Alfasid Lid.im 500 Mg 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin ve Sulbaktam

Formülü:

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon için Kuru Toz; sulandırıldığında meydana gelen süspansiyonun her 5 mL'sinde (1 ölçek) 250 mg sultamisilin'e eşdeğer sultamisilin baz ve yardımcı madde olarak sakarin sodyum, sodyum siklamat, şeker v tutti-frutti, black currant, black cherry esansları içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon, yukarıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit ve pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; ürogenital sistem enfeksiyonları; erizipel, lelülit, impetigo, subkutan abse, lenfanjit, lenfedenit gibi cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
A grubu beta-hemolitik spreptokok, pnömokok ve meningokoklara bağlı enfeksiyonlarda sultamisilin ampisiline üstünlüğü yoktur.
Tedaviye başlamadan önce, kültür ve duyarlılık testleri ile etken olan kikroorganizmalar ve bunların ampisilin/sulbaktama duyarlılıkları saptanmalıdır. Ancak, endikasyon olduğu düşünülen durumlarda, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden Alfasid ile tedaviye başlamak mümkündür.
Parenteral tedavisinin endike olduğu enfeksiyonlarda AlfasidIM-IV ile başlanılan tedavi hekim tarafından uygun görüldüğünde oral yoldan Alfasid tablet veya oral süspansiyon ile sürdülülebilir.

Kontrendikasyonları:

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon'un içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi, hatta fatal sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür.
Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşabildiği bildirilmiştir. PEnisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre; oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse hasta entübe edilmelidir.
Mononükleozu olan hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda cilt döküntüsü gelişir. Bu nedenle ampisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozu olan hastalara uygulanmamalıdır.
Uzun süreli tedavide, tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patoljenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Gebelikte Kullanım : Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır. Kesin gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Emziren Annelerde eKullanım : Ampisilini ve bulbaktam düşük konsantrasyonda anne sütüne geçer. Emziren annelerde Alfasid kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır.

Yenidoğanlarda Kullanım: Oral kullanılan sulbaktam ampisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Yenidoğanlarda sultamisilin kullanılırken böbrek fonksiyonlarının tam gelişmemiş olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

alfasid Pediatrik Oral Süspaniyon genellikle iyi tolere edilmektedir. Diyare, cilt döküntüsü ve daha nadir olarak kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiyazis, yorgunluk hissi, başağrısı, abdominal distansiyon, glossit, ödem ve eritem gibi sistemik reaksiyonlar oluşabilir.
Ayrıca karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT), alkalen fosfataz, serum kreatinin ve BUN düzeylerinde yükselme, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme, lökopeni, trombositopeni, serum albumin ve total proteinlerde azalma gibi laboratuvar değerleri değişikliklerine nadiren rastlanılabilir.
Aşağıda belirtilen istenmeyen reaksiyonlar ampisilin sınıfı antibiyotiklerin kullanımı sırasında görülmekte olup, Alfasid kullanımı sırasında da ortaya çıkabilirler:
Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, siyah "tüylü" dil, enterokolit ve psödomembranöz kolit.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker, eritema multiforme ve nadir olarak eksfoliyatif dermatit. Bu reaksiyonlar antihistaminikler ve gerek görüldüğünde sistemik kortikosteroidlerle kontrol altına alınabilmektedir. Bu tür bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde, hekim aksini önermedikçe ilaç kesilmelidir. Penisilin grubu ilaçların kullanımı sırasında ciddi ve bazen fatal olabilen aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları görülebilmektedir (bkz. UYARILAN / ÖNLEMLER)
Hematolojik : Yukarıda belirtilen laboratuvar test sonuçlarındaki değişmelerin yanısıra, penisilin grubu ilaçların uygulanması sırasında agranülositoz olguları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların hepsi genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmakta olup, aşırı duyarlılık reaksiyonları olarak değerlendirilmektedir.

