Haemate-p Faktör Viii 500 Iu 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Anti hemofilik faktor viii

Formülü:

Her ürün kutusu 1 adet kapaklı hava geçirmez flakonda, liyofilize halde Faktör VIII bakımından zenginleştirilmiş 250 IU veya 500 IU / 1000 IU insan plazma fraksiyonu ve von Willebrand Faktör ve ayrıca 550 Iuveya 1100 IU / 2200 IU ristoseti kofaktör (vWF: RcoF) human albumin , amino asetik asit, sodyum klorür , ve sodyum sitrat içerir. Buna ek olarak 10 ml , 20 ml veya 30 ml'lik pirojensiz enjeksiyonluk su içeren 1 adet şişe ihtiva eder.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

· Kanamaların profilaksi ve tedavisinde
- Hemofili A ( konjenital faktör VIII eksikliğinde )
- Sonradan edinilmiş faktör VIII eksikliğinde
· Faktör VIII 'e karşı düşük titrede antikorları olan hastaların tedavisinde
· Von Wilebrand hastalığının profilaksi ve tedavisinde

Kontrendikasyonları:

Daha önceden bu ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı alerjik reaksiyon göstermiş hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Nadir hallerde alerjik/ anafilaktik reaksiyonlar ve ısı yükselmeleri görülür.Alınacak terapötik önlemler yan etkilerin şekline ve ağırlığına göre değişir.Hafif reaksiyonlarda vakit geçirmeden ilacın uygulanmasına son verilmeli ,ayrıca kortikosteroid ve antihistamin uygulanmalıdır..Ağır reaksiyonlarda (anafilaktik şok ) yine ilacın uygulanmasına son verilmeli , reaksiyonun ağırlığına bağlı olarak derhal intravenöz yoldan yavaş yavaş adrenalin zerkedilmeli ,ilave olarak i.v. yoldan yavaş bir şekilde yüksek dozda kortikosteroid uygulanmalı ,volüm tmamlanmalı ve oksijen verilmelidir. İlaca karşı alerjik bir durum gözlendiyse, hastaya profilaktik olarak antihistaminler ve kortikosteroidler verilmelidir.

Yüksek dozlarla tedavide hipervolemi semtomları ve nadir bazı olgularda kan izoaglütininlerinin neden olduğu hemolitik anemiler dikkatle izlenmelidir.
Haemate P , HbsAg -negatif ve ve anti HIV-1 negatif olan sağlıklı donörlerin plazmasından elde edilir.Ayrıca plazmadaki ALT miktarı tayin edilir.
Haemate P hazırlanırken sulu çözelti içinde 60 º C ' da 10 saat ısıtılır.( Pastörizasyon ) Bu özel prosedürle DNA virüsleri ( Hepatit B ,sitomegali virüs, herpes simplex ,Epstein -Barr ) ile RNA virüsleri ( HIV 1 ,HIV2, Rous sarkomu , kızamık , kabakulak , kızamıkçık , çocuk felci virüsleri ) ve non-A/non-B hepatit virüsleri ( Hutchinson - pool ) inaktive edilir.

Haemate P, Hemofili A olgularında intravenöz yoldan uygulamaya mahsus spesifik bir hemostatik üründür. Clauss metoduna göre fibrinojen içermemektedir.Herhangi bir koruyucu madde içermemektedir.
Gebelik ve laktasyon sırasında ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır

Yan etkiler/Advers etkiler:

