Flurit-d
{150 mg 2 Kapsül}

Sistemik Antiinfektifler, Antibiyotikler»Antiinfektiv

Formülü:

Her kapsülde 150 mg flukonazol bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris ve kandidaların neden olduğu diğer dermal enfeksiyonlar.

Kontrendikasyonları:

Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, akut veya kronik karaciğer hastalığı ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Günde 400 mg veya daha yüksek miktarda multipl doz flukonazol alan hastalarda, flukonazol ile terfenadinin birlikte kullanımı kontrendikedir. Flukonazol alan hastalarda sisaprid tedavisi uygulanmamalıdır

Uyarılar/Önlemler:

Özellikle AIDS ve kanser gibi altta yatan ağır bir hastalığı olan bazı kişilerde, flukonazol tedavisi sırasında hepatik, renal, hematolojik ve diğer biyokimyasal testlerde anormallikler saptandığı bildirilmiş olmakla birlikte, bunların klinik açıdan önemi ve tedaviyle ilişkisi bilinmemektedir.
Çok nadiren, altta yatan ağır bir hastalığı sırasında flukonazol tedavisi uygulanan ve ölen bazı hastalarda karaciğer nekrozu görüldüğü bildirilmiştir. Karaciğer enzimlerinde belirgin bir yükselme görülen hastalarda, flukonazol tedavisini sürdürmenin riskleri ve yararları yeniden değerlendirilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse, flukonazol tedavisi kesilmelidir.
Flukonazol tedavisi gören hastalarda, nadiren Stevens-Johnson sendromu gibi eksfoliyatif deri reaksiyonları görüldüğü bildirilmiştir. Yüzeyel fungal enfeksiyon nedeniyle tedavi görürken, flukonazole bağlı olduğu düşünülen deri döküntüsü görülen hastalarda flukonazol tedavisi kesilmelidir.
Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anafilaksi bildirilmiştir.
16 yaşından küçük çocuklarda kullanım güvenilirliği tam olarak kanıtlanmamıştır.
Gebe kadınlarda flukonazol ile yeterli sayıda iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır. Kokidiyoidomikoz nedeniyle üç ay ya da daha uzun süre yüksek dozda (400-800 mg/gün) flukonazol tedavisi uygulanan gebe kadınların bebeklerinde multipl konjenital anomali görüldüğü bildirilmiştir. Bu anomaliler ile flukonazol arasındaki ilişki kesin olmamakla birlikte, gebe kadınlardaki yararları, fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olmadıkça kullanılmamalıdır.
Flukonazolün anne sütündeki konsantrasyonu, plazmadaki konsantrasyonuna eşittir. Bu nedenle, emziren annelerde flukonazol tedavisi önerilmez.
Flukonazol, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Flukonazol, genel olarak iyi tolere edilir. Vaginit nedeniyle tek doz 150 mg flukonazol tedavisi uygulanan kadınlarda en sık görülen yan etkiler, başağrısı, bulantı ve karın ağrısıdır. Diyare, dispepsi, baş dönmesi ve tat duyusu ile ilgili yan etkiler ise seyrek olarak görülür Bu yan etkilerin çoğu hafif ya da orta şiddettedir. Çok ender olarak anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonların görüldüğü bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Aşağıdaki ilaç etkileşimleri uzun süreli flukonazol tedavileri sırasında görülen etkileşimlerdir. Tek doz olarak kullanılan 150 mg flukonazol tedavisinde bu etkileşimlerin görülüp görülmeyeceği henüz bilinmemektedir.
Flukonazol, varfarin uygulanan sağlıklı gönüllülerde protrombin zamanının %12 oranında uzamasına,sulfonilüre grubu ilaçların yarılanma süresinin uzamasına neden olduğu görülmüştür.
Hidroklorotiyazid ve flukonazol uygulanan sağlıklı gönüllülerde, flukonazolün plazma konsantrasyonunun %40 yükseldiği görülmüştür.
Flukonazolün fenitoin, terfenadin, astemizol, zidovudin ile birlikte kullanılması durumunda, bu ilaçların plazma düzeyleri belirgin bir şekilde yükselebilir.
Rifampisin, flukonazolün biyotransformasyonunu hızlandırabilir.
Günde 200mg flukonazol, siklosporin konsantrasyonunda yavaş bir yükselmeye, teofilin plazma klerensinde ise %18 azalmaya neden olmuştur.
Flukonazol ve rifabutinin birlikte kullanıldığı bazı hastalarda uveit görüldüğü bildirilmiştir.
Flukonazol ve takrolimusun birlikte kullanıldığı bazı hastalarda ise nefrotoksisite bildirilmiştir.
Fulukonazolle birlikte sisaprid kullanan hastalarda torsades de pointes dahil aritmilerin görüldüğü bildirildiğinden , iki ilacın birlikte kullanılması önerilmez.

Kullanım şekli ve dozu:

Erişkinler:Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris ve derinin kandida enfeksiyonları: Dermal enfeksiyonlarda önerilen doz, haftada bir defa 150 mg'dır. Genellikle 2-4 haftalık tedavi yeterlidir. Ancak tinea pediste tedavinin 6 hafta sürdürülmesi gerekebilir. Tedavi süresi 6 haftayı aşmamalıdır. Onikomikoz için önerilen doz haftada bir defa 150 mg'dır. Tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp, enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir.
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilk gün endikasyonuna göre böbrek fonksiyonları normal olan hastalar için önerilen doz uygulandıktan sonra, tedaviye aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde devam edilmesi önerilir.
* Kreatinin klirensi (mL/dakika) 50'den büyükse önerilen normal doza göre oran %100
* Kreatinin klirensi (mL/dakika) 11-50 arası ise önerilen normal doza göre oran %50
* Düzenli hemodiyaliz uygulanan hastalar için önerilen doza göre oran her diyalizden sonra normal günlük doz

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER:
Doz aşımı durumunda, klinik durum gerektiriyorsa mide lavajı yapılmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Flukonazol büyük oranda idrarla atıldığından, zorlu diürezin atılımını hızlandırması mümkündür. Üç saatlik hemodiyaliz, flukonazolün plazma düzeyini yaklaşık %50 oranında azaltır.

Üretici Firma:

Eczacıbaşı İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 350 80 00
Email: [email protected]