Streptase 1500000 Iu 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Enzimler » Streptokinaz

Formülü:

Kuru madde içeren her bir flakonda 1.500.000 I.U (=15 mg) streptokinaz, sodyum-L-hidrojen glutamat monohidrat (22-28 mg), poligelin (22-28 mg) ve human-albumin (88-112 mg) vardır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Sistemik Uygulama
Derin ven trombozları
Akut akciğer trombo-embolizm
Akut miyokard enfarktüsünde koroner damarların tekrar açılması
Periferik arterlerin akut veya subakut trombozları ve kronik tıkayıcı arter hastalıkları
Retinanın santral arterinin veya veninin tıkanması
Koroner arter trombozu

Lokal Uygulama
Akut miyokard enfarktüsünde, akut, subakut veya kronik trombozlarda ve periferik arter embolilerinde koroner damarların tekrar açılması.





Not:Aşağıdaki hastalıklara sahip hastalar tedaviden çıkarılmalıdırlar, çünkü genel olarak bu kişilerin tedavisinde başarı beklenmez;

Sistemik Uygulama
- Derin ven trombozları: 14 günden daha uzun süreli
- Miyokard enfarktüsü: 12 günden daha uzun süreli
- Santral retina damarlarının tıkanması: 6-8 saatten daha uzun süreli arteriyel tıkanmalar ve 10 günden daha uzun süreli venöz tıkanmalar

Lokal Uygulama
- Miyokard enfarktüsü: 12 saatten daha uzun süreli
- Kronik arteriyel tıkanma hastalıkları: 6 haftadan daha uzun süreli emboli tıkanmaları

Kontrendikasyonları:

Hastanın daha önce streptokinaza ağır alerjik reaksiyon gösterdiği durumlarda Streptase kullanılmamalıdır.

Trombolitik tedavi sırasında artmış hemoraji riskinden dolayı aşağıdaki durumlarda Streptase kullanılmamalıdır:
*Devam eden veya yakın zamanda geçirilmiş iç kanama
* İndirgenmiş kan koagülasyonunun tüm formları, kısmen kendiliğinden fibrinoliz ve yaygın
pıhtılaşma bozuklukları
* Kısa bir süre önce geçirilen serebrovasküler hastalık; intrakraniyal veya intraspinal cerrahi
* İntrakraniyal neoplazi
* Yakın dönemde geçirilmiş kafa travması
* Kanama riski olan neoplazmalar
* Akut pankreatit
* Kontrol altına alınamayan hipertansiyon

Uyarılar/Önlemler:

Bireysel Risk / Fayda değerlendirmesi
Aşağıdaki durumlarda tedavinin riski beklenen faydaya göre ölçülmelidir:
· Yakın bir zamanda geçirilmiş ağır mide-barsak kanamaları
· Büyük arterlerin veya dışarıdan kompresyonu mümkün olmayan damarların zedelenmesi
· Yakın bir zamanda geçirilmiş operasyonlar (şiddetli cerrahi müdahaleye bağlı olarak
6. - 10. postoperatif günlerde)
- Kardiopulmoner resüssitasyon dahil kısa bir süre önce geçirilen ağır travmalar
· Yakın bir zamanda geçirilen organ biyopsisi, kompresyonu mümkün olmayan
damarların zedelenmesi
· intramüsküler enjeksiyon veya entübasyon
· hamilelik
· kısa bir süre önceki düşük veya doğum
· ürogenital sistemin kanamaya neden olabilecek hastalıkları (mesane kateteri)
· septik trombotik hastalık
· çeşitli aterosklerotik damar dejenerasyonu, serebrovasküler hastalıklar, şiddetli
diabetes mellitus, diyabetik/hemorajik retinopati şüphesi
· kavernli akciğer hastalıkları (örn. açık tüberküloz) veya ağır bronşit
· ağır karaciğer veya böbrek hasarı
· 75 yaş üzeri hastalarda
· mitral kapak lezyonları veya atriyal fibrilasyon
· endokardit veya perikardit; akut miyokard enfarktüsü olarak yalnış teşhis edilmiş ve
Streptase ile tedavi edilmiş perikardit vakaları tamponade dahil perikardiyal efüzyon
ile sonuçlanır.
Lokal uygulamada da, uygulanan hacme bağlı olarak sistemik etki mümkündür. Bu nedenle, bu kısmi risk/fayda değeri amaçlanan lokal uygulama için de yararlıdır.

