Immunine 600 Iu 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » İnsan Faktör IX Konsantresi

Formülü:

200 IU Her bir flakonda: Spesifik aktivite 100 ± 50 IU/mg protein Diğer maddeler
Trisodyum sitrat - 2H2O 20 mg,
Klasiyum klorür - 2H2O 40 mg,
Enjeksiyonluk Su 5 ml
600 IU Her bir flakonda: Spesifik aktivite 100 ± 50 IU/mg protein Diğer maddeler
Trisodyum sitrat - 2H2O 20 mg,
Klasiyum klorür - 2H2O 40 mg,
Enjeksiyonluk Su 5 ml
1200 IU Her bir flakonda: Spesifik aktivite 100 ± 50 IU/mg protein Diğer maddeler
Trisodyum sitrat - 2H2O 40 mg,
Klasiyum klorür - 2H2O 80 mg,
Enjeksiyonluk Su 10 ml

Ambalaj içinde ayrıca preparatı enjeksiyonluk su ile hazırlama ve enjeksiyon için bir kit de bulunmaktadır. Hazırlandıktan sonra sonra intravenöz yoldan kullanılır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Konjenital ya da kazanılmış faktör IX eksikliğinin (hemofili B, faktör IX inhibitörünün bulunduğu hemofili B, spontan faktör IX inhibitörü gelişmesine bağlı kazanılmış faktör IX eksikliği) yol açtığı kanama dönemlerinin tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Yaygın damariçi pıhtılaşma (Disemine intravasküler koagülasyon; DIC) ve/veya hiperfibrinoliz. IMMUNINE, bu olayların durdurulmasından sonra, sadece hayatı tehdit eden kanamaları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Aktif maddeye veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

IIMMUNINE insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir.
Bulaşma riskini azaltmak için donör ve kan bağışları uygun yöntemlerle seçilir; plazma havuzları test edilir ve üretimde virüsleri ortadan kaldırma / inaktivasyon yöntemleri uygulanır (kimyasal ve buharla inaktivasyon).
Bulaşma riskini azaltmak için HIV-1, HIV-2, HBV, HCV virüs genetik yapıları için polimeraz zincir reaksiyonu (HIQ - PCR)1, uzun süre takip edilemeyen donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama programları uygulanmaktadır.
Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle immün yetmezliği olan hastalarla, seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.
IMMUNINE uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, enjeksiyon / infüzyon durdurulmalıdır. Hafif reaksiyonlar antihistaminik ilaçlar ile kontrol altına alınabilmekle birlikte, ağır hipotonik reaksiyonlarda güncel şok tedavi ilkelerine uyulmalıdır.
Tromboz riski bulunan hastalarda (örneğin, karaciğer hastalığı, trombofili, angina pectoris ya da miyokart enfaktüsü hikayesi bulunanlar), faktör IX düzeyi normalin % 60'ının üzerine çıkarılmamalıdır. Ek olarak, bu hastalar ve büyük operasyonlar için yüksek doz insan kan koagülasyon faktörü IX konsantresi uygulanan hastalar, DIC ve/veya tromboz gelişmesi açısından izlenmelidir. DIC kuşkusu bulunan hastalarda, replasman tedavisi derhal kesilmelidir. Maksimum günlük doz uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg'ı aşabileceğinden, bu durum düşük sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir.
Faktör IX eksikliği bulunan hastalarda uygun bir aşılama programının uygulanması düşünülmelidir.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM
IMMUNINE'ın gebelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır. Bu nedenle, IMMUNINE gebelik ve emzirme döneminde ancak kesin gerekliyse ve sağlanacak yarar olası zararından ağır basıyorsa kullanılabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İnfüzyon yoluyla uygulanan tüm plazma ürünlerinde olduğu gibi, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, bulantı, kusma, dispne, kan basıncında düşme, şok gibi) görülebilir.
Faktör IX inhibitörü gelişmiş ve alerjik reaksiyon hikayesi olan Hemofili B hastalarında, immün tolerans oluşturma uygulamalarından sonra nefrotik sendrom görülebildiği bildirilmiştir.
Nadir olarak bazı vakalarda, konsantre faktör IX ile yürütülen replasman tedavileri, faktör IX'u inhibe eden antikorların gelişmesine yol açabilir.
Preklinik çalışmalarda, standart protombin kompleksi preparatları ile karşılaştırıldığında, IMMUNINE ile tromboembolik komplikasyon riskinin belirgin olarak azaldığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu tür reaksiyonların olasılığı tam olarak önlenemez. Bu durum, özellikle tromboz riski olan ve/veya yüksek dozların uygulandığı hastalar için geçerlidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir farmakolojik etkileşimi yoktur.
Tüm kan koagülasyon faktör konsantreleri gibi, IMMUNINE de, ürünün etkinliği ve güvenilirliği azalabileceğinden, uygulamadan önce diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik sodyum klorür solüsyonları ile yıkanması önerilmektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Faktör IX plazma düzeyinin aşağıda belirtildiği şekilde hesaplanması sırasında, 1 IU/Kg IMMUNINE'in, plazma faktör IX düzeyini yaklaşık % 0.8 yükselttiği varsayılmıştır.
Hastanın infüzyondan önceki plazma faktör IX aktivitesi göz önüne alınarak, gereken doz aşağıdaki formül ile hesaplanabilir.

