Clinimix 3 2000 Ml Emülsiyon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Beslenme Serumu » Beslenme Serumu Kombinasyonları

Formülü:

CLINIMIX® 1 solüsyonu, 17 g azot (elektrolitli % 10 amino asit) içeren 1000 ml'lik ve % 35'lik glukoz solüsyonu (kalsiyumlu) içeren 1000 ml'lik iki solüsyonu, aralarında bir bölmeyle aynı torba içinde içeren bir preparattır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

CLINIMIX® solüsyonları vücuda biyolojik azot (L-amino asitler şeklinde), enerji (glukoz olarak) ve elektrolit sağlar. Bu nedenle oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede kullanılırlar.

Kontrendikasyonları:

•Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumu
•Hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiafiltrasyon uygulanmayan böbrek yetmezliği hastaları
•Ağır karaciğer hastaları
•Aminoasit hastalıkları olanlar
•Metabolik asidoz, hiperlaktatemi
•Adrenal yetmezlik
•Hiperosmolar koma
•Pulmoner ödem, hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği gibi infüzyon tedavisi için genel kontrendikasyonlar
•Elektrolit içermeyen CLINIMIX® hipokalemi ve hiponatremi durumunda kullanılmamalıdır
•Elektrolit içeren CLINIMIX® hiperkalemisi ve hipernatremisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

•Herhangi bir intravenöz infüzyon tedavi başlangıcında özel klinik izlem gerekir. Anormal herhangi bir belirti durumunda infüzyona son verilmelidir.
•Hipertonik solüsyonlar periferik bir vene uygulandıklarında, venöz iritasyona yol açabilirler. Merkezi ya da periferik bir vene uygulamaya, uygulanacak solüsyonun osmolaritesine göre karar verilmelidir. Genellikle 800 mOsm/litre, periferik venöz uygulama için üst osmolarite sınırı olarak kabul edilmesine rağmen, hastanın yaşı, genel durumu ve uygulamanın yapılacağı venlerin durumuna bağlı olarak değişebilir.
•Uygulama sırasında doğru bir izlem yapılabilmesi için sık klinik değerlendirme ve laboratuvar incelemesi yapılmalıdır. Yapılacak laboratuvar incelemeleri arasında kan şekeri, serum elektrolitleri ile karaciğer ve böbrek testleri yer almalıdır.
•Özellikle elektrolit içermeyen solüsyonların uygulanımı sırasında hastaların elektrolit gereksinimleri dikkatle belirlenmeli ve izlenmelidir.
•Solüsyonların diyabetli hastalara uygulanımı özel dikkat gerektirir. Solüsyonların kullanımına bağlı olarak hiperglisemi, glukozüri ve hiperosmolar sendrom gelişebilir. Bu tür hastalarda rutin olarak kan ve idrar şekeri izlenmeli ve gerektiğinde tedaviye insülin eklenmelidir.
•Tedavi sırasında sıvı dengesi izlenmelidir.
•Özellikle kalp işlevleri yetersiz olan ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda aşırı dolaşım yüklenmesinden kaçınılmaya özen gösterilmelidir.
•Karaciğer işlevleri bozuk olanlarda rutin karaciğer işlev testlerine ilave olarak hiperamonyeminin olası semptomları da araştırılmalıdır.
•Serum elektrolit düzeyleri yüksek hastalara elektrolit içeren solüsyonlar özellikle böbrek, işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır.
•Solüsyonlar 24 saatte devamlı gidecek şekilde uygulanmıyorsa uygun bir sabit hızla uygulanmalıdır. Uygulamanın ilk saatinde uygulama hızının giderek artacak şekilde, son saatinde ise giderek azalacak şekilde yapılmasıyla olası glisemik ataklar önlenebilir.
•Ağır böbrek yetmezliği durumunda özel formülasyonlu aminoasit solüsyonları tercih edilmelidir.
•Uzun süreli parenteral beslenenlerde vitamin ve eser elementi takviyesi gerekebilir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanım:
Bu dönemde CLINIMIX® kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanımı hekim kararına bağlıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İstenmeyen yan etkiler aşırı dozda uygulama, aşırı hızlı uygulama gibi solüsyonun uygun olmayan kullanımına bağlıdır (Bkz. uyarılar / önlemler).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

İsofluran'ın aşağıdaki ürünlerle birlikte uygulanması, hastanın klinik ve biyolojik durumunun ciddi gözetim altında tutulmasını gerektirir.

