Ambisome 50 Mg 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antimikotik İlaçlar » Sistemik Antimikotikler » Antibiyotikler » Amfoterisin B

Formülü:

Bir flakonda: Amfoterisin 50mg (50.000 ünite)
Yaklaşık 213 mg hidrojene soy fosfatidilkolin, 52 mg kolesterol, 84 mg
distearoilfosfatidilgliserol, 0.64 mg alfa tokoferol ile birlikte 900 mg şeker ve 27 mg
disodyum suksinat heksahidrat içeren lipozomlarda enkapsüle edilmiştir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• AmBisome duyarlı organizmalara bağlı gelişen sistemik mikotik infeksiyonların
tedavisinde (örn. Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz,
koksidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, mükomikoz gibi) ve bazı Amerikan
mukokütanöz leishmaniasis'in vakalarının tedavisinde endikedir.
• AmBisome, nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO) tedavisinde
endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saat antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen
inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta populasyonunda sistemik mantar
infeksiyonunun göstergesidir. AmBisome tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni
olabilen yaygın viral, parasitik veya mikobakteriyal infeksiyonlar incelenerek hariç
tutulmalıdır.
• İmmünyeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki visceral leishmaniasis' in
tedavisinde endikedir. AmBisome immünyetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif)
da visceral leishmaniasis'in primer tedavisinde endikedir.
Bu ilaç sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan ve serolojik teste yanıt veren ve klinik
olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaz.

Kontrendikasyonları:

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
kontrendikedir, ancak tedavi gerektiren durum hekime göre hayatı tehdit ediyorsa ve
AmBisome tedavisi dışında bir seçenek yoksa hekim gözetiminde kullanılabilir.

Uyarılar/Önlemler:

AmBisome klasik amfoterisinden daha az toksisite göstermektedir, ancak, advers etkiler
gene de görülebilir. Özellikle, uzun süreli tedavi gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.
İdiyosinkratik anafilaktik reaksiyonları saptamak ve reaksiyon oluştuğunda verilen dozu
azaltmak için başlangıçta test dozu uygulanmalıdır.
Böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonların laboratuar değerlendirmeleri düzenli
olarak ve haftada en az bir defa yapılmalıdır. Eğer bu parametrelerde herhangi bir sapma
görülürse ilacın uygulamasına hemen son verilmelidir. Bir sonraki dozlarda böbrek
fonksiyonları kontrol edilmelidir. Nefrotoksik ilaçlarla aynı anda tedavi olan hastalarda
özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu, bu tür hastalarda yakından takip
edilmelidir.
Amfoterisin nefrotoksiktir. Eğer BUN 6.5 mMol/L' yi aşarsa ya da serum kreatinin
miktarı 260 µMol/L' yi geçerse doz azaltılmalı ya da böbrek fonksiyonları düzelene kadar
ilaç kesilmelidir.
Diyabetik hastaların tedavisinde : AmBisome' un herbir flakonunun yaklaşık 900 mg
şeker içerdiğine dikkat edilmelidir.
Böbrek dializi olan hastaların tedavisinde : AmBisome uygulaması sadece dializ
tamamlandıktan sonra yapılmalıdır.
Serum potasyum ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
AmBisome ile gebe kadınlar üzerinde reproduktif toksisite çalışması yapılmamıştır.
Gebe kadınlarda sistemik mantar enfeksiyonları klasik amfoterisin ile fetüs üzerinde
zararlı bir etki görülmeksizin tedavi edilmiştir, ancak bildirilmiş olan vaka sayısı azdır.
AmBisome ile gebe kadınlarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla
gebelerde sadece ilacın yararı, muhtemel zararından daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Tedavi esnasında emzirme kesilmelidir.
MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ
AmBisome' un araba ve/veya makina kullanma becerisini etkileyip etkilemediği
araştırılmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

