Partobulin Enjektör 250 Mcg

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » İmmün Serum ve İmmünoglobülinler » İmmünoglobülinler » Spesifik İmmünoglobülinler » AntiD (rh) İmmunoglobulin

Formülü:

Her bir kullanıma hazır enjektör 1250 IU (250 µg) insan immün globulini Anti-D (Rh0) içerir.
PARTOBULIN, yüksek oranlarda Rh0 (D) antikoru içeren insan plazma havuzlarından intramusküler uygulama için hazırlanmış liyofilize veya solüsyon formunda bir immunglobulin preparatıdır. PARTOBULİN, insan plazmasından, Cohn tarafından tanımlanmış soğuk etanol uygulaması ile elde edilir. İçerik olarak, Hughes-Jones tarafından tanımlanan, Rh0 (D)-immünglobülin radioimmün-assay yöntemlerle test ve standardize edilmiştir. Dünya Sağlık Teşkilatının anti-Rh0 (D)-immünglobülin için tanımladığı önerilere uymaktadır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

PARTOBULIN, beyin hasarı ile sonuçlanabilen kernicterus, infantil karaciğer sirozu veya yaygın konjenital ödem ile seyreden ve sıklıkla intrauterin olarak fetüsün ölümüne yol açan Rh0 (D)- yeni doğanın hemolitik hastalığından korunmak amacıyla kullanılır.

Kontrendikasyonları:

PARTOBULIN, Rh0 (D) pozitif olgulara veya Rh0 (D) pozitif yeni doğana uygulanmamalıdır. PARTOBULIN'in, immünglobulin A (IgA) antikorları taşıyan olgularda kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, kan ve kan ürünleri transfüzyonları sonrasında atipik reaksiyon gözlenen olgularda kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

İnsan kanından hazırlanan tıbbi ürünlerin uygulanımında bazı enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon gelişimi tümüyle engellenemez. Bu nedenle donörler sıkı kriterler dahilinde seçilirler ve elde edilen plazma ve oluşturulan plazma havuzları tekrar tekrar kontrol edilir. Üretim aşaması, virüslerin inaktivasyon işlemlerini de kapsar.
PARTOBULIN üretimi için yalnızca, HIV-1 ve 2, hepatitis C virüsü (HCV), hepatitis B yüzey antijeni (HbsAg) yönlerinden kontrol edilmiş ve herhangi bir antikor gelişimi saptanmamış sağlıklı donörlerin plazmaları kullanılmaktadır. Donörlerin karaciğer enzim (ALT) değerleri kabul edilen düzeylerde olmalıdır. Örneklerin toplandığı plazma havuzları da HIV, HCV ve HBsAg yönlerinden tekrar tekrar kontrol edilir. Buna ek olarak, HIV, HCV ve HBV virüslerinin bulunup bulunmadıkları direkt olarak, polimeraz zincir reaksiyonu (IQ-PCR)1 ile kontrol edilir.
Polimeraz zincir reaksiyonu (PCR), antikor testlerinin aksine, direkt olarak virüsün varlığını ortaya koyabilen, ileri derecede duyarlı bir testtir. PARTOBULIN üretim sürecinde yalnızca bu testten geçebilen plazma havuzları kullanılabilir.
Buna ek olarak Plazma Güvenirlik Programı dahilinde bulaşma riskini azaltmak için uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları da uygulanmaktadır.
PARTOBULIN üretimi sırasında, HIV (Human immunodeficiency virus), hepatitis B (HBV) ve hepatitis C (HCV) için model virüsleri ayrıca diğer bilinen zarfsız virüsler içinde model alınarak, üretim sürecindeki denetim mekanizmalarının etkinliğini değerlendirme çalışmaları yapılmaktadır.
PARTOBULIN için gerçekleştirilen klinik ve farmakoepidemiyolojik çalışmalarla, IQ-PCR testi yapılmadan önce dahi, herhangi bir enfeksiyon etkeninin ürüne geçişinin olmadığı gösterilmiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

PARTOBULIN, genel olarak iyi tolere edilir. Çok nadiren (örneğin hipogamaglobulinemi veya agamaglobulinemi hallerinde) immün globülin A (IgA)'ya karşı antikor gelişen olgularda, kan transfüzyonlarına ya da çeşitli kan ürünlerine karşı atipik reaksiyon gelişenlerde anaflaktik reaksiyon görülebilir.
Not: PARTOBULIN enjeksiyonu sonrası, bir kaç hafta hatta ay içerisinde anne kanında Rh0 (D) antikorları pasif olarak saptanabilir. Bundan dolayı, anne kanı Rh0 (D) antikor içeriği açısından değerlendirme testlerine alınırken, daha önce uygulanan PARTOBULIN enjeksiyonları dikkate alınmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

