Minirin nasal Sprey
{Her bir püskürtme 10mcg/0.1ml, 2.5 ml Sprey}

Formülü:

1 ml'lik solüsyon:
Desmopressin asetat..........0.1mg
(89 mcg desmopressin' e eşdeğer)
Benzalkonyum klorür .......0.1mg
Sodyum klorür ..............7.5mg
Sitrik asit monohidrat.…………… 1.7mg
Disodyum fosfat dibazik………………………… ..3.0mg
Enjeksiyonluk su........... ....k.m. 1 ml

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Minirin nazal sprey,
- Santral diabetes insipidusun tedavisinde,
- İdrar yoğunlaştırma kapasite testinde ve
- 5 ve yukarı yaşlarda olan normal idrar yoğunlaştırma yeteneğine sahip primer
enüretik hastaların tedavilerinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

MINIRIN nazal sprey,
- habituel ve psikojenik polidipsi,
- diüretik ajanlarla tedavinin gerekli olduğu kalp yetmezliği ve başka durumlar,
- içerdiği koruyucuya karşı aşırı duyarlılık,
durumlarında kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Minirin nazal sprey,
- Çok genç ve yaşlı hastalarda,
- Sıvı ve/veya elektrolit düzensizliği ile karakterize olan durumlarda,
- Kafa içi basıncın yükselmesi riskini taşıyan hastalarda,
dikkatli kullanılmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede
uygun koşullar altında yapılmalıdır.
Enürez amaçlı kullanıldığında sıvı alımı sınırlandırılmalı ve uygulamadan önceki 1
saat ve sonraki 8 saat içinde alınan sıvı miktarı susuzluğu giderecek kadar olmalıdır.
Enürez için kullanıldığında uygulamadan önceki 1 saat ve sonraki 8 saat içinde sıvı
alımı sınırlandırılmalıdır.
Minirin intranazal uygulandığında, nazal mukozadaki yara, ödem veya diğer
hastalıkların neden olduğu mukozal değişiklikler, absorbsiyonun düzensiz olmasına
yol açabileceğinden, bu durumlarda intranazal Minirin kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda kullanım
Gebelik
Bir araştırmacı, hamileliği sırasında desmopressin kullanan diabetes insipiduslu
annelerin çocuklarında 3 anomali vakası bildirmiştir. Ancak yayınlanmış literatürlerde
hamileliği sırasında desmopressin ile tedavi olan kadınların normal çocuklara sahip
olduğunu gösteren 120' den fazla vaka yer almaktadır. Hamilelik süresince
desmopressine maruz kalmış olan 29 çocuğa ait verilerin incelemesi doğan çocuklarda
anomali oranında artış olmadığını göstermektedir.
Laktasyon
Yüksek doz desmopressin (intranasal 300 µg) kullanan emziren annelerin sütünün
analizi sonucu elde edilen sonuçlar çocuklara geçebilen desmopressin miktarının
çocuklarda diürezi etkileyen miktarlardan oldukça az olduğunu göstermektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sık (> 1/100)
Genel : Başağrısı
GI : Mide ağrısı, bulantı
Üst solunum yolları : Burun tıkanıklığı / rinit, burun kanaması

Sıvı alımı kısıtlandırılmaksızın yapılan tedavi, su retansiyonu/hiponatremiye bağlı
semptomlar gösterebilir (başağrısı, bulantı/kusma, serum sodyum miktarında azalma,
kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ).
Satış sonrası deneyimler ile,
- Çok nadir olarak çocuklarda duygusal huzursuzluk,
- Ayrı ayrı allerjik deri reaksiyonları gösteren vakalar ve daha ciddi genel alerjik
reaksiyonlar bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Antidiüretik hormon salgılatıcı maddeler, örn. trisiklik antidepresanlar, klorpromazin
ve karbamazepin, additif antidiüretik etkiye ve su tutulması/hiponatremi riskinin
artmasına sebep olabilir.
İndometasin, desmopressine alınan yanıtı arttırabilir, ancak süreyi etkilemez. Bu etki
klinik öneme sahip değildir.

