Miyadren 75 Mg 10 Ampul

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Diklofenak

Formülü:

Miyadren 50 mg Enterik Draje;her bir enterik kaplı drajede, 50 mg diklofenak sodyum ve yardımcı madde olarak şeker, setil alkol, titanyum dioksit, dye ponceau 4R içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Miyadren ; romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit (estoartroz), ankilozan spondilit ,vertebal kolonun ağrılı sendromları gibi enflamatuvar ve dejeneratif eklem hastalıkları; tendinit, tenosinovit, bursit, siyatalji, miyozit, periartrit, sırt ağrısı, postravmatik ağrı ve enflamasyon(burkulma, incinme, çeşitli spor yaralanmaları) gibi eklem dışı romatizmal hastalıklar veya yumuşak doku romatizması adı verilen inflamatuvar ve ağrılı durumlar; postoperatif ağrılar, diş hekimliğii ilgilendiren ağrılı ve inflamatuvar durumlar ile akut gut, adneksit, dismenore gibi ağrılı durumlarda etkilidir.

Kontrendikasyonları:

Miyadren, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Diklofenak; aspirin veya diğer NSAE ilaçlarla astım, ürtiker ya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar görülmüş hastalara verilmemelidir. Bu gibi hastalarda nadiren ağır, fatal olabilecek anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.

Uyarılar/Önlemler:

Gastrointestinal Etkiler: Her ne kadar dispepsi gibi genellikle tedavinin başlangıcında gelişen üst gastrointestinal sisteme ait basit sorunlar sık olarak görülsede, hekimler uzun süre NSAİ ilaç kullanan hastalarda daha önce herhangi bir gastrointestinal semptom olmasa da ülserasyon ve kanama gelişebileceği dikkate alınmalıdır. Yaşlı ve genel durumu bozuk hastalarda etkili olabilecek en düşük diklofenak dozu uygulanmalıdır.
Hepatik Etkileri: Diklofenak tedavisi esnasında diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi karaciğer enzimlerinin bir veya birkaçında yükselmeler görülebilir. Bu laboratuar anomalileri tedavinin devamı ile düzelebilir,değişmeden kalabilir veya ilerleyebilir.Transaminazlardaki yükselmeler tedavinin kesilmesi ile geriye döner. Diklofenak ile uzun süre tedavi gören hastalarda herhangi bir ön belirti görülmeksizin hepatotoksisite gelişebileceğinden, periyodik olarak transaminaz ölçümleri yapılmalıdır.
Alerjik Reaksiyonlar: Diklofenak ile diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi anafilaksilinin de içinde bulunduğu alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaksi son derece nadirdir.Kontrollü klinik çalışmalarda alerjik reksion insidansi % 0.5 olarak kaydedilmiştir.Bu reaksionlar ilacı daha önceden kullanmamış kişilerde de ortaya çıkabilmektedir.
Sıvı Retansiyonu ve Ödem: Diklofenak kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülebilir. Bu nedenle diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi kardiyak dekompansasyon öyküsü, hipertansiyon veya sıvı retansiyonun diğer predispozan koşullarının sözkonusu olduğu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Renal Etkileri: NSAİ ilaçların uzun süre kullanılması ile renal toksisite oluşma riski nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar ile diüretik kullanan ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilacın kesilmesini takiben tedavi öncesi duruma geri dönülür.
Porfiria: Hepatik porfirialı hastalar diklofenak kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
Hamilelikte Kullanımı: Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yoktur. Diklofenak hamilelikte ancak, eğer anneye olan yararı, fetus üzerine olası risklerini göze aldırabilecek denli büyük ise kullanılmalıdır. Prostaglandin inhibitörü ilaçların fetusun kardiyovasküler sistemi üzerine bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) nedeniyle diklofenak sodyumu hamileliğin son dönemlerinde kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Emziren Annelerde Kullanımı: Diklofenak mutad dozlarda (150 mg/gün) anne sütüne geçer. Anne sütüne geçen diğer ilaçlarda olduğu gibi diklofenak'ın emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.
Pediatrik Kullanımı: Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Diklofenak genel olarak iyi tolere edilir. En sık rastlanan yan etkiler gastrointestinal sisteme ait semptomlardır. Hafif gastrointestinal reaksiyonlar tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tedavinin devamı ile kaybolurlar. Gastrointestinal semptomları, başağrısı ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemine ait yan etkiler izler.
Diklofenak sodyum tedavisinin ilk iki ayında SGPT (ALT) veya SGTO (AST) düzeylerinde anlamlı yükselmeler (normal değerlerin üst sınırının 3 katını aşan) bildirilmiştir. Belirgin yükselmeler (normal değerlerin üst sınırının 8 katını aşan), 2-6 ay tedavi gören hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Diklofenak sodyum ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak görülen diğer yan etkiler şunlardır: Karın ağrısı, abdominal kramplar, şişkinlik, diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, peptik ülser, kanama, perforasyon, melena, ağızda kuruluk, aftöz stomatit, iştah değişiklikleri, tat bozuklukları, uykusuzluk, irritabilite, bulanık görme, diplopi, kulak çınlaması, kaşıntı, raş, deri döküntüleri, sıvı retansiyonu, anafilaksi.

