Clinomel N-6 1000 Ml Emülsiyon

Parenteral Solüsyon ve Setler»Steril apirojen

Formülü:

CLINOMEL üç bölmeli plastik ambalajlardadır. Birinci bölmede lipid emülsiyonu, ikinci bölmede elektrolitli amino asit solüsyonu ve üçüncü bölmede ise kalsiyumlu glukoz solüsyonu bulunur.
Bu bölmeler birbirinden separatörlerle ayrılmıştır. Uygulamadan hemen önce bölmeler sıkıştırılarak separatörlerin ayrılması ve bölmelerdeki maddelerin birbiriyle karışması sağlanır.
Enjektabl amino asit solüsyonunda, protein sentezi için gerekli 15 L-amino asit (8 esansiyel amino asit) bulunur.
Amino asit profili aşağıdaki gibidir:
•Esansiyel amino asitler/Toplam amino asit = % 41.3
•Esansiyel amino asit azotu/Toplam azot = 2.83
•Dallanmış zincirli amino asitler/Toplam amino asit =% 19

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenme amacıyla kullanılır.

Kontrendikasyonları:

•Bileşimindeki maddelerden herhangi birine (örn yumurta proteinlerine) karşı bilinen bir aşırı duyarlılık
•Serum elektrolitlerinin anormal yüksek olduğu durumlar
•Ekstrarenal replasman tedavileri uygulanmayan böbrek yetmezlikli hastalar
•Ağır karaciğer hastalığı
•Doğumsal amino asit metabolizma bozuklukları
•Metabolik asidoz, hiperlaktatemi, tedavi edilmeyen diyabet, hiperosmolar koma
•Adrenal yetmezlik
•Akciğer ödemi, hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği gibi, infüzyon tedavisinin kontrendike olduğu durumlar
•Şiddetli sepsis gibi lipid metabolizmasının ağır bir şekilde bozulduğu durumlar ve yağ embolisi
•Ağır pıhtılaşma bozuklukları
•Miyokard enfarktüsü, dolaşım şoku ve inme gibi durumların akut dönemi

Uyarılar/Önlemler:

•CLINOMEL'in, çocuklarda kullanıldığında, çocukların spesifik nutrisyonel gereksinimlerini karşılayacak şekilde kalori, amino asit, elektrolit ya da sıvı ile takviye edilmesi gerekebilir.
•Her intravenöz infüzyonun başlangıcı, özel bir klinik takip gerektirir. Anormal bir bulgu saptanması durumunda infüzyon durdurulmalıdır. İnfüzyon için herhangi bir santral venin kullanılması durumunda enfeksiyon riski artacağından, kateter uygulanması ve kullanımında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için aseptik önlemlere kesinlikle uyulmalıdır.
•Hipertonik solüsyonlar, periferik venlere uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir. Uygulamanın periferik bir ven aracılığıyla mı, yoksa santral bir ven aracılığıyla mı yapılacağı son karışımın osmolaritesine bağlıdır. Periferik infüzyon için genelde 800 mOsm/l'lik bir sınır kabul edilmesine rağmen, bu limit hastanın yaşı, genel durumu ve uygulamanın yapılacağı periferik venin durumuna göre önemli derecelerde değişebilir.
•Her tür infüzyonda, herhangi bir anafilaksi reaksiyonu (ateş, titreme, deride döküntü, dispne vb) görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir.
•Parenteral besleme uygulaması sırasında laboratuvar tetkiklerinin izlenmesi gereklidir. Yapılacak laboratuvar tetkiklerinin sıklığı ve tipi, hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.
•Rutin olarak kan şekeri, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon parametreleri ve kan sayımı yapılmalıdır. Hiperglisemi oluşursa, uygulama hızı ayarlanmalı ya da insülin uygulanmalıdır.
•Serum trigliserid düzeyleri ve klirensi izlenmelidir. Yağ metabolizmasında bozulma olduğundan kuşkulanılan durumlarda (karaciğer ya da böbrek hastalığı, pankreatit, sepsis vb) bu izlem her gün yapılmalıdır. İnfüzyon sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'lik limiti aşmamalıdır. Bir sonraki infüzyon yalnızca serum trigliserid düzeyleri, başlangıç değerlerine dönünce yapılmalıdır.
•Ağır kan hacmi ya da elektrolit bozuklukları ile metabolik bozukluklar, parenteral beslenme tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
•Solüsyon uygulanan hastaların elektrolit ihtiyaçları dikkatle izlenmeli ve duruma göre elektrolit uygulanmalıdır. Uzun bir süre parenteral beslenme uygulanan hastalara, vitamin ve eser element desteği sağlanmalıdır.
•Kanın osmolaritesinin yükselmiş olduğu, ağır karaciğer hasarı, diabetes mellitus, kalp yetmezliği, akciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, şiddetli anemisi olan hastalarda ya da yağ embolisi tehlikesi bulunan durumlarda (lipid emülsiyonu nedeniyle), CLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Farmasötik Uyarı / Önlemler
Farmasötik uyarılar
1.Dış ambalajı içinde bulunan preparatın raf ömrü, 25˚C'ın altındaki sıcaklıklarda 24 aydır. Preparat dondurulmamalıdır.
2.Dış ambalaj, kullanılacağı ana kadar açılmamalıdır.
3, Sadece separatörlerin ayrılması ve solüsyonlar ile emülsiyonun karışması sağlandıktan sonra uygulanmalıdır. Solüsyon ve emülsiyonun karıştırılması ile oluşan son karışım, 2-8˚C arası sıcaklıkta 7 gün ve takiben 25˚C altı oda sıcaklığında 2 gün süreyle stabildir. Uygulamadan önce ürünün oda sıcaklığına kadar ısındığından emin olunmalıdır.
4.Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan karışım saklanmamalı ve kısmen kullanılmış tüm ekipman atılmalıdır.
5.Yalnızca ambalajı hasarlanmamış, ambalajındaki bölmeler arasındaki separatörü sağlam (üç bölüm içindeki sıvılar birbiriyle karışmamış), solüsyon içeren bölümleri berrak ve emülsiyon içeren bölümü homojen görünümlü olan ürünler kullanılmalıdır.
6.Katılması düşünülen preparatlarla geçimsizliği olabilir. Başka bir ilacın katılması gerekiyorsa, geçimlilikleri kontrol edilmeli ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
7.Karışıma katılacak preparatlar, aseptik teknik kullanılarak dikkatli bir şekilde ilave edilmelidir.
8.Karışım, psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, kan transfüzyonu sırasında, öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
9.Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
10.Son karışımın içine başka bir ilacın eklenmesi durumunda, hemen kullanılmazsa, kullanım ve saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde normalde 2-8˚C arası sıcaklıkta 24 saatten uzun olmamalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, karışım ilaç eklemesi yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
CLINOMEL'in gebelik ve laktasyon döneminde kullanımının güvenilirliğine yönelik spesifik bir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle preparatın gebe ya da emziren kadınlara uygulanmadan önce yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Olası istenmeyen etkiler, çok yüksek dozların kullanılması, infüzyonun çok hızlı uygulanması gibi hatalı kullanım sonucu ortaya çıkar (Bkz. Uyarılar/Önlemler Bölümü).
Lipid emülsiyonuna bağlı olarak, CLINOMEL infüzyonu nadiren hipertermi, terleme, titreme, başağrısı, dispne gibi akut reaksiyonlara yol açabilir. Bu tür reaksiyonlar görülürse infüzyon durdurulmalıdır.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde (6-8 hafta ya da daha uzun), alkalen fosfataz, transaminaz ve bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler görüldüğü bildirilmiştir. Bu değerler, genellikle doz azaltıldığında normal sınırlara döner. Çok ender olarak, bazı vakalarda hepatomegali ve ikter gözlenmiştir.
Nadiren çocuklarda trombositopeni görülebileceği bildirilmiştir.
Periferik nutrisyon sırasında tromboflebit oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Preparata katılması düşünülen ilaçlarla geçimsizlik söz konusu olabilir. Örneğin eklenen ilaçlar, ürünün aşırı asit hale gelmesine (pH'sının düşmesine) neden oluyorsa ya da kalsiyum ve magnezyum gibi iki değerlikli katyonlar uygun olmayan miktarlarda katılırsa, ürünün lipid içeriği bozulabilir. Ayrıntılı bilgi için katılması düşünülen ürünün üreticisine başvurulmalıdır.
Herhangi bir ilacın eklenmesi zorunluysa, geçimlilikleri ve karışımın stabilitesi kontrol edilmelidir.
Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, CLINOMEL, kan transfüzyonu sırasında, öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj, hastanın metabolik ihtiyaçları, enerji gereksinimi ve klinik durumuna göre belirlenir.
•Azot gereksinimi:
Erişkinlerde gereksinim, 0.16 g azot/kg/gün (1 g amino asit/kg/gün) ile 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
Çocuklarda gereksinim, 0.35 g azot/kg/gün (2 g amino asit/kg/gün) ile 0.45 g azot/kg/gün (3 g amino asit/kg/gün) arasında değişir.
•Kalori gereksinimi:
Hastanın beslenme durumu ve katabolizma derecesine bağlı olarak, kalori ihtiyacı 25 kcal/kg/gün ile 40 kcal/kg/gün arasında değişir.