Kontrendike kombinasyon :
Non-selektif MAOI : Ameliyat sırasında kriz riski. Tedavi, ameliyattan 15 gün önce durdurulmalıdır.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar :
• Beta-sempatomimetikler (izoprenalin ve alfa ve beta sempatomimetikler [epinefrin veya adrenalin: norepinefrin veya noradrenalin]): kalp atış hızının artması sonucu ciddi ventriküler aritmi riski.

Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar :
• Beta-blokerler: Negatif inotrop etkilerinin artması sonucu kardiyovasküler kompansasyon mekanizmasının bloke olma riski. Operasyon esnasında beta-blokerlerin etkisi beta-sempatomimetik ajanların kullanımı ile baskılanabilir. Genel olarak beta-bloker içeren hiçbir ilaç tedavisinin durdurulması gerekmez ve dozun ani olarak azaltılmasından kaçınılmalıdır.

• İzoniazid: izoniazidin toksik metabolitlerinin oluşumunun artması sonucu hepatotoksik etkisinin kuvvetlenme riski. İzoniazid ile tedaviye ameliyattan 1 hafta önce ara verilmeli ve yeniden kullanmaya ameliyattan 15 gün sonra başlanmalıdır.

• Epinefrinin lokal hemostatik etkisi için (subkütan veya gingival injeksiyon yolu ile kullanımında) : diğer halojenize anestetiklerin kullanıldığı durumlara kıyasla, epinefrin İsofluran ile kullanıldığında miyokard duyarlılığı daha düşük olmasına rağmen, kalp atış hızının artmasına bağlı olarak ciddi ventriküler aritmi riski mevcuttur; bu nedenle, yetişkinlerde dozaj 10 dakika içinde 0.1 mg, veya 1 saat içinde 0.3 mg epinefrin verilmesi şeklinde sınırlandırılmalıdır.

• İndirekt sempatomimektikler (amfetaminler ve türevleri: psikostimülanlar, iştah kesiciler, efedrin ve türevleri): ameliyat esnasında aşırı duyarlılık riski. Planlanmış bir ameliyat durumunda, ameliyattan birkaç gün önce tedaviye ara verilmesi tercih edilir.

• Kalsiyum antagonistleri: kalsiyum antagonistleri, özellikle de dihidropiridin türevleri ile tedavi edilen hastalarda İsofluran belirgin bir hipotansiyona neden olabilir. İlaç tedavisinin zorunlu olduğu vakaların çoğunda genel anesteziden önce ilacı kesmeye gerek yoktur. Anestezisti bu konu hakkında bilgilendirmek yeterlidir.

• Kas gevşetici ajanlar: Sıkça kullanılan kas gevşeticilerin etkisi İsofluran ile artar. Bu nedenle, kas gevşeticilerin normalde kullanılan dozlarının yaklaşık 1/3 ile 1/2 sinin uygulanması önerilmektedir. İsofluran ile miyonöral etkinin ortadan kalkması, bilinen diğer konvansiyonel anestetiklere kıyasla daha uzun zaman almaktadır. Neostigminin depolarize olmayan gevşeticiler üzerinde etkisi vardır, ancak İsofluran'ın relaksan etkisi üzerinde hiç bir etkisi yoktur.

• Opioidler, benzodiazepinler veya diğer sedatifler : Opioid, benzodiazepin veya diğer sedatiflerin verildiği hastalarda, İsofluran dozunun düşürülmesi gerekmektedir. Ayrıca, birlikte kullanıldığında, azot oksit İsofluran'ın minimum alveol konsantrasyon (MAC) değerini düşürür. Opioidler solunum depresyonu yapabileceğinden, İsofluran ile birlikte kullanıldıklarında önlem alınmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj ve uygulama hızı:
Dozaj metabolik gereksinimlere, enerji kaybına ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir. Erişkinlerde genel olarak günlük azot gereksinimi kilo başına 0.16-0.35 g'dir. (1-2 g/kg/gün aminoasit). Bebeklerde genel olarak günlük azot gereksinimi kilo başına 0.35-0.45 g'dır (2-3 g/kg/gün aminoasit). Günlük kalori gereksinimi ise hastanın beslenme durumu ve katabolizma derecesine göre kilo başına 25-40 kcal kadardır. Uygulama hızı solüsyonun kullanılan miktarına, uygulanan solüsyonun karakterine, 24 saatte uygulanan solüsyonun miktarına ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır. 60-70 kg arasındaki bir hasta için en yüksek infüzyon hızı 1.4 mL/kg/saat ya da 85-100 mL/saat olmalıdır. En yüksek günlük doz ise 30 mL/kg veya 1800 - 2100 mL olmalıdır.

