Alfasid Im/iv 250 Mg 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin ve Sulbaktam

Formülü:

Alfasid 250 mg İ.M./İ.V.; her bir flakonda 250 mg ampisilin'e eşdeğer ampisilin sodyum ve 125 mg sulbaktam'a eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Her flakonun beraberinde 1 mL, steril, apirojen enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul bulunur.

Alfasid 500 mg İ.M./İ.V.; her bir flakonda 500 mg ampisilin'e eşdeğer ampisilin sodyum ve 250 mg sulbaktam'a eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Her flakonun beraberinde 1.8 mL, steril, apirojen enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul bulunur.

Alfasid 1 g İ.M./İ.V.; her bir flakonda 1 g ampisilin'e eşdeğer ampisilin sodyum ve 0.5 g sulbaktam'a eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Her flakonun beraberinde 3.5 mL steril, apirojen enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Alfasid duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş şu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Sinüzit, otitis media, bakteriyel pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları, üriner sistem enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfeksiyonları, menenjit, bakteriyel septisemi, intraabdominal enfeksiyonlar, jinekolojik enfeksiyonlar ve gonokoksik enfeksiyonlar.
Alfasid abdomina ve pelvik cerrahi müdahale durumlarında perioperatif ve postoperatif olarak uygulanabilir.
Tedaviye başlamadan önce, kültür ve duyarlılık testleri ile etken olan mikroorganizmalar ve bunların ampisilin/sulbaktama duyarlılıkları saptanmalıdır. Ancak, endikasyon olduğu düşünülen durumlarda, test sonuçları alınmadan bu preparatla tedaviye başlamak mümkündür.

Kontrendikasyonları:

Herhangi bir penisilin türevine karşı hipersensitivite öyküsü bulunan hastalarda, Alfasid uygulanması kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi, hatta fatal sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalı, gerekirse endotrakeal entübasyon yapılmalıdır.
Ampisilin kullanan mononükleozlu hastaların büyük bir yüzdesinde cilt döküntüsü oluşmaktadır. Bu nedenle ampisilin ve benzeri antibiyotikler, mononükleozlu hastalara uygulanmamalıdır. Alfasid ile tedavi edilmekte olan hastalarda mikotik veya bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Genellikle Pseudomonas veya Candida'nın etken olduğu bir süperenfeksiyonun ortaya çıkması halinde ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
Gebelikte Kullanım: Gebelikte kullanımının güvenliği henüz saptanmamıştır.
Süt Verme Döneminde Kullanım: Düşük konsantrasyonlarda ampisilin ve sulbaktam süte itrah olmaktadır; bu nedenle süt vermekte olan kadınlara Alfasid uygulanması halinde dikkatli olmak gerekir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Alfasid genellikle iyi tolere edilmektedir.
Lokal Reaksiyonlar: İ.M. ve İ.V. enjeksiyon bölgesinde ağrı, tromboflebit.
Sistemik Reaksiyonlar: En sık olarak bildirilen sistemik reaksiyon %3 sıklıkla görülen diyare olup, bunu %2'den az bir insidansla deri döküntüsü takip etmektedir. Daha nadir olarak görülen sistemik reaksiyonlar; kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiyazis, yorgunluk, hastalık hissi, başağrısı, göğüs ağrısı, karında şişkinlik, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüzde şişme, eritem, ürperme, boğazda sıkışma hissi, sternum altında ağrı, epistaksis ve mukoza kanamasıdır.
Laboratuvar Bulgularında Değişmeler: Klinik deneylerde ortaya çıkan, ancak ilaç uygulaması ile sebep sonuç ilişkisi saptanmamış olan laboratuvar bulgularındaki değişmeler şunlardır:
Hepatik: AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalen fosfataz ve LDH'da yükselme.
Hematolojik: Hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit, nötrofil, lenfosit ve trombosit sayısında azalma; lenfosit, monosit, bazofil, eozinofil ve trombosit sayısında artış.
Kan: Serum albumin ve total proteinlerde azalma.
Renal: BUN ve kreatinin artışı.
İdrar: İdrarda eritrosit ve hiyalin bulunması.
Aşağıda belirtilen istenmeyen reaksiyonlar ampisilin sınıfı antibiyotiklerin kullanımı sırasında görülmekte olup Alfasid uygulanmasında da ortaya çıkabilirler:
Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, siyah "tüylü" dil, enterokolit ve psödomembranöz kolit.
Hipersensitivite Reaksiyonları: Ürtiker, eritema multiforme ve nadir olarak eksfoliyatif dermatit. Bu reaksiyonlar antihistaminikler ve gerek görüldüğünde sistemik kortikosteroidlerle kontrol altına alınabilmektedir. Bu tür bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde, hekim aksini önermedikçe, ilaç kesilmelidir. Penisilin grubu ilaçların kullanımı sırasında ciddi ve bazen fatal olabilen hipersensitivite (anafilaktoid) reaksiyonları görülebilmektedir (bkz:
UYARILAR/ÖNLEMLER).