IMMUNINE dozu (IU F IX) = vücut ağırlığı (Kg) x arzulanan F IX artışı (%) x 1.2

Tedavi seyrinin izlenmesi ve uygun idame dozlarının hesaplanabilmesi için, hastanın faktör IX plazma düzeyi düzenli aralıklarla saptanmalıdır. Aşağıdaki tablo kanama atakları ve cerrahi girişimler için doz rehberi olarak kullanılabilir.
Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir. Tedavi süresince, doz uygulamasına rehber olması için FIX seviyesi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleriyle (plazma faktör IX aktivitesi) yerine koyma tedavisinin sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör IX'a cevap kişiden kişiye değişebilir.
Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun dönem profilakside, 10-25 IU/Kg'lik dozlar 3-4 günlük aralarla verilmelidir.
Özellikle genç hastalar olmak üzere bazı vakalarda, daha kısa doz aralığı ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.
Hastalar faktör IX inhibitörü gelişmesi açısından takip edilmelidirler. Beklenen faktör IX plazma seviyelerine ulaşılamadıysa veya uygun dozlarla kanama kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitör varlığını araştırmak için ölçüm yapılmalıdır. İnhibitör seviyesi ml'de 10 Bethesda Ünitesinden (BU) daha düşükse, insan koagülasyon faktör IX ilavesi, inhibitörü nötralize olabilir. 10 BU veya daha yüksek titrede inhibitörü olan veya yüksek anamnestik yanıtı olan hastalarda, (aktive) protombin kompleks konsantresi (PCC veya aPCC) veya rekombinan aktive faktör VII (rFVIIa) kullanılması düşünülmelidir. Bu tedaviler hemofili tedavisinde tecrübeli hekimler tarafından yönetilmelidir.

Kullanım şekli
IMMUNINE solüsyonu, uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Hazırlanan solüsyon intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde hemen uygulanmalıdır. Kullanılmayan solüsyon uygun bir şekilde atılmalıdır.

Solüsyonun hazırlanması
1.Çözücü (enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına kadar ısıtınız (maksimum 37˚C).
2.Konsantre koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız. ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.
3-Ambalajdaki transfer iğnesinin koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız . İğnesini, çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız.
4.Transfer iğnesinin koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek diğer ucundan çıkarınız.
5.Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız. Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.
6.İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız . Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız.
7.Çözünme tamamlanınca, ambalajdaki havalandırma iğnesini takınız. Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon
1.Ambalajdaki filtreli iğnenin koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Solüsyonu enjektöre çekiniz.
2.Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak solüsyonu yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 ml'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.

İnfüzyon
İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.

DOZ AŞIMI
Bugüne kadar insan koagülasyon faktör IX dozaşımına ait herhangi bir semptom bildirilmemiştir.

Atc Kodu:

B02BD04

İthalatçı Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]