Beriplast-p Kom.set. 1 Ml 4 Flakon

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar

Formülü:

Kombi Set I :

Aktif İçeriği

Fibrinojen (insan) , Koagülasyon Faktörü XIII (insan) , aprotinin (sığır)

Kombi Set II :

Aktif İçeriği

Trombin (insan) , Kalsiyum klorür

Beriplast P 1 ml Set'in içindekiler
Kombi-Set I : 1 ml

Flakon 1 : Fibrinojen Konsantresi:

Toplam kuru madde 174 mg
Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu) 90 mg
Koagülasyon faktörü XIII 60 U*
(insan plazma protein faksiyonu)
insan albümini, L-arginin hidroklorür, L-isoleucine,
sodyum klorür. Sodyum sitrat dihidrat,
sodyum L-glutomat monohidrat


Flakon 2 : Aprotinin Solüsyonu :

Hacim 1.0 ml
Sığır ciğerinden aprotinin 1000 KIU**
Karşıt değeri 0.56 PEU***
Sodyum klorür, enjeksiyon için su
*1 ünite (U) (sağlıklı vericilerden alınan havuzlama plazma)
1ml taze sitratlı plazmanın Faktör XIII aktivitesine karşı gelir.
** KIU : Kallikrein / İnaktivatör Ünite
*** PEU : Ph.Eur.Ünite , (1 PEU :1800 KIU )



Kombi-Set II : 1 ml

Flakon 3 : Trombin

Toplam kuru madde 7.6 mg
İnsan plazma protein fraksiyon trombin 500 IU
Aktivitesi ile
Sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat

Flakon 4 : Kalsiyum Klorür Solüsyonu

Hacim 1.0 ml
Kalsiyum klorür dihidrat 5.9 mg
Enjeksiyon için su

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Beriplast P 1 ml, bütün cerrahi girişimlerde destekleyici tedavi için lokal olarak aşağıdaki durumlarda kullanılabilir .

- doku yapışması ve kapaması
- sütur desteği,
- hemostaz

Ayrıca kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisinde hemostaz için kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Arterial ve kuvvetli venöz kanama.

Sığır proteinlerine veya ürünün içinde bulunan diğer maddelere karşı bilinen karşı bilinen aşırı hassasiyet.

Gebelik ve Emzirme

İnsan gebeliği veya emzirmede Beriplast P I ml ürünün güvenliği kontrollu klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.
Deneysel hayvan çalışmaları üreme , embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi ve doğum öncesi ve sonrası gelişme ile ilgili olarak güvenliği tayin etmek için yeterli değildir.

Hamile kadınlarda Beriplast P 1 ml uygulaması ile ilgili olarak sadece kısıtlı tecrübeler mevcuttur.

Uyarılar/Önlemler:

KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL ÖNLEMLER

Beriplast P , 1 ml sadece lokal uygulama için kullanılabilir. Beriplast P 1 ml, intravasküler olarak uygulanmaz! Eğer bu preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa tromboembolik komplikasyonlar oluşabilir.
Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa , uygulamaya hemen son verilmelidir ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Terapötik önlemler yan etkinin yapısına ve ciddiyetine bağlıdır( Bakınız : "İstenmeyen Etkiler" )
İstenmeyen yerlerde doku adhezyonunu önlemek için arzu edilen uygulama alanının dışında kalan yerlerin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmedir.

Lokal enjeksiyon için özel not:

Her enjeksiyonda olduğu gibi, bu üründen bağımsız olarak doku hasarlanması olabilir. Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisindeki lokal enjeksiyonlarda bu gibi doku hasarlanması intramural (duvariçi) hematom oluşmasına yol açabilir. Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma; intramural hemotomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu olan hastalarda , literatürde tek vakada penkreatit rapor edilmiştir. Her halikarda, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

