Human Albumin %20 Farmatek 100 Ml

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Kan ve Kan Ürünleri » Plazma Protein Fraksiyonları » Albumin

Formülü:

Her 1 l solüsyon:

Etken madde:
Venöz kaynaklı insan plazmasından üretilmiş insan albümini
Albümin içeriği en az % 95 olacak şekilde protein: 250 g

Katkı maddeleri:
Sodyum kaprilat 20 mmol
Sodyum asetil triptofanat 20 mmol

Elektrolit konsantrasyonu:
Sodyum (Na+) 130-160 mmol
Enjeksiyonluk su 1 litreye tamamlayacak miktarda

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Human Albumin % 25, albümin ve kan hacmi azalmasıyla seyreden hastalarda, özellikle de aşağıda belirtilen hipovolemiyle seyreden durumlarda albümin replasmanı amacıyla kullanılır.
- Kan kayıplarına bağlı şok
- Hematokrit artışıyla seyreden yanık durumları

Kontrendikasyonları:

- Albümine karşı alerjik reaksiyon öyküsü
- Preparata karşı alerjik reaksiyon
- Hasta için özel bir risk oluşturan hipervolemi ve sonuçları
(artmış atım hacmi ve yükseltilmiş kan basıncı gibi) ya da
hemodilüsyon durumları. Örneğin:
• Dekompanse kalp yetmezliği
• Hipertansiyon
• Özofagus varisleri
• Akciğer ödemi
• Kanama eğilimi
• Ağır anemi
• Renal ve post-renal anüri.

Uyarılar/Önlemler:

Uygulama sırasında alerjik reaksiyon oluşursa, infüzyona hemen son verilmelidir. Alerjik reaksiyonların devamı halinde, bunlara yönelik uygun tedaviye başlanmalıdır. Anafilaktik reaksiyon durumunda, şok durumlarının tedavisi için önerilen uygulamalara uygun tedavi yürütülmelidir.
Nispeten büyük hacimlerde replasman yapılırsa koagülasyon durumunun ve hematokritin kontrolü gerekir.
Kanın diğer bileşenleri (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda sağlanmış olmalıdır.
Hematokrit % 30'a düşerse, kanın oksijen taşıma kapasitesini devam ettirebilmek için eritrosit süspansiyonları uygulanmalıdır.
İnsan albümini solüsyonlarının eser miktarlarda alüminyum içerdiği bildirilmiştir.

Human Albumin % 25, Avrupa Farmakopesi tarafından belirlenmiş limitler dahilinde olmak üzere litrede 200 µg'dan az miktarda alüminyum içerir.
Bu nedenle prematür yenidoğan bebeklerde ve böbrek hastalığı olanlarda kullanıma uygundur.Buna rağmen kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum birikiminin hiperkalsemi, D vitaminine refrakter osteodistrofi, anemi ve şiddetli progressif ensefalopati gibi toksik etkilere yol açtığı bildirilmiştir.
Bu türden hastalarda büyük miktarlarda insan albümini solüsyonları kullanılacaksa olası riskle beklenen faydanın karşılaştırılması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Human Albumin % 25, insan plazmasından üretilmiş bir preparattır. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş preparatların kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir. Bulaşma riskini azaltmak için kan bağışı işlemleri ile donörlerin seçiminde uygun önlemler alınmakta, plazma havuzları test edilmekte ve üretim aşamasında virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri uygulanmaktadır (Gellis'e göre ısı uygulama).




Riski en düşük düzeyde tutmak amacıyla şu önlemler alınmıştır: Plazma havuzlarında, HIV-1, HIV-2, HBV ve HCV virüslerinin genom dizilimlerinin polimeraz zincir reaksiyonu ile (HIQ-PCR1) test edilmesi, takibe alınamayan donörlerden bağış alınmaması, envanter tutulması ve özel bir program (Lookback Program) uygulanımı.
Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarla seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşmeler
Human Albumin % 25'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Preparat uygulama sırasında protein hidrolizatları, amino asit karışımları ve alkol içeren solüsyonlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanım
İnsan albümininin gebelerde güvenle kullanılabileceğini gösteren kontrollü bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen insan albümini kanın normal bir bileşeni olduğundan, gebelik ve emzirme döneminde kesin gerekliyse kullanılabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İnsan albümini solüsyonlarının infüzyonu sonrası çok nadir olarak yan etki görülmektedir. Yüzde ve boyun bölgesinde kızarma, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif seyirli reaksiyonlar infüzyon hızının yavaşlatılması ya da infüzyona son verilmesiyle genellikle kaybolur. Bazı vakalarda şoka varabilen reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda infüzyona hemen son verilerek uygun tedaviye başlanmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

HUMAN ALBUMIN %20 IMMUNO 'nun diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Preparat uygulama sırasında protein hidrolizatları, amino asit karışımları ve alkol içeren solüsyonlarla ya da tam kan ve eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Genel olarak doz ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimine uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Replasman tedavisinde insan albümini kullanımında doz klasik dolaşım parametrelerine göre ayarlanmalıdır. Kolloidal ozmotik basıncın alt limiti 20 mmHg (2.7 kPa) olmalıdır. Ulaşılan protein konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Aşağıdaki hesaplamayla gram cinsinden gereken dozun belirlenmesi mümkündür:

[Gereken toplam protein miktarı (g/l) - mevcut toplam protein (g/l)] x plazma hacmi (l) x 2

Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığının herbir kilosu başına yaklaşık olarak 40 ml olarak alınabilir.

Pediatrik kullanım:
Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa bağlı olarak değişkenlik gösterir; hesaplamalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Yoğun uygulama durumlarında ya da hematokritin % 30'un altına düştüğü durumlarda kullanım için "UYARILAR / ÖNLEMLER" bölümüne bakınız.

