Rhesogamma-p 300 Mcg 1,5 Ml 1 Ampul

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » İmmün Serum ve İmmünoglobülinler » İmmünoglobülinler » Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler » İmmunglobulin

Formülü:

Etken madde :
Human anti-D immünoglobülini.

Ürünün 1ml 'sinin içeriği aşağıdaki gibidir :
En az 900I.U' ye karşılık gelen insan proteini 100-170mg , Rh (D)- eritrositine karşı antikordan (en az 180 mg) oluşan en az %95'lik insan immünoglobülini

Yardımcı Maddeler :
Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Rh(D) 'ye karşı sensitizasyonun engellenmesi (antikor oluşumu )

1- Ana uygulamaların başında yenidoğandaki hemolitik hastalıkların önlenmesi gelmektedir. Rh-negatif veya Du pozitif hamile kadında sensitizasyon ,özellikle doğum sırasında veya bazı durumlarda hamilelik sırasında gerçekleşen , Rh (D) uyumsuz fetal alyuvarların annenin dolaşımına geçmesi sonunda oluşur. (feto-metarnal transfüzyon )

Rhesogamma P aşağıdaki durumlarda kullanılır :

a)Doğum öncesi
Rh - negatif (d) veya Du pozitif kadında hamileliğin 28-30. haftalarında
Eğer yenidoğan Rh pozitif ( D veya Dzayıf ) ise doğumdan sonra da tedaviye devam edilmelidir.

b)Doğum sonrası
Anne d (Rh negatif ) Çocuk D ( Rh pozitif )
Anne d (Rh negatif ) Çocuk Du (Du pozitif )
Anne Du (Du pozitif ) Çocuk D ( Rh pozitif )

c) Aşağıdaki özel durumlarda Rh negatif (d) veya Du pozitif kadında , hamilelik sırasında uterusun external fleksiyonu , karın travması , menstürasyon kanaması , çocuk düşürme, ektopik hamilelik , hydatidiform mole (hamileliğin 6. haftası veya daha sonra ) ve her amniyosentez veya koryon biyopsisi sonrasında kullanılmaktadır.
Rhesogamma P aşağıdaki durumlarda kullanılır :

2- Rh negatif kişilerde , Rh uyumsuz kan üniteleri transfüzyonu sonrası ( tüm kan ve eritrosit süspansiyonu )

Kontrendikasyonları:

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu ağır platelet eksikliği veya diğer koagülasyon bozuklukları olan hastalarda , Rhesogamma P alternatif olarak subkutan uygulanabilir.
Özellikle , IgA eksikliği olan ya da IgA 'ya karşı antikorları olan hastalarda homolog immunglobulin ihtiva eden medikal ürünlere karşı hipersensitivitede kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Rhesogamma P uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika takip altına alınmalıdır. İlac intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

Intravasküler enjeksiyonun antikor eksikliği sendromu gibi şok benzeri reaksiyonlar geliştirme riski çok yüksektir. Solüsyonun intramüsküler uygulaması sırasında , enjektör ucu kas içinde iken , ucun damara rasgelmediğini kontrol etmek için enjektör pistonu geriye çekilip kontrol edilmelidir.
Doğum sonrasında Rhesogamma P anneye uygulanır, yeni doğana uygulanmaz.
Bulanık ya da partikül içeren solüsyonları kullanmayınız.

HAMİLELİK ve LAKTASYON
Bu preparat hamilelik sırasında da verilir. Hamilelik sırasında ve/veya yenidoğan üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bilinmemektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Eğer bu prospektüste belirtilmemiş olan yan etkiler gelişirse, doktorunuza ya da eczacınıza başvurun. Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet ya da şişkinlik oluşabilir. Seyrek olarak vücut ısısında artış, deri reksiyonları ve titreme görülebilir. Az sayıda hastada bulantı, kusma, kötü hissetme, baş ağrısı ve nefes almada zorluk kardiyovasküler reaksiyonlar ve alerji/anafilaksi benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir. Özellikle preparat istemeyerek intravasküler enjeksiyon (bir kan damarının içine enjekte etme) şeklinde uygulanırsa kardiyovasküler yetmezliğe (şok) kadar giden semptomlar oluşabilir.
Şüphe edilen bütün allerji/anafilaksi benzeri reaksiyonlarda , enjeksiyon derhal kesilmelidir.
Şok tedavisi için geçerli standart yöntemler kullanılmalıdır.
Eğer gerekli ise şu ek tedavi uygulanmalıdır :
a) Hafif şiddetli reaksiyonlarda : Kortikosteroidler ve antihistaminikler verilmelidir.
b) Ağır ve hayatı tehdit eden reaksiyonlarda (örn anafilaktik şok ) reaksiyonun şiddetine bağlı olarak
- Hemen yavaş bir şekilde i.v. yoldan adrenalin enjekte ediniz
- Yüksek dozda i.v. yoldan yavaş bir şekilde kortikosteroid veriniz.
- Eğer gerekli ise hacim replazmanı ve oksijen veriniz.