Nadir hallerde allerjik anafilaktik reaksiyonlar ve ısı yükselmeleri görülür. Alınacak terapötik önlemler yan etkilerin şekline ve ağırlığına göre değişir. Hafif reaksiyonlarda : Kortikosteroidler. Ağır reaksiyonlarda (anafilaktik şok) Vakit geçirmeden ilacın kullanılmasına son verilir. Reaksiyonun ağırlığına bağlı olarak derhal intravenöz yoldan yavaş yavaş adrenalin zerk edilir, ilave olarak i.v. yoldan yavaş bir şekilde yüksek sozda kortikosteroidler uygulanır; volüm tamamlanır, oksijen verilir. Allerjiye eğilimli olan hastalarda profilaktik olarak antihistaminiklerin ve kortikosteroidlerin uygulanması gerekir. Yüksek dozlarla tedavide hipervolemi semptomları ve nadir bazı olgularda kan grubu izoaglutinlerinin neden olduğu hemolitik anemiler dikkatle izlenmelidir. Nadir olgularda Faktör VIII'e karşı inhibisyon maddeleri (antikorlar) oluşabilir. Hacmate P, HBsAg-negatif ve anti HIV-1- nehgatif olan sağlıklı donerlerin plazmasından elde edilir. Ayrıca plazmadaki ALT miktarı tayin edilir. Metoda spesifik normal değerin 2 mislini aşan değerlerin tespit edildiği donerler dışlanır. Haemate P hazırlanırken sulu çözeltileri 60 C'da 10 saat ısıtılır (pastörizasyon). Virüs ilave edilerek yapılan deneysel imalat sırasında bu özel metodun DNA virüslerini ile RNA virüsleri ve keza non-A/non-B hepatiti virüsleri inaktive edilir. mevcut ilmi bilimlere göre Haemate P ile HIV'e bağlı bir AIDS bulaşmasının söz konusu olmadığına kesin gözle bakılabilir, zira AIDS'e yol açan HIV1 ve HIV2 gibi virüsler özel imal metodu sayesinde inaktive edilir. Yapılan bir klinik araştırmada Haemate P ile HIV1 ve HIV2 enfeksiyonlrının bulaşmadığı gösterilebilmiştir. İnsan kanından elde edilen preparat uygulandığında patojen bakterilerin transferi ile enfeksiyon hastalıklarının ortaya çıkabileceği inkaredilemez, şimdiye kadar bilinmeyen non-A/non-B hepatiti patojenlerin transferi buna dahildir. Deneysel olarak ilave edilen hepatit B virüslerinin bu özel imal metodu sayesinde inaktive edildiği şempanzeler üzerinde yapılan deneylerle ispat edilmiştir. Yapılan bir klinik araştırmada hepatit B ve non-A/non-b hepatit virüslerinin (Hutchinson, pool) de bu özel metodu sayesinde inaktive deildiği şempanzeler üzerinde yapılan deneylerle kanıtlanmıştır. Ayrıca deneysel olarak ilave edilen non-A/non-B hepatiti gözlenmemiştir.

İlaç etkileşimleri:

Bilinmiyor.

Kullanım şekli ve dozu:

Hemofili A
Uygulanacak miktar Faktör VIII noksanlığının derecesine , kanamanın büyüklüğüne ve yerine göre değişir.Gerekli Faktör VIII miktarı şu şekilde bulunabilir :1 IU Faktör VIII aktivitesi , 1ml sitratlı insan havuz plazmasının aktivitesine eşdeğerdir. Vücut ağırlığının her bir kg'ı başına düşen 1 IU Faktör VIII, plazmadaki Faktör VIII aktivitesini yaklaşık %2 oranında arttırır.Gereken dozaj aşağıdaki formüle göre belirlenmektedir :
Başlangıç dozu :
Gereken birim =Vücut ağırlığı(kg) x İstenilen FaktörVIII :C artışı (%) x 0.5

Aşağıdaki hemoraji vakalarında Faktör VIII düzeyi, ilgili bölümde belirtilen plazma aktivitesi düzeyinin ( normalin %'si olarak ) altına düşmemelidir.

Minör hemoraji:
Eklem içine kanama % 30 En azından 1 gün
kanamanın şiddetine bağlıdır

Majör hemoraji:
Kaş içine kanama, dişçekimi, orta şiddette Kafa travması, orta Dereceli cerrahi Operasyonlar, ağız boşluğuna kanamalar % 40-50 3-4 gün veya yara uygun şekilde iyileşinceye dek

Hayatı tehdit eden Kanamalar:
Büyük cerrahi Operasyonlar, gastrointestinal kanamalar, intra-kranial,intra-abdominal veya intra-torasik kanamalar,kırıklar %60-100 7 gün süreyle, daha sonra tedavinin en az7 gün daha F VIII C seviyesini %30-50'de tutacak şekilde sürdürülmesi