Kullanım şekli ve dozu:

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 µg desmopressin asetat karşılık gelir.
Santral diabetes insipidus
Doz kişiye göre değişmekle birlikte ortalama günlük doz, yetişkinlerde günde 1-2
defa 20-40 µg, çocuklarda günde 1-2 defa 5-10 µg arasındadır. Su
retansiyonu/hiponatremi belirtisinin olduğu vakalarda tedaviye ara verilmeli ve doz
ayarlanmalıdır.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi için önerilen dozlar:
Yetişkinler için normal doz 40 µg'dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 µg, 1
yaşından küçük çocuklarda ise 10 µg'dır.
Minirin nazal sprey uygulandıktan sonraki 1 saat içinde mesane boşaltılır. Daha
sonraki 8 saat içinde 2 kez alınan numuneler, idrar ozmolalitesini tayin etmek için
kullanılır. Uygulamadan sonraki ilk 12 saat içinde içilen su miktarının az olması
tavsiye edilir. Birçok hastada Minirin uygulamasından sonraki normal idrar
ozmolalitesi için referans seviye 800 mOsm/ kg'dir. Bu seviyeden aşağıdaki değerler
için uygulama tekrarlanmalıdır. Yine düşük netice alınırsa fonksiyon bozukluğunun
altındaki nedenler için hastada daha ileri araştırmalar yapılır.
Primer nokturnal enürez
Klinik olarak etkili intranazal doz hastadan hastaya değişir ve 10 µg ile 40 µg
arasındadır. Uygun başlangıç dozu yatmadan önce verilen 20 µg'dır. Sıvı alımı
sınırlandırılmalıdır(Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Su retansiyonu/hiponatremi
belirtisinin olduğu vakalarda tedaviye ara verilmelidir. Tedaviye devam kararı, 3 aylık
tedaviden sonra 1 hafta Minirin verilmeden hasta değerlendirilerek alınır.
KULLANMA TALİMATI
Minirin nazal spreyi kullanmadan önce bu bilgileri okuyunuz.
Not! İlk kez kullanmadan önce, en az dört kere veya düzgün bir sprey elde edilene
kadar bastırarak spreyi kullanıma hazırlayınız.
Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde
edilene kadar birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir.
ÖNEMLİ! Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanıcağınız her zaman sıvının
içine daldırılmış olmalıdır (Şekil A).
1. Koruyucu kapağı çıkartınız.
2. Dozun iyi ayarlanabilmesi için şişenin kullanım sırasında içindeki tüpün ok ile
gösterilen posizyonda kalmasını sağlayacak şekilde tutulması gerekmektedir.
3. Başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize yerleştiriniz.
Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir doz uygulamak için bir
kez bastırınız.
4. Doktorunuz daha yüksek bir doz tavsiye etmiş ise, uygulamayı diğer burun
deliğinizde tekrarlayınız. Herbir uygulama dozu için ayrı ayrı burun deliklerinizi
kullanınız.
5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağı kapayınız.Şişeyi her zaman dik posizyonda
saklayınız.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımı, su tutulması ve hiponatremi riskini artırır. Hiponatremi tedavisi kişiye
özgü olmasına rağmen, aşağıdaki genel önlemler alınabilir.
Asemptomatik hiponatremi, desmopressin tedavisinin kesilmesi ve su miktarının
sınırlandırılması ile tedavi edilebilir. Semptomların durumuna göre izotonik veya
hipertonik sodyum klorür infüzyonu eklenebilir. Su tutulması ciddi boyutlarda
(konvülsiyonlar ve bilinçsizlik) ise tedaviye furosemid eklenebilir.

ÖZEL UYARILAR
Enürez tedavisinde sıvı alımı en az seviyede tutulmalı; uygulamadan önceki 1 saat ve
sonraki 8 saat yalnızca susuzluğu giderecek kadar ve minimal miktarda sıvı
alınmalıdır.
Diagnostik amaçlı kullanıldığında sıvı alımı sınırlandırılmalı ve uygulamadan önceki
1 saat ve sonraki 8 saat boyunca alınan alınan sıvı miktarı 0.5 L' yi geçmemelidir.
Not:
Sadece intranasal yolla kullanılır.
Hastanın izlenmesi için yapılan laboratuar testleri, idrar hacmi ve ozmolaliteyi içerir.
Bazı durumlarda plazma ozmolalitesi istenebilir.

İthalatçı Firma:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]