Sildegra 100 Mg 4 Film Tablet

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat

Formülü:

SİLDEGRA 25 mg Film Tablet; her bir film tablette 25 mg sildenfafile eşdeğer sildenafil sitrat ve yardımcı madde olarak opardy white Y1 7000, dye yellow FDC No.5 ve FDC blue No. 1 içerir.

Sildegra 50 mg Film Tablet; her bir film tablette 50 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat ve yardımcı madde olarak opardy white Y1 7000, dye yellow FDC No:5 ve FDC blue No:1 içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

SİLDEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
SİLDEGRA'nın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.
SİLDEGRA kadınların kullanımı için endike değildir.

Kontrendikasyonları:

İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Nitrik oksit/siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (bkz. Farmakolojik özellikleri), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (Nitrgoliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafil dahil) seksüel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiak hastalıklarda) önerilmez.
Sildenafil'in güvenilirliği aşağıdaki hasta gruplarında çalışılmamıştır, dolayısıyla daha ileri bilgi edinilinceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir. Ciddi karaciğer yetmezliği, hipotansiyon (Kan basıncı <90/50 mmHg), geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).

Uyarılar/Önlemler:

Kullanıcılar için uyarı: 'Hasta Bilgilendirme Broşürü'nü okumadan kullanmayınız.

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir. Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kardiak risk sözkonusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.
Erektil disfonksiyonda kullanılan ajanlar penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie's hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispose durumlarda (orak hücre anemisi, multiple miyelom veya lösemi gibi) dikkatle kullanılmalıdırlar.
Seksüel aktivite tavsiye edilmeyen erkeklerde erektil disfonksiyon ajanları kullanılmamalıdır. Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte kombine kullanımının etkinlik ve güvenilirliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiye edilmez. SİLDEGRA'nın aspirinle beraber kullanılması da dahil kanama zamanına bir etkisi yoktur. İnsan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar sildenafilin nitrik oksid açığa çıkaran bir madde olan sodyum nitroprusiadın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda SİLDEGRA kullanımına ilişkin emniyet bilgisi mevcut değildir.
Bu sebeple bu tür hastalarda SİLDEGRA fayda/zarar oranı gözönüne alınarak dikkatle uygulanmalıdır.
Çocuklarda:
SİLDEGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.
65 yaşın üzerinde olan kişilerde, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanım:
Yaşlılarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir.
Orta ve hafif böbrek yetmezliği olanlarda yetişkinler için tavsiye edilen doz rejimi uygulanır. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık doz tavsiye edilir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda sildenafil klirensi azaldığı için 25 mg'lık doz tavsiye edilir.
Etkinlik ve hastanın tolerasyonuna bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg'a yükseltilebilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınmamalıdır ve hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:
SİLDEGRA, kadınlarda kullanılmaz.
Oral olarak, alınan tek dozun (100 mg) ardından sperm motilitesinde veya morfolojisinde hiçbir etki görülmemiştir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Sildenafil ile yapılan güvenlik çalışmalarında baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için araç ve makine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkiler genelde geçici ve hafif veya orta şiddette olmuştur.
Belirli sabit dozlarda yapılan muhtelif çalışmalarda yan etkilerin insidansı doz ile beraber artmıştır. Dozun değiştirildiği doz esnekliği olan klinik çalışmalarda SİLDEGRA kullanımı ile bildirilen en yaygın yan etkiler aşağıdadır. Bu etkiler SİLDEGRA ile alakalı, muhtemelen alakalı veya alakasız olabilir.
Kardiyovasküler: Başağrısı, yüzde kızarıklık, sersemlik hali.
Sindirim: Dispepsi.
Solunum: Nazal konjesyon.
Duyu organları: Anormal görüş (Hafif ve geçici. Özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun nyanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme).
Yapılan sabit doz çalışmalarında dispepsi ve görme kusuru 100 mg'da, daha düşük dozlardakinden daha sık görülmüştür.
Sildenafil tavsiye edilen doz rejiminden daha sık uygulandığında kas ağrıları rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası güvenlik değerlendirmelerinde priapizm bildirilmiştir.
Yan etkiler geçici ve hafif derecededir, fakat doz arttıkça ciddiyeti ve sıklığı artmıştır.

