Cefridem 1 G I.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Seftriakson

Formülü:

Beher flakon steril ve apirojen olarak 0,5-1-2 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir.
Beher eritici ampulde ise 20 ml enjeksiyoluk su vardır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cefridem Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki durumlarda endikedir.
Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları: S.pneumoniae, Streptococcus species, S.aureus, H. influanzae, H.parainfluanzae, Klebsiella species, E.coli, E.aerogenes, P.mirabilis ve S.marcescens'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut Bakteriyel Otitis Media: S.pneumoniae, H.influanzae ve M.catarrhalis'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: S.aureus, S.epidermidis, Streptococcus species, Enterobacter clocae, P.mirabilis, P.aeruginosa ve Klebsiella species'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Üriner Sistem Enfeksiyonları: Komplike ve komplike olmayan E.coli, P.mirabilis, P. vulgaris, P.morganii ve Klebsiella species'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike Olmamış Gonore: Servikal, üretral ve rektal N.gonorrhoeae (penisilinaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar dahil)
Pelvis Enflamatuvar Hastalığı: N. gonorrhoeae'nin neden olduğu vakalar.
Bakteriyel Septisemi: S. aureus, S. pneumoniae, E.coli, H.influanzae ve K.pneumonia'nın neden olduğu enfeksiyonlar.
Kemik ve/veya Eklem Enfeksiyonları: S.aureus, S. pneumoniae, Streptococcus species, E. coli, P.mirabilis, K. pneumoniae ve Enterebacter species'in neden olduğu enfeksiyonlar.
İntraabdominal Enfeksiyonlar: E.coli ve K.pneumonia' nin neden olduğu enfeksiyonlar.
Menenjit: H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, S. epidermidis ve E.coli'nin neden olduğu enfeksiyonlar.
Cerrahide Profilaktik Olarak: Post operatif enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla.

Kontrendikasyonları:

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Seftriakson tedavisi sırasında ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle Seftriakson tedavisine geçilmeden önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır.

I.V. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve solunum yolunun açık kalması için gerekli önlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.

Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Sefalosporin ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması sırasında psödomembranöz kolit oluşumu rapor edilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Geniş spektrumlu antibiyotikler barsak florasının bozulmasına ve Clostridia'nın çoğalmasına neden olabilmektedir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksinin antibiyotik ile bağlantılı kolitin primer nedenlerinden birisi olduğunu ortaya koymaktadır. Psödomembranöz kolit teşhis edilmesi durumunda, hafif oluşumda ilaçla tedaviye son verilmesi yeterlidir. Orta şiddette ve daha ağır vakalarda ise, sıvı ve elektrolit verilmeli; protein desteği ve Clostridium difficile'e etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.

Cefridem, gastrointestinal hastalık ve özellikle kolit hikayesi olan hastalarda önerilirken dikkat edilmelidir.

Seftriakson ile tedavi gören bazı hastalarda çok seyrek de olsa protrombin zamanında değişiklik olduğu görülmüştür. Bu nedenle, seftriakson ile tedavi sırasında, K vitamini sentezinin yetersiz olduğu hastalar ve düşük K vitamini depolarına sahip olan kişilerde protrombin zamanı kontrol edilmelidir. Protrombin zamanında uzama olması halinde, haftada 10 mg dozunda K vitamini uygulaması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük idrar atılımının azalması nedeni ile yüksek ve uzun süreli kan konsantrasyonları oluşabilir. Bu nedenle, kreatinin klirensi 20 ml/dk.dan daha az ise doz azaltılmalıdır.

Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:

Gebelik Kategorisi-B : Gebeler üzerinde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle seftriakson, gebelerde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde kullanımı: Seftriakson düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde de zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Bebeklerde ve çocuklarda kullanımı: Seftriakson'un çocuklarda etkinliği ve emniyeti konusunda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Seftriakson, in-vitro denemelerde biluribini bağlanma yerlerinden ayırmaktadır. Bu nedenle hiperbiluribinemik yeni doğanlara, özellikle de prematürelere verilmemelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Lokal etki: Cefridem, enjeksiyon bölgesinde iltihabi reaksiyon ve buna bağlı olarak da ağrıya neden olabilir.
Aşırı duyarlık reaksiyonları: Diğer sefalosporin ve penisilin preparatlarında olduğu gibi Cefridem uygulanması sonucunda hastada aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir. Bu tip reaksiyonlar; makülopapüler veya eritamatöz döküntüler, deride kızarıklık, püririt, ateş şeklinde ortaya çıkar. Nadiren anaflaksi görülebilir.
Gastrointestinal sistem: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, kolit vb.
Hematolojik sistem: Eozinofili, trombosit ve lökosit sayısında azalma, protrombin zamanının uzaması.
Renal etkiler: BUN ve/veya serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici yükselmeler.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İlaç etkileşimleri: Aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında fiziksel geçimsizlik oluşur.
Laboratuar testleri ile etkileşim: Laboratuvar testlerinden direkt bakır sülfatla yapılan glukoz tayini testleri, seftriakson ile tedavi sırasında yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
Safra kesesinin sonografik muayenesinde eko veren bir yoğunluk görülebilir. Bu durum, safra yolu ile atılan seftriakson'un kalsiyum tuzlarına ait olup, yanlış olarak safra kesesi hastalığı izlenimi verebilir.

