Melcam 15 Mg 30 Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Oksikamlar » Meloksikam

Formülü:

Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Meloksikam, aşağıda adı geçen hastalıkların tedavisinde endikedir:
- Ağrılı osteoartritin kısa süreli semptomatik
tedavisinde.
- Romatoid artritin (kronik poliartrit)
uzun süreli semptomatik tedavisinde.
- Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde.

Kontrendikasyonları:

Meloksikam aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı)
- Meloksikama veya ilacın terkibindeki eksipiyanlardan herhangi
birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Aspirin veya
NSAİ kullanımı ile astım, nasal polip, anjiyonörotik ödem veya ürtiker
görülen bireylerde meloksikam kullanılmamalıdır.
- Aktif peptik ülser veya tekrarlayan nitelikte peptik ülseri olanlarda.
- Ağır karaciğer yetmezliğinde.
- Diyaliz edilemeyen ağır böbrek yetmezliğinde.
- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama
bozukluklarında.

Uyarılar/Önlemler:

- Özofajit, gastrit ve/veya peptik ülseri olan hastalar meloksikam
tedavisine başlamadan önce bu rahatsızlıklarının tedavisini yaptırmış
olmaları gerekmektedir.

- Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi
olan hastalar gastrointestinal kanama başta olmak üzere dijestif
rahatsızlıklar bakımından dikkatle takip edilmelidir.

- Tıpkı diğer NSAİ'lar gibi meloksikamla tedavinin herhangi bir
döneminde uyarıcı herhangi bir semptom göstermeksizin veya önceden
ciddi bir gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olmaksızın nadiren
fataliteye yol açmış gastrointestinal kanama veya ülserasyon/perforasyon
rapor edilmiştir.

- Meloksikam alan hastalarda nadiren kanama ve ülserasyon oluşursa
ilaç kullanımına son verilmelidir. Gastrointestinal kanama ve benzeri
riskleri en aza indirmek için mümkün olan en düşük etkin dozda ve
tedavi için uygun olabilecek en kısa sürede kullanılmalıdır.

- Meloksikam tedavisi kutano-mukozal advers etkiler görülmeye başlandığı
zaman bırakılmalıdır. Ciddi deri reaksiyonları ve hayatı tehdit
edici önemli aşırı duyarlılık reaksiyonları oksikamlar da dahil
olmak üzere diğer NSAİ'larda da görülebilir.

- NSAİ'lar nadir olarak interstisiyal nefrit, glomerulonefrit, renal
medulla nekrozu veya nefrotik sendroma yol açabilir.

- Diğer bütün NSAİ ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz seviyelerinde,
serum bilirubin ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren diğer parametrelerde
nadiren yükselme rapor edilmiştir. Serum kreatinin ve kan üre azot
değerlerinde yükselme ve diğer laboratuvar değerlerinde bozukluklar
bildirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle hafif ve geçici niteliktedir.
Eğer anormallikler şiddetli ve kalıcı ise meloksikam tedavisi durdurulmalı
ve daha uygun bir ilaç verilmesi düşünülmelidir.

- Sodyum, potasyum ve su retansiyonu ve diüretiklerin natriüretik
etkilerinin karışımı ve kardiyak bozukluk veya hipertansiyon problemi
olan hastalarda NSAİ kullanımı çoğunlukla bu etkilerin artmasına
yol açabilir.

- Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış hastalarda, non
steroidal antienflamatuar ilaçlar renal perfüzyonun normal sınırlar
arasında devamını sağlayan renal prostaglandinleri inhibe eder.
NSAİ kullanımı bazı durumlarda latent renal yetmezlik dekompansasyonu
ile sonuçlanabilir. Tedaviye son verilmesini takiben renal fonksiyonlar
başlangıç durumundaki haline geri döner. Bu risk; yaşlı bireylerde,
konjestif kalp yetmezliği, siroz, nefrotik sendrom veya böbrek hastalığı
bulunan vakalar, diüretik kullananlar veya hipovolemiyle sonuçlanabilecek
büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı bireylerde yüksektir. Bu
gruptaki hastalar tedavi süresince dikkatle takip edilmelidir.

