Azro 5 Ml 200 Mg 30 Ml Süspansiyon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Azitromisin

Formülü:

Hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL'sinde, 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Azro, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı,
• Alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve
• Komplikasyonsuz genital klamidya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Azro, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da herhangi bir makrolid grubu antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Azitromisinin ayaktan, oral tedaviye uygun toplumdan edinilmiş pnömonilerin tedavisinde güvenilir ve etkili olduğu gösterilmiştir. Aşağıda belirtilen durumlar, risk faktörleri veya şiddetli hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun olmadığı düşünülen pnömoni hastalarında azitromisin kullanılmamalıdır.
• Hastane enfeksiyonları,
• Bakteriyemi tanısı alan ya da şüphelenilen hastalar,
• Yatarak tedavi gören hastalar,
• Yaşlı ve genel durumu kötü olan hastalar,
• Ciddi sağlık problemleri olan hastalar.

Geniş spektrumlu her antibiyotik kullanımında hafif şiddette ya da nadiren hayatı tehdit eden boyutta psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu olasılık gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotiklerle tedavi, aşırı Clostridium üremesine neden olabilir. Antibiyotik kullanımı ile ortaya çıkan kolitlerin nedeninin Clostridium difficile toksini olduğu gösterilmiştir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hasta tedavi edilmelidir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Ancak ağır vakalarda sıvı, elektrolit, protein dengesi düzenlenmeli ve Clostridium difficile'ye etkili antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.

Azro, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

QT aralığı uzun olan hastalarda makrolid türü antibiyotiklerde gözlenen ventriküler aritmi, azitromisin ile yapılan klinik çalışmalarda, gözlenmemiştir.

Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar testlerinde mutajenik potansiyel görülmemiştir.

Gebeler ve Emzirenler
Hayvan araştırmalarında, fetüs üzerinde olumsuz bir etkisi görülmemiştir.

Azitromisinin kesin gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.

Kesin gerekli olmadıkça, emziren kadınlara verilmemelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yapılan klinik çalışmalarda azitromisinin yan etkilerinin hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Yan etkiler genellikle gastrointestinal sistem kaynaklıdır.

Erişkinlerde gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Yan etkilerin çoğu gastrointestinal sistemle ilişkilidir. Diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı sıklıkla gözlenenlerdendir.
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, karında şişkinlik, kusma, melena, kolestatik sarılık.
Genitoüriner sistem: Monilia, vaginit, nefrit.
Sinir sistemi: Sersemlik, başağrısı, vertigo, uykusuzluk.
Genel: Halsizlik.
Alerjik: Döküntü, fotosensitivite, anjiyoödem.
Tek doz uygulamasında: en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilişkilidir.

Çocuklarda gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Erişkinlerde gözlenen yan etkilere benzerdir.
Kardiyovasküler sistem: Göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, kabızlık, anoreksi, karında şişkinlik, gastrit.
Sinir sistemi: Başağrısı, hiperkinezi, sersemlik, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk.
Genel: Ateş, halsizlik, kırgınlık.
Alerjik: Döküntü.
Özel duyular: Konjunktivit.

İlaç etkileşimleri:

Azitromisin, birlikte alındığında emilimi yavaşladığından, antasitlerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.

Azitromisinin teofilinle etkileşimi konusunda yeterli bilgi yoktur. Ancak diğer makrolidler ile teofilinin birlikte uygulanması sırasında teofilin serum konsantrasyonu yükselebilir. Bundan dolayı, azitromisin ve teofilinin birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin plazma düzeyleri yakından izlenmelidir.
Sitokrom P450 sistemiyle metabolize olan karbamazepin, siklosporin ve heksobarbital gibi ilaçların, azitromisinle birlikte kullanıldıklarında, serum düzeylerinde yükselme olabilir. Siklosporinle etkileşme olasılığı yüzünden, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve gerekli durumlarda doz ayarlamaları yapılmalıdır.

Bazı makrolidlerin digoksinin biyotransformasyonunu yavaşlattığı bilinmektedir. Her ne kadar azitromisinin böyle bir etkisi saptanmamışsa da, birlikte kullanım sırasında digoksin düzeyleri izlenmelidir.

Diğer makrolidlerde olduğu gibi azitromisin de, ergot türevleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

Azitromisin ve varfarin birlikte uygulandığında klinikte antikoagülan etkinin arttığı gözlenmiştir.

Azitromisin triazolamın klirensini düşürebileceğinden farmakolojik etkisinde artış gözlenebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Günlük toplam miktar, tek doz olarak verilir.

45 kg'ın üstündeki çocuklarda Azro tabletin kullanılması önerilir.

Genel olarak çocuklarda doz, 3 gün süreyle kg başına 10 mg'dır veya ilk gün 10 mg/kg, 2-5'inci günler 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilebilir.

Süspansiyonun hazırlanışı
Süspansiyon hazırlamak için, kuru toz halinde azitromisin içeren şişeyi iyice çalkaladıktan sonra, ambalajın içinde bulunan plastik ampulün kapağını çevirerek koparınız ve içindeki saf suyun tamamını şişeye ilave ediniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanan süspansiyon, 5 gün süreyle oda sıcaklığında saklanabilir.

Pozoloji:

* <15 kg (6 ay-3 yaş) üç günlük tedavide 10 mg/kg günde tek doz, beş günlük tedavide İlk gün bir kez 10 mg/kg, 4 gün boyunca 5 mg/kg günde tek doz,

* 15-25 kg (3-7 yaş)üç günlük tedavide 200 mg, günde tek doz, beş günlük tedavide İlk gün bir kez 200 mg, 4 gün boyunca 100 mg günde tek doz,

* 26-35 kg (8-11 yaş)üç günlük tedavide 300 mg, günde tek doz, beş günlük tedavide İlk gün bir kez 300 mg, 4 gün boyunca 150 mg günde tek doz

* 36-45 kg (12-14 yaş) üç günlük tedavide 400 mg, günde tek doz, beş günlük tedavide İlk gün bir kez 400 mg, 4 gün boyunca 200 mg günde tek doz

Altı aylıktan küçük çocuklarda, azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan, kullanılması önerilmez.

Azro, yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Yemeklerle birlikte alınmamalıdır.

Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Pediatrik ambalajda bulunan doz pipetinin kullanılışı
Dozun hassas bir şekilde uygulanabilmesi için hazırlanan doz pipeti, 0.25 mL'lik aralıklarla ölçeklendirilmiştir ve toplam 5 mL süspansiyon alma kapasitesindedir.

Pipete çekilecek süspansiyon miktarı aşağıdaki formül ile hesaplanabilir.
Süspansiyon miktarı (mL) =Vücut ağırlığı (kg) x Önerilen günlük doz (mg/kg) x 5 / 200

1.Süspansiyon hazırlandıktan sonra pipeti kapağından çıkarıp şişenin içine sokunuz.
2.Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek, yukarıdaki formüle göre hesaplanan ya da hekim tarafından belirtilen değere karşı gelen çizgiye kadar süspansiyon ile doldurunuz.
3.Pipetin içindeki ilaç doğrudan ya da bir kaşığa boşaltılarak verilebilir.
4.Bir sonraki kullanıma kadar, pipetin koruyucu kapağını takınız.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER
Azitromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak, elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı-kusma ve diyaredir.

Gerekli durumlarda hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

Atc Kodu:

J01FA10

Üretici Firma:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş
Telefon: (0212) 350 80 00
Email: [email protected]