Uygulanacak miktar her bir olguda klinik etkinliğe göre ayarlanmalıdır.; bazen özellikle hesaplananın çok daha üzerinde üzerinde dozların uygulanması gerebilir.Özellikle büyük cerrahi müdahelerden sonra uygulanan replasman tedavisinde koagulasyon testlerinin eksiksiz olarak kontrolü zorunludur.Ciddi Hemofili A kanamalrının önlenmesi için uzun süreli profilakside doz 10-50 IU Faktör VIII / kg ' dır.Bu doz 2-3 gün aralıklarla verilir.Hemofilik hastalarda ilk uygulamadan sonra Faktör VIII ' e karşı antikor oluşup oluşmadığı incelenmelidir. Eğer antikor oluşmuşsa spesifik tedavi gereklidir.Hastanın kanında fazla miktarda Faktör VIII inhibitörü varsa , ilaç teraötik etkisini göstremeyebilir
.( Inhibitör Hemofili) Bu gibi durumlarda yüksek miktarlarda Faktör VIII uygulanarak inhibitörlerin ekisinin oratadan kaldırılmasına çalışılabilir.

von Willebrand Hastalığı

Uygulanacak miktar kanamanın büyüklüğüne ve kaynağına göre değişir.Stabdart olarak vucüt ağırlığına göre 20 IU /kg ile 40 IU/kg Faktör VIII her 8-12 saatte bir verilmelidir. (bu dozajlar 44 IU /kg ve 88 IU /kg vWF:Rcof eşdeğerdir.)Cerrrahi ve doğum sonrası 10-12 gün içinde meydana gelebilecek postoperatif ve postordum kanamalar dikkate alınmalıdır.Vucüt ağırlığına göre 1 IU/kg 'lık bir doz uygulanması halinde vWF:Rcof aktivitesinde normale göre yaklaşık % 1.5 ' luk artış beklenir.

Doz Aşımı
Şimdiye kadar Haemate P 'e ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
Haemate P diğer medikal ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Çözeltinin hazırlanması :
1- Sulandırıcıyı 20-37 º C sıcaklığına getiriniz.
2- Liyofilize materyal ve sulandırıcı flakonlarının kapaklarını çıkarınız.
3- Her iki kauçuk tıpanın yüzeyini dezenfekte ediniz.
4- Transfer setinin oluklu tarafındaki iğneyi sulandırıcı flakonuna batırınız.Transfer setinin diğer ucundaki koruyucu kılıfı çıkartınız.Sulandırıcı flakonu ters çevirin ve iğneye dokunmadan iğneyi preparatın bulunduğu flakona batırınız.Sulandırıcı, vakumla flakonunun içine doğru emilecektir.İşlem bitince , sulandırıcı flakonunu ve transfer setini çıkartınız.
5- Flakonu yavaşça çalkalayarak liyofilize materyalin tamamen çözünmesini sağlayınız.Flakonu sert hareketlerle sallamayınız.İşlem sonunda berrak ve hafif opal bir çözelti elde edilecektir.
Enjeksiyon
1- Filtre ucunun bulunduğu ambalajı açınız.Enjektörü filtreye takınız ve filtreyi ambalajından çıkartınız.
2- Koruyucu kapak ucunu çıkartınız,filtrenin ucuna dokunmadan çözeltiyi içeren flakonun tıpasını deliniz.
3- Çözeltiyi yavaşça enjektöre çekiniz.(Eğer bir çok enjektör kullanıcaksınız, filtre ucunu flakonda bırakınız.)
4- Perfüzyon kiti veya uygun bir enjeksiyon iğnesi kullanarak ve dolu enjektöre hiç kan girmemesine dikkat ederek, intravenöz yoldan ilacı yavaşça uygulayınız.
Enfüzyon ( Daha çok miktarda ilaç uygulanması durumunda )

Ürünü yukarıda açıklandığı gibi hazırlayınız ve anında enfüzyon aleti (filtre girişi bulunan ) ile yavaşça enfüzyonu gerçekleştiriniz.

İstenmeyen Etkiler :
Nadir vakalarda alerjik-anafilaktik reaksiyonlar ve/veya ateş görülmüştür.

Atc Kodu:

B02BD06

İthalatçı Firma:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Telefon: (216) 474 04 14
Email: [email protected]