Virüs güvenliği:
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar veya kan ürünleri uygulandığı zaman, enfeksiyon ajanlarının geçmesi nedeniyle oluşan enfeksiyon hastalıkları tamamen önlenemez. Bu aynı zamanda bugüne kadar bilinmeyen yapıda olan patojenler için de geçerlidir.
Günümüzde parvovirüs B 19 veya hepatit A gibi bazı virüslerin özellikle giderilmesi veya inaktive edilmesi zordur. Parvovirüs B 19 en ciddi olarak seronegatif hamile kadınları veya immün yetmezlikli kişileri etkileyebilir.
Enfeksiyon ajanlarının geçme riskini azaltmak için vericiler ve bağışların seçiminde çok sıkı kontrollar uygulanmaktadır. Buna ek olarak Beriplast P 1ml, üretim prosesi sırasında virüs giderici ve/veya inaktive edici işlemler dahil edilmektedir:
- Beriplast P 1 ml, HIV-1, HIV-2, HCV antikorları için, HBs antijenleri için negatif olarak test edilen plazma bağışlarından hazırlanmıştır. Plazma içindeki ALT (GPT) düzeyleri de tespit edilmiştir ve testte belirtilmiş olan normal değerlerden iki mislinden daha olmamalıdır.
- Ek olarak, plazma havuzu HIV-1, HIV-2, HCV antikorları ve HBs antijenleri için test edilmiştir. Daha sonra plazma havuzu sadece eğer sonuçlar negatif ise ileri proseslerde kullanılmıştır.
- Beriplast P 1 ml üretim prosesinde virüslerin eliminasyonu / inaktivasyonu yönünde katkıda bulunacak çeşitli aşamalar vardır. Virüs inaktivasyonu için preparata, 10 saat süre ile 60 ºC sıcaklıkta sıvı solüsyon içerisinde ısı ile muamele yapılmıştır.

MUHAFAZA VE STABİLİTE
Beriplast P 1 ml, paket ve muhteviyatta verilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmaz.
Beriplast P 1 ml, +2 ila +8º C sıcaklıkta, ışıktan korunmuş şekilde ve dondurulmadan saklanmalıdır.
Hazırlanmış olan solüsyonlar şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Bitmiş ürün ve hazırlanmış solüsyonlar için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Bu prospektüste belirtilenlerden başka reaksiyonlar gördüğünüz takdirde, lütfen doktor veya eczacınıza haber veriniz.
Bu gibi durumlarda, aşırı duyarlık veya allerjik reaksiyonlar ( örneğin nefes darlığı, yüz kızarması/deride kırmızı lekeler, ürtiker, hipotansiyon ) oluşabilir ve hatta bazı durumlarda şok olabilir. Özellikle bu gibi reaksiyonlar eğer preparat peş peşe uygulanırsa veya sığır proteinlerine veya bu ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlığı bilinen hastalara uygulanırsa görülebilir.

Eğer allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya hemen son verilmelidir ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Şok tedavisi için güncel tıbbi standartlara uyulmalıdır.
Gerektiği takdirde aşağıdaki gibi ilave tedavi uygulanmalıdır:

a.) Hafif reaksiyonlar: kortikosteroidler ve antihistaminikler uygulayın.
b.) Ciddi veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar ( örneğin anafilaktik şok ) durumunda reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak:

- Yavaşça i.v. olarak hemen adrenalin enjekte edin
- Yavaşça i.v. olarak yüksek dozajlarda kortikosteroid enjekte edin.
- Gerektiği takdirde hacim replasmanı ( tamamlayıcı ) ve/veya oksijen uygulayın.

İlaç etkileşimleri:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Benzer ürünler veya trombin solüsyonları ile benzer olarak, Beriplast P 1 ml, içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örneğin antiseptik solüsyonlar) bulunan solüsyonlara maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Beriplast P 1 ml uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uzaklaştırılmalıdır.

Uyumsuzluklar

Beriplast P 1 ml, uygun solventlerden başka diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Uygulanacak olan Beriplast P 1 ml, hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir.

Uygulanacak olan Beriplast P 1 ml dozajı aşağıdaki ve diğer hususlarda çeşitli değişkenlere bağlıdır : cerrahi müdahalenin tipi, amaçlanan uygulama alanının boyutu, ve uygulama sayısı.
Beriplast P 1 ml uygulaması, tedavi eden doktor tarafından yapılmalıdır. Klinik uygulamalarda Beriplast 1 ml için bireysel dozajları, 0.5-4 ml arasında olmuştur. Bazı işlemler (örneğin karaciğer travması , veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 veya daha fazla ml) gerekebilir.
Uygulanacak başlangıç Beriplast P 1 ml , amaçlanan uygulama alanının tamamını kapatacak kadar yeterli olmalıdır. Gerekirse uygulama tekrarlanabilir.

Doz aşımı
Doz aşımı ile ilgili bir deney bildirilmemiştir.