Aritmi
Koroner trombinin hızlı lizisi, hemen müdahale gerektiren atrial veya ventriküler ritm bozukluklarının reperfüzyonuna neden olduğu gösterilmiştir. Akut miyokard enfarktüsünde Streptase uygulamasını takiben veya uygulama sırasında aritminin dikkatli olarak monitorizasyonu önerilir.

Hipotansiyon
İntravenöz Streptase infüzyonu uygulanması sırasında bazen siddetli olabilen kanama veya anafilaksi gözlemlenmiştir. Hastalar yakından monitorize edilmeli ve semptomatik hipotansiyon oluşması durumunda uygun bir tedavi uygulanmalıdır. Bu tedavi i.v Streptokinase infüzyonu hızının yavaşlatılması şeklinde olabilir. Daha küçük hipotansif etkiler olağandır ve müdahale edilmesini gerektirmez.

Antistreptokinaz antikorları
Streptokinaz veya streptokinaz içeren preparatın uygulandığı kimselerde, uygulamadan sonra 5 günden fazla bir zaman geçmişse, özellikle 5 gün ile 12 ay arasında, antistreptokinaz antikorlarından ileri gelen direnç olasılığı arttığı için, uygulanan Streptase etkili olmayabilir





Buna benzer şekilde son zamanlarda streptokoksik farenjit, akut romatizmal ateş, akut glomerülonefrit gibi streptokoklara bağlı bir enfeksiyon geçirmiş olan kimselerde, Streptase'ın etkisi düşük olabilir.

Infüzyon oranı ve kortikosteroid proflaksisi
Tedavinin başlangıcında, kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi (bazı durumlarda şoka kadar varabilen) ara sıra gözlenmiştir. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında infüzyon yavaşça yapılmalıdır. Ayrıca, proflaktik olarak kortikosteroidler uygulanabilir. (örn. Streptase tedavisinden 10 dakika önce 100-200 mg metilprednisolon).

Heparin veya kumarin türevleri ile ön tedavi
Eğer hasta önceden heparin alıyorsa, trombolitik tedavinin başlamasından önce protamin sülfat uygulanması ile nötralize edilmelidir. Trombolitik tedavi başlamadan önce trombin zamanı normal kontrol değerinin iki katından fazla olmamalıdır. Kumarin türevleri ile önceden tedavi edilmiş hastalarda streptokinaz enfüzyonuna başlamadan önce INR (International Normalized Ratio) 1.7'den az olmamalıdır. (En az % 50 uygun protrombin indeksi)

Arteriyel Ponksiyon
İntravenöz tedavi sırasında arteriyel ponksiyon gerekli ise, üst ekstremite damarları tercih edilir. Ponksiyondan sonra, en az 30 dakikalık basınç uygulanır, basınç sargısı uygulanır ve ponksiyon yapılan bölgede kanama olup olmadığı sık sık kontrol edilir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelik kategorisi C'dir;Fetus için riskler gözönüne alınarak Streptase hamilelikte kullanılabilir. Gebeliğin ilk 18 haftasında streptokinaz sadece hayati endikasyonlar için kullanılmalıdır.

Pediatrik Kullanım
Çocuklarda Streptase tedavisi için yeterli deneyim elde edilememiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kanamalar:
Ufak kanamaların daha ziyade önceden hasar görmüş veya enjeksiyon yerlerinde ortaya çıkması beklenebilir. Bu gibi durumlarda tedavinin sonlandırılması gerekmez.
Gastroentestinal ve karaciğer kanamaları, splenik fıtık, ürogenital kanamalar, komplikasyonlu intrakraniyal kanamaların seyrek durumları (ölümle sonuçlanabilen) veya retroperitonal kanamalar gözlenmiştir.
Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi sırasında, bazı durumlarda perikartta miyokardiyal yırtılmayı da içeren kanamalar görülebilir.
Ciddi kanama komplikasyonlarında bir proteinaz inhibitörü (örneğin aprotinin) şu dozlarda uygulanmalıdır: Başlangıçta 500.000 K.I.U., gerekirse bu doz 1 milyon K.I.U.ye kadar yükseltilir ve sonra kanama duruncaya kadar saatte 50.000 K.I.U. intravenöz enfüzyon şeklinde
uygulanır. Ayrıca sentetik antifibrinolitik ilaçlarla kombinasyon önerilir. Gerekirse pıhtılaşma faktörleride uygulanmalıdır.

Alerjik reaksiyonlar:
Hızlı reaksiyonlar : Kızarıklık, sıcak basması, ürtiker, solunum güçlüğü, bronkospazm ile birlikte alerjik-anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar oluşabilir.
Yaygın ekzantem, intravenöz kortikosteroid ile başarılı olarak tedavi edilebilir.

