Brethal 125 Mcg 60 Doz Inhaler

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » Flucticasone furoate

Formülü:

Brethal 125 mcg İnhaler; beher ölçekli püskürtme dozu 125 mcg flutikazon propiyonat püskürten basınçlı ölçülü dozlu bir aerosoldür. Her aerosol tüpü 60 inhalasyon sağlar.

Brethal 50 mcg İnhaler; beher ölçülü püskürtme dozu 50 mcg flutikazon propiyonat püskürten basınçlı ölçülü dozlu bir aerosoldür. Her aerosol tüpü 60 inhalasyon sağlar.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Flutikazon propiyonat, akciğerlerde güçlü antienflamatuar etki gösterir. Daha önce yalnızca bronkodilatörlerle veya başka profilaktik ajanlarla tedavi görmüş hastalarda astımın alevlenmelerini ve semptomlarını azaltır. Hastaların çoğunda tavsiye edilen dozlarda adrenal fonksiyon veya rezerv üzerine hiçbir etkisi yoktur. Şiddetli astımda ölümler meydana gelebileceğinden düzenli medikal tedavi gerekir. Şiddetli astımlı hastalarda semptomlar süreklidir, alevlenmeler sıklıkla meydana gelir, fiziksel kapasite sınırlıdır ve genellikle bir bronkodilatörden sonra normal değerlere tam dönmeyen PEF değerleri, normal değerin %60'ından küçüktür ve %30'dan büyük değişkenlik gösterir.
Bu hastalar yüksek doz inhale (Dozaja bakınız) veya oral kortikosteroid tedavisine ihtiyaç gösterirler. Semptomlardaki ani kötüleşmelerde acil medikal gözetim altında verilen kortikosteroid dozajını artırmak gerekebilir.
Yetişkinler
Aşağıdaki durumlarda astımın profilaktik tedavisinde kullanılır:
Hafif astım (PEF değerleri normal değerin %80'inden büyük olan %20'den az değişkenlik gösteren hastalar):
Seyrek olarak tanımlanandan daha sık olarak aralıklı semptomatik bronkodilatör astım tedavisi gerektiren hastalar.
Orta şiddette astım (PEF değerleri normal değerin %60-80'i olan ve %20-30 değişkenlik gösteren hastalar):
Düzenli astım tedavisi gerektiren ve tek başına bronkodilatör veya günümüzde kullanılan profilaktik tedavi ile kötüleşen veya dengesiz astımı olan hastalar.
Şiddetli astım (PEF değerleri normal değerin %60'ından küçük olan ve %30'dan büyük değişkenlik gösteren hastalar):
Şiddetli kronik astımlı hastalar. Semptomları kontrol altına almak için sistemik kortikosteroid kullanan ve kortikosteroide bağımlı hastalarda inhale flutikazon propiyonata başlanması oral kortikosteroid ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Çocuklar
Günümüzde kullanılan profilaktik tedavilerle kontrol altına alınamayan, önleyici astım tedavisine ihtiyaç duyulan çocuklarda kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Brethal İnhaler ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Astım tedavisinde kademeli bir program takip edilmeli ve hasta cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testlerinde izlenmelidir. Semptomları kontrol etmek için kısa etkili inhale beta-2 agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün gerilediğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi şekli yeniden gözden geçirilmelidir.
Astım tedavisinde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler hastanın yaşamı için çok tehlikelidir ve bu durum kortikosteroid dozunun artırılması ile giderilebilir. Risk altındaki hastalarda günlük "peak flow" değeri izlenebilir.
Brethal İnhaler akut ataklar için değil fakat uzun süreli tedavi için kullanılır. Hastalarda, akut astım semptomlarını gidermek için çabuk ve kısa etkili inhale bronkodilatör gerekecektir.
İnhale flutikazon propiyonat ile adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalır. Bununla beraber önerilen maksimum günlük dozlarda, uzun süreli tedaviden sonra yetişkin hastaların ufak bir bölümünde bazı sistemik etkiler meydana gelebilir. Diğer inhale veya oral steroidleri kullanan hastalarda inhale flutikazon propiyonata geçildikten belli bir süre sonra da adrenal rezerv yetmezliği riski mevcuttur. Tıbbi veya cerrahi açıdan acil durumda olan hastalar ve geçmişinde yüksek doz diğer inhale steroid ve/veya aralıklı oral steroid kullanmış hastaların inhale flutikazon propiyonata geçirilmesinden belli bir süre sonra yetersiz adrenal rezerv riski vardır. Adrenal yetmezlik