Cefaks 125 Mg 10 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » İkinci Kuşak Sefalosporinler » Sefuroksim

Formülü:

Her flakon, 750 mg sefuroksime eşdeğer sefuroksim sodyum içerir. CEFAKS 750 mg enjektabl flakonda, 42 mg sodyum (1.8 mmol) bulunur. Çözüldüğünde 750 mg flakon içeriği 0.53 ml deplase eder.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella türleri, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli'nin neden olduğu pnömonilerde.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae kaynaklı otitis media, Staphylococcus aureus kaynaklı sinüzit, A grubu ? hemolitik streptokok ve Moraxella catarrhalis'in neden olduğu tonsillit ve farenjit gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları.
Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella türlerinin neden olduğu,
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Enterobacter türlerinin neden olduğu,
Septisemi : Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella türlerinin neden olduğu,
Menenjit : Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus'un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu,
Gonore: Erkeklerde ve kadınlardaki Neisseria gonorrhoeae'nin (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) neden olduğu komplike olmayan ve yaygın gonokokal enfeksiyonlarda,
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus'un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu osteomiyelit, septik artrit gibi hastalıkların tedavisinde endikedir.
Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık. Profilaksi: Enfeksiyonlardan ileri gelen risk artışı olduğunda ve abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler ameliyatlarda profilaktik olarak uygulanabilir. Özellikle kolon ameliyatlarında ve jinekolojik ameliyatlarda profilaksi için CEFAKS enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid antibiyotik ile veya metronidazol ile kombine edilerek de (oral olarak, supozituar veya parenteral yol ile) kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Sefalosporin grubu antibiyotiklere hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Her ne kadar sefuroksim penisilinlere duyarlı olan şahıslarda emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda özellikle dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir. Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalara, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli verilmelidir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik kategorisi B'dir. Sefuroksimin embriyopatik veya teratojenik etkisi görülmemiştir, ancak diğer bütün ilaçlar gibi hamileliğin ilk aylarında dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Sefuroksim anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi :
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sefuroksim genellikle iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçicidir. En sık karşılaşılan yan etkiler İV uygulamayı takiben görülen lokal reaksiyonlardır.
Sefuroksim kullanımı ile bazı şahıslarda gastrointestinal rahatsızlıklar (diyare, bulantı), nadiren psödomembranöz kolit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis (egzantemik nekrolizis), deride kızarıklık, döküntü, hipersensitiviteye bağlı olarak ürtiker, ilaç ateşi, pruritis, pozitif Coombs testi, interstisyel nefrit, çok nadir olarak anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, serum bilirubin ve karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler (ALT, AST ve LDH), hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalma, eosinofili, lökopeni ve nötropeni gibi hematolojik parametrelerde değişiklikler, serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma görülebilmektedir.
İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.
Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