İnfüzyon hızı:
Uygulama hızı, dozaj, infüzyon solüsyonun özellikleri, 24 saat içinde uygulanacak toplam hacim ve infüzyon süresi göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.
•Maksimum infüzyon hızı ve doz:
Erişkinlerde:
Maksimum günlük doz 40 ml/kg olmalıdır (0.88 g/kg amino asit, 3.2 g/kg glukoz ve 0.8 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için 2800 ml eder. Maksimum infüzyon hızı saatte 3 ml/kg olmalıdır (saatte 0.06 g/kg amino asit, 0.24 g/kg glukoz ve 0.06 g/kg lipid). Bu 70 kg ağırlığındaki bir erişkin için saatte 210 ml eder.

Çocuklarda dozaj, çocuğun yaşına, beslenme durumuna ve hastalığına göre uyarlanmalıdır.

Uygulama yolu:
Periferik veya santral bir venden infüzyon şeklinde uygulanır.

Kullanma talimatı:
Açmak için
•Dış ambalajı yatay bir şekilde yırtarak açmak için her iki yandaki yarıklardan yararlanınız.
•Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz.
•Solüsyon bölümleri berrak değil ve emülsiyon bölümü homojen görünümde değilse ya da ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
Solüsyonlar ve emülsiyonun karıştırılması
•Ürünün oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
•Her iki yanından torbayı sıkıca tutunuz.
•Torbayı, üst bölümünden (askının olduğu kenar) başlayarak sıkıştırıp, katlayınız. Separatör uygulama uçlarının bulunduğu bölümden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörün yarısı ayrılana kadar katlamaya devam ediniz.
•Torbayı en az 3 kez tersyüz ederek karışmasını sağlayınız.

Uygulama hazırlıkları
•Torbayı asınız.
•Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
•Setin spaykını uygulama ucuna sıkıca batırınız.

CLINOMEL'e ilaç katılması:
Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler (vitaminler, elektrolitler, eser elementler, ilaçlar) ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Ek ilaçlar, solüsyon ve emülsiyon bölümlerinin içeriği karıştırıldıktan sonra aseptik koşullarda katılmalıdır. Bu ilaçlar enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile katılabilir.
•Enjeksiyon ucunu hazırlayınız.
•Enjeksiyon ucunu deliniz ve enjeksiyonu gerçekleştiriniz.
•Karışmalarını sağlayınız.
Preparatı yalnızca, aradaki separatörü yarısına kadar ayrılmış ve üç bölmesinin içeriği karıştırılmış şekildeyken kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış karışım saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Primer torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER
Hatalı uygulama (doz ve hız) sonucu, hipervolemi ve asidoz belirtileri gözlenebilir. Aşırı glukoz infüzyonu sonucu hiperglisemi, glukozüri ve hiperosmolar sendrom ortaya çıkabilir. Çok hızlı uygulanan amino asit infüzyonu, bulantı, kusma ve titremeye neden olabilir. Bu tür durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Lipidlerin aşırı dozda alınmasına bağlı (lipid uygulaması sırasında trigliserid düzeylerinin anormal yükselmesi) olarak özel bir takım reaksiyonların (ateş ya da hemodinamik instabiliteye neden olan genel semptomlar, bulantı, ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallikler, hepatomegali, splenomegali, hemostaz bozuklukları, hiperlipidemi, aşırı duyarlılık) görülmesi durumunda, lipid infüzyonu kesilmeli ya da dozu azaltılmalıdır.
Bazı ciddi vakalarda hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemo-diya-filtrasyon gerekebilir.

İthalatçı Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]