derecesi, özel bir uygulama yapmadan önce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Muhtemel adrenal cevap yetersizliği, acil durumlarda ve stres yapabilecek özel durumlarda daima akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Tavsiye edilen dozlarda inhale flutikazon propiyonat alan çocuklarda adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalmıştır. Hiçbir sistemik yan etki görülmemiş ve inhale flutikazon propiyonat kullanan çocuklarda özellikle büyümede gecikme meydana gelmemiştir. Bununla beraber oral steroidlerle aralıklı ve önceden yapılmış tedavilerin muhtemel etkileri gözardı edilmemelidir. Ayrıca, inhale flutikazon propiyonat oral steroid ihtiyacını en aza indirecektir.
Astımın şiddetli alevlenmelerinin veya hasta cevabının azalması halinde inhale flutikazon propiyonat dozu artırılmalı ve gerekirse, sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik verilmelidir.
Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastaların inhale flutikazonpropiyonata geçirilmesi
Oral steroide bağımlı hastaların Brethal İnhaler'a geçirilmesi ve takiben tedavileri, uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal fonksiyon yetersizliğinin düzelmesi bir hayli zaman alabileceğinden özel dikkat gerektirir.
Sistemik steroidlerle uzun süre veya yüksek dozda tedavi edilmiş hastalarda adrenokortikal supresyon olabilir. Bu hastalarda adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatle azaltılmalıdır. Yaklaşık bir hafta sonra, sistemik steroid yavaş yavaş azaltılır. Dozajdaki azaltma sistemik steroidin idame dozu seviyesine uygun olmalıdır ve bir haftada daha az olmayan aralıklarla yapılmalıdır. Günlük 10 mg veya daha az prednizolon idame dozları (veya eşdeğeri) için dozdaki azaltmalar günde 1 mg'dan daha fazla ve bir haftadan daha az olmayan aralıklarla yapılmalıdır. Günlük 10 mg'ı aşan prednizolon idame dozları (veya eşdeğeri) için dozda dikkatle bir haftalık aralıklarla daha fazla azaltmalar yapılması uygun olabilir.
Solunum fonksiyonlarının kontrolüne ve hatta düzelmesine rağmen, spesifik olmayan nedenlerle steroidin kesilmesi sırasında bazı hastalar kendilerini kötü hissederler. Bu hastalar inhale flutikazon propiyonat kullanmaya teşvik edilmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri görülmedikçe sistemik steroid dozunun azaltılmasına devam edilmelidir.
Oral steroid kullanımı kesilmiş, adrenokortikal fonksiyonları yetersiz hastalar; astım krizlerinin kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, astım tedavisi sırasında oluşan hastalıklar, ameliyat, travma gibi stres durumlarında, sistemik steroid tedavisine gereksinme duyduklarını belirten uyan kartları taşımalıdır. Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle yer değiştirmesi, bazen alerjik rinit veya egzema gibi önceden sistemik ilaç tarafından maskelenmiş alerjilerin ortaya çıkmasına neden olur. Bu alerjiler antihistaminik ve/veya steroidler gibi topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Brethal İnhaler ile tedavi ani olarak kesilmemelidir.
Bütün inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
Hamilelik
Flutikazon propiyonatın insanda hamilelikte kullanımının güvenilirliği hakkında yeterli kanıt yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında yüksek sistemik maruz kalma düzeylerinde görülen glukokortikoidlere özgü yan etkiler, tavsiye edilen inhale terapötik dozlar aşıldığında meydana gelir.
Genotoksisite testleri, hiçbir mutajenik etkisi olmadığını göstermiştir. Bununla beraber diğer ilaçlarda olduğu gibi flutikazon propiyonatın hamilelikte kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.
Emziren anneler
Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı incelenmemiştir. Süt veren laboratuar sıçanlarında subkutan uygulamada ölçülebilen plazma düzeyleri saptanması flutikazon propiyonatın süte geçtiğini göstermektedir. Ancak inhalasyon şeklinde önerilen dozlarda uygulamayı takiben hastalardaki plazma düzeyleri olasılıkla düşük olacaktır.
Taşıt ve makina kullanımı üzerine etkileri
Flutikazon propiyonatın böyle bir etkisinin olması muhtemel değildir.

