Suprecur Sprey

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormonlar » Gonadotropin Salgılatıcı Hormon Analogları » Buserelin Asetat

Formülü:

1.0 g çözelti, 1.500 mg busereline eşdeğerde 1.575 mg buserelin asetat, koruyucu madde olarak 0.100 mg benzalkonyum klorür, 0.400 mg sitrik asit monohidrat, 2.400 mg sodyum sitrat dihidrat ve ad 1.0 g enjeksiyonluk su içerir. (Bir sprey dozu 0.15 mg busereline eşdeğerde 0.157 mg buserelin asetat içerir.)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Primer cerrahi müdahaleyi gerektirmeyen endometriozis. Ovülasyon indüksiyonuna hazırlıkta, gonadotropin uygulamasına yardımcı olarak hipofiz desensitizasyonu.

Kontrendikasyonları:

Buserelin asetata ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Suprecur, hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Buserelin küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Çocuk üzerinde olumsuz etkileri gözlenmemiş olmasına rağmen Suprecur emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emzirmekten kaçınılmalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Hipertansif hastalarda, kan basıncı düzenli olarak takip edilmelidir (kan basıncının artması riski). Diyabetik hastalarda, kan şekeri düzeyi düzenli olarak kontrol edilmelidir (metabolik kontrolün bozulması riski). Depresyon anamnezi olan hastalar, dikkatle izlenmeli ve gerekliyse tedavi edilmelidir (depresyonun tekrarlaması veya kötüleşmesi riski). Bazı advers etkiler (örn. başdönmesi), konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini etkileyebilir. Bundan dolayı araba veya makinelerin kullanımı gibi bu özelliklerin önemli olduğu durumlar risk taşır. Endometriozis Tedavisi: Oral kontraseptif kullanımı, tedaviye başlamadan önce sonlandırılmalıdır. Güvenlik nedeniyle, tedaviye başlanırken non-hormonal doğum kontrol metodları (örn. prezervatif) kullanılmalıdır. Önceden oluşmuş bir gebeliği bertaraf etmek amacıyla, tedaviye menstruasyonun 1. veya 2. günü başlanmalıdır. Herhangi bir hamilelik şüphesi varsa, hamilelik testi önerilir. Tedavinin sonraki aşamalarında, eğer tavsiye edilen doz düzenli olarak uygulanıyorsa hamilelik oluşmaz. Buna karşın, tedavi birkaç gün bile atlanırsa ovulasyon ve hamilelik meydana gelebilir. Hamilelik oluştuysa, tedaviye derhal son verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Kemik yoğunluğundaki azalma göz ardı edilemeyeceğinden, tedavi tekrarlanmadan önce, tedaviyi üstlenen hekim tarafından fayda ve risk oranları dikkatlice gözden geçirilmelidir. Ovülasyon İndüksiyonuna yardımcı olarak kullanımı:
Tedaviye başlanmadan önce hamilelik testi yapılmalıdır. İnvitro fertilizasyonda, ovulasyon indüksiyonu sıkı tıbbi denetim altında gerçekleştirilmelidir. Gonadotropinlerin Suprecur ile beraber birlikte kullanımı, gonadotropinlerin yalnız kullanımından daha fazla ovaryum hiperstümülasyonu sendromu (OHSS) riski taşır. Bu sendromun olası klinik belirtileri şunları içerir: karın ağrısı, karında gerginlik hissi, abdominal kuşağın artması, ovaryal kist oluşumu, bulantı, kusma, overlerin masif büyümesi, dispne (nefes darlığı), diyare, oligüri, hemokonsantrasyon, hiperkoagülopati. Overlerin pedikül torsiyonu veya rüptürü, akut abdomene neden olabilir. Ağır tromboembolik olaylar da ortaya çıkabilir. Ovaryum hiperstimülasyonu sendromu öldürücü olabilir. Etkilenen hastaların erken tanınabilmesi için, her stimülasyon siklüsü dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Eğer gerekliyse hCG (human chorionic gonadotrophin) ile tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Suprecur ile tedavinin temeli, bütün bir tedavi boyunca kadın cinsiyet hormonları (östrogenler) yapımının baskılanması esasına dayanmaktadır. İstenen terapötik etkiye ek olarak, doza bağlı advers etkiler olabilir. Östrojen yapımının inhibisyonunun göstergesi olarak, çoğu hastada, genellikle tedavinin ilk haftalarında menstrüasyonu taklit eden bir uterin kanama ("periyod") olur. Nadir olgularda ise tedavinin ileri aşamalarında da kanama görülebilir. Ayrıca sıcak basması, fazla terleme, vajinada kuruluk, cinsel ilişki sırasında ağrı (disparoni), cinsel isteğin azalması (libido azalması) ve birkaç aylık Suprecur tedavisinden sonra kemik yoğunluğunun azalması gibi menopoz benzeri semptomlar olabilir. Açıkça hormon baskılanmasına bağlanamayan advers etkiler şunlardır: meme büyüklüğünün azalması veya artması (memelerde hassasiyetle birlikte), tırnakların kırılması, akne, cilt kuruluğu; nadiren vajinal akıntı ve yüzde ve ekstremitelerde (kol ve bacaklarda) ödem olabilir. Ayrıca, laktasyon, midede veya alt batında ağrı, anormal hisler (özellikle kol ve bacaklarda), gözlerde kuruluk (kontakt lens kullanan kişilerde göz irritasyonuna varan) olabilir. Ovülasyon indüksiyonu sıkı tıbbi denetim altında gerçekleştirilmelidir. İnvitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET) programları ve benzeri yardımlı reprodüksiyon uygulaması, kalıtım ile ilgili riskler (örn. ektopik gebelik oluşumu, düşüklerin veya çoğul gebeliğin artışı gibi) taşır. Bu riskler ek tedavi olarak Suprecur' un kullanımında da mevcuttur. Suprecur tedavisinin başlangıç döneminde ovaryal kistler görülebilir. Buna karşın, Suprecur'un ovulasyon indüksiyonuna hazırlıkta yardımcı olarak kullanımında, siklüs sitümülasyonuna dair herhangi bir negatif etki bildirilmemiştir. Gondotropinlerle kombine kullanımı daha yüksek ovaryum hiperstimülasyonu sendromu riski taşır ve ovülasyon indüksiyonu sonrası, karın ağrısı, bulantı ve kusma OHSS' nun göstergesi olabilir ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bkz). LHRH agonistleriyle uzun dönem tedavi, nadir durumlarda hipofizde adenom gelişimine yol açabilir.
Buserelin tedavisi sırasında aşağıdaki etkiler oluşabilir:
- Saç ve vücut kıllarında artış veya azalma.
- Hipertansif hastalarda kan basıncında artış.
- Hipersensitivite reaksiyonları. Bu kendini, deride kızarıklık, kaşıntı, deri döküntüler (ürtiker dahil) ve dispne ile alerjik astım, nadir olgularda anaflaktik / anaflaktoid şoka varan reaksiyonlarla gösterebilir.
- Glukoz toleransında azalma (diyabetik hastalarda metabolik kontro-lün olası bozulması).
- Kan lipidlerinde değişiklikler; karaciğer enzimlerinin (örn. transami-nazlar) veya bilirubinin serum düzeylerinde artış; trombopeni ve lökopeni.
- Baş ağrısı (nadir durumlarda migren benzeri), palpitasyon, sinirlilik, uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, hafıza ve konsantrasyon bozuklukları, emosyonel instabilite, anksiyete. Nadir durumlarda, depresyon gelişebilir veya varolan depresyon kötüleşebilir.
- Baş dönmesi, kulak çınlaması (tinnitus), duyma bozuklukları, görme bozuklukları (örn. bulanık görme), gözlerin arkasında basınç hissi.
- Bulantı, kusma, susuzluğun artması, diyare, konstipasyon, iştah değişiklikleri, kilo değişiklikleri (artış veya azalma).
- Kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları ve ağrı (kadınlarda omuz ağrısı/sertliği içerir.)
- Nazal ve farengeal kavite mukozasının irritasyonu; bu burun kanama-sına, boğuk sesliliğe veya koku ve tad bozukluklarına yol açabilir.