BEKLENMEYEN BiR ETKi GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Yüksek dozda probenesid ile birlikte verilmesi sefuroksimin itrahını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur.
Sefuroksimin aminoglikozidlerle kombinasyonu additif nefrotoksisiteye neden olabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanın cross matching'ini değiştirebilir.
İdrarda glikoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling solüsyonu, Clinitest), sefuroksim bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Ancak enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir.
Kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Sefuroksim kullanan hastaların kan/plazma glukoz seviyelerinin glukoz oksidaz veya heksokinaz metotları ile tayini tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae'nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik ilişkisi bilinmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Sefuroksimin günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın yaşına, enfeksiyonun şiddetine ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmaların hassasiyetine göre ayarlanır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır. Erişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar: Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 750 mg (İV veya İM). Ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez İV olarak 1.5 g' a kadar arttırılmalıdır. Gerektiğinde İM ya da İV enjeksiyonlar günlük 3-6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarla yapılabilir.
Bebek ve çocuklar:
Günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 30-100 mg'dır. Bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır. Bu yaş grubunda birçok enfeksiyonun tedavisi için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.
Yenidoğanlar:
Doğumdan sonraki ilk haftalarda, bebeklerde sefuroksimin serum yarılanma ömrü erişkinlere göre 3-5 kez daha fazla olabilir. Bu sebeple yenidoğan grubunda mutad günlük doz 30-100 mg/kg'dır ve bu doz 2 veya 3 eşit kısma bölünerek eşit aralıklarla uygulanır. Ancak doğumdan sonraki ilk üç ay içerisinde sefuroksimin kullanım güvenliğinin olmadığı unutulmamalıdır. Gonore:
Gonore tedavisinde CEFAKS, 1.5 g tek doz olarak uygulanmalıdır ve bu doz farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan iki adet 750 mg CEFAKS'ın İM yoldan uygulanmasıyla yapılabilir.
Menenjit:
CEFAKS, duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisinde aşağıda belirtilen dozlarda kullanılabilir : Erişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda 8 saatte bir 3 g (İV), Bebek ve çocuklarda günlük doz vücut ağırlığının her kg'ı için 150-250 mg olarak hesaplanır ve bu doz 3 veya 4 eşit kısma bölünerek İV yoldan verilebilir. Yenidoğanlarda ise menenjit tedavisinde mutad günlük doz 100 mg/kg'dır ve bu doz İV yoldan uygulanabilir.
Cerrahi Profilaksi: Abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlarda anestezinin indüksiyon safhasında 1.5 g CEFAKS Enjektabl flakon İV olarak uygulanır. Bu doza operasyondan 8 ve 16 saat sonra İM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler operasyonlarda anestezinin indüksiyon safhasında 1.5 g CEFAKS enjektabl flakon İV olarak uygulanır. Profilaksiye operasyondan sonraki 24-48 saat içinde günde 3 defa 750 mg İM CEFAKS enjektabl flakon ile devam edilir.
Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine toplam 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.
Renal fonksiyon bozukluğunda dozun ayarlanması: Kreatinin klerensi 20 ml/dak'a veya altına düşünceye kadar doz ayarlaması yapılması gerekmez ve mutad dozlar (750 mg-1.5 g 3x1) uygulanabilir. Kreatinin klerensi 10-20 ml/dak. olan erişkinlerde dozun günde 2 kez 750 mg'a düşürülmesi tavsiye edilir. Kreatinin klerensi 10 ml/dak.'dan daha düşük olan ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ise günde tek doz 750 mg yeterlidir.
Hemodiyalizdeki hastalara, her diyaliz sonunda ilave 750 mg İV veya İM olarak verilmelidir. CEFAKS, peritonal diyaliz sıvısına da katılabilir. Bu amaçla her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg CEFAKS ilave edilebilir. Sefuroksimin, (CEFAKS Enjektabl Flakon) aynı zamanda oral uygulama için sefuroksim aksetil ester formu (CEFAKS Film Tablet) mevcuttur. Bu parenteral tedavinin oral uygulamaya değiştirilmesinin klinik olarak endike olduğu durumlarda, sefuroksim parenteral tedavisine oral tedavi ile devam olanağı sağlar.
Enjeksiyonun Hazırlanmasında ve Uygulanmasında Dikkat Edilecek Hususlar: Sefuroksim, beyazımsı açık sarı renkler arasında bir tozdur. Yeterli miktarda su ilave edilip intramüsküler veya intravenöz uygulama için hazırlandığında grimsi-beyaz süspansiyon ya da sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenirliğini etkilemez.
İM Uygulama: CEFAKS 250 mg enjektabl flakona 1 ml ve CEFAKS 750 mg enjektabl flakona 3 ml enjeksiyonluk su ilave ediniz. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İV Enjeksiyon: CEFAKS 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, CEFAKS 750 mg enjektabl flakon için en az 6 ml ve CEFAKS 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml enjeksiyonluk su kullanarak CEFAKS enjektablı çözünüz.
İV İnfüzyon: CEFAKS 1.5 g enjektabl flakon, 30 dakika içinde uygulanacak kısa intravenöz infüzyon için 50-100 ml enjeksiyonluk suda çözülebilir. Bu solüsyonlar direkt olarak damara verilebilir ya da eğer hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerk edilerek hastaya verilebilir. CEFAKS enjektabl yaygın olarak kullanılan birçok intravenöz sıvı ile beraber kullanılmaya elverişlidir.


Doz Aşımını ve Tedavisi
Sefalosporinlerin çok yüksek dozda alınması, konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsan ilaçlar verilmelidir. Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz sefuroksimin serum düzeyini düşürmekte yarar sağlamaktadır.

Atc Kodu:

J01DC02

Üretici Firma:

Deva Holding A.Ş.
Telefon: (212) 279 68 00
Email: [email protected]