ÖNEMLİDİR
4.5. ve 6. işlemlerde acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İnhaleri ilk kullandığınızda ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarlarından bir "sis" çıktığını görürseniz, 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız. Eğer doktorunuz inhalerinizin kullanılmasını daha farklı tarif ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

ÇOCUKLAR
Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların inhaleri kullanmasına yardım edebilir. Çocuklara nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki elleri ile birlikte tutabilirler. İki işaret parmağınızı inhalerin tepesine iki baş parmağınızı ağız parçasının altına koyunuz.
Temizleme
İnhalerinizi en az haftada bir kez temizleyiniz.
1- Metal tübü inhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağız parçasını açınız.
2- Plastik kısmı ve ağız parçası kapağını ılık su ile yıkayınız.
3- Ilık bir yerde kurumaya bırakınız. Aşırı sıcaklıktan kaçınınız.
4- Aerosol tübünü ve ağız parçasını yerine yerleştiriniz.
5- Bebek biberonlarının temizlendiği tipte bir solüsyon veya hafif deterjan temizleme suyuna katılabilir. Sonra kurutmadan önce temiz suyla iyice çalkalayınız. METAL AEROSOL TÜBÜNÜ SUYA KOYMAYINIZ.
İnhalerinizin test edilmesi
İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya inhalerenizi bir hafta veya daha fazla süredir kullanmıyorsanız kontrol için birkaç kez havaya püskürtünüz.

İNHALERİNİZİN SAKLANMASI
İlacınızı çocukların ulaşamayacakları bir yerde saklayınız. İlacınız onlar için zararlı olabilir.
Donmaktan, direkt güneş ışığına ve yüksek sıcaklık derecelerine (30°C) maruz bırakmaktan koruyunuz. Eğer inhaler soğuk ise metal tübü çıkarınız ve kullanmadan önce AVUCUNUZDA tutarak birkaç dakika ısıtınız. Asla başka şekilde ISITMAYINIZ.

İKAZ!
Metal aerosol tübü basınçlıdır. Boş olsa bile yakmayınız, kırmayınız.

DİKKAT!
Bu ilacın etkisini gösterebilmesi için bir hafta gerekebilir ve BU İLACI DÜZENLİ KULLANMAK ÖNEMLİDİR. 7 gün sonra nefes darlığınız veya hırıltınız azalmazsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz aksini söylemedikçe kendinizi iyi hissetseniz bile TEDAVİYİ BIRAKMAYINIZ.

