Helicol 30 Mg 28 Mikropellet Kapsül

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Lansoprazol

Formülü:

Her kapsülde, mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde
Lansoprazol - 30 mg
Boyar madde olarak indigo karmin, titanyum dioksit ve sarı, siyah demir oksit
bulunmaktadır.

Farmakolojik özellikleri:

Lansoprazol, benzimidazol türevi bir proton pompası inhibitörüdür. Midenin asit salgılayan pariyetal hücrelerinde bulunan ve asit salgılanmasının son aşamasında rol alan (H+ – K+ )-ATPaz’ı (proton pompası) selektif olarak inhibe eder. Lansoprazol, kan yoluyla midedeki pariyetal hücrelere geldikten sonra, buradaki asit ortamın etkisiyle aktif türeve dönüşür ve SH-grubuna bağlanarak (H+-K+)-ATPaz’ı inaktive eder. Lansoprazolun antikolinerjik veya histamin H2 reseptör antagonisti etkisi yoktur.

Lansoprazol tok karnına alındığında, emilimi azalır. Bu yüzden aç karnına alınması önerilir. Lansoprazol aç karnına 30 mg dozunda alındığında, en geç 2.2 saat içinde en yüksek serum düzeyi olan 1.038 ng/mL’ye ulaşılır. % 97 oranında plazma proteinlerine bağlanan lansoprazol, büyük oranda karaciğerde metabolize olur ve inaktif metabolitlere parçalanır. Yarılanma süresi, sağlıklı kişilerde ortalama 90 dakikadır. Esas olarak, safra yoluyla feçese geçerek atılır.
Alınan dozun % 15-30’u metabolitler halinde idrara geçer. Etki doza bağlı olup, tek bir doz sonrası gastrik asit salınımının inhibisyonu 36 saat sürer. Yapılan araştırmalarda, lansoprazolün uzun süreli uygulamalarda organizmada birikim yapmadığı ve farmakokinetik özelliklerinin yaşla birlikte değişmediği saptanmıştır.

Endikasyonları:

Helicol,
1.Duodenal ülser,
2.Gastrik ülser,
3.Reflü özofajitin kısa süreli tedavisinde,
4.Zollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyonun uzun süreli
tedavisinde
5.H.pylori enfeksiyonu ile birlikte seyreden duodenal ülser tedavisinde
kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Helicol'un bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

18 yaşın altındakilerde güvenilirliği ve etkinliği henüz gösterilmediğinden, kullanılmamaldır.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlılarda, mide asit salgısı ve diğer mide fonksiyonları yaşa bağlı olarak azalabilir. Bu grup yaşlılarda, Helicol tedavisi uygulanacağında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, plazma düzeyi eğrisinin altındaki alan (AUC) artar ve ilacın atılımı gecikir. Bu yüzden günde 30 mg’ın üzerine çıkılmamalıdır.
Yüksek dozlarla yapılan hayvan araştırmalarında, lonsoprazolün fetüs kanında anne kanına göre daha yüksek yoğunluklara ulaştığı, tavşanlarda fetüs mortalitesinde yükselmeye neden olduğu saptanmıştır. Bu yüzden, gebelerde ya da gebe kalma olasılığı yüksek olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Lansoprazol anne sütüne geçer. Olası riskler yüzünden emzirenlerde kullanılması önerilmez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Helicol, genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Bazı hastalarda, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık belirtileri görülebilir. Bu tür aşırı duyarlılık belirtilerinin ortaya çıktığı hastalarda, tedaviye son verilmelidir.
Bazı hastalarda karaciğer transaminazlarında yükselme görülebileceğinden, özellikle karaciğer bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir. Ayrıca ender olarak; anemi, lökopeni, eozinofili, kabızlık, diyare, bulantı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik, baş ağrısı, uyku hali ya da uykusuzluk ve ateş görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedavinin kesilmesine gerek göstermez.

İlaç etkileşimleri:

Lansoprazol, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ama, sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan warfarin, antipirin, indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, klaritromisin, terfenadin ya da diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır.
Lansoprazolün teofilin ile birlikte kullanımı teofilin klirensinde minör (% 10) bir artış oluşturabilir. Bu nedenle teofilin ile birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir.
Lansoprazolün sukralfat ile birlikte kullanımı biyoyararlanımını % 30 oranında azaltmaktadır. Bu yüzden, lansoprazol sukralfat alımından en az yarım saat önce kullanılmalıdır.
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları açısından gastrik pH’nın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.
Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

PREPARAT AÇ KARNINA KULLANILMALIDIR. KAPSÜL İÇİNDEKİ
MİKROPELLETLER ÇİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİ, BİR
BÜTÜN OLARAK KULLANILMALIDIR.

Duodenal ülser: 4 hafta süreyle günde 1 defa 30 mg (1 kapsül)
Gastrik ülser: 4 hafta süreyle günde 1 defa 30 mg (1 kapsül), gerekirse tedavi 3/4 2-4 hafta süre ile uzatılabilir.
Reflü özofajit: Endoskopik olarak erozyon ve ülserasyon tanısı varsa, 4-8 hafta süreyle günde 1 defa 30 mg (1 kapsül) kullanılır. 8 haftalık tedaviye cevap vermeyen reflü özofajitli hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi daha uygulanabilir.
Nüks ile gelen erozif özofajitli hastalarda 8 haftalık ek bir tedavi daha
düşünülmelidir.
Lansoprazol, henüz güvenilirliği belirlenmediği için peptik ülser ve reflü özofajitin idame tedavisinde endike değildir.
Yaşlılarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Hipersekresyon durumları (Zollinger-Ellison Sendromu): Günde 1 defa 60 mg (2 kapsül). Yeterli gelmezse günlük doz 120-180 mg’a yükseltilebilir. 90 mg’ın üstündeki günlük dozlarda, toplam doz ikiye bölünerek verilmelidir.
H.pylori ile birlikte seyreden duodenal ülser tedavisi: H. pylori eradikasyonu için aşağıdaki uygun antibiyotik kombinasyonları ile birlikte kullanılır:
Üçlü tedavi şeması: Aç karnına (yemekten yarım saat önce) 12 saatte bir 30 mg (1 kapsül), aç veya tok karnına 12 saatte bir 500 mg klaritromisin ve aç veya tok karnına 12 saatte bir 1000 mg amoksisilin ile birlikte 14 gün süreyle uygulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asit baskılanması gerekebilir.
İkili tedavi şeması: Aç karnına (yemekten yarım saat önce) 12 saatte bir 30 mg (1 kapsül), aç veya tok karnına 8 saatte bir 500 mg klaritromisin ile birlikte 14 gün süreyle uygulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asit baskılanması gerekebilir.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER
Aşırı doz kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Semptomatik ve destekleyici önlemler alınır. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

Atc Kodu:

A02BC03

Üretici Firma:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş
Telefon: (0212) 350 80 00
Email: [email protected]