DOZ AŞIMI
Uygunsuz uygulamaya bağlı olarak (doz ve uygulama hızı) hipervolemi ve asidoz belirtileri oluşabilir. Bu durumda solüsyonun uygulanmasına hemen son verilmelidir.
Ciddi vakalarda hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiafiltrasyon gerekebilir.

KULLANIM TALİMATI
1.Açmak için
•Dış ambalajı her iki yandaki çentiklerinden açınız.
•Torbaların ve iki bölüm arasındaki bölmenin sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.
2.Solüsyonu karıştırmak için
•Torbayı iki bölüm arasındaki bölmenin üstünden iki yanından sıkıca kavrayınız.
•Torbaları sıkıştırarak aradaki bölmenin açılmasını sağlayınız.
•Torbayı 2-3 defa alt üst ederek solüsyonun karışmasını sağlayınız.
Saklama koşulları: Oluşan solüsyon 25˚C altı sıcaklıkta 24 saat stabildir. Solüsyonu dondurmayınız.

3.Solüsyonu uygulamaya hazırlama
•Torbayı yüksek bir yere asınız.
•Uygulama çıkışı üzerindeki koruyucuyu çıkarınız. Uygulama çıkışı çift çıkışlı bölmedeki uçlardan kısa olanıdır (Bkz. Şekil 1).
•Uygulama setinin sivri ucunu bu çıkışa uygulayınız.

4. Ek ilaç ekleme
Uyarı: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi bu preparata da ilaç eklenecekse geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bu geçimsizliğin olup olmadığı, eklenecek ilacın prospektüsünden öğrenilmelidir.
İlaç eklemeleri aseptik koşullarda yapılmalıdır.
İlaç eklemeleri torbadaki ilaç uygulama giriş bölümünden iğne ya da transfer setiyle gerçekleştirilebilir.
4.1. İğne kullanarak ilaç ekleme
•İlaç uygulama girişini hazırlayın (Bkz. Şekil 1).
•Bu girişe uygulanacak ilacı içeren enjektörü uygulayınız.
•Solüsyon ve ilacın karışmasını sağlayınız.
4. 2. Transfer seti kullanarak ilaç ekleme
5 no'lu maddeye bakınız.
5.Solüsyona lipid emülsiyonu eklemek için
•Transfer seti üzerindeki klempi kapatınız.
•Transfer setinin havayollu sivri uygulama ucunu lipid içeren şişeye uygulayınız.
•ClLINIMIX® torbasının çift portlu bölümünde yer alan lipid uygulama ucunun üzerindeki koruyucuyu çıkarınız (Bkz. Şekil 1).
•Transfer setinin havayolu içermeyen ucunu aseptik olarak torbadaki lipid transfer ucuna uygulayınız.
•Lipid emülsiyonu içeren şişeyi başaşağı olarak yüksek bir yere asınız.
•Transfer seti üzerindeki klempi açınız.
•Transfer işlemi tamamlandığında, plastik klemple tübü klempleyiniz ve transfer seti üzerindeki klempi kapatınız.
•Transfer setini döndürerek çıkarınız ve ucuna kapağını kapatınız.
•Solüsyon ve lipid emülsiyonunu iyice karıştırınız.
Karışımın saklama koşulları: Lipid emülsiyonu eklendikten sonra oluşan karışım 25˚C'de 24 saat stabildir. Eğer bu karışım hastaya hemen uygulanmayacaksa 4˚C'de 24 saat saklanmalıdır, bu solüsyon hastaya uygulamaya başlandıktan sonra da 25˚C'de 24 saat stabil kalmaktadır.

Atc Kodu:

B05BA10

Üretici Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]