ANİDEN GELEN NEFESSİZLİK KRİZLERİNİ TEDAVİ İÇİN BU İLACI KULLANMAYINIZ.
Muhtemelen doktorunuzun size vermiş olduğu farklı renkteki diğer ilacınızı kullanmanız gerekecektir. Birden fazla ilacınız varsa karıştırmamaya dikkat ediniz.
Brethal İnhaler Kullanma Talimatı
1- Ağız parçasının kapağını açınız ve parçasının içinin ve dışının temiz olup olmadığına bakınız.
2- İnhaleri iyice çalkalayınız.
3- İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızda baş parmak ağız parçasının altından, tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz.
4- Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz, ağız parçasını ağzınıza dişleriniz arasına yerleştiriniz ve dudaklarınızı etrafında kapatınız, fakat ağız parçasını ısırmayınız.
5- Ağızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak ilacı düzenli ve derin nefes alırken püskürtünüz.
6- Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan parmağınızı inhaler tübünün tepesinden çekiniz. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.
7- Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutunuz ve 2'den 6'ya kadar olan işlemleri tekrarlamadan önce yarım dakika bekleyiniz.
8- İnhaleri kullandıktan sonra tozlanıp kirlenmesini önlemek için her zaman ağız parçasını kapalı tutunuz.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Bazı hastalarda ağızda ve boğazda Candidiasis görülür. Böyle hastaların inhaler'ı kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik Candidiasis, Brethal İnhaler tedavisine devam edilirken topikal antifungaller ile tedavi edilebilir.
Bazı hastalarda inhale flutikazon propiyonat ses kısıklığına neden olabilir. İnhalasyonu takiben ağzın su ile çalkalanması yararlı olabilir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozdan sonra hırıltıdaki ani artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum çabuk etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. Brethal İnhaler kullanımına hemen son verilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Hiçbir spesifik ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Bununla beraber inhale dozdan sonra çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşması nedeniyle ilaç etkileşimi olması muhtemel değildir. Klinik çalışmalarda şüpheli ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Brethal İnhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.
Hastalar inhale flutikazon propiyonatın profilaktik özelliğinden haberdar olmalı ve semptom görülmese bile düzenli kullanılacağını bilmelidirler.
Terapötik etki 4 ila 7 günde başlar.
Flutikazon propiyonat dozu bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
Eğer hastada, kısa süreli bronkodilatörler daha az etkili olmaya başladıysa veya hasta normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danışmalıdır.
Her bir önerilen doz minimum 2 inhalasyondur.
Hasta ölçülü dozlu inhalere uyum güçlüğü çekiyorsa, Brethal İnhaler Volumatic ile birlikte kullanılabilir.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozaj uygulanır.
Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki çocuklar
Günde 2 kez 100-1000 mikrogram
Hastalığın şiddetine göre, hastalara aşağıdaki inhale flutikazon propiyonat başlama dozu verilmelidir:
Hafif astım : Günde 2 kez 100-250 mikrogram
Orta astım : Günde 2 kez 250-500 mikrogram
Şiddetli astım : Günde 2 kez 500-1000 mikrogram
Doz, daha sonra semptomlar kontrol altına alınınca azaltılır veya bireysel cevaba göre etkili en düşük doza indirilir.
Alternatif olarak, flutikazon propiyonat başlama dozu toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozunun yarısı olarak veya ölçülü dozlu inhalerle verilen doza eşdeğer olacak şekilde hesaplanabilir.
4 yaşın üzerindeki çocuklar
Günde 2 kez 50-100 mikrogram.
Hastalığın şiddetine göre, çocuklara inhale flutikazon propiyonat başlama dozu verilmelidir ve bu doz günde 2 kez 50 veya 100 mikrogram olabilir. Doz, daha sonra semptomlar kontrol altına alınınca azaltılır veya bireysel cevaba göre etkili en düşük doza indirilir.
Özel hasta grupları
Yaşlı hastalarda, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

DOZ AŞIMI
Akut: İnhale ilacın dozu tavsiye edilen dozu aştığında geçici adrenal supresyon meydana gelebilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez. Bu hastaların inhale flutikazon propiyonatla tedavisine astım kontrolü için yeterli doz ile devam edilmelidir; adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir.
Kronik: İnhale flutikazon propiyonatın uzun süre ve günlük 2 mg'ı geçen dozlarda kullanımı bir miktar adrenal supresyona neden olabilir. Adrenal rezervin kontrolü gerekebilir. İnhale flutikazon propiyonatla tedaviye, astım kontrolü için yeterli doza ulaşıncaya kadar devam edilmelidir.

Atc Kodu:

R01AD12

İthalatçı Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]