AmBisome ile görülen toksisite klasik amfoterisin için bildirilenden daha hafif ve azdır.
Ancak, klasik ilaca bağlı toksisite görülebilir. Özellikle klasik ilaca bağlı aşağıdaki
sorunlar akla gelmelidir: ateş ve titreme gibi sistemik toksik reaksiyonlar sık görülür ve
eğer mümkünse toplam günlük dozun azaltılması yararlı olabilir. Tromboflebit, kan
basıncında değişiklik, aritmi, baş dönmesi, kulak çınlaması, konvülsiyonlar,
trombositopeni, lökopeni, akut karaciğer yetmezliği ve nöropati görülebilir. Anafilaktik
reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Nadiren AmBisome infüzyonu sırasında infüzyon hızlı olduğunda hastalarda keskin batıcı
sırt ağrısı bildirilmiştir. İnfüzyon hızı yavaş olduğunda (2 saatin üzerinde) bu ağrı
genellikle ortaya çıkmamaktadır. İnfüzyon hızının yavaş olmasının sorunu önlemediği
durumlarda rutin dozlarda asetaminofen analjesisinin başarılı olduğu bildirilmiştir.
Amfoterisin nefrotoksiktir. Eğer BUN 6.5 mMol/L' yi aşarsa ya da serum kreatinin
miktarı 260 µMol/L' yi geçerse doz azaltılmalı ya da böbrek fonksiyonları düzelene kadar
ilaç kesilmelidir.

İlaç etkileşimleri:

AmBisome' un diğer ilaçlarla olan etkileşimi bugüne kadar saptanmamış olmasına karşın,
birlikte birkaç ilaçla tedavisi gereken hastalar yakından izlenmelidir. Klasik amfoterisinin
antineoplastik ajanlar ve nefrotoksik ilaçlarla etkileşimi bildirilmiştir. Kortikosteroidler ve
kortikotropin (ACTH) amfoterisine bağlı potasyum kaybını artırabilirler. Potasyum
kaybettirici niteliği nedeniyle, amfoterisin dijitalis glikozitlerinin ya da iskelet kası
gevşeticilerin etkisini artırabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Test dozu (1mg) 10 dakika kadar yavaşça infüze edilmeli ve infüzyondan sonra hasta 30
dakika yakından takip edilmelidir.
Yetişkin ve çocuklar:
AmBisome 30 - 60 dakika süre ile intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz
infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.20 mg/ ml - 2.0mg/ml AmBisome olarak
amfoterisindir.
AmBisome olarak amfoterisin dozu herbir hastanın spesifik gereksinimlerine göre
ayarlanmalıdır. AmBisome tedavisi önemli toksisite görülmeden AmBisome olarak 30g
amfoterisin kümülatif dozu ile en çok 5 ay süreyle uygulanmıştır.
Sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisi için :
Tedaviye, genellikle günlük doz kilo başına 1.0 mg ile başlanır ve gerekirse doz kademeli
olarak kilo başına 3.0 mg' a kadar artırılır. Toplam doz gereksinimleri ve mikozların
rezolüsyonu için gerekli tedavi süresi için yeterli veri mevcut değildir. Ayrıca, 3 -4
haftalık bir sürede 1.0 - 3.0 g AmBisome olarak amfoterisinin dozu sıklıkla
kullanılmaktadır.
Nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin tedavisi için:
Başlangıç dozu günde kilo başına 1.0mg olmalıdır; eğer belirtilirse doz günde kilo başına
3 mg' a çıkartılabilir.
Visceral leishmaniasis :
Doz, 21 gün süreyle günde kilo başına 1.0 - 1.5mg veya 10 gün süreyle günde kilo başına
3.0 mg olarak kullanılabilir. İmmünyetersizliği olan (örn. HIV pozitif) hastalarda doz, 21
gün süreyle günde kilo başına 1.0 - 1.5mg kullanılabilir. Nüks riski nedeniyle, idame
tedavisi veya reindüksiyon tedavisi gerekebilir.
Pediatrik hastalar:
Çocuklardaki sistemik mantar enfeksiyonları ve nedeni bilinmeyen ateş AmBisome ile
başarıyla tedavi edilmiştir. İstenilmeyen yan etki bildirilmemiştir. Çocuklara AmBisome
büyüklerdeki kullanıma benzer şekilde kilo başına hesaplanarak uygulanmıştır.
Yaşlı hastalar: Önerilen özel doz veya uyarı yoktur.
NOT: AmBisome fiziksel olarak serum fizyolojik ile geçimsizdir ve diğer ilaç ve
elektrolitlerle karıştırılmamalıdır. AmBisome infüzyonundan önce kullanılmış olan
intavenöz yol % 5 Dekstroz injeksiyonu ile yıkanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse
AmBisome ayrı bir intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Hazırlama:
İLACI HAZIRLAMAYA BAŞLARKEN BU BÖLÜMÜ DİKKATLİCE OKUYUNUZ.
AmBisome steril enjeksiyonluk su kullanılarak hazırlanmalıdır (bakteriostatik ajan
içermeyen ).
50 mg Amfoterisin içeren AmBisome flakonu aşağıdaki şekilde hazırlanır:

1. Her AmBisome flakonuna 12 ml steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen
preparat 4 mg / ml amfoterisin içerir.
2. Suyun eklenmesinden hemen sonra FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30
SANİYE ÇALKALANIR. AmBisome tamamen dağılmış olmalıdır.
3. İleri seyreltme için çözündürülen AmBisome miktarı (4 mg / ml) hesaplanır.
4. İnfüzyon solüsyonu 1 kısım hazırlanan AmBisome ile 19 kısım % 5' lik Dekstroz
injeksiyonunu karıştırılması ile oluşturulur. Hazırlanan infüzyon solüsyonu önerilen
sınırlar içinde bir konsantrasyon verir (Önerilen sınır AmBisome olarak amfoterisinin
2.00 mg / ml - 0.20 mg / ml aralığıdır ).
5. Hazırlanan AmBisome' un hesaplanan hacmi steril şırıngaya çekilir. 5 mikronluk
filtre kullanılarak % 5' lik Dekstroz injeksiyonunun doğru miktarını içeren steril kaba
aktarılır.
KULLANIMA İLİŞKİN UYARILAR:
AmBisome infüzyonu, % 5 Dekstroz ile seyreltildikten sonra 6 saat içinde başlatılmalıdır.
Kısmen kullanılan flakonlar ileride kullanılmak için SAKLANILMAZ.
LİYOFİLİZE TOZ SERUM FİZYOLOJİK İLE HAZIRLANAMAZ. HAZIRLANAN
KONSANTREYE SERUM FİZYOLOJİK VEYA DİĞER İLAÇLAR
KARIŞTIRILAMAZ.
Tavsiye edilenlerden başka solüsyonların kullanımı ya da solüsyonun bakteriyostatik ajan
( örn. Benzil alkol ) içermesi AmBisome' un çökmesine neden olabilir.
Çökme olduğunda veya yabancı maddeler bulunduğunda materyal kullanılmaz.
AmBisome veya hazırlama ve seyreltme materyalleri içinde koruyucu veya
bakteriyostatik ajanlar bulunmadığında bütün işlemlerde aseptik teknikler dikkate
alınmalıdır.
Tozun hazırlanmasında sadece enjeksiyonluk su kullanılır. Uygun konsantrasyonda
İnfüzyon hazırlamak için hazırlanan ürün sadece % 5 Dekstroz ile seyreltilir.
AmBisome intravenöz infüzyonu için hat içi membran filtre kullanılabilir. Ancak,
FİLTRENİN ORTALAMA DELİK ÇAPI 1.0 MİKRONDAN AZ OLMAMALIDIR.
Not : AmBisome fiziksel olarak serum fizyolojik ile geçimsizdir ve diğer ilaç veya
elektrolitlerle karıştırılamaz. AmBisome infüzyonundan önce kullanılmış olan intavenöz
yol % 5 dekstroz solüsyonu ile yıkanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse uygulama ayrı bir
intravenöz yol ile yapılır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Eğer doz aşımı olursa uygulama hemen kesilir. Böbrek fonksiyonları dikkatlice
izlenmelidir.

Atc Kodu:

J02AA01

İthalatçı Firma:

Gilead Sciences İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Telefon: (0212) 362 03 00
Email: [email protected]