İlaç etkileşimleri:

Aspirin:
Diklofenak aspirini bağlanma yerlerinden ayırır, plazma konsantrasyonlarını, zirve plazma düzeylerini ve EAA (eğri altındaki alan) değerlerini düşürür. Bu nedenle aspirin ile eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Antikoagülanlar: Yapılan çalışmalarda diklofenak sodyumun varfarin tipi antikoagülanlarla etkileşimi gösterilmemiştir, ancak diğer NSAİ ilaçlarla bu tip etkileşimler bildirildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Digoksin, Metotreksat, Siklosporin: Diklofenak diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinleri etkilediğinden, söz konusu ilaçların toksisitelerini artırabilir. Digoksin ve metotreksatın serum düzeyleri, siklosporinin ise nefrotoksisitesi artabilir.
Lityum: Diklofenak lityumun renal klerensini azaltır ve plazma düzeylerini yükseltir. Diklofenak ve lityumu eşzamanlı kullanan hastalarda lityum toksisitesi gelişebilir.
Oral Antidiabetikler: Diklofenak normal kişilerde glukoz metabolizmasını etkilemez ve oral hipoglisemik ajanların etkilerini değiştirmez. Ancak nadiren hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Doğrudan bir nedensel ilişki saptanmamakla birlikte diklofenak'ın diabetik hastalarda insüline veya oral hipoglisemik ajanlara cevabı değiştirebileceği gözönünde bulundurulmalıdır.
Diüretikler: Diklofenak ve diğer NSAİ ilaçlar diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilirler. Potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı kullanımı serum potasyum düzeylerinde artışa neden olabilir.
Diğer İlaçlar: Azatioprin, altın, klorokin, D-penisilamin, prednizolon, doksisiklin veya digoksin, diklofenak sodyumun zirve düzeylerini ve EAA değerlerini belirgin olarak etkilememiştir. Romatoid artritli hastalarda diklofenak sodyum, altın bileşikleri ve kortikosteroidlerle birlikte güvenle kullanılabilir.
Proteine Bağlanma:Diklofenak sodyum in vitro olarak salisilik asit (bağlanmada %20 azalma), tolbutmid, prednizolon (bağlanmada % 10 azalma) veya varfarin ile minimal etkileşmiş ya da etkileşmemiştir.Benzilpenisilin, ampisilim, oksasilin, klortetrasiklin, doksi-siklin, sefalotin, eritromisin ve sülfametoksazol diklofenak sodyumun insan serumunda proteine bağlanmasını in vitro olarak etkilememektedirler.
Laboratuvar Etkileşimleri
Pıhtılaşmaya Etkileri: Diklofenak sodyum trombositlerin agregasyon zamanını uzatır, ancak kanama zamanını, pıhtılaşma zamanını, plazma fibrinojenini veya faktör V ve VIII-XVII'yi etkilemez. Sağlıklı gönüllülerde protrombin ve parsiyel tromboplastin zamanlarında istatistiksel olarak anlamlı değişiklikler bildirilmiştir. Her iki testteki ortalama değişiklikler 1 saniyeden daha azdır ve klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedaviye genellikle etkili en düşük diklofenak sodyum dozu ile başlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde diklofenak sodyumun önerilen başlangıç dozu 75-150 mg/gün'dür. Hafif vakalarda diklofenak sodyumun genellikle günde 75-100 mg dozda kullanılması yeterli olmaktadır.
Osteoartritte önerilen günlük doz 100-150 mg'dır(günde iki veya üç kez 50 mg, yada günde iki kez 75 mg). Günde 150 mg'ı aşan dozlar osteoartritli hastalarda araştırılmamıştır.
Romatoid artritte önerilen günlük doz 150-200 mg'dır(günde üç veya dört kez 50 mg, yada günde iki kez 75 mg). Günde 200 mg'ı aşan dozlar romatoid artritli hastalarda araşırılmamıştır.
Ankilozan spondilitte önerilen günlük doz 100-125 mg'dır(günde dört kez ve gece yatarken gerekiyorsa ek olarak 25 mg).Günde 125 mg'ı aşan dozlar antikozan spondilitli hastalarda araştırılmamıştır.

DOZ AŞIMI
Akut vakalarda kusturma ve lavajla midenin boşaltılması önerilmektedir. İlaç idrarla atıldığından teorik olarak zorlu diürez yararlı olabilir. Destekleyici önlemlere ek olarak, aktif kömür kullanılması diklofenak'ın absorpsiyonunu azaltmaya yardımcı olabilir.

Atc Kodu:

M01AB05

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]