Tekfin
{250 mg 28 Tablet Ambalaj}

Formülü:

Her bir tablet 250 mg Terbinafin'e eşdeğer Terbinafin hidroklorür ihtiva eder.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

*Dermatofit mantarların neden olduğu onikomikozlarda (tırnağın mantar enfeksiyonu).

*Deri enfeksiyonlarında (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis), şiddeti ve genişliği ile bağlantılı olarak oral tedavinin gerekli olduğu durumlarda,

*Tinea capitis .
*Oral yolla kullanılan terbinafin, topikal uygulamaya kıyasla, Pityriasis versicolor'da etkili değildir

Kontrendikasyonları:

Terbinafine veya tablet içindeki komponentlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma, sarılık veya sağ abdominal bölgede ağrı, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluklarına ait belirti veya semptomlar görülürse hasta, hepatik fonksiyonları açısından değerlendirilmeli ve gerekli görülürse TEKFİN tedavisine son verilmelidir (Bkz. Advers Etkiler / Yan Etkiler). Karaciğer hastalığı mevcudiyetinin terbinafin klirensini yaklaşık % 50 oranında düşürdüğü gözlenmiştir. Terbinafin ile tedaviye başlanmadan önce serum transaminaz (ALT ve AST) düzeyleri ölçülmelidir. Aktif veya kronik karaciğer hastalığı olan bireylerde terbinafin kullanımı tavsiye edilmez. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 ml/dak. veya serum kreatinin • 300 mmol/L) doz yarıya indirilmelidir (Bkz. Advers Etkiler / Yan Etkiler).
ın vitro çalışmalarda terbinafinin CYP2D6 ile ilgili metabolizmayı inhibe ettiği gözlenmiştir. Bu enzim tarafından metabolize edilen beta blokerler, trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve MAO B inhibitörleri kısa süreli tedaviye maruz kalınma durumunda klinik olarak önemli sonuçlara neden olabilir.
(Bkz.ilaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşimler).

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:

Terbinafinin gebelik kategorisi B'dir. Terbinafin tablet ile ilgili olarak hamilelerde klinik deneyim sınırlıdır. Bu nedenle potansiyel yararları, muhtemel risklerini geçmediğ€i sürece TEKFİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Terbinafin süte geçer. Bu nedenle emzirme döneminde oral yolla TEKFİN kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi:

Terbinafinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkiler genellikle hafif - orta derecede ve geçici niteliktedir. En sık görülen yan etkiler gastrointestinal semptomlar (hazımsızlık, dolgunluk hissi, iştah kaybı, bulantı, hafif abdominal ağrı, diyare), alerjik deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) ve baş ağrısıdır. Parestezi, hipoestezi, baş dönmesi, malasi ve yorgunluk nadiren görülen yan etkiler arasındadır.
Artralji ve miyaljiye neden olan iskelet-kas sistemine ait bozukluklar bilinen yan etkiler arasındadır. Bunlar allerjik deri reaksiyonlarının eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bir parçasıdır.
Çok ender olarak ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Ör: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite ve anjiyonörotik ödem). Eğer deride ilerleyici tipte kızarıklık ve döküntü olması halinde terbinafin tedavisine son verilmelidir.
Terbinafin tedavisi gören hastaların yaklaşık % 0.6'sında tat alma duyusunda kayıp ve tat bozuklukları gözlenmiştir. Bu durum ilacın kademeli olarak bırakılması ile son bulur.
Nadiren sarılık, kolestazis ve hepatitin eşlik ettiği ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu (ölüm vakaları da bildirilmiştir) rapor edilmiştir. Eğer böyle bir durum gelişirse ilacın kullanımına son verilmelidir (Bkz.Uyarılar / Önlemler).
Çok nadir olmakla birlikte nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gibi hematolojik bozukluklar görülmüştür. Yine çok ender görülen ve nedensellik ilişkisi henüz kurulamamış olan saç dökülme vakaları bildirilmiştir. Yine ender olarak gözde lens ve retinada değişikliklere neden olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Terbinafinin, sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların (Ör: Siklosporin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler) klerensini arttırıcı veya azaltıcı etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
in vitro çalışmalar terbinafinin tolbutamid, etinilöstradiol, etoksikumarin ve siklosporin metabolizmasını inhibe etmediğini göstermiştir. Yapılan in vivo çalışmalarda ise antipirin, antihistaminikler ve digoksinin terbinafin klirensini etkilemediği gösterilmiştir. Terbinafin, i.v kafein uygulamasında klerensi % 19 oranında azaltır. Terbinafin siklosporin klirensini % 15 oranında arttırır.
in vitro çalışmalarda terbinafinin CYP2D6 bağlantılı metabolizmayı inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu enzim tarafından metabolize edilen beta blokerler, trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve MAO B inhibitörleri ile kısa süreli tedavi dahi olsa klinik olarak önemli sonuçlar ortaya çıkabilir.
Oral kontraseptiflerle beraber terbinafin kullanan hastalarda bazı menstrüel bozukluklar (beklenmeyen hemoraji ve adet düzensizliği) rapor edilmiştir. Terbinafinin plazma klirensi rifampisin gibi metabolizma indükleyici ilaçlar ile artabilir (% 100 oranında), simetidin gibi sitokrom P-450 sistemini inhibe eden ilaçlarla da azalabilir (% 50 oranında). Bu ilaçların terbinafin ile kombine edilerek kullanılması gerekiyorsa doz göreceli olarak ayarlanmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Endikasyonun tipine ve enfeksiyonun ciddiyetine göre tedavi süresi ayarlanmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinler:
TEKFİN günde tek doz 250 mg tablet verilir.
Deri Enfeksiyonları:
Tavsiye edilen tedavi süresi şöyledir:
Tinea pedis (parmak arası, plantar/mokasen tipte): 2-6 hafta.
Tinea corporis: 4 hafta.
Tinea cruris: 2-4 hafta.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında:
Tinea capitis: 4 hafta.
Tinea capitis daha çok çocuklarda görülen bir enfeksiyondur.
Onikomikoz:Hastaların çoğu için tedavi süresi 6 hafta ile 3 ay arasında değişmektedir. El tırnağı ile ilgili enfeksiyonlarda 6 haftalık tedavi yeterlidir. Ayak tırnağı onikomikozlarda 12 haftalık tedavi uygulanır. Tırnakları yavaş uzayan insanlarda tedavi süresi uzayabilir. Optimum klinik etkinliğe mikolojik iyileşmeden ve tedavi bitiminden birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum tırnağın normal uzama süresi ile ilgilidir.
Çocuklar:12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur.
>40 kg çocuklar : Günde tek doz 1 tablet (250 mg).
Yaşlılarda Kullanımı:Yaşlı hastalarda farklı bir dozaj rejimi uygulamasına gerek yoktur. Ayrıca gençlerde görülen yan etkilerden başka yan etkilerin görüldüğüne dair bir bulgu yoktur.

Doz Aşımı ve Tedavisi:
Terbinafinin oral kullanımı ile ilgili birkaç doz aşımı vakası mevcuttur. Başlıca belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı gibi gastrointestinal semptomlar›n yanında baş ağrısı ve baş dönmesidir.
Doz aşımı tedavisinde esas olarak aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Hastanın durumuna göre semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

İthalatçı Firma:

Deva Holding A.Ş.
Telefon: (212) 279 68 00
Email: [email protected]