Hematolojik: Yukarıda belirtilen laboratuvar test sonuçlarındaki değişmelerin yanısıra, penisilin grubu ilaçların uygulanması sırasında agranülositozis olguları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların hepsi genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmakta olup, hipersensitivite reaksiyonları olarak değerlendirilmektedir.

İlaç etkileşimleri:

Probenesid ampisilinin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Bu preparatla beraber uygulanması halinde ampisilin ve sulbaktamın kan düzeyleri daha yüksek ve uzun süreli olabilmektedir. Ampisilin ile beraber allopurinol kullanılması, deri döküntüsü insidansını artırmaktadır. Ampisilinin in vitro olarak aminoglikozidleri inaktive ettiği göz önünde bulundurularak, Alfasid; aminoglikozidlerle aynı enjektör veya mayi içinde bulundurulmamalıdır.
Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Alfasid uygulamasıyla oluşan idrardaki yüksek ampisilin konsantrasyonları, Clinitest™, Benedict Solüsyonu veya Fehling Solüsyonu kullanılarak yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı-pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle, enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan glukoz testlerinin tercih edilmesi önerilmektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Alfasid intravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanabilir.
Aşağıdaki şekilde sulandırılabilir.

Alfasid
(Ampisilin+Sulbaktam)
(mg) Çözücü
(Ampisilin+Sulbaktam)
(mL) Hacmi
Konsantrasyonu
(mg/mL)
250+125 0.8 250+125
500+250 1.6 250+125
1000+500 3.2 250+125

İntravenöz uygulamada doz 3 dakikadan daha uzun bir süre içinde yavaş olarak İ.V. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. Ayrıca 50-100 mL miktarında uygun seyrelticiler içinde 15-30 dakikalık süre içinde İ.V. infüzyon şeklinde de verilebilir.
Alfasid intramusküler yoldan derin enjeksiyon şeklinde uygulanabilir; şayet ağrı olursa, sulandırmada %0.5 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu kullanılabilir.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için tavsiye edilen Alfasid dozu 6-8 saat ara ile 1.5 g (sodyum tuzu şeklinde 1000 mg ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 500 mg sulbaktam) ila 3 g (sodyum tuzu şeklinde 2000 mg ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 1000 mg sulbaktam) şeklindedir. Toplam sulbaktam dozu günde 4 g'ı aşmamalıdır. Ayakta tedavi gören hafif ve orta derecede enfeksiyonlu hastalarda intramüsküler yoldan 2 kez 750 mg (sodyum tuzu şeklinde 500 mg ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 250 mg sulbaktam) ila 1.5 g (sodyum tuzu şeklinde 1000 mg ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 500 mg sulbaktam) uygulanabilir.
Alfasid'in çocuk, bebek ve yenidoğanların enfeksiyonlarında dozu 150 mg/kg/gün (sodyum tuzu şeklinde 100 mg/kg/gün ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 50 mg/kg/gün sulbaktam)'dür.
Cerrahi enfeksiyon profilaksisinde Alfasid, anestezi başlangıcında 1.5 g (sodyum tuzu şeklinde 1 g ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 500 mg sulbaktam) ile 3 g (sodyum tuzu şeklinde 2 g ampisilin ile sodyum tuzu şeklinde 1 g sulbaktam) uygulanır. Gereğinde doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Profilaksi amacıyla uygulama 24 saati geçmemelidir.
Sodyum kısıtlaması gereken hastalarda, sodyum tuzu şeklinde 1 g ampisilin ve sodyum tuzu şeklinde 500 mg sulbaktam içeren 1.5 g'lık preparatın 115 mg (5 mEq) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ampisilinin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer biçimde etkilendiğinden renal fonksiyon bozukluğunun derecesinden bağımsız olarak, bu iki bileşiğin birbirine oranı aynı kalmaktadır. Bu tür hastalarda, Alfasid dozları, aynı durumda ampisilin uygulanmasında olduğu gibi ve aşağıda belirtilen önerilere uygun şekilde, daha az sıklıkla tatbik edilmelidir.
Renal Fonksiyon Bozukluğunda Alfasid Dozajı:

