Amoklavin Bid 1000 Mg 10 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Amoksisilin ve Klavulanik Asit

Formülü:

Her film tablet;
875 mg Amoksisilin'e eşdeğer Amoksisilin trihidrat, 125 mg Klavulanik asid'e eşdeğer Potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 875/125),
Diğerleri : Titanyum dioksid
ihtiva eder.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler:
Amoksisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkiye sahip, geniş spektrumlu semisentetik bir antibiyotiktir. Amoksisilin beta-laktamaz tarafından yıkıma hassas olduğundan bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir. Klavulanik asit yapısal olarak penisilinlere benzer olup penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda bulunan dar aralıklı beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme özelliğine sahiptir. Kazanılmış ilaç direncinden sorumlu tutulan beta-laktamazlara karşı oldukça iyi etki göstermektedir.
Bileşimde amoksisilin ve klavulanik asidin birlikte yer alması, müstahzarın beta-laktamaz üreterek amoksisilini parçalayan ve etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik olan amoksisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır. Bu nedenle AMOKLAVİN geniş spektrumlu antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörü olma özelliklerine sahiptir.
Çeşitli çalışmalarda aşağıda yer alan bakterilerin müstahzara duyarlı olduğu belirlenmiştir.

Gram - Pozitif Aeroblar :
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Metisilin/Oksasilin'e dirençli stafilokokların amoksisilin/klavulanik aside karşı da dirençli olacağı düşünülmelidir.
Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler, metisiline dirençli suşlar hariç) Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler, metisiline dirençli suşlar hariç) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans grubu Streptococcus

Gram - Negatif Aeroblar :
Enterobacter türleri (in vitro olarak enterobacter suşlarının çoğuna direnç gelişmiş olmasına rağmen, bu organizmaların neden olduğu üriner sistem enfeksiyonlarında AMOKLAVİN'in klinik etkinliği bilinmektedir.
Escherichia coli (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Klebsiella türleri (bilinen bütün suşları beta-laktamaz üretiyor) Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Eikenella corrodens (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)

Anaerob Bakteriler :
Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Fusobacterium türleri (beta-laktamaz üretenler ve beta-laktamaz üretmeyenler)
Peptostreptococcus türleri

Farmakokinetik Özellikler :
Oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 1 saat içinde serumda doruk konsantrasyona ulaşır. Mide asidine karşı dayanıklı olup, yiyeceklerle birlikte verilmesi aktivitesini etkilemez. Klavulanik asitle kombine haldeki serum amoksisilin konsantrasyonu aynı dozda amoksisilinin tek başına uygulanmasıyla elde edilen konsantrasyonla benzerdir. Birlikte alındıktan sonra amoksisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir. AMOKLAVİN 250 mg veya 500 mg tekli doz uygulamasından sonra ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık% 50-70'i klavulanik asidin % 25-40'ı değişmeden idrarla atılır. Probenesid ile aynı zamanda alınması amoksisilinin atılımını geciktirir ancak klavulanik asidin renal atılımını değiştirmez.
Kan proteinlerine düşük oranda bağlanır. Amoksisilin serum proteinlerine yaklaşık % 18, klavulanik asit ise yaklaşık % 25 oranında bağlanır. Dozun iki katına çıkarılması serum düzeylerini de iki katına çıkarır .
Amoksisilin beyin ve omurilik sıvısı hariç tüm doku ve sıvılara geçer.

Endikasyonları:

AMOKLAVİN, aşağıda belirlenmiş organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis'in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu farenjit, otitis media, sinüzit, tonsillit gibi. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis'in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu akut ve kronik bronşit, farenjit, pnömoni, ampiyem, akciğer abseleri;
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (metisiline dirençli suşlar hariç), Escherichia coli ve Klebsiella türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu sellülit, abse, yara enfeksiyonları, intra-abdominal sepsis
Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella türleri ve Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu sistit, üretrit, piyelonefrit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus AMOKLAVİN yukarıdaki durumlarda endike olduğu halde, amoksisilin içerdiğinden dolayı ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda da AMOKLAVİN ile tedavi yapılır. Bu nedenle, ampisiline duyarlı ve beta-laktamaz üreten mikroorganizmalar AMOKLAVİN'e duyarlı olduğundan bu organizmaların neden olduğu karma enfeksiyonlarda başka bir antibiyotik ilavesine gerek yoktur. Çünkü amoksisilinin Streptococcus pneumoniae'ya karşı in vitro aktivitesi ampisilin veya penisilinden fazladır. Ampisilin veya penisiline orta derecede duyarlılık gösteren Streptococcus pneumoniae suşlarının çoğu amoksisilin ve AMOKLAVİN'e duyarlıdır.

