Nilvadis 16 Mg 28 Mikropellet Kapsül

Kalp Damar Sistemi » Kalsiyum Kanal Blokerleri » Seçici kalsiyum kanal blokerleri » Dihidropiridin Türevleri » Nilvadipin

Formülü:

Her değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsülde:
Nilvadipin……………………………………………8-16 mg bulunur.
Boyar maddeler: Siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, titanyum dioksit

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde.

Kontrendikasyonları:

Kardiyovasküler şok, aort stenozu, akut miyokard enfarktüsü (MI) ve bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hamile ve emziren annelerde yeterli deneyim olmadığından kullanımı önerilmez.

Uyarılar/Önlemler:

Nilvadis'in ağır böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığından, dikkatle kullanılmalıdır.
Dekompanse kalp yetmezliği, bradikardi, birinci dereceden AV-blok veya uzamış PR-aralığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nilvadis'in çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyimi bulunmamaktadır.
Nilvadis, greyfurt suyu veya greyfurt suyu içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Simetidin ve diğer histamin H2-reseptör blokerleri ile birlikte kullanımında, nilvadipinin plazma düzeylerinde artış görülebileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalara verilmesi gereken bilgiler
Yağlı yiyecek ve zengin bir kahvaltıdan sonra Nilvadis'in biyoyararlanımının artabileceği için, hastalara ilacı aç karnına kullandıklarında biyoyararlanımın düşeceği bildirilmelidir. Düzenli bir antihipertansif etki sağlamak amacıyla, Nilvadis'i ya her zaman aç karnına, ya da her zaman tok karnına kullanmaları önerilmelidir. Hastalara, doktora danışmadan doz değişikliği yapmamaları gerektiği bildirilmelidir.

Gebelik döneminde kullanım
Gebelik Kategorisi C
Hayvan deneylerinde nilvadipinin plasentayı geçtiği gösterilmiş, ancak fetotoksik veya karsinojenik etkisi gösterilmemiştir.
Hamile kadınlarda nilvadipin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için, Nilvadis gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirme döneminde kullanım
Hayvan deneylerinde nilvadipinin süte geçtiği gösterilmiştir. Nilvadipinin süt çocuklarında kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, emzirme döneminde annenin ilaç tedavisinden yararlanımı ve bebeğe olabilecek potansiyel zararları göz önünde bulundurularak, ilaç kullanımının veya emzirmenin kesilmesine karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirme durumunda ve alkol ile birlikte kullanımında, bireysel farklılıklar nedeniyle değişik şiddette ortaya çıkabilen baş dönmesi, baş ağrısı ve görme bulanıklığı gibi belirtiler, araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkiler öncelikle tedavinin başlangıç döneminde gözlenebilir.
Baş ağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi ve çarpıntı en sık görülen semptomlardır (>%10). Vazodilatör etki nedeni ile bacaklarda ödem görülebilir.
Sersemleme, halsizlik, uykusuzluk, sinirlilik gibi merkezi sinir sistemi yakınmaları gözlenebilir.
İzole vakalarda miyalji, artralji veya ağırlaşmış kol-bacak hissi gibi kas iskelet sistemi yakınmaları görülebilir.
Bulantı, şişkinlik, dolgunluk, diyare gibi gastro-intestinal yakınmalar nadiren görülebilir. Kusma nadiren bildirilmiştir.
Nadiren görülen diğer reaksiyonlar : Prurit, akne ve püstül gibi dermatolojik duyarlılık belirtileri, intra-oküler basıncın artışı nedeniyle görme bulanıklığı.
İzole vakalarda görülebilen semptomlar : İştah artışı, kilo alma, boyun ağrısı, göğüs bölgesinde basınç hissi, hipertansif kriz ve hipotansiyon gibi dolaşım bozukluğu belirtileri; impotans, saç dökülmesi, alerjik deri reaksiyonları, burun ve boğaz şikayetleri, laboratuvar parametrelerinde geçici ve klinik tabloya etkisi olmayan değişiklikler. Serum transaminaz düzeylerinde gözlenebilen artış, tedavinin sonlandırılması ile tedavi öncesi düzeylerine dönmüştür.

