Gynomax 100 Mg/150 Mg 7 Vajinal Ovül

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları (vajinal)

Formülü:

Her vajinal ovül 150 mg tinidazol ve 100 mg tiokonazol içermektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler:
Tiokonazol in vitro olarak maya ve mantarlara (dermatofitler dahil) yüksek etkinliğe sahip sentetik antifungal bir ajandır. Aynı zamanda Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. ve bazı Gram-pozitif bakterilere (Stafilokok ve Streptokok spp. dahil) de etkinlik göstermektedir. Klinik çalışmalarda tiokonazol'ün Candida albicans ve diğer Candida türleri (Torulopsis glabrata) ile Trichomonas vaginalis'in yol açtığı vajinal enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu bulunmuştur.
Tiokonazol normal mantar hücre zarının geçirgenliğini bozarak ekti gösterir. Ergosterol mantar hücre zarının temel bir bileşenidir. Tiokonazol lanosterol'u ergosterol'e dönüştürmede gerekli bir sitokrom P450 enzimi olan 14-alfa demetilaz ile etkileşime girerek ergosterol sentezini inhibe eder. Ergosterol sentezinin inhibisyonu fosfor içeren bileşikler ve potasyum gibi hücre içeriklerinin hücre dışına sızmasına sebep olan artan hücre geçirgenliği ile sonuçlanır. Tinidazol protozoonlara ve zorunlu anaerob bakterilere etkilidir. Antiprotozoal aktivitesi Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia'yı da kapsar. Tinidazol ayrıca bakteriyel vajinozis tedavisinde Gardnerella vaginalis'e ve anaerob bakterilerin çoğuna (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. ve Veillonella spp.) etkilidir. Tinidazol' un etki mekanizması henüz tam olarak açıklanmamıştır. Ferrodoksin sistemi ve yalnızca anaerobik bakterilerce meydana getirilen düşük oksidasyon redüksiyon potansiyeli ile nitro grubunun redüksiyonuna aracılık eder. Bu durum, tinidazol' un her iki tip mikroorganizmanın da hücre membranlarına penetre olabilmesine rağmen, anaerobların aeroblardan daha yüksek oranda tinidazol alımının sebebi olabilir. Redüksiyon işlemi reaktif ara ürünler ve tinidazol alımını artıran difüzyon artışını oluşturur.

Farmakokinetik özellikler:
Tinidazol ve Tiokonazol ayrı ayrı olarak uygulandıklarında vajina mukozasından çok düşük düzeyde absorbe edilirler. Dolayısıyla kombine halde uygulandıklarında sistemik emilimin benzer şekilde, çok düşük düzeyde olması beklenmektedir.

Endikasyonları:

Gynomax® Vajinal Ovül Candida, Trichomonas ve Gardnerella'nın yol açtığı vajinitlerde ve karma etkenli vajinal enfeksiyonlarda endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda gebeliğin ilk üç ayında, emzirme döneminde, organik nörolojik bozukluk ve kan diskrazisi tablosu veya geçmişi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Tiokonazol ve Tinidazol' ün gebelik kategorileri C' dir.
Tinidazol plasenta engelini geçer. Emzirme döneminde bulunan hastalar tarafından kullanıldığında süte de geçer. Bu kombinasyonu oluşturan maddelerin fötus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına anne ve bebek için yarar-zarar oranının saptanmasından sonra karar verilmelidir.
Benzer yapıdaki diğer maddeler gibi tinidazol, kan diskrazisi tablosu veya geçmişi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Hayvan deneyleri ve klinik çalışmalarda kalıcı herhangi bir hematolojik anomaliye rastlanmamıştır. Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve/veya prezervatifle temas etmemelidir. Tedavi süresince ve tedavi bittikten 2 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Gynomax® Vajinal Ovül uygulandığı bölgede çok iyi tolere edilmektedir. Alerjik reaksiyonlar ve lokal yanma nispeten sık rastlanan advers etkilerdir. Daha seyrek olarak üriner yanma, ödem ve lokal iritasyon belirtileri görülebilir. Tiokonazol/Tinidazol kombinasyonunun vajinal uygulanmasında bildirilmemiş olmasına rağmen tinidazol sistemik olarak kullanıldığında bazı gastrointestinal ve nörolojik advers etkiler ile geçici lökopeni rapor edilmiştir. Ender olarak rastlanan diğer advers etkiler kronik baş ağrısı, yorgunluk hissi, idrar renginde koyulaşma, kütanöz erüpsiyon, kaşıntı, ürtiker ve anjinörotik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ile yanmadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İlaç etkileşimleri:

Tinidazol'un sistemik yoldan alkollü içeceklerle birlikte kullanılması sonucu abdominal kolik, kızarıklık ve kusma gibi belirtiler ortaya çıkabilmektedir.
Kombinasyonun vajinal yoldan uygulanmasıyla sistemik emilimin çok düşük düzeyde kalacağı öngörülmesine rağmen bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, gece yatmadan önce bir ovül 7 gün süreyle uygulanır.
Alternatif olarak günde 2 defa bir ovülün 3 gün süreyle kullanılması önerilmektedir. Gynomax® Vajinal Ovül sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yaşlılar : 65 yaşın üzerindekilere erişkin dozu uygulanır.
Çocuklar : Çocuklara uygulanmaz.
Bakirelerde kullanılmamalıdır.
Yutulmamalı ve başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Yanlışlıkla çok miktarda yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur, semptomatik tedavi uygulanır.

Atc Kodu:

G01AF20

Üretici Firma:

Exeltis İlaç San. ve Tic. Ltd Şti.
Telefon: (0212) 365 93 30