Kreatinin Klirensi
(ml/dak/1.73 m2) Ampisilin ve Sulbaktam
Yarı-ömrü (saat) Önerilen Alfasid
(Ampisilin Sodyum/
Sulbaktam Sodyum) Dozajı
>30 1 1.5-3.0 g
6-8 saatte bir
15-29 5 1.5-3.0 g
12 saatte bir
5-14 9 1.5-3.0 g
24 saatte bir

GEÇİMLİLİK VE STABİLİTE
Alfasid flakonlar, hazırlanmadan önce 25°C veya altında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
İntravenöz solüsyonların birçoğu ile geçimli olan Alfasid, ihtiva ettiği ampisilin sodyumdan dolayı dekstroz ve karbonhidrat içeren diğer solüsyonlarda daha az dayanıklıdır. Kan ürünleri ve protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerle aminopenisilin grubu ilaçlar in vitro etkileştiklerinden, aminoglikozidlerle beraber kullanılması gerektiğinde, Alfasid ayrı olarak hazırlanıp uygulanmalıdır.
İntravenöz infüzyon için çeşitli çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü Alfasid (Ampisilin/Sulbaktam)
Maksimum Konsantrasyonu (mg/mL) Kullanma Süresi
Enjeksiyon için steril su 45 (30/15)
45 (30/15)
30 (20/10) 25°C'de 8 saat
4°C'de 48 saat
4°C'de 72 saat
İzotonik sodyum klorür 45 (30/15)
45 (30/15)
30 (20/10 25°C'de 8 saat
4°C'de 48 saat
4°C'de 72 saat

%5 Dekstroz/Su 30 (20/10
30 (20/10)
3 (2/1 25°C'de 2 saat
4°C'de 4 saat
25°C'de 4 saat
Laktatlı Ringer Solüsyonu 45 (30/15)
45 (30/15)
45 (30/15) 25°C'de 8 saat
4°C'de 24 saat
25°C'de 8 saat
M/6 Sodyum Laktat
% 5 Dekstroz / 0.45 NaCI 45 (30/15)
3 (2/1)
15 (10/5) 4°C'de 8 saat
25°C'de 4 saat
4°C'de 4 saat
% 10 İnvert şeker/su 3 (2/1)
30 (20/10) 25°C'de 4 saat
4°C'de 3 saat


DOZ AŞIMI

Beta-laktam grubu antibiyotiklerin beyin omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlara ulaşması sonucu, konvülziyonlar dahil olmak üzere istenmeyen nörolojik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. Ampisilin, hemodiyaliz aracılığı ile dolaşımdan atılabilir.
Molekül ağırlığı, proteine bağlanma oranı ve farmakokinetik profili, sulbaktamın da hemodiyaliz ile atılabileceğini telkin etmektedir.

Atc Kodu:

J01CR01

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]