Sabril 500 Mg 50 Şase

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Fatty Asit Türevleri » Vigabatrin

Formülü:

Her Sabril filmtablet 500 mg vigabatrin içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Erişkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dışında, başta parsiyel epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye ilave olarak kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Vigabatrine karşı olan hassasiyet durumlarında kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Bütün diğer antiepileptikler için olduğu gibi, uygulamanın aniden kesilmesi, krizin tekrarlanmasına neden olabilir. Hastanın Sabril uygulamasını bırakmasını gerektiren durumlarda, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Hayvanlardaki bulgular (kemiricilerde ve köpeklerde görülen intramiyelinik ödem), renk görüşündeki değişim gibi en küçük bir sinyalde dahi, nörolojik monitörizasyonun gerekli olduğunu göstermektedir.
Ciddi davranış problemleri ve/veya psikozu veya böyle bir geçmişi olan hastalara başlangıç dozu olarak Sabril, normalden daha düşük dozda uygulanmalıdır. (Örneğin; normal başlangıç dozunun yarısı). Böyle hastalar dikkatle takip edilmelidir. Böbrek yetmezliğinde ve yaşlı hastalarda: Vigabatrin, böbrek yoluyla vücuttan atıldığından böbrek yetmezliğinde ve yaşlı hastalarda doz azaltılmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). Makina operatörleri ve araç kullananlar üzerine etkisi: Genel bir kural olarak, kontrol edilemeyen epileptikler araba ve tehlike riski olan makineleri kullanmamalıdır. Bunun dışında, vigabatrin kullanımına bağlı olarak meydena gelen bilinç uyuşukluğu ve bedeni uyku hali hakkında sürücü ve makine operatörleri uyarılmalıdır. Hamilelik: 1) Epilepsi ve antiepileptiklerle ilgili riskler: Bütün antiepileptikler dikkate alındığında, epilepsi tedavisi gören hamile kadınların bebeklerinde malformasyon görülme oranı yaklaşık olarak %3'dür. Birden fazla ilaçla yapılan terapide malformasyon anomalisi, şekil bozukluğu gösteren çocuk sayısında artış bildirilmesine rağmen, uygulamaların ve hastalığın oynadığı roller henüz aydınlığa kavuşmamıştır. En sık rastlanan anomaliler, yarık dudaklılık ve kardiyovasküler sistem bozukluklarıdır. Antiepileptik uygulamanın birdenbire kesilmesi, annede hastalığın şiddetlenmesine neden olabileceğinden çocuk için zararlı olabilir.
2) Vigabatrinin riskleri: İnsanda: Hayvan çalışmalarına dayanarak insanlar için bir yargıya varılmadığından ve klinik veriler bulunmadığından çok zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır. Süt veren annelerde: Vigabatrinin anne sütüne geçişi ile ilgili bilgiler bulunmadığından, tedavi sırasında emzirerek beslenme önerilmelidir. Yeni doğanda: Farmakokinetik ve klinik bilgiler yeterli olmadığı için yeni doğan bebeklerde ihtiyatla kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Önemli yan etkiler, merkezi sinir sistemi ile ilişkili olup, muhtemelen vigabatrinin etkisiyle serebral GABA da meydana gelen artıştan kaynaklanmaktadır. En sık rastlanan yan etkiler, uyku hali ve yorgunluktur. Uygulama sırasında bildirilen diğer etkiler, özellikle baş dönmesi, ajitasyon, aşırı hassasiyet, depresyon, baş ağrısı ve daha az sıklıkla bilinç bulanıklığı, hafıza kaybı ve diplopidir. Merkezi sinir sistemi ile ilişkili olmayan diğer yan etkiler yaygın değildir, en yaygın olanı vücut ağırlığında artış ve minör gastrointestinal problemlerdir. Uygulama sırasında; SGOT ve SGPT de görülen düşüşlerin, bu transaminazların inhibisyonu sonucu meydana geldiği kabul edilmektedir. Çocuklarda, en sık rastlanan yan etkiler, ajitasyon, saldırganlık ve nadiren uykusuzluktur. Bu reaksiyonlar tedavinin başlangıcında görülür ve dozun azaltılmasıyla tedricen ortadan kalkar.

İlaç etkileşimleri:

Vigabatrin metabolize olmadığından ve proteine bağlanmadığından, sitokrom P450'yi veya ilaç metabolizmasından sorumlu enzimleri indükleyici etkisi bulunmamaktadır. Diğer ilaçlarla etkileşim riski çok azdır. Bazen fenitoin konsantrasyonunda maksimum % 20'ye kadar varan tedrici bir azalma bildirilmektedir. Bu etkileşimin kesin mekanizması bilinmemektedir. Genellikle, bu etkileşimin klinik sonuçları bulunmamaktadır. Kontrollu çalışmalarda, karbamazepin, fenobarbital veya sodyum valproat ile bir etkileşim gözlenmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde: Başlangıç uygulama: Günde bir veya iki defada 2 gram (4 tablet) Sabril, sürdürülmekte olan tedaviye ilave olarak verilir. Eğer gerekirse, günlük doz, klinik cevap ve toleransa göre 0.5 veya 1.0 g mertebelerinde artırılır veya azaltılır. Günde 4 g'ın üzerindeki uygulama genellikle etkinlikte bir artış göstermemektedir.
Yaşlı kişilerde ve böbrek yetmezliğinde:
Vigabatrin böbrek yoluyla vücuttan atıldığından, yaşlı hastalarda özellikle kreatinin klirensi 60ml/dak. dan az olanlarda, dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda uygulamaya, sedasyon ve konfüzyon belirtileri olasılıklarına karşı özel dikkat sarfedilerek, en düşük dozdan başlanmalıdır. Çocuklarda:
Tedaviye 40 mg/kg/gün dozla başlanmalıdır. Doz yavaş 80-100 mg/kg/gün'e çıkartılabilir. Doz için önerilen tablo şöyledir:
10-15 kg 1