Özellikle istemeyerek yapılan intravasküler enjeksiyonda, hasta uzun bir dönem boyunca takip edilmelidir. ( yaklaşık 1 saat)
Doz aşımının etkileri bilinmemektedir.

İlaç etkileşimleri:

İmmünoglobülinlerin verilmesinden sonra, parenteral canlı virüs aşılarıyla aşılanma öncesinde en az 3 aylık bir süre geçmelidir.(örneğin kabakulak, kızamık, kızamıkcık ve uygun kombinasyon aşıları bunlara ek olarak suçiçeği)
Buna rağmen kızamıkçık aşısı hastanın yattığı dönemde verilebilir. Böyle durumlarda aşının başarılı sonuçları antikor seviyeleri ölçülerek aşıdan sonra 3.10 haftalarda kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki aşılar öncesinde zaman aralığına gerek yoktur.
- Oral aşılar (örneğin polyo, tifo)
- İnaktive edilmiş patojen içeren aşılar (örneğin infiuenza, TBE, kuduz, boğmaca HIB aşıları) veya toksoid aşıları( örneğin difteri tetanoz ve uygun kombinasyo aşıları)

Rhesogamma P diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.


Serolojik Testlerle etkileşim :

Immunglobulin verildikten sonra serolojik testler uygulandığında , bu preparatların hastaya bazan yanlış pozitif sonuçlar doğurabilecek pek çok antikor kazandırdığı hatırlanmalıdır.( Bu durum özellikle kan grubu testlerinde , antikor testlerinde ve Coombs testlerinde geçerlidir.)

Anti-D immunglobulini ile yapılan antepartum profilaksisinden sonra doğan çocuklarda , doğrudan Coombs tesinde zayıf-pozitif sonuçlar elde edilebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

1- Gebelikte ve/veya doğumda, jinekolojik müdahalelerde, gebeye (veya anneye)
a) Doğum öncesinden başlayarak profilaksi için, hamileleiğin 28-30, haftalarında 300 mcg bazı durumlarda profilaksiye daha önce başlanması gerektiğini kanıtlamıştır. Sonrasında yeni doğan Rh (D) pozitif ise,doğumdan sonra 2 ila 72 saate kadar 300 mcg'lık ikinci bir doz (=1500 IU) daha uygulanır.
b) doğumdan sonra başlayarak profilaksi içinstandart doz 300 mcg (=1500 IU) Bu doz HbF hücreleri için önceden tedt yapılmadan verilebilir.Doz doğumdan 2 ile 72 saat içinde verilmelidir. Eğer bbebek Du-pozitif ise, Rhesogamma P dozu 500 mcg olarak tavsiye edilmektedir. Göreceli olarak büyük miktarda fetal alyuvarlarınannenin dolaşımına geçmesi veya fetal kanın İnfilasyonu durumunda (örneğin; sezeryan ameliyatı sonrasında ek Rhesogamma P dozlarının verilmesi gerekebilir)
c)Aşağıda belirtilen özel durumlarda hamilelik sırasında çocuk düşürme, ektopik hamilelik, uterusun external fleksiyonu, menstürasyon kanaması, karın travması ve bunların dışında hydatidiform mole; -Hamileliğin 12 haftasından önce; 120-150 mcg mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde.
Hamileliğin 12. haftasından sonra: 250-300 mcg mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde.

2- Rh- geçimsiz kan ve kan ürünlerinin naklinde, nakil yapan kişiye; transfüzyon yapılan kanın her 10 mL'si için 100-250 mcg (500-1250 IU) küçük parçalar halinde birkaç günlük bir dönem içinde verilir. Eğer Rh negatif alıcıya, Rh pozitif transfüzyonu veya rhesus sensitizasyonu belirlenirse, söz konusu hasta bilgilendirilmeli ve olası sonuçları nedeniyle gelecekte yapılabilecek kan transfüzyonları için olay raporla bidirilmelidir.

Atc Kodu:

J06BA02

İthalatçı Firma:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Telefon: (216) 474 04 14
Email: [email protected]