Kontrendikasyonları:

AMOKLAVİN, penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle (örn: sefalosporinler) çapraz duyarlılık ihtimaline dikkat edilmelidir.
Önceden amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisi ile birlikte sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü bulunanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon yapılmalıdır.
AMOKLAVİN kullanan hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki değişimler izlenmelidir. Bu değişimlerin klinik önemi değişken olabilir ancak hepatik disfonksiyonu olan hastalarda AMOKLAVİN kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
Nadiren geri dönüşümlü kolestatik sarılık bildirildiği ve böyle hallerde semptomların tedavi kesildikten sonra 6 haftaya varabilen bir gecikmeyle de görülebileceği akılda tutulmalıdır.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Amoksisilin alan hastalarda eritematöz döküntüler glandüler ateşle ilişkilendirilmiştir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI :
GEBELİK KATEGORİSİ B'dir. Hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan, tüm diğer ilaçlar gibi doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte (özellikle ilk trimesterde) kullanımından kaçınılmalıdır.
Amoksisilin süte geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmasında dikkat edilmelidir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ :
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

AMOKLAVİN kullanımı ile görülebilen yan etkiler genellikle hafif ve geçici niteliktedir.
Gastrointestinal Reaksiyonlar: Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, mukokutanöz kandidiyazis rapor edilmiştir. Nadiren antibiyotik kullanımının neden olduğu kolitler (psödomembranöz kolit, hemorajik kolit) bildirilmiştir. Bulantı seyrek olmakla birlikte daha çok yüksek dozlar uygulandığında ortaya çıkar. Oral tedavi ile görülen gastrointestinal yan etkiler AMOKLAVİN'in yemeklerin başlangıcında alınması ile azaltılabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi 2 yaşın altındaki çocuklarda gastrointestinal yan etkilerin görülme insidansı daha yüksektir. Buna rağmen klinik çalışmalarda 2 yaşın altındaki çocukların sadece % 4'ü tedaviyi bırakmıştır.
Genito-üriner Etkiler: Vajinal kaşıntı, ağrı, akıntı görülebilir. Hepatik Etkiler: ALT ve/veya AST ve alkalin fosfataz düzeylerinde nadiren orta derecede ve asemptomatik yükselmeler bildirilmiştir. Nadiren hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir. Böyle hallerde semptomlar tedavi sırasında ortaya çıkabilirse de daha çok tedavi kesildikten sonra 6 haftaya varabilen bir gecikmeyle de görülebilir.

AMOKLAVİN'den sonra görülen hepatik reaksiyonlar biraz daha sık olarak erkeklerde ve 65 yaşını geçmiş yaşlı hastalarda görülmektedir. 14 günden uzun süren tedavilerde bu risk artmaktadır.
Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya kısa süreli tedaviden sonra ortaya çıksa da, bazı durumlarda tedavinin bitiminden haftalar sonra bile görülebilir. Hepatik reaksiyonlar genellikle geri dönüşümlü ve şiddetli olabilir. Çok nadir olarak ölüm vakası bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Bazen eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker görülebilmektedir. Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz eksfoliyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstülöz (AGEP), serum hastalığı benzeri sendrom ve aşırı duyarlılık vasküliti bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi anjiyoödem ve anafilaksi rapor edilmiştir. Nadiren interstisyel nefrit bildirilmiştir.
Hematolojik Etkiler : Diğer beta-laktamlarla olduğu gibi nadiren geçici lökopeni (nötropeni ve agranülositoz), trombositopeni ve hemolitik anemi görülebilir. Nadiren kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir.
Santral Sinir Sistemi (SSS) Etkileri: SSS etkileri çok nadir görülür. Bunlar geri dönüşümlü hiperaktivite, sersemlik, baş ağrısı ve konvülsiyonlardır. Böbrek fonksiyonlarının bozukluğu ve yüksek doz alımında konvülsiyonlar görülebilir.
Renal Etkiler: Ampisilin sınıfı antibiyotiklerde, interstisyel nefrit, hematüri ve kristallüri nadir görülür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır . AMOKLAVİN ile birlikte kullanıldığında amoksisilinin kan seviyesi uzayabilir ve artabilir. Bu nedenle AMOKLAVİN'in probenesid ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. AMOKLAVİN alan bazı hastalarda kanama zamanı ve protrombin zamanının uzadığı bildirilmiştir.

AMOKLAVİN, antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi AMOKLAVİN'de oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
Amoksisilin ile tedavi sırasında allopurinol kullanımı alerjik deri reaksiyonları oluşma riskini arttırır. AMOKLAVİN ve allopurinolün birlikte kullanıldığına dair bir veri yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet erişkinlerin ve 12 yaşından büyük çocukların ağır enfeksiyonlarında günde 2 defa 1 tablet olarak verilir.
Hekim kontrolü olmaksızın tedavi 14 günden fazla sürdürülmemelidir. AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluklarında AMOKLAVİN-BID 1000 mg Film Tablet yalnızca glomerüler filtrasyon hızı 30 ml / dakikanın üstünde ise kullanılmalıdır.
Hepatik fonksiyon bozukluklarında doz dikkatle ayarlanmalı ve periyodik olarak karaciğer fonksiyonları tayin edilmelidir.
Tabletler bütün olarak ve çiğnenmeden yutulmalıdır. Gereğinde tabletler ikiye bölünerek ve yine çiğnenmeden yutulabilir. Gastrointestinal entolerans riskini minimum düzeye indirmek için AMOKLAVİN yemeklerin başlangıcında alınmalıdır.

DOZ AŞIMI:
AMOKLAVİN kullanımı ile doz aşımı problemleri ile karşılaşılma riski düşüktür. Aşırı dozaj sonucunda gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir. Böyle hallerde semptomatik tedavi uygulanmalıdır. AMOKLAVİN hemodiyalizle dolaşımdan uzaklaştırılabilir.

Atc Kodu:

J01CR02

Üretici Firma:

Deva Holding A.Ş.
Telefon: (212) 279 68 00
Email: [email protected]