A. Solüsyonların hazırlanması
(dış kutunun kapağındaki 1-4. şekillere bakınız) :
- Beriplast P 1 ml ürünü oda sıcaklığına getiriniz (+ 25ºC'den fazla olmayacaktır)
- (Kombi-Setler I ve II'yi içeren) karton standı dış kutudan çıkarınız ve dik bir pozisyonda yerleştiriniz.
- Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi-Setler I ve II'yı karton standta bırakınız
- Herbir seti ayrı ayrı hazırlayınız.
- Solventleri solvent flakonlarından (2. ve 4.) liyofilizat flakonlarına (1. ve 3.) transfer etmek için dik duran Kombi-Setlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.
- Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir (bakınız şekil 1)
- Daha sonra oda sıcaklığında bırakınız. Bir iki dakika sonra hazırlama prosesi tamamlanır. oluşan hava kabarcıkları viskoz solüsyonu bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık önemli değildir.
- Karton standın boş yerine ( sağ taraftaki boşluğa ) hazırlama tarih ve zamanını not edin.
- Hazırlamadan sonra Kombi-Setler I ve II'nin dik bir pozisyonda saklandığından emin olunmalıdır.
- Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız ( bakınız şekil 2 ) ve boş flakonları (2 ve 4 ) ile transfer aletlerini ayırınız (bakınız şekil 3)
- Flakon 1'i (fibrinojen solüsyonu) eğiniz ve içeriğini (mavi skalalı ) tüberkülin şırıngasına çekiniz. Flakon 3'ün (trombin solüsyonu) içeriğini ikinci (kırmızı skalalı) tüberkülin şırıngasının içine tamamen çekiniz ( bakınız şekil 4)

B. Uygulama

Hazırlanmış solüsyonlar ( flakon 1 ve 3 ) dokuya lokal olarak ( sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir.
Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, Beriplast P 1 ml uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik prosesi gibi uzaklaştırılır.
Beriplast P 1 ml uygulanmadan önce, yara yüzeyi mümkün olduğu kadar kuru olmalıdır.
· Fibrinojen solüsyonu ve trombin solüsyonunun ayrı ayrı uygulanması
a) Fibrinojen solüsyonunu adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen üstüne trombin içeren solüsyonu yayın.
b) Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika süre ile sabit tutulmalıdır.
· Pantaject ® uygulama takımı ile Müşterek Uygulama
Fibrinojen solüsyonu ve trombin solüsyonunun müşterek uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir ( uygulama takımının üzerindeki şemaya bakınız )
İğneleri enjektörlerden çıkarınız . Enjektör tutucunun konik girinti yerine takınız. (1) Y- parçaya fibrinojen solüsyonu ( mavi skala ) ve trombin solüsyonu ( kırmızı skala ) ile dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız ve şırınga tutucuya sıkıca tutturunuz (3) . Şırınga pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını şırınga pistonlarına takınız (4) . Son olarak uygulama kanülünü veya püskürtme ucunu (her ikiside Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız (5) .








Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı ekte verilmiş sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.
Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp-tıkanmadığı kontrol edilmelidir. Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunu itmeyiniz ! Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulama kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla 1 ml Beriplast P paketlerinde iki adet sprey ucu ve iki adet uygulama kanülü vardır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına muntazam bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve muntazam bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10-20 cm'dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

İLAÇ FORMU
Tozlar ( 1. ve 3. flakonlar ve yapıştırıcı için solventler (2. ve 4. flakonlar)
Sunum
Beriplast P 1 kutusu:
Kutu A
Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 1. ve 2. flakonla meydana gelen, fibrinojen solüsyonun hazırlanması için Kombi-Set I.

- Flakon 1, içindekiler: fibrinojen ve koagülasyon faktörü XIII kuru maddesi.
- Flakon 2, içindekiler: aprotinin solüsyonu
Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan 3. ve 4. flakonlardan meydana gelen ve trombin solüsyonun hazırlanması için Kombi-Set II.
- Flakon 3, içindekiler: trombin kuru maddesi
- Flakon 4, içindekiler: kalsiyum klorür solüsyonu

Kutu B
Uygulama seti içindekiler:
- 2 steril tek kullanmlık tüberkülin şırınga
- Pantaject uygulama takımı
- 2 steril tek kullanımlık sprey ucu
- 2 steril tek kullanımlık uygulama kanülü
- y-parçası
- enjektör tutucu
- kavrama plağı

Atc Kodu:

V03AK

İthalatçı Firma:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Telefon: (216) 474 04 14
Email: [email protected]