Ameliyat Öncesi ve Sonrası Dönemlerde Kullanım:
Erişkinler: Hastanın plazma hacmine ve serum albümin düzeyine göre günde 100-200 ml (25-50 g) Human Albumin % 25 (% 5'e seyreltilerek ya da seyreltilmeksizin).Tedavinin dozu ve süresi protein kaybının miktarına bağlıdır ve serum konsantrasyonu normale dönene kadar devam edilmelidir.
Çocuklar: Günde vücut ağırlığının kilosu başına 1.5-3 ml (0.375-0.75 g) Human Albumin % 25 (% 5'e seyreltilerek ya da seyreltilmeksizin). Hipoproteinemi durumunda, plazma protein düzeyleri normale dönene kadar birden fazla albümin uygulamasına gerek duyulabilir.

Karaciğer Sirozunda Kullanım:
Erişkinler: Günde 100-200 mL (25-50 g) Human Albumin % 25.
Yenidoğan bebekler ve çocuklar: Günde vücut ağırlığının kilosu başına 1.5-3 ml (0.375-0.75 g) Human Albumin % 25.

Nefrotik Sendromda Kullanım:
Erişkinler: Günde 200-400 ml (50-100 g) Human Albumin % 25.
Yenidoğan bebekler ve çocuklar: Günde vücut ağırlığının kilosu başına 3-6 ml (0.75-1.5 g) Human Albumin % 25.

Uygulama 60-90 dakikalık bir sürede yapılmalıdır.

Albümin Yetmezliği Olan Ödemli Hastalarda Kullanım:
Erişkinler :100 ml (25 g) Human Albumin % 25.
Çocuklar : Vücut ağırlığının kilosu başına 2 ml (0.5 g) Human Albumin % 25.

Ekstravasküler Kompartmana Sıvı Kaybı olan Hastalarda Kullanım:
Erişkinler: 50-200 ml (12.5-50 g) Human Albumin % 25.
Çocuklar: Vücut ağırlığının kilosu başına 1-2 ml (0.25-0.5 g) Human Albumin % 25.
Başlangıç dozu 5-15 dakikalık bir sürede yapılmalıdır.
Kan Kaybına Bağlı Şok Durumlarında Kullanım:
Erişkinler: İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire beş oranında seyreltilmiş şekilde 50-200 ml (12.5-50 g) Human Albumin % 25.
Çocuklar: İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire beş oranında seyreltilmiş şekilde vücut ağırlığının kilosu başına 1-2 ml (0.25-0.5 g) Human Albumin % 25 Ağır kan kaybı durumlarında başlangıç olarak ilk 5-15 dakikada hızla 20 g albümin (örn. 400 ml Human Albümin % 5) uygulanmalıdır. Şok kontrol altına alınamazsa aynı doz tekrarlanabilir.
Uygulanacak seyreltilmiş albümin miktarı kan kaybının şiddetine bağlıdır. Verilen miktar kan basıncını, nabız hızını ve venöz basıncı normale döndürecek kadar olmalıdır.

Hematokrit Artışıyla Seyreden Yanık Durumlarında Kullanım:
Erişkinler: İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire beş oranında seyreltilmiş şekilde 200-400 ml (50-100 g) Human Albumin % 25 (1000-2000 ml %5'lik albumin solüsyonu).
Çocuklar: İzotonik elektrolitli ve/veya dekstroz solüsyonlarıyla bire beş oranında seyreltilmiş şekilde vücut ağırlığının kilosu başına 4 ml (1 g) Human Albumin % 25 (20 ml %5'lik albumin solüsyonu).
Kolloidal hacim replasmanı için kullanılan insan albümininin dozu, yanıklı hastanın klinik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Akut dönem kontrol altına alındıktan sonra, önemli derecelerde protein kaybı, özellikle de albümin kaybı görülebilir. Bu hipoalbüminemi durumu aşağıdaki dozlarda preparat uygulanımıyla düzeltilebilir:
Erişkinler: Günde iki defa 50 ml (12.5 g) Human Albumin % 25.
Çocuklar: Günde iki defa vücut ağırlığının kilosu başına 1 ml (0.25) Human Albumin % 25.

Human Albumin % 25 kullanıma hazır bir preparattır ve yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla kullanılmalıdır.
Büyük hacimlerde kullanılacaksa, kullanım öncesi preparatın sıcaklığı, vücut ya da oda sıcaklığına getirilmelidir.
Human Albumin % 25 herhangi bir izoaglütinin ya da kan grubuyla ilişkili madde içermez; bu nedenle hastanın kan grubunun ne olduğuna ya da Rh pozitif mi, negatif mi olduğuna bakılmaksızın uygulanabilir.
Preparat etiketi üzerinde belirtilmiş son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Solüsyon genellikle berrak ya da hafif opalesan görünümündedir. İçerisinde yer yer birikim ya da kümelenmeler olan bulanık solüsyonlar kullanılmamalıdır.
Şişe açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan bölümü uygun bir şekilde atılmalıdır.

AŞIRI DOZ
Uygulanan doz yüksekse ya da uygulama çok hızlı yapılırsa hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler sistemin hacim yüklenmesine ilişkin belirtiler (başağrısı, dispne, jugüler venlerde konjesyon) görülürse, kan basıncı ve santral venöz basınç yükselmesi görülürse ya da akciğer ödemi gelişirse infüzyona hemen son verilmelidir. İnfüzyonu durdurmaya ek olarak klinik durumun ağırlığına göre diürez ve kalp debisi arttırılmalıdır.

Atc Kodu:

B05AA01

İthalatçı Firma:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Telefon: (216) 474 04 14
Email: [email protected]