İlaç etkileşimleri:

Diğer ilaçların SİLDEGRA üzerine etkisi:
İn vitro Çalışmalar:
Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini azaltabilir.
İn vivo çalışmalar:
Non-spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan simetidin (800 mg), SİLDEGRA (50 mg) ile birlikte uygulandığında plazma sildenafil konsantrasyonunda %56 oranında bir artışa sebep olmaktadır. Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketakonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulanan sildenafilin klirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte bu hastalarda yan etki insidansında bir artma olmamasına rağmen CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanımda 25 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü saquinavirin, kararlı durumda (1200 mg tid), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil Cmaks'ında %140 ve sildenafil EAA'ında %210'luk bir artışa sebep olmuştur. Sildenafilin saquinavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü ritonavirin kararlı durum seviyelerinde (500 mg bid) birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg) Cmaks'ında 4 kat (%300), ve EAA'ında 11 kat (%1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına uygulanmasıyla yaklaşık 5 ng/mL olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/mL olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgi etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavirin farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur (Bkz. Kullanım şekli ve dozu) Antasidlerin (magnezyum hidroksid aluminyum hidroksid) tek doz olarak verilmesi SİLDEGRA'nın biyoyararlanımını etkilememiştir. Populasyon farmakokinetik analizleri, tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi CYP2C9 inhibitörleri, selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi CYP2D6 inhibitörleri, tiazid ve ilgili diüretikler, loop ve potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta adrenoreseptör antagonistleri veya rifampisin, barbitüratlar gibi CYP450 metabolizmasını artıran gruplar ile sildenafilin beraber uygulanmasının sildenafilin farmakokinetiğine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
SİLDEGRA'nın diğer ilaçlar üzerine etkisi:
İn vitro çalışmalar:
Sildenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 (IC50>150µM)'ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozların ardından sildenafilin zirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 1µM olduğunda SİLDEGRA'nın bu izoenzimlere ait substratlarının klirensini değiştirmesi beklenmez.
Sildenafilin, dipiridamol, teofilin gibi non-spesifik fosfodiesteraz inhibitörleriyle etkileştiğine dair bir bilgi yoktur.
Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri saquinavir ve ritonavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
İn vivo çalışmalar:
Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile önemli bir etkileşimi mevcut değildir.
SİLDEGRA (50 mg) 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı potansiyelize etmemiştir. SİLDEGRA (50 mg) 80 mg/dL'lik ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyelize etmemiştir. Hipertansif hastalarda amlodipin ile beraber uygulanan 100 mg SİLDEGRA ile, yatar konumdaki kan basıncında ortalama ilave düşüş (sistolik 8 mmHg, diastolik 7 mmHg), SİLDEGRA'nın tek başına uygulandığı zaman görülene benzer olmuştur (Bkz. Farmakolojik Özellikler) SİLDEGRA'nın emniyetine ait verilerin analizinde SİLDEGRA ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir farklılık görülmemiştir.
SİLDEGRA'Nın akut ve kronik uygulanan nitratların hipotansif etkisini potansiyelize ettiği gösterilmiştir. Bu sebeple nitratların veya nitrik oksid veren bileşiklerin SİLDEGRA ile beraber kullanılması kontrendikedir (Bkz. Kontendikasyonlar).

Kullanım şekli ve dozu:

SİLDEGRA Tablet ağız yoluyla kulanılır.
Yetişkinlerde Kullanım:
Tavsiye edilen doz seksüel aktiviteden yaklaşık 1 saat önce 50 mg'dır. Etkinlik ve hastanın tolerasyonuna bağlı olarak doz 100 mg'a yükseltilebilir veya 25 mg'a düşürülebilir. Tavsiye edilen en yüksek doz 100 mg'dır. Günde bir kereden fazla alınması tavsiye edilmez. SİLDEGRA yiyeceklerle beraber alındığında etkinliğin başlaması gecikebilir.
65 yaşın üzerinde olan kişilerde, böbrek veya karaciğer bozukluğu Olan hastalarda kullanım:
Yaşlı hastalar, böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sildenafil klirensi azaldığı için tavsiye edilen doz 25 mg'dır. Etkinlik ve toleransa bağlı olarak doz 50 mg veya 100 mg'a çıkartılabilir. Ancak hekim tavsiyesi olmadan kesinlikle yüksek doz kullanılmamalıdır.
HIV proteaz inhibitörü olan ritonavir ile tedavi gören hastalarda, etkileşmeden dolayı (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler), 48 saatlik bir period içerisinde maksimum 25 mg'lık tek doz sildenafil dozunun aşılması tavsiye edilmez.
Çocuklarda:
SİLDEGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.

Endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji, üroloji, kardiyoloji uzmanları veya psikiyatrist tarafından hazırlanan reçete ile satılır

DOZ AŞIMI
Tek doz olarak 800 mg'a kadar çıkılan çalışmalarda görülen yan etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranları ve ciddiyeti daha yüksek olmuştur. 200 mg sildenafil uygulandığında etkinlikte artış olmamış fakat yan etkilerin insidansında artış olmuştur.
Aşırı doz vakalarında standart destek verici yaklaşımlar gerektiğinde uygulanmalıdır .Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için dializin sildenafil klirensini artırması beklenmez.

Atc Kodu:

G04BE03

Üretici Firma:

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (216) 656 67 00
Email: [email protected]