İlaç etkileşimleri:

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler itrahını azaltır. Probenesid'in Alfasid ile birlikte kullanımı sonucu yüksek ve uzun süreli ampisilin ve sulbaktam serum seviyeleri elde edilir.
Ampisilin ile birlikte allopurinol kullanılması, cilt döküntüsü insidansını artırmaktadır.
Alfasid uygulanmasından sonra idrarda yüksek ampisilin konsantrasyonlarına ulaşılır. Ampisilinin yüksek idrar konsantrasyonları Clinitest, Benedict ve Fehling solüsyonu ile yapılan glukoz testlerinde yanlış püozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle glukozun idrarda, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.

Kullanım şekli ve dozu:

Alfasid Pediatrik Oral Süspansiyon yemeklerden önce veya sonra uygulanabilir:
Şişe içindeki kuru toz uygulamadan önce aşağıda belirtildiği şekilde su ile karıştırılarak hazırlanmalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Yetişkin dozu: Enfeksiyonun şiddetine göre,g günde iki kez 375 mg - 750 mg sultamisilindir. Oral süspansiyon hazırlandıktan sonra ölçek veya dozaj pipeti ile günde iki kez7,5 - 15 mL dozda kullanılır.
Çocuk dozu : 30 kg'ın üstündeki çocuklarda yekişkin dozu uygulanır.
Vücut ağırlığı 30 kg'ın altındaki çocuklarda doz, ikiye bölünmüş olarak 25-50 mg/kg/gün sultamisilindir. Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda her bir kg vücut ağırlığı için günde iki kez 0,25 mL/doz 12 saat arayla uygulanmalıdır. Şİddetli enfeksiyonlarda ise her bir kg vücut ağırlığı için günde iki kez 0,50 mL/doz 12 saat arayla uygulanmalıdır. Aşağıdaki tamblo çocuklarda Alfasid Süspansiyon uygulaması için rehber olarak hazırlanmıştır:


Hafif ve orta şiddetli Şiddetli enfeksiyonlarda
enfeksiyonlarda 50 mg/kg/gün
Vücut ağırlığı(kg) 25 mg/kg/gün(mL/doz) (mL/doz)

5 1,25 2,5
6 1,5 3
7 1,75 3,5
8 2 4
9 2,25 4,5
10 2,5 5
11 2,75 5,5
12 3 6
13 3,25 6,5
14 3,5 7
15 3,75 7,5
20 5 10
25 6,25 12,5
30 7,5 15

Alfasid tedavisi hastanın semptom ve bulgularının kaybolmasından sonra 2 gün daha sürdürülmelidir. Mutad tedavi süresi 5-14 gün'dür. Ancak ciddi ve komplike enfeksiyonlarda bu süre uzatılabilir.
Hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Böbrek fonksiyonları ileri derecede azalmış hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dakika), Alfasid'de bulunan ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir. Bu hastalarda Alfasid'in dozajı, ampisilinde olduğu gibi daha az sıklıkla ulgulanmalı, doz araları uzatılmalıdır.
Tablet yutamayan hastalarda ve bebeklerde oral süspansiyon şekli tercih edilmelidir.

Süspansiyonun Hazırlanması :
Şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılmış, soğutulmuş temiz su ilave edip, iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyoin 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalanmalıdır.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilmeli, dondurulmamalı ve 14 gün süreyle kullanılmalıdır. 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun hazırlanmasından sonra şişenin orijinal kapağı atılmalı ve kutunun içinde yer alan dozaj pipetinin kapağı şişeyi kapatmak için kullanılmalıdır. Dozaj pipeti her uygulamadan sonra kapağın ortasındaki yere iyice yerleştirilmelidir.
İlacın hazırlanması ve uygulanması için, prospektüsün sonundaki resimli açıklama bölümüne bakınız.
Uygulama Metodu :
40 mL'lik ambalaj formunun beraberinde bulunan 5 mL'lik dozaj pipetinin üzerinde 0,25 mL hassasiyette hacim çizgileri mevcuttur. Her uygulamada hekim tarafından verilmesi önerilen miktar (mL), hacim çizgilerinden yararlanılarak pipete çekildikten sonra hastaya ağız yoluyla uygulanır.

Atc Kodu:

J01CR01

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]