İlaç etkileşimleri:

İlaç etkileşimleri: Aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında fiziksel geçimsizlik oluşur.
Laboratuar testleri ile etkileşim: Laboratuvar testlerinden direkt bakır sülfatla yapılan glukoz tayini testleri, seftriakson ile tedavi sırasında yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
Safra kesesinin sonografik muayenesinde eko veren bir yoğunluk görülebilir. Bu durum, safra yolu ile atılan seftriakson'un kalsiyum tuzlarına ait olup, yanlış olarak safra kesesi hastalığı izlenimi verebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Cefridem 0,5-1-2 g i.v., sadece intravenöz olarak uygulanır.
Cefridem 0.5-1-2 g i.m, sadece intramüsküler olarak uygulanır.
Dozaj ve uygulama yolu, mikroorganizmanın duyarlığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
Yetişkinlerde: Günlük doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak 1-2 g.dır. Bu doz günde bir defada (tek doz) veya 2'ye bölünerek 12 saat ara ile (günde 2 defa) uygulanabilir.
Toplam günlük doz 4 g'ı geçmemelidir.
Eğer Chlamydia trachomatis şüpheli patojenler arasında ise, duyarlı bir antibiyotik ile birlikte kullanılmalıdır.
Komplike olmayan gonokok enfeksiyonların tedavisi için 250 mg.lık tek dozun i.m. yoldan verilmesi önerilmektedir.
Çocuklarda:
-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisi için tavsiye edilen toplam günlük doz, günde bir defada veya 2'ye bölünerek 50-75 mg/kg.dır. Toplam günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
-Akut bakteriyel otitis media tedavisi için 50 mg/kg.lık tek bir i.m. doz önerilir. Toplam günlük doz 1 g'ı geçmemelidir.
-Menenjit dışındaki çeşitli ciddi enfeksiyonların tedavisinde önerilen toplam günlük doz 12 saatte bir 50-75 mg/kg.dır. Toplam günlük doz 2 g'ı geçmemelidir.
-Menenjit için tavsiye edilen tedavi şekli; 100 mg/kg.lık (4 g'ı aşmayan) başlangıç terapötik doz ve arkasından günde 100 mg/kg (günde 4 g'ı aşmayan) toplam dozdur. Günlük doz günde bir defa (veya 2'ye bölünerek her 12 saatte bir) uygulanabilir. Tedavinin mutat süresi 7-14 gün arasındadır.
Tedavi Süresi: Genel olarak tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 gün devam edilmelidir. Seftriakson ile tedavi süresi 4-14 gündür. Komplike enfeksiyonlarda bu süre daha da uzayabilir. Streptococcus pyogenes enfeksiyonlarının tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, böbrek veya karaciğer fonksiyon yetmezliğinin birlikte olduğu durumlarda veya şiddetli böbrek yetmezliğinde (örneğin, diyaliz hastalarında) kan düzeyleri izlenmelidir.
Solüsyonun hazırlanması, hazırlanan çözeltinin kullanılması :
Ürün, eriticisinde çözüldükten sonra direkt i.v. enjeksiyon ile yavaş olarak veya 30 dakika süreyle i.v. enfüzyon şeklinde uygulanır.
İntravenöz uygulama: Çözücünün ilavesinden sonra flakon çalkalanarak solüsyon oluşturulur. Daha sonra solüsyon enjektöre çekilir ve yavaş i.v. enjeksiyon ile (2-4 dakika arasında) doğrudan ven içine enjekte edilir.
İntravenöz enfüzyon uygulama: Çözücünün ilavesinden sonra flakon çalkalanarak solüsyon oluşturulur. Daha sonra solüsyon enjektöre çekilir ve aşağıda verilen enfüzyon çözeltilerinden birisi ile istenilen konsantrasyona seyreltilir. Uygulama için 10-40 mg/ml.lik konsantrasyonlar tercih edilmektedir. Daha düşük konsantrasyonlarda da kullanılabilir. Intravenöz enfüzyon 30 dakika süreyle yapılmalıdır.
Seyreltme için kullanılan çözeltiler: % 0.9 a/h sodyum klorür, % 0.45 a/h sodyum klorür+% 2.5 a/h dekstroz, % 5.0 a/h dekstroz, % 10.0 a/h dekstroz, % 10.0 a/h mannitol, % 6.0'lık dekstran (dekstroz içinde)
Ürün, eriticisinde çözüldükten sonra gluteal kasa derin enjeksiyon şeklinde uygulanır. Aynı enjeksiyon bölgesine bir defada 1 g'dan daha fazla Cefridem uygulanmaması önerilir. 1 g'dan daha yüksek dozdaki i.m. enjeksiyonlarda, doz ikiye bölünüp her iki gluteal kasa uygulanmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Akut doz aşımı ile ilgili veriler yoktur. Gerektiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMİYECEKLERİ YERLERDE SAKLAYINIZ
HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR

Atc Kodu:

J01DD04

Üretici Firma:

Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (216) 577 80 25
Email: [email protected]