Geç reaksiyonlar: Tek tek vakalarda streptokinaz tedavisi ile aynı zamana rastlayan serum hastalığı, arterit, vaskülit, nefrit ve nöroalerjik semptomlar (polinöropati, örn. Guillain Barre sendromu) bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyon görülürse, Streptase infüzyonuna son verimeli ve kortikosteroidler, antihistaminikler ve eğer gerekli ise adrenalin enjekte edilmelidir.
Semptomların kesilmesi durumunda, tedaviye Streptase veya homolog fibrinolitikler (örn. Ürokinaz, t-PA) ile devam edilir.
Anaflaktik şokta infüzyon hemen kesilmelidir.

Emboliler:
Derin ven trombozlarının streptokinazla tedavisinde akciğer embolisi riski, tek başına heparin uygulandığı zaman söz konusu olan tehlikeden daha fazla değildir.
Streptokinaz uygulanması sırasında akut veya nükseden akciğer embolisi olursa, bu yeni embolinin de eritilebilmesi için Streptase tedavisine başlangıçta planlandığı gibi devam edilmemelidir.
Periferik arterlerin lokal lizisinde distal tarafa doğru bir emboli ihtimali gözardı edilmemelidir.
Trombolitik tedavi ile aynı zamana rastlayan birkaç kolesterol embolisi görülmüştür.


Diğer reaksiyonlar :
Tedavinin başlangıcında kan basıncında düşme, taşikardi veya bradikardi (birkaç durumda şoka varabilen) ara sıra gözlenmiştir. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.)
Tedavi sırasında, başağrısı ve sırt ağrısı, gastrointestinal şikayetler, kas ağrısı, ateş ve asteni/keyifsizlik ile birlikte vücut sıcaklığında artış görülebilir. Ateş, ateş düşürücü ilaçlara hızlı ve uzun süreli yanıt verir.
Bazı vakalarda serum transaminaz ve bilirubin değerlerinde geçici yükselmeler olabilir.
Nadir bazı hallerde daha ziyade daha geniş bir alanı ilgilendiren miyokard enfarktüsü nedeniyle intrakoroner trombolitik tedavi uygulanan hastalarda kardiojenik kökenli olmayan bir akciğer ödemi görülmüştür.
Bazı durumlarda trombolitik tedavi uygulanırken akut miyokard enfarktüs, ritm bozuklukları ve devamlı anjina pektorisin yanında kalp ve solunum durmasına yol açabilecek kalp yetersizlikleri de görülebilir.
Buna rağmen streptokinaz tedavisi olan miyokard enfarktüsü hastalarında ventrikül fibrilasyonuna bağlı kalp durması rutin mutad yöntemlerle tedavi edilen hastalara göre daha az rastlanmıştır.
Trombolitik tedavi sırasında bazı serebral konvülsiyon vakaları ve aynı zamana rastlayan kardiyovasküler hipoksi ve serebral kanama rapor edilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Akut miyokard enfarktüsünün tedavisinde Streptase ile asetilsalisilik asit arasında faydalı bir etkileşme olduğub gösterilmiştir.Antikoagülanların veya dekstranların birlikte veya daha önce uygulanması kanama tehlikesini arttırabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

·Sistemik Uygulama
Kısa süreli trombolizlerde, periferik ven veya arteriyel damar tıkanması olan hastalarda başlangıç dozu olarak 30 dakika içinde 250.000 I.U. Streptase veridikten sonra, idame dozu olarak 6 saat süresince 1.500.000 I.U/ saat uygulanmalıdır.

Lizisin terapötik başarısına bağlı olarak, ertesi gün 6 saatlik Streptase infüzyonu tekrarlanabilir. Ancak iki uygulama arasında hiçbir zaman 5 günden fazla ara olmamalıdır.

Kısa süreli liziste akut miyokard enfarktüsün tedavisi için 60 dakika içinde 1.500.000 I.U Streptase verilmelidir.

Kısa süreli lizisin bir alternatifi periferik tıkanmaların tedavisi için uzun süreli lizis uygulanmasıdır. Başlangıç dozu olarak 250.000 I.U Streptase 30 dakika içinde verildikten sonra, idame dozu saatte 100.000 I.U olarak uygulanır. Tedavinin süresi damar tıkanıklığının yaygınlığına ve lokalizasyonuna bağlıdır. Periferik damar tıkanıklığında maksimum tedavi süresi 5 gündür.

Santral göz damarlarının trombozları, arteriyel tıkanmaların lizisi maksimum 24 saat ve venöz tıkanmaların lizisi maksimum 72 saat ile sınırlandırılmalıdır. Yaygın trombolitik tıkanmalara bağlı olarak tromboliz devam ederse, yaklaşık bir günlük ara verildikten sonra homolog bir trombolitik uygulanabilir.

