Parenteral Solüsyon ve Setler»Solüsyon
Formülü:
Her flakonda:
50 ml flakon
Aktif madde
İnsan plazma albumini 10.00 g
Eksipiyanlar
Sodyum kaprilat 0.15 g
Sodyum klorür 0.30 g
Enjeksiyonluk su k.m. 50 ml
100 ml flakon
Aktif madde
İnsan plazma albumini 20.00 g
Eksipiyanlar
Sodyum kaprilat 0.30 g
Sodyum klorür 0.61 g
Enjeksiyonluk su k.m. 100 ml
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Tedavide ilk seçenek olarak:
- Ciddi hipoproteinemi vakalarında:
. ekstraselüler hacim fazlası ile birlikte olan hipovolemi hallerinde,
. kronik eksüdatif enterik inflamasyonlar ve graft versus host hastalığında
. siroz vakalarında refrakter assid (özellikle transplantasyon öncesinde) tedavisinde.
- Yeni doğan sarılığının önlenmesinde,
- Gebeler, yenidoğanlar, çocuklar, ve yapay kolloidlere karşı allerjisi olduğu bilinen
kişilerdeki hipovoleminin tedavisinde.
Tedavide ikinci seçenek olarak:
Sentetik kolloidlerin maksimum dozda uygulanmasından sonra.
Kontrendikasyonları:
Albumin preparatlarına ya da bileşimindeki bir maddeye allerjisi olduğu bilinen hastalarda
kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Eğer allerjik ya da anaflaktik reaksiyon görülürse, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer
şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Hipervolemi ve sonuçları (örneğin, yüksek
kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi ), ve hemodilüsyonun hasta için özel bir risk taşıdığı
durumlarda, hasta klinik ve biyokimyasal olarak çok yakından izlenmelidir. Örneğin,
dekompanse kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, kan koagülasyon
bozuklukları, ağır anemi ve anüri gibi. % 20 insan albuminin kolloid osmotik etkisi kan
plazmasının ve izo-onkotik albuminin ( %4) yaklaşık dört katıdır. Dolayısıyla konsantre
albumin uygulandığında, hastanın yeterince hidrate olması sağlanmalıdır. Hastalar,
dehidratasyon ve aşırı dolaşım yüklenmesine karşı dikkatle izlenerek korunmalıdır. Eğer
gereken % 20 albumin miktarı yüksekse, hidroelektrolitik dengeyi idame ettirmek için ilave
elektrolit solüsyonları uygulanması tavsiye edilir. Alternatif olarak tedavinin % 4 albumin ile
sürdürülmesi de mümkündür.
Gebelik ve laktasyon
Albuminin gebelikte ve laktasyonda kullanımına dair kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerindeki çalışmalar güvenliği tespitte yeterli değildir. Ancak albumin kanın
doğal bir bileşenidir. Dolayısıyla eğer mutlaka gerekiyorsa, gebelik ve laktasyon süresince
kullanılabilir.
MAKINE VE TAŞIT KULLANIMINA ETKISI
İnsan albuminin makina ve taşıt kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri
bulunmamaktadır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
• İnsan albumini uygulamasından sonra yan etkiler nadirdir. Yüzde kIzarma, ürtiker,
titreme, hipertermi, bulantı gibi hafif reaksiyonlar infüzyon hızı azaltıldığında ya da
durdurulduğunda hızla kaybolurlar. Çok nadiren şok gibi ağır reaksiyonlar gözlenebilir.
Böyle durumlarda, infüzyon durdurulur ve uygun tedavi başlatılır.
• İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, infeksiyon etkenlerinin
bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum yapısı henüz bilinmeyen patojenler için
de geçerlidir.
Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;
• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV , HCV ve
HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
• Viral eliminasyon ve / veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon / pürifikasyon
işlemleri , HIV , HCV, HBV için valide edilmiştir. Virüslerin eliminasyonu , bazı dirençli
(zarfsız) virüsler için ister istemez kısıtlıdır.
• % 20 insan albumini uygulaması ile bu güne kadar virüs kontaminasyonu rapor
edilmemiştir.
İlaç etkileşimleri:
Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir.
GEÇIMSIZLIK
Bu ilaç, diğer hiç bir ilaçla (albumin seyreltmesinde kullanılan izotonik çözeltiler hariç), kan ve eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:
Doz her vakaya göre ayrı düzenlenir. Doz ayarlamasında klinik, hemodinamik ( kan basıncı,
santral venöz basınç, saatlik idrar miktarı) ve biyokimyasal ( total protein ve albumin
düzeyleri) kriterlere göre doz hesaplanır.
Çocuklarda, doz vücut ağırlığına bağlıdır. Genellikle, kilo başına 1 - 2 g olacak şekilde %
10'luk (1/2 seyreltim) albumin uygulanır. Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında
seyreltildikten sonra, kilo başına 1 g verilir. Hipovoleminin yanı sıra hipoproteinemi varsa,
infüzyonun oluşturacağı toplam protein düzeyi kontrol edilmelidir.
Solüsyon kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama hızı , endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır. Solüsyon berrak ya da
hafif opalasandır. Bulanık ya da çökeltisi olan solüsyonlar kullanılmamalıdır.
KULLANIMA ILIŞKIN UYARILAR
Gerektiği zaman solüsyon infüzyondan önce oda sıcaklığına ısıtılmalıdır.
Aseptik kurallara uyulur.
Solüsyon renksiz, sarı ya da yeşil renktedir. Solüsyon berrak ya da hafif opalasandır. Bulanık
veya çökeltisi olan solüsyon kullanılmaz.
Solüsyon intravenöz olarak direkt uygulanabilir ya da izotonik solüsyonlar (% 5 glikoz
solüsyonu veya % 0.9 izotonik sodyum klorür solüsyonu ) ile iki katına seyreltildikten sonra
kullanılabilir.
Açıldıktan sonra solüsyon hemen kullanılmalıdır.
İnfüzyon hızı endikasyona ve vakanın durumuna bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Kullanılmamış arta kalan solüsyon atılmalıdır.
DOZ AŞIMI
Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin
ilk belirtileri (baş ağrısı, dispne, jügüler ven konjestiyonu) ya da kan basıncı artışı, santral
venöz basınç yükselmesi ve akciğer ödemi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.
İthalatçı Firma:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]
