Aldara %5 Krem

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE » Antivirals » Imiquimod

Formülü:

Aldara %5 Krem'in her 100 miligramı 5 mg imikimod içerir. Her bir saşede 12.5 mg imikimod vardır.

Koruyucu: Benzil alkol, metil hidroksibenzoat, propil hidroksibenzoat.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aldara Krem erişkinlerde, dış genital ve perianal siğillerin (condyloma acuminata) topikal tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Aldara Krem, imikimod ya da krem bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Aldara Krem, sadece deri kullanımı içindir. Göze temastan kaçınılması gereklidir. Sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi ile bağlantılı siğillerin tedavisinde Aldara Krem kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Haftada üç kez imikimod krem uygulaması ve günlük rutin sünnet derisi temizliğinin yapılmasıyla tedavi edilen bu hasta popülasyonunda, güvenilirlik verilerinin sağlandığı hasta sayısı 100'den azdır. Günlük rutin sünnet derisi temizliğinin yapılmadığı diğer çalışmalarda 2 şiddetli fimozis vakası ve sünnet yapılmasını gerektiren bir daralma (striktür) olgusu kaydedilmiştir. Bu nedenle bu hasta grubunda yarar, zarardan belirgin olarak üstün olmadıkça tedavi önerilmemektedir. Striktürün erken belirtileri arasında lokal deri reaksiyonları (erozyon, ülserasyon, ödem, endurasyon gibi) ya da sünnet derisinin geri çekilmesinde zorluk sayılabilir. Bu semptomlar meydana gelmişse tedavi hemen kesilmelidir.

Aldara Krem, iç genital siğillerin tedavisi için değerlendirilmemiştir ve üretral, intra-vajinal, servikal, rektal ya da intra-anal siğillerin tedavisinde önerilmemektedir. Açık yara bulunan dokularda, bölge tamamen iyileşmeden Aldara Krem tedavisine başlanmamalıdır. Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reaksiyonları yaygındır. Endurasyon, ülserasyon, kabuk bağlama ve vezikül gibi diğer lokal reaksiyonlar da görülmüştür. Tolere edilemeyen bir deri reaksiyonu meydana geldiğinde, krem bölgeden su ve sabunla yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Deri reaksiyonları düzeldikten sonra tedaviye tekrar başlanabilir.

Genital ve perianal siğillerin Aldara Kremle tedavisinde gazlı bez ile kapatılması (kapalı pansuman yapılması) önerilmemektedir. Önerilenden daha yüksek dozlar, lokal deri reaksiyonlarının artmasına neden olabilir. Dış genital ve perianal siğillerin tedavisi için deriye uygulanan diğer ilaçları takiben uygulanan Aldara Krem tedavisi ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Daha önce uygulanan herhangi bir ilaç ya da cerrahi müdahale sonrasında genital ya da perianal deri iyileşinceye kadar Aldara Krem kullanılmamalıdır.

Seksüel aktivite öncesinde Aldara Krem deriden yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.

Aldara Krem prezervatif ve diyaframın etkisini azaltabilir; bu nedenle bunların bu ilaçla birlikte kullanılması önerilmemekte, alternatif kontraseptif yöntemler üzerinde durulmalıdır.

Aldara Krem kullanılmasından 6-10 saat sonra, tedavi bölgesi su ve sabun ile yıkanmalıdır.

Aldara Krem'in derideki iltihaplı durumları alevlendirme potansiyeli vardır.

Siğillerin tekrar oluşmasından sonra tekrar Aldara Krem kullanımıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır; bu nedenle bu ilaçla tedavinin tekrarlanması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:
Aldara Krem'in 65 yaş üstündeki hastalardaki güvenilirliğiyle ilgili veriler sınırlıdır.

Çocuklarda kullanım:
18 yaşından küçük hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Gebelerde ve emziren annelerde kullanım:
Gebelik kategorisi: B.
Aldara Krem'in insanlarda gebelikte kulanımı ya da emzirmeye etkisiyle ilgili herhangi bir bilgi yoktur. Topikal olarak kullanılan imikimodun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaç sadece yararları, fetüse ya da emen bebeğe karşı potansiyel risklerinden belirgin derecede fazlaysa kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Haftada 3 kez uygulanan imikimod kremle yapılan kontrollü, klinik çalışmalarda eritem, erozyon, ekskorasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reksiyonları yaygın olarak görülmüştür. Endurasyon, ülserasyon, kabuk bağlama ve vezikül oluşumu daha nadir olarak kaydedilmiştir. Bu çalışmalarda eritem gibi uzak bölge deri reaksiyonları da kaydedilmiştir. Bu reaksiyonlar imikimod kremle temas eden siğil-dışı bölgelerde görülmüştür. En sık görülen deri reaksiyonları hafif ya da orta şiddette olup tedavi kesildikten sonra 2 hafta içinde kaybolmuştur.
İlacın haftada 3 kez uygulandığı çalışmalarda, en sık kaydedilen ve imikimod kreme bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlar, siğil-tedavi bölgesinde ilaç uygulanan yerlerdeki reaksiyonlardır. Ayrıca hem imikimod krem kullanan hastalarda hem de plasebo krem hastalarında başağrısı, grip-benzeri semptomlar, ve miyalji gibi sistemik advers reaksiyonlar da kaydedilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

İmmünsüpresif ilaçların da dahil olduğu diğer preparatlarla etkileşimi henüz çalışılmamıştır; sistemik ilaçlarla bu tip etkileşimler imikimod kremin minimal perkütan emilimiyle sınırlıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Aldara Krem haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da Salı, Perşembe ve Cumartesi), normal uyku saatinden önce uygulanır ve deride 6-10 saat kalmalıdır. Aldara Krem tedavisi görünürdeki genital ve perianal siğiller temizleninceye kadar ya da her siğil epizodunda maksimum 16 hafta devam etmelidir; 16 haftadan daha uzun süre kullanımın güvenilirliği saptanmamıştır.
Kullanım şekli: Aldara Krem temiz siğil bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalı ve krem kayboluncaya kadar ovulmalıdır. Uygulama normal uyku saatinden önce yapılmalıdır. 6-10 saatlik tedavi süresi boyunca duş veya banyodan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda krem su ve sabunla uzaklaştırılmalıdır. Tek kullanımlık bir saşedeki krem yaklaşık 20 cm2'lik bir siğil bölgesini kaplar. Saşeler sadece tek kullanım içindir. Aşırı miktarda krem kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.
Sünnet derisi altındaki siğillerin tedavi edildiği sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi geri çekilmeli ve bölge her gün yıkanmalıdır (Bkz. Uyarılar / Önlemler).

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER :
Aldara Krem topikal olarak uygulandığında, minimal perkütan emilim nedeniyle sistemik doz aşımı ihtimali yoktur. Sürekli dermal doz aşımı şiddetli lokal deri reaksiyonlarıyla sonuçlanabilir. Tedavide deri su ve sabunla temizlenmelidir. Yaklaşım semptomatiktir.
Yaklaşık 16 saşe içeriğine karşı gelen 200 mg'lık imikimod krem dozunun kazayla bir defada yutulmasını takiben bulantı, kusma, başağrısı, miyalji oluşabilir. 200 mg ya da daha fazla multipl oral dozları takiben kaydedilen, klinik açıdan en ciddi advers etki olarak hipotansiyon görülmüştür; ancak bu da oral ya da intravenöz sıvı uygulamasını takiben düzelmiştir.

Atc Kodu:

D06BB10

İthalatçı Firma:

Meda Pharmaceuticals İlaç Pazarlama Ticaret Ltd. Şirketi
Telefon: (0212) 227 48 50