İlaç etkileşimleri:

Nilvadipinin başka antihipertansif ilaçlar veya trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı, genellikle antihipertansif etkinin artmasına yol açmaktadır. Klinik deneyimler nilvadipinin kalp üzerine negatif-inotrop bir etkisini göstermemesine karşın, bu sınıftan olan başka ilaçların beta-bloker grubu ilaçlarla birlikte kullanımında kalp yetmezliği bulguları gözlenebileceğinden, beta-blokerlerle kombine kullanımında hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.
Yapısal olarak benzer bazı ilaçlar, amiodaron ve kinidin gibi anti-aritmik ilaçların negatif-inotrop etkisini artırabilir. İzole vakalarda, bu sınıftan olan başka ilaçların plazma kinidin düzeylerinde azalma yapması nedeniyle, kombine tedavide kinidinin plazma düzeylerinin izlenmesi gerekebilir. Nilvadipin kullanan hastalarda plazma digoksin düzeylerinde artma gözlenebildiğinden, plazma digoksin düzeyinin izlenmesi gerekir.
Simetidin ve yapısal olarak benzer ilaçlar, nilvadipinin plazma düzeylerini artırabileceğinden, birlikte kullanımda günde 8 mg Nilvadis dozunun aşılmamasına dikkat edilmelidir. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerlerin, sefalosporin grubu ilaçların plazma düzeyini artırdığı gösterildiğinden, nilvadipin kullanımında sefalosporinlerin yan etkilerinde artış gözlenebilir.
Dihidropiridin grubu diğer kalsiyum kanal blokerlerinin siklosporin düzeylerini artırdığı gösterilmiştir. Nilvadipinin siklosporin ile birlikte kullanımı konusunda deneyimi olmadığından, siklosporin ile kombine kullanımı sırasında plazma düzeyleri izlenmelidir.
Nilvadis, sitokrom P-450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi üzerinden metabolize olduğundan, bu sistemle etkileşen ilaçlar Nilvadis'in serum konsantrasyonunu artırabilir. Bu sistemi etkileyen antikonvülzif ilaçlar, Nilvadis'in biyoyararlanımını azaltabildiğinden, fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi antikonvülzif ilaç kullanan hastalarda Nilvadis tedavisi önerilmez.
Çalışmalar, nilvadipinin varfarin, glibenklamid veya teofilinle etkileşimi olmadığını göstermiştir.
Greyfurt suyunun, kalsiyum kanal blokerlerinin plazma düzeyini artırdığı gösterilmiştir. Nilvadipinin bu konuda çalışması bulunmamasına karşın, etkin maddenin plazma düzeylerinin artması nedeniyle yaratabileceği sonuçlar tam olarak bilinmediğinden, Nilvadis'in greyfurt suyu ile birlikte kullanılması önerilmez.
Yağlı yemekler veya zengin kahvaltı sonrasında, Nilvadis'in biyoyararlanımı artabilir. Tedavinin düzeni ve etkinliğinin doğru değerlendirilebilmesi için, hastaların ilacı aynı şekilde kullanmaları gerektiği bildirilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Kullanım şekli: Oral yoldan kullanılır. Değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül sabahları bütün olarak ve bir miktar su ile yutulmalıdır. Kahvaltıdan sonra alınması önerilir.
Dozu: Önerilen başlangıç dozu, her sabah bir adet 8 mg'lık değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsüldür.
2-4 haftalık tedavi sonrasında istenen antihipertansif etki elde edilemezse, günlük doz bir defada 16 mg'a çıkarılabilir.
Böbrek yetmezliğinde dozu: Hafif ve orta ağırlıkta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliğinde dozu: Sirozu olan hastalarda biyoyararlanımı arttığından, 8 mg günlük dozun aşılmaması önerilir. Bu dozun üstündeki uygulamalarda hastaların yakın takibi gerekmektedir.
Yaşlılarda dozu: Plazma nilvadipin düzeyleri gençlere oranla daha yüksek olabilir. Bu nedenle doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır.
Çocuklarda: Kullanımı önerilmez.

DOZ AŞIMI
Nilvadis'in akut doz aşımı ile ilgili deneyimi yoktur. Doz aşımının, yüzde kızarma, baş ağrısı, hipotansiyon ve refleks taşikardi şeklinde kendini göstermesi beklenmelidir.

Doz aşımında tedavi:
Bilinen bir antidotu olmadığından, semptomlara yönelik tedavi yapılmalıdır. Erken dönemde aktif kömür ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Bununla birlikte, laksatif uygulaması düşünüldüğünde kalsiyum kanal blokerlerinin gastro-intestinal kaslarda atoni yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Nilvadipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Ayrıca plazmaforez uygulanabilir.
Bradikardi, semptomatik olarak atropin ve/veya beta-sempatomimetikler ile tedavi edilebilir. Kardiyojenik şok ve arteriyel vazodilatasyon sonucu ortaya çıkan hipotansiyonun tedavisinde kalsiyum (IV 1-2 g kalsiyum-glukonat), dopamin (dakikada 25 µg/kg'a kadar), dobutamin (dakikada 15 µg/kg'a kadar) veya adrenalin/noradrenalin kullanılabilir. Hastanın tedaviye yanıtına göre doz ayarlaması yapılabilir.

Atc Kodu:

C08CA10

Üretici Firma:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş
Telefon: (0212) 350 80 00
Email: [email protected]