İlaç etkileşimleri:

Buserelinle tedavi boyunca, antidiyabetik ajanların etkisi azalabilir ("Yan etkiler/advers etkiler" bölümüne bkz). Seks hormonları ile beraber kullanımı sırasında, dozaj tedavinin başarısını etkilemeyeceğinden emin olunacak şekilde seçilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Endometriozis Günlük doz vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 0.9 mg'dır. (herbiri 0.15 mg olan 6 sprey dozu). Bunun için sabah, öğle ve akşam olmak üzere günde 3 defa her bir burun deliğine birer sprey dozu uygulanır. Suprecur, doğru biçimde uygulandığında nezlesi olan kişilerde bile burun mukozasından tamamen emilebilir. Böyle bir durumda burun iyice temizlendikten sonra sprey uygulanmalıdır. Tedavi süresi genellikle altı aydır ve bu süre dokuz ayı geçmemelidir.
Ovülasyon indüksiyonuna yardımcı olarak Günlük başlangıç dozu 0.6 mg'dır (herbirinde 0.15 mg buserelin bulunan 4 sprey dozuna eşittir.). Günlük doz her defasında farklı burun deliğinden uygulanmak üzere eşit aralıklarla günde 4 eşit doza bölünerek uygulanır. Bazı hastalarda 1.2 mg/gün'e (herbiri 0.15 mg olan 8 sprey dozuna eşit) varan daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. İhtiyaç duyulan doza bağlı olarak, bir sprey dozu, burun deliklerinden birine veya her ikisine, sabah, öğle, akşamüstü ve gece aşağıdaki şemaya göre uygulanmalıdır. Doz Şeması Uygulamaya, foliküler fazın erken döneminde (1. veya 2. gün) veya hamilelik tehlikesi tümüyle bertaraf edilebilirse (şüphe varsa hamilelik testi önerilir), luteal fazın ortalarında (yaklaşık 21. gün) başlanmalıdır. hCG uygulamasının ilk günü Suprecur uygulaması kesilmelidir. Gonadotropinlerle sağlanan ovaryum sitümülasyonuna, sadece uygun down-regülasyona ulaşıldığında başlanmalıdır. Bu süreye hastaların çoğunda 2-3 haftada ulaşılır. Doz aşımı ve tedavisi: Doz aşımı belirtileri; asteni, başağrısı, sinirlilik, sıcak basması, sersemlik, bulantı, karın ağrısı, alt ekstremitelerde ödem ve meme ağrısıdır. Tedavi semptomatik olmalıdır.

Atc Kodu:

L02AE01

İthalatçı Firma:

Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Telefon: (212) 339 10 00