·Lokal Uygulama
Akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda intrakoroner uygulamada önce bolus halinde 20.000 I.U sonra 30-90 dakikada 2.000-4.000 I.U/dk. Streptase infüzyon halinde uygulanır.

Periferik arterlerinde akut, subakut veya kronik trombozu veya embolisi olan hastalara 3-5 dakika aralıklarla 1.000I.U-2.000 I.U Streptase uygulanır. Tedavinin süresi damar tıkanıklığının yaygınlığına ve lokalizasyonuna bağlıdır; total doz 3 saatte 120.000 I.U Streptase'ı geçmemelidir.

Eğer gerekli ise, transluminal anjioplasti yavaşça perkütan yolla uygulanabilir.

Trombolitik tedavinin gerekli olduğu ve streptokinaza karşı yüksek antikor konsantrasyonunun sağlandığı veya önceden Streptokinaz tedavisinin uygulandığı (en az 5 gün ve bir yıldan az) durumlarda homolog fibrinolitikler (örn. ürokinaz veya t-PA) kullanılabilir. (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız.)

·Sistemik Uygulama

Kısa süreli liziste, Streptase infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra trombin zamanı (TT) 2 mislinin, aktif tromboplastin parsiyel zamanı(aPTT) ise 1.5 mislinin altına düştüğünde 6 saat içinde heparin uygulanmalıdır. Retrombozise karşın yeterli bir güvenlik sağlamak için, TT ve aPTT normal değerin 4 mislinden uzunsa 2 katına, 2.5 mislinden uzunsa 1.5 katına çıkarılmalıdır.

Eğer Streptase infüzyonu tekrar edilmezse, oral antikoagülanların uygulanması ile heparin tedavisi oluşturulur. (Takip tedavisine bakınız)

Uzun süreli lizis trombin zamanı ile kontrol edilir. Güvenli antikoagülan koruması sağlamak için trombin zamanının 2'den 4 katına çıkması amaçlanmalıdır. Bu nedenle tedavinin 16. saatinden sonra aynı zamanda heparin uygulanması yaralı olabilir. Eğer 16 saat sonra trombin zamanı normal kontrol değerinin 4 mislinden fazla ise, trombin zamanı düşünceye kadar Streptase dozu birkaç saat için iki katına çıkarılmalıdır.

·Lokal Uygulama
Anjiyografilerde genellikle, eğer gerekli ise anjiyografilerden önce kateter-indirgeyici trombozlara karşı tedbir olarak heparin uygulanır. Tedavinin başarısı anjiyografi ile tayin edilebilir. 15 dakikadan fazla yeterli kan akışı ile tedavi başarılı sayılır ve tedaviye son verilebilir.

Takip Tedavisi
Her streptokinaz tedavisinden sonra, retrombozların önlenmesi için antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri ile birlikte devam tedavisi uygulanabilir. Heparin tedavisi ile birlikte, hemorajinin artan bir riski gözlenebilir. Heparin tedavisi ayrı ayrı trombin zamanı veya aPTT ile kontrol edilir. Trombin zamanının 2'den 4 katına çıkması ve aPTT'nin 1.5'ten 2.5 katına çıkması amaçlanır. Uzun süreli proflaksi için oral antikoagülanlar, örn. kumarin türevleri veya agregasyon inhibitörleri uygulanabilir.

Uygulama
Streptase intravenöz veya intra-arteriyel olarak uygulanır. Tedavinin süresi venöz oklüzyonun doğasına ve yaygınlığına bağlıdır ve endikasyona göre farklılık gösterir. (Endikasyonlar, Dozaj ve Uygulama bölümüne bakınız.)

Çözeltinin hazırlanışı
Flakon içeriğinin çabuk ve tam bir şekilde erimesinin sağlanması için flakona 5 ml serum fizyolojik zerkedilir ve enjektörle kanülün arası biraz gevşetilerek vakum giderilir.



Enfüzyon pompası ile uygulanması için çözücü olarak serum fizyolojik , Ringer-laktat çözeltisi, % 5 glikoz veya fruktoz çözeltileri kullanılabilir. Daha fazla seyreltilmesi istendiğinde, özellikle uzun süre yüksek stabilite gerektiği zaman eritici olarak Haemaccel ® kullanılmalıdır.

Atc Kodu:

B01AD01

İthalatçı Firma:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Telefon: (216) 474 04 14
Email: [email protected]