Seronil
{20 mg 16 Kapsül Blister Ambalaj}

Formülü:

Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. Kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit kullanılmıştır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Seronil kapsül depresyon tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

SERONİL kapsül; fluoksetine ve bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

MAO inhibitörleri fluoksetin ile birlikte kullanılmamalıdır. Fluoksetin ile tedaviye başlamadan en az iki hafta öncesinden MAO-inhibitörleriyle yapılmakta olan tedavi kesilmlidir. Diğer taraftan fluoksetin ve norfluoksetinin
eliminasyonlarının yavaş olmasına bağlı olarak, fluoksetin ile tedavinin bitiminden, MAO inhibitörü ile tedavinin başlaması arasında beş haftalık bir ara verilmesi önerilmektedir.
Fluoksetin alan hastaların %4'ünde döküntü ve /veya ürtiker geliştiği belirtilmiştir. Bu durumda derhal fluoksetin ile tedavi kesimelidir.
Nöbet hikayesi olan hastalarda Fluoksetin ile tedavide dikkatli olunmalıdır. Fluoksetin glisemik kontrolü değiştirebileceğinden diyabetli hastalarda, fluoksetin eliminasyonu bozulabileceğinden şiddetli böbrek ve özellikle karaciğer hasarı olan hastalarda , sistemik hastalıkları olan yaşlı hastalarda ayrıca fluoksetinin çoklu doz farmakokinetiği bilinmediğinden başka ilaçları kullanan hastalarda ihtiyatlı olunmalıdır.
Myokard enfarktüsğ gelişmiş ya da unstabl kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalarda fluoksetin kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Özellikle intihar düşüncesi bulunan hastaların tedavinin başında dikkatle gözlenmesi önerilir.
Fluoksetin özellikle normal kilonun altındaki hastalarda belirgin kilo kaybı yapabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda Fluoksetin'in fetüs üzerinde hasar ve malformasyona neden olmadığı saptanmıştır. Bununla beraber, fluoksetinin gebelik ve emzirmede emniyetle kullanımı için bilgiler ve arştırma verileri yeterli değildir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde zorunlu olmadıkça fluoksetin kullanımından kaçınılmalıdır.
Fluoksetin'in çocuklarda emniyetle kullanımı üzerinde çalışma yoktur.
Fluoksetin kullanan hastalar özellikle tedavinin başlangıcında motor fonksiyonlarda, koordinasyon ve konsantrasyon yeteneklerinin azalabileceği konusunda uyarılmalıdır. Bu nedenle hastalar Fluoksetin'in mntel ve motor fonksiyonlar üzerindeki muhtemel etkilerine karşı yeterli deneyimi kazanıncaya kadar, araba kullanırken veya makineyle çalışırken dikkatli olmalııdır. Hastalar ayrıca ilacın yavaş atılmasına bağlı olarak, bu etkilerin Fluoksetin kullanımına son verildikten 2-3 hafta sonrasına kadar devam edeceği hatırlatılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Fluoksetin ile en çok yen etkiler bulantı, sinirlilik, anksiyete, ağız kuruluğu, baş dönmesi, titreme, uykusuzluk, baş ağrısı ve diyaredir. Fluoksetin ile oluşan yan etkiler şöyle sınıflandırılabilir.
- Sinir Sistemi: Konsantrasyon kaybı, uyum bozukluğu, huzursuzluk, konfüzyon, baş dönmesi, uykusuzluk, uyuklama, denge kaybı, bazen fazla uyuma, sersemlik, baş ağrısı, libido azalması, ajitasyon,
- Sindirim Sistemi: Bulantı, diyare, iştah kaybı, kabızlık, tat alımında değişme, dispepsi, ağırılık kaybı, karında şişkinlik, karın ağrısı,
- Kardiyavasküler Sistem: Palpitasyon, taşikardi, sıcak basması,
- Deri: Prurit, terleme, ürtiker, kaşıntı,
- Ürogenital Sistem: Ağrılı menstürasyon, seksüel disfonksiyon, sık idrara çıkma,
- Genel: Sırt ağrısı artralji, kas ağtısı, ödem, ateş, üşüme, allerji, ağırlık kaybı, bulanık görme, asteni, hiponatremi. Nadir olarak gelişen ciddi bazı yan etkilerde bildirilmiştir: Hastaların %1'inde hipomani geliştiği, aşırı dozlarda kullanıldığında konvülsiyonlara rastlandığı ve intihara eğilim yarattığı bildirilmiştir. Bazı ender durumlarda, lökopeni veya hataik transaminazlarda artma bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Fluoksetin ve farmakolejik olarak aktif metabolitlerini yarı ömürleri çok uzundur. Bu nedenle diğer ilaçlarla etkileşimlere Fluoksetin alımına son verildikten 2-3 hafta kadar sonra bile görülebilir. Fluoksetin'in litym ile birlikte kullanımı lityum düzeylerinde değişikliğe yol açabilir. Bazı vakalarda Fluoksetin'in yükselmiş plazma- fenitoin konsantrasyonlarına bağlı olarak fenitoin toksisitesi görülmüştür. Fluokseti'in çeşitli etken maddeleri metabolize eden sitokrom P 450 enzim sistemini inhibe eder. Fluoksetin MSS'e etfi eden ve diğer ilaçlarla aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır çünkü, fluoksetin bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artabilir. Proteinlere yüksek miktarda bağlanan ilaçlarla aynı anda Fluoksetin kullanımı ilaçların plazma konsantrasyonunu etkileyerek yan etkilerin artmasına neden olabilir. Fluoksetin ve MAO inhibitörleri aynı anda kullanılmamalıdır. Fluoksetin ve metabolitlerin yavaş aliminasyonu nedeniyle, fluoksetin alımının kesilmesinden itibaren en az beş hafta geçmeden MAO inhibitörleri ile tedavi başlatılmalıdır. Fluoksetin ile triptofanın kombine kullanımının ajitasyon, huzursuzluk ve gastrik bozukluklara neden olduğu bildirilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Seronil kapsül genellikle günde tek kapsül olarak oral yoldan alınır. başlangıç idame dozu , genellikle sabahları alınan 20 mg'dır. Bir kaç hafta içinde belirgin bir terapötik yanıt görülmezse, doz kademeli olarak artırılabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 80 mg olmakla beraber, depresyon tedavisinde 40 mg'dan yüksek günlük dozlar genellikle terapötik yanıtı arttırmamaktadır. 20 mg'dan yüksek dozlar, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki doza bölünmelidir. Fluoksetinin eliminasonu hepatik fonksiyon bozukluğuna bağlı olarak uzayabileceğinden, hepatik yetmezlikli hastalarda ve ayrıca böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda ve yaşlılarda daha düşük başlangıç ve idame dozları önerilmektedir. Hastaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Pediyatrik hastalarda emniyetli olarak kullanımı için yeterli kanıt yoktur.

DOZ AŞIMI VE ALINACAK TEDBİRLER
Fluoksetinle aşırı doza (1500 mg'dan fazla dozlar) bağlı olarak en sık görülen semptomlar taşikardi,uyuşukluk, uyku hali, tremor, bulantı ve kusmadır. Sayılan akut zehirlenme belirtileri dışında konvülsiyonlar görülebilir.
Fluoksetinin spesifik antidotu yoktur. Doz aşımındaki belirtiler için semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Fluoksetin ve metabolitlerinin yarılanma ömrünün uzun olması nedeniyle destekleyici tedavinin birkaç gün sürmesi gerekebilir.
İlk yardım olarak genellikle mide gastrik lavaj veya kusturma ile boşaltılmalıdır. Fluoksetinin daha fazla emilmesini önlemek için aktif karbon kullanımı önerilir. Fluoksetinin dağılma hacminin büyük olması nedeniyle diyaliz, hemoperfüzyon ya da zorlu diürez fluoksetinin eliminasyonunu artırmada yarar sağlamaz. Konvülsiyonlara karşı diazepam yararlı olabilir. Tedavi sırasında solunum fonksiyonları ve kardiyovasküler parametreler izlenmelidir.

İthalatçı Firma:

Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (312) 287 74 10
Email: [email protected]