Kaskadil 250 Iu Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Pıhtılaşma Faktör 2,7,9 ve 10

Formülü:

Liyofilize toz içeren bir flakonda : (10 ml)
Aktif Bileşen
Antihemofilik Faktör B (Faktör IX) 250 IU
Protrombin (Faktör II) 370 IU
Prokonvertin (Faktör VII) 250 IU
Stuart Faktör (Faktör X) 400 IU
Eksipiyanlar
Sodyum heparin < 50 IU
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda :
Enjeksiyonluk su 10 ml

Liyofilize toz içeren bir flakonda : (20 ml)
Aktif Bileşen
Antihemofilik Faktör B (Faktör IX) 500 IU
Protrombin (Faktör II) 740 IU
Prokonvertin (Faktör VII) 500 IU
Stuart Faktör (Faktör X) 800 IU
Eksipiyanlar
Sodyum heparin < 100 IU
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda :
Enjeksiyonluk su 20 ml

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• Antivitamin K doz aşımı durumunda Vitamin K'ya bağlı faktörlerin ağır düzeyde
eksikliğindeki kanama komplikasyonlarının önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
Faktör VII ve IX eksikliklerinde, faktör VII ya da IX'un özel konsantrelerinin
kullanılması gerekir.
• Yapısal faktör II veya faktör X eksikliğine bağlı kanama olaylarının önlenmesi ve
tedavisinde kullanılır.
• KASKADIL, yenidoğanın kanama hastalığında kullanılmaz (K vitamini eksikliği).

Kontrendikasyonları:

Preparatın bileşiminde yer alan maddelere alerjisi olduğu bilinen kişilerde, özellikle
heparine immuno-alerjik trombopeni geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

• Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, uygulamaya derhal son verilmelidir.
Eğer şok gelişirse semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
• Yaygın damariçi koagülasyon (DIC), trombo-embolik komplikasyonlar ve miyokard
enfarktüs riskinin, insan protrombin kompleks tedavisi ile bağlantılı olarak artığı
rapor edilmiştir.
Karaciğer ya da koroner yetmezliği, miyokard enfarktüsü ya da yaygın damariçi
koagülasyon geçmişi olan hastalarda sıkı laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.
Bu durumların her birinde yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
• Vitamin K'ya bağlı faktörlerin ağır eksikliğinde, tedavi sırasında hematolog
tarafından kontrol ve izleme yapılmalıdır.
• Faktör II ya da faktör X eksikliğinin uzun süreli tedavisi hemostaz konusunda
uzman bir hekim tarafından izlenmelidir.
• İnsan kanı ya da plazmasından elde edilen bir ilaç olması nedeniyle, enfeksiyöz
etkenlerin geçiş riski tam olarak göz ardı edilemez. Bu aynı zamanda yapısı
bilinmeyen hastalık etkenleri için de geçerlidir.
Ancak, bu risk aşağıdaki yöntemler uygulanarak en aza indirilmiştir:
• Donör seçimi, her bağışta tıbbi mülakatla ve tarama testleriyle yapılmaktadır.
Özellikle 3 ana patojen HIV, HCV, HBV virüsleri için sıkı kontroller
yapılmaktadır.
• Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon basamaklarının da dahil olduğu
ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, model virüsler kullanılarak HIV, HCV ve
HBV için valide edilmiştir. Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyonun etkinliği
parvovirus B19 gibi bazı dirençli virüslere karşı sınırlı kalmaktadır.
• KASKADIL kullananlara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.
10 ml KASKADIL flakonunda 39 mg sodyum ve 20 ml flakonda 78 mg sodyum
bulunmaktadır. Bu "tuzsuz rejim" önerilen durumlarda göz önüne alınmalıdır.

Gebelik ve laktasyon
Gebelikte ve laktasyonda KASKADIL'in güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarla
ortaya konulmamıştır. Gebelikte artan tromboemboli riski göz önüne alınırsa, mutlak
gerekmedikçe, gebe kadınlarda ve doğum sonrası dönemde KASKADIL kullanılmamalıdır.

MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
KASKADIL'in makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tekrarlanan dozlarda veya 40 IU/kg'dan fazla dozlarda, consumption koagülopati riski
veya trombo-embolik hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaç etkileşimleri:

KASKADIL'in diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.

GEÇİMSİZLİKLERİ
KASKADIL başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Sadece onaylanmış enjeksiyon/ infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon
ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin
absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj
Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, eksikliğin düzeyine, kanama yerine,
endikasyona (korunma veya tedavi), klinik semptomlara ve laboratuvar sonuçlarına
bağlıdır.
Antivitamin K'ya bağlı olarak ortaya çıkan, K vitaminine bağımlı faktörlerin
eksikliği:
• %25 - 40 arasında protrombin düzeyi ya da 2 - 3,5 arasında INR düzeyi ile etkili
bir antikoagülan tedavi sırasında ortaya çıkan kanama ya da kanama riski: Faktör
IX miktarı 10-20 IU/kg olacak şekilde KASKADIL uygulanır.
• Oral antikoagülan doz aşımı durumunda kanama ya da kanama riski: Faktör IX
miktarı 20-30 IU/kg olacak şekilde KASKADIL uygulanır.
Eşzamanlı olarak verilen K vitamininin 4 - 6 saat içinde K vitaminine bağımlı faktörler
üzerine etkisini göstermesini beklerken, genellikle bir doz yeterli olacaktır.
Dozun tekrarlanması gerekirse, her koagülasyon faktörünün yarılanma ömrü ve artırma
oranına göre ayarlama yapılmalıdır.
Yapısal faktör II ya da X eksikliği:
1 IU/kg faktör II, plazma faktör II düzeyini yaklaşık %2 yükseltir. Uygulanması gereken
toplam faktör II miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır:
Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) x faktör II düzeyinde (normale göre %) istenen artış x 0.5

1 IU/kg faktör X, plazma faktör X düzeyini yaklaşık %1,7 yükseltir. Uygulanması
gereken toplam F X miktarı aşağıdaki formüle göre hesaplanır:
Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) x faktör X düzeyinde (normale
göre %) istenen artış x 0,6
Faktör II ve/veya X eksiklik düzeyine göre verilmesi gereken doz değişebilmekle
birlikte, genel doz 24 saatte 20 - 40 IU/kg'dır.
Enjeksiyonların sıklığı önlenecek ya da tedavi edilecek kanama sorununa göre değişir.
Çoğu vakada, günde tek enjeksiyon gerekir. Perfüzyon bittikten bir saat sonra,
yarılanma ömürleri farklı olan 4 koagülasyon faktörünün de plazma düzeyleri düzenli
olarak kontrol edilmelidir.
Uygulama Şekli
KASKADIL dondurularak kurutulmuş bir preparattır ve kullanılmadan hemen önce
kutusundaki solüsyonla hazırlanmalıdır.
KASKADIL yalnız damar içine verilmelidir. Hazırlanan ilaç bir seferde ve
hazırlandıktan hemen sonra, akış hızı 4 ml/dk'yı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

HAZIRLANMASI
• Asepsi kurallarına uyunuz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.
• Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız.
• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.
• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.

• Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Solüsyonun bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar
enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI
• Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz.
• Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.
• Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.
• Hazırladıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek
şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.
Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı, DIC ve trombo-embolizm riski ile ilişkilidir ve klinik ve biyolojik kontroller
ile yakından izlenmelidir.
İnsan protrombin kompleks konsantresinin yüksek dozlarının kullanımı, miyokard
enfarktüs, DIC, tromboz veya pulmoner emboli riski ile ilişkilidir.

Atc Kodu:

B02BD01

İthalatçı Firma:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]