PARTOBULIN uygulaması sonrası, canlı virüslerle aktif immünizasyon uygulanması (Ör. kabakulak, kızamık, kızamıkçık) 3 ay kadar ertelenmelidir. Aksi halde yapılan aşılama etkisiz olabilir.
Aktif virüs immünizasyonu sonrası PARTOBULIN uygulanması 2-4 hafta içerisinde gerekli olur ise yapılan aşılama etkisiz olabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

PARTOBULIN, yalnızca derin intramüsküler enjeksiyonla kullanılabilir. PARTOBULIN intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Düşük Durumunda Kullanımı:
Anne Rh0 (D)-negatif ve fetüs Rh0 (D)-pozitif ise veya Rhesus faktör bilinmiyor ya da tespit edilemiyor ise; ilk düşük olayında veya daha sonra gelişen düşüklerde Rh0 (D) duyarlılığı gelişmesi beklenir.
Düşük halinde veya en azından küretaj sonrası, eğer gerekli görülüyorsa derhal 1250 IU (250 µg) PARTOBULIN intramusküler yoldan uygulanmalıdır.

Doğumda Kullanımı
Anne Rh0 (D)-negatif ve fetüs Rh0 (D)-pozitif ise veya Rhesus faktör bilinmiyor ya da tespit edilemiyor ise; ilk doğum sonrasında veya daha sonra gelişen doğumlarda Rh0 (D) duyarlılığı gelişmesi beklenir.
Eğer gerekli görülüyorsa 1250 IU (250 µg) PARTOBULIN intramusküler yoldan ilk 72 saat içerisinde derhal uygulanmalıdır.

Makrotransfüzyon Durumlarında Kullanımı
Anne Rh0 (D)-negatif ve fetüs Rh0 (D)-pozitif ise veya Rhesus faktör bilinmiyor ya da tespit edilemiyor ise 25 ml'nin üzerinde fetüs kanının anne kanına, transplasental olarak geçmesi veya Kleihauer ve Betke metodu ile % 1 fetal eritrosit geçişi olan bütün doğum ve düşük olgularında Rh0 (D) duyarlılığı gelişmesi beklenir.
Bu tip makrontransfüzyonlar, olguların % 1'inden daha azında gözlenir. 5000 IU (1000 µg) anti-Rh0 (D)-immünglobülin (Ör. PARTOBULIN 250 µg'dan 4 enjektör) veya her 1 ml fetal kan geçişi için 50 IU (10 µg) hesaplanarak PARTOBULIN'in intramusküler yoldan uygulanması önerilmektedir.

Rh0 (D)-Uyumsuz Kan Transfüzyonunda Kullanımı
Alıcı, Rh0 (D)-negatif ve tranfüzyon yapılan kan Rh0 (D)-pozitif ise uygun olmayan kan transfüzyonu riski vardır.
Eğer uygun olmayan kan transfüzyonu yapıldı ise, transfüze edilen her ml kan için, 50-100 IU (10-20 µg) anti-Rh0 (D)-immünglobülinin intramusküler olarak uygulanması önerilir. Son yapılan araştırmalar, ihtiyaç duyulduğunda anti-Rh0 (D)-immünglobülinin daha yüksek dozlarda kullanımını ve Rh0 (D)-pozitif hücrelerin monitorizasyonunun ve antikor düzeylerinin saptanmasının kullanımda faydalı olabileceğini savunmaktadırlar.
Materno-Fetal Transfüzyon Durumunda Kullanımı
Yapılan araştırmalardan elde edilen bilgilere göre, Rh0 (D)-negatif çocukların % 60'ının, Rh0 (D)-pozitif anneye sahip oldukları saptanmıştır. Bu tip olgularda Rh0 (D)-pozitif maternal kanın fetüse geçişi söz konusu olabilir. Ancak geçiş oranı % 0.5 ve üzerinde ise bir problem ortaya çıkması beklenir. Yeni doğanın Rh0 (D)-profilaksisi için önerilen doz konusunda değişik görüşler söz konusudur. Şu aşamada sabit bir dozaj önerilememektedir.

Atc Kodu:

J06BB01

Üretici Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]