- Hassas, yaşlı ve zayıf düşmüş hastalar yan etkileri daha az tolere
edebildiklerinden dolayı dikkatle kontrol altında tutulmalıdır.
Diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi böbrek,
karaciğer ve kardiyak fonksiyonlarında bozukluk olma ihtimali yüksek
olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir.

- Yeterli terapötik yanıt alınamasa da tavsiye edilen maksimum günlük
doz aşılmamalı veya ilave bir NSAİ ilaç tedavisi uygulanmamalıdır.
Çünkü terapötik avantajları kanıtlanmadığı için toksisite artabilir.


- 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda emniyet ve etkinliği kanıtlanmadığı
için kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tüm vücutta: Alerjik reaksiyonlar, şok dahil anaflaktoid
reaksiyonlar, yüz ödemi, yorgunluk, ateş, sıcak basması, malasi,
senkop, kilo kaybı, kilo artışı.
Kardiyovasküler: Anjina pektoris, kardiyak yetmezlik, hipertansiyon,
hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, vaskülit, ödem.
Santral ve Periferik Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar, parestezi, tremor,
vertigo.
Gastrointestinal: Kolit, ağız kuruluğu, duodenal ülser, erüktasyon,
özofajit, gastrik ülser, gastrit, gastroözofajeal reflu, gastrointestinal
hemoraji, hematemez, hemorajik duodenal ülser, hemorajik gastrik
ülser, intestinal perforasyon, melena, pankreatit, perfore duodenal
ülser, perfore gastrik ülser, ülseratif stomatit.
Kalp hızı ve ritmi: Aritmi, palpitasyon, taşikardi.
Hematolojik: Agranülositoz, lökopeni, purpura, trombositopeni,
anemi.
Karaciğer ve Safra Sistemi: ALT artışı, AST artışı, bilirubinemi,
GGT artışı, hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği.
Metabolik ve Beslenme: Dehidratasyon.
Psikiyatrik bozukluklar: Anormal rüyalar, anksiyete, iştah
artışı, konfüzyon, depresyon, sinirlilik, uyuklama hali.
Respiratuar: Astım, bronkospazm, dispne.
Dermatolojik: Alopesi, anjiyoödem, bülloz erüpsiyon, eritema
multiforme, ışığa duyarlılık reaksiyonu, pruritus, Stevens-Johnson
sendromu, şeker artışı, toksik epidermal nekroliz, ürtiker.
Özel duyumlar: Anormal görüş, konjunktivit, tat almada bozukluk,
tinnitus.
Üriner sistem: Albuminüri, BUN artışı, kreatinin artışı,
hematüri, interstisiyal nefrit, renal bozukluk.

