Sefoksim
{1 g Flakon + 4 ml Çözücü Ampul}

Sistemik Antiinfektifler, Antibiyotikler»Geniş spektrumlu antibiyotik

Formülü:

Sefoksim 1 g Enjeksiyon İçin Toz; her bir flakonda, 1 g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum ve her flakonun beraberinde 4 mL steril, apirojen enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul bulunmaktadır. 1 gram sefotaksim aktivitesi başına yaklaşık 50.5 mg (2.g m Eq) kadar sodyum içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Sefoksim, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae'nın neden olduğu pnömoni, Streptococcus pyogenes (grup A streptokoklar) ve diğer Streptokoklar (Streptococcus faecalis gibi enterokoklar hariç), Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten veya üretmeyen), Escherichia coli, Klebsiella türleri, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Pseudomonas türleri (P.aeruginosa dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
- Genitoüriner sistem enfeksiyonları: Enterokok türleri, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten veya üretmeyen), Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstants grup B, Morganella morganii, Providencia rettgeri ve Serratia marcescens ve Pseudomonas türleri (P.aeruginosa dahil)'in neden olduğu üriner sistem enfeksiyonları. Ayrıca penisilinaz üreten suşlar dahil olmak üzere, Neisseria gonorrhoeae'nın neden olduğu, tek veya birden fazla bölgeyi tutan gonore.
- Jinekolojik enfeksiyonlar: Staphylococcus epidermidis, Streptokok türleri, Enterokok türleri, Enterobacter türleri, Klebsiella türleri, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil), Clostridium türleri ve anaerob koklar (Peptostreptokok ve Peptokok türleri dahil) ve Fusobacterium türlerinin (F.nucleatum dahil) neden olduğu pelvisin enflamatuvar hastalığı, endometrit ve pelvik selülit dahil jinekolojik enfeksiyonlar.
- Bakteriyemi-Septisemi: Escherichia coli, Klebsiella türleri ve Serratia marcescens, Staphylococcus aureus ve Streptokok türlerinin (S.pneumoniae) neden olduğu.
- Deri ve deri oluşumlarının enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten veya üretmeyen), Staphlococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (grup A streptokoklar) ve diğer Streptokoklar, Enterokok türleri, Acinetobacter türleri, Escherichia coli, Citrobacter türleri (C.freundii dahil), Enterobacter türleri, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas türleri, Serratia marcescens, Bacteroides türleri ve anaerob kokların (Peptotreptokok türleri ve Peptokok türleri dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
- İntraabdominal enfeksiyonlar: Streptokok türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Bacteroides türleri, anaerob koklar (Peptostreptokok ve Peptokok türleri dahil), Proteus mirabilis ve Clostridium türlerinin neden olduğu peritonit dahil intraabdominal enfeksiyonlar.
- Kemik ve/veya eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten veya üretmeyen), Streptokoklar (S.pyogenes dahil), Pseudomonas türleri (P.aeruginosa dahil) ve Proteus mirabilis'in neden olduğu enfeksiyonlar.
- Santral sinir sistemi enfeksiyonları: Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ve Escherichia coli'nin neden olduğu menenjit ve ventrikül iltihabı gibi enfeksiyonlar.
Profilaktik olarak: Kontamine ya da kontaminasyon riski taşıya operasyonlar öncesi enfeksiyon riskini azaltmak amacı ile sefotaksim sodyum uygulanabilir.
Enterokokların (örneğin S.faecalis) ve Pseudomonas türlerinin birçok suşunun bu ilaca dirençli olmasına rağmen, duyarlı organizmaların etken olduğu enfeksiyonlu hastaların tedavisinde sefotaksim sodyum başarıyla kullanılmıştır.
Etken olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve bunların sefotaksim sodyuma duyarlılığını belirlemek için, bakteriyolojik kültür için örnekler tedaviden önce alınmalıdır. Tedaviye, duyarlılık çalışmaları sonuçları beklenmeden başlanmalıdır. Bununla beraber; sonuçlar elde edildikten sonra antibiyotik tedavisi sonucu uygun olarak yeniden düzenlenmelidir.
Gram-pozitif ve Gram-negatif sepsis tanısı konmuş veya şüphesi olan veya etken organizmaların belirlenemediği ciddi enfeksiyonlu hastalarda; sefotaksim sodyum bir aminoglikozid ile beraber kullanılabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Kontrendikasyonları:

Sefoksim, sefotaksim sodyuma veya sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Sefotaksim sodyum uygulanacak hastanın; sefotaksim sodyum, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığının olup olmadığı belirlenmelidir. Sefotaksim sodyum; penisiline 1.ci tip aşırı duyarlılık gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Eğer sefotaksim sodyum uygulandıktan sonra allerjik bir reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
Sefotaksim sodyumun aminoglikozidle beraber uygulanması gerektiğinde, her iki antibiyotiğin prospektüsünde önerilen dozaj verilebilir ve bu dozaj enfeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna bağlıdır. Özellikle yüksek aminoglikozid dozu verilecek veya tedavi uzatılacaksa, aminoglikozid antibiyotiklerin potansiyel nefrotoksik ve ototoksik özellikleri nedeniyle, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Bazı beta-laktam antibiyotikler belirli bir derecede nefrotoksiktirler. Sefotaksim sodyumun tek başına kullanımı sırasında böyle bir durum bildirilmemiş bulunmakla beraber, aminoglikozidler ile birlikte kullanıldığında nefrotoksisitenin potansiyalize olması mümkündür.
Sefoksim'in nefrotoksik olduğu gösterilmemiştir. Ancak, böbrek yetmezliği yüzünden geçici veya devamlı idrar tutukluğu bulunan hastalarda olağan dozlarda oluşan yüksek ve uzun süreli serum antibiyotik konsantrasyonları nedeniyle bu tür hastalara eğer Sefoksim veriliyorsa günlük toplam dozaj azaltılmalıdır. Verilecek doz; böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine ve etken organizmanın duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, Sefoksim'in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun devamlı olarak değerlendirilmesi temel prensiptir. Tedavi süresince süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.
Sefalosporinlerin (ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler) kullanımı sırasında psödomembranöz kolit rapor edilmektedir. Geniş spektrumlu antibiyotikler barsak florasının bozulmasına ve Clostridia'nın çoğalmasına neden olabilmektedir. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Bu yüzden antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum gözönünde bulundurulmalıdır.
Sefoksim gastrointestinal hastalık hikayesi ve özellikle koliti bulunan bireylere dikkatle verilmelidir.
Gebelerde ve süt emzire annelerde kullanımı: Gebelerde iyi-kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle kullanılması mutlaka gerekli olmadıkça gebe kadınlara kullanılmamalıdır. Sefotaksim sodyum emziren annelerin sütüne düşük oranda geçer. Bu nedenle süt emziren anneye uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

IM ve IV uygulamayı takiben ortaya çıkan, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, ağrı veya duyarlılık gibi lokal reaksiyonlara rastlanabilir. Nadir olarak deri döküntüsü, kaşıntı, ateş ve eozinofili gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları; kolit, diyare, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal yan etkiler; nötropeni, geçici lökopeni, eozinofili, trombositopeni, agranülositoz, direkt Coombs testi pozitifleşmesi, hemolitik anemi gibi hematolojik reaksiyonlar; karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT, serum LDH, serum alkalen fosfataz) ve BUN değerlerinde geçici yükselmeler, ayrıca diğer sefalosporinlerde de görülebilen intersitsyel nefrit bildirilmiştir. Psödomembranöz kolit antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.

İlaç etkileşimleri:

Sefalosporinler ve aminoglikozid antibiyotiklerin birlikte alınması nefrotoksisite olasılığını arttırabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Dozaj ve uygulama yolu mikroorganizmaların duyarlılığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
Çeşitli hastalık durumlarında önerilen doz şeması aşağıdadır:
Enfeksiyon tipi Günlük doz (g) Sıklık ve uygulama yolu
Gonore 1 g 1 g IM (tek doz)
Komplike olmayan enfeksiyonlar 2 g Her 12 saatte 1 g IM veya IV
Genel olarak yüksek dozda antibiyotik gerektiren enfeksiyonlar
(Örn. Septisemi) 6-8 g Her 6-8 saatte bir 2 g IV
Hayati tehlike gösteren
enfeksiyonlar 12 g'a kadar Her 4 saatte bir 2 g IV
Yeni doğanlar:
0-1 haftalık 50 mg/kg Her 12 saatte bir IV
1-4 haftalık 50 mg/kg Her 8 saatte bir IV
Prematüre veya miyadında doğmuş bebekler arasında bir ayırım yapılmasına gerek yoktur.
Bebek ve Çocuklar (1 aylıktan 12 yaşa kadar):
50 kg altı 50-180 mg/kg 4-6 eşit doza bölünerek IM/IV
50 kg üstü Normal erişkin dozu (Günlük doz 12 g'ı aşmamalıdır.)

Maksimum günlük doz 12 g'ı geçmemelidir.
Kontamine ve kontaminasyon olasılığı taşıyan cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyondan korunmak için profilaktik olarak kullanıldığında, ameliyattan 30-90 dakika önce 1 g tek doz halinde IM veya IV olarak uygulanır.
Sezaryen ameliyatlarında umblikal korda klamp konduktan hemen sonra IV olarak 1 g uygulanır. Bu ilk dozdan 6 ve 12 saat sonrası IV veya IM olarak ikinci ve üçüncü 1'er g uygulanır.
Genel antibiyotik tedavisinde olduğu gibi Sefoksim uygulamasına, hastanın ateşinin düşüşünden veya bakteriyel eradikasyona ulaşıldığı ortaya çıktıktan sonra en az 48 veya 72 saat devam edilmelidir. Grup A beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlarda, romatizmal ateş veya glomerülonefrit riskine karşı korunma sağlanması için ilaca en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda: Ağır böbrek bozukluğu bulunan hastalarda sefotaksim sodyum dozunu değiştirmeyi gerektirecek klinik bir bulgu yoksa da, başka bulgu elde edilinceye kadar, kreatinin klerensleri 20 mL/dak./1.73 m2'den düşük olan hastalarda sefotaksim sodyum dozunun yarıya indirilmesi önerilmektedir.
Sadece serum kreatinini mevcut bulunuyorsa, aşağıdaki (hastanın cinsiyet, ağırlık ve yaşını temel alan) formül bu değeri kreatinin klerensine çevirmekte kullanılabilir. Serum kreatinini renal fonksiyonun sabit bir göstergesi olmalıdır.

Erkekler:

Kadınlar: 0.85 x Erkekler için verilen yukardaki değer
Solüsyonun hazırlanması: IM veya IV uygulama için eriyik çalkalanır; kullanmadan önce partikül madde ve renk bozulmaları araştırılır. Kullanılan diluent, konsantrasyon, süre ve depolama koşuluna bağlı olarak Sefoksim solüsyonları açık sandan amber rengine doğru değişir.
İntramüsküler kullanım: İntramüsküler kullanım için enjeksiyonluk steril suda çözülerek kullanılır. Tüm IM preparatlarda olduğu gibi, Sefoksim kalçanın (örn; gluteus maximus) üst-dış dörte biri gibi geniş bir adale bölümüne derin olarak enjekte edilmelidir.
İntravenöz kullanım: 1 g enjeksiyon için en az 10 mL steril su ile çözülür. İnfüzyon mayilerinden %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz solüsyonu içinde verilebilir.
Not: Sefoksim solüsyonları aminoglikozid solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Eğer Sefoksim ve aminoglikozidler aynı hastaya uygulanacaksa, bunlar ayrı ayrı uygulanmalı ve aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır. 1 g'lık Sefoksim 14 ml enjeksiyonluk suda isotoniktir.
İV uygulama yapılan durumlar:
Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit, menenjit veya diğer ciddi veya hayati enfeksiyonları bulunan ya da kötü beslenme, travma, ameliyat, diyabet, kalp yetmezliği veya malinite bulunması, özellikle şok veya olasılığı gibi durumlar ve kötü beslenme sonucu düşük direnç gösteren hastalar için İV yolla uygulama tercih edilmelidir.
Aralıklı İV uygulama için enjeksiyonluk steril suyun 10 mL'sinde 1 g içeren bir solüsyon, üç dakikadan beş dakikaya kadar bir sürede enjekte edilebilir. Bir infüzyon sistemiyle, hastanın başka İV solüsyonlar alabildiği tüp sistemi vasıtasıyla daha uzun bir sürede de verilebilir. Ancak Sefoksim içeren solüsyonun infüzyonu süresince, aynı bölgede diğer solüsyonların verilmesinin geçici olarak durdurulması önerilmektedir.
Sürekli İV infüzyonuyla yüksek dozların alımı için bir Sefoksim solüsyonu, aşağıda belirtilen solüsyonları içeren İV şişelerine ilave edilebilir.
Uyumluluk ve stabilite: Sefoksim sulandırıldıktan sonra, kullanıldıktan sonra atılabilir cam veya plastik şırıngalarda oda sıcaklığında (22°C veya altı) 24 saat, buzdolabında (5°C veya altı) 5 gün ve dondurulmuş halde 13 hafta saklanabilir.
Solüsyonlar bundan başka 50'den 1000 mL'ye kadar şu solüsyonlarla karıştırılabilir ve oda ısısında 24 saat; buzdolabında en az 5 gün saklanabilir:
%0.9 Sodyum klorür, %5 veya 10 Dekstroz, %0.9 Sodyum klorür ve %5 Dekstrozs, %0.45 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz, Ringer laktat, Sodyum laktat solüsyonu.

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]