BEKLENMEYEN BİR ETKi GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

ADE inhibitörleri: NSAİ ilaçlar ADE inhibitörlerinin antihipertansif
etkisini azaltabilir. NSAİ ilaç ile ADE inhibitörünü birlikte alan
hastalar bu etkileşim konusunda bilgilendirilmelidir.
Aspirin: Sağlıklı bireylerde meloksikamla eş zamanda aspirin
kullanımı (1000 mg TID) meloksikamın AUC
(% 10) ve Cmaks (% 24) değerlerinde artış görülmesine yol açar.
Bu etkileşimin klinik açıdan önemi tam olarak bilinmemektedir. Ancak
meloksikamla diğer NSAİ ilaçların ve aspirinin beraber kullanılması
yan etkilerde artış olabilme potansiyeli nedeniyle tavsiye edilmez.
Düşük doz aspirin ile meloksikamın birlikte kullanılması gastrointestinal
ülserasyon veya kanama riskini meloksikamın tek başına uygulandığı
duruma kıyasla arttırabilir. Meloksikam kardiyovasküler profilakside
aspirinin yerine kullanılamaz.
Kolestiramin: Tedaviden 4 gün önce başlanan kolestiramin
meloksikamın klerensini % 50 arttırır. Bu durum
t1/2 'yi 19.2 saatten 12.5 saate düşürür ve AUC değerinde % 35 azalmaya
neden olur. Kolestiramin sindirim kanalına bağlanma yolu ile meloksikamın
eliminasyonunu arttırır. Bu şekilde meloksikam vücuttan daha kısa
sürede atılmış olur.
Simetidin: Günde 4 defa 200 mg simetidin ile birlikte 30
mg meloksikam kullanımı meloksikamın farmakokinetiğini değiştirmez.
Digoksin: Yedi gün boyunca günde 15 mg meloksikam ile birlikte
klinik dozlarda digoksin uygulaması digoksinin plazma konsantrasyon
profilinde bir değişikliğe yol açmaz.
Furosemid: NSAİ ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazid
grubu diüretiklerin natriüretik etkilerini azaltabilir. Ancak furosemid
ile meloksikam arasında farmakokinetik bakımdan önemli bir etkileşim
görülmemiştir.
Lityum: NSAi ilaçların plazma lityum seviyelerinde artışa
ve renal lityum klerensinde ise azalmaya neden olduğu bildirilmiştir.
Bu etkilerin meloksikamın renal prostaglandin sentezini inhibe etmesinden
kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikam tedavisinin başlangıcında,
dozaj ayarlamasında ve tedavi sonrasında hasta lityum seviyeleri
bakımından yakından takip edilmelidir.
Metotreksat: Meloksikam metotreksatın tekli dozlardaki farmakokinetiği
üzerine çok etkili değildir. Ancak diğer NSAİ ilaçlar gibi metotreksatın
hematolojik toksisitesini arttırabilir. Bu durumda kan değerleri
yakından takip edilmelidir.
Varfarin: Antikoagülan aktivite yakından takip edilmelidir.
Özellikle varfarin veya benzeri ajanlar kullanan hastalarda ilk
birkaç gün meloksikam tedavisine başlarken kanama riskinde artış
olabileceği riski göz önünde tutulmalıdır.
Siklosporin: NSAİ ilaçlar renal prostaglandin aracılığıyla
görülen etkileri nedeniyle siklosporinin nefrotoksisitesini arttırabilir.
Tedavi süresince renal fonksiyonlar ölçülmelidir.
Pentoksifilin: Kanama riskini arttırır. Hasta izlenmeli ve
kanama zamanı bakımından daha sık takip edilmelidir.
Zidovudin: NSAi ilaçlarla tedaviye başladıktan bir hafta
sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış
eritrosit toksisitesi görülür. NSAİ'larla tedaviye başladıktan iki
hafta sonra kan değerleri takip edilmedir.
Oral Kontraseptifler: NSAİ ilaçların rahim-içi doğum kontrol
önlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Osteoartrit: Günde 7.5 mg Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg'a
yükseltilebilir.
Romatoid artrit: Günde 15 mg Yaşlı hastalarda uzun süreli
tedavide günde 7.5 mg önerilir.
Ankilozan spondilit: Günde 15 mg tavsiye edilir.
Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında: Günlük doz 7.5
mg'ı geçmemelidir.
Advers reaksiyonlar yönünden yüksek risk taşıyan hastalar tedaviye
7.5 mg ile başlamalıdır.
MELOKSİKAM İÇİN GÜNLÜK DOZ 15 mg'ı AŞMAMALIDIR.
Meloksikamın etkinlik ve güvenilirliği 15 yaşın altındaki çocuklarda
gösterilmemiştir.
İlaç, tek doz halinde yemek esnasında, suyla veya başka bir sıvıyla
alınabilir.
DOZ AŞIMI:
Meloksikam ile ilgili doz aşımı vakaları sınırlıdır. Belirli bir
antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gastrik lavaj yapılmalı, semptomatik
ve destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır. Kolestiraminin, meloksikamın
eliminasyonunu hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

İlacın yüksek oranda proteine bağlanma özelliği nedeniyle hemodiyaliz
ve hemoperfüzyon gibi yöntemler etkili değildir.
Ciddi gastrointestinal lezyonlar antasid ve H2-reseptör antagonistleri
ile tedavi edilebilir.

Atc Kodu:

M01AC06

Üretici Firma:

Deva Holding A.Ş.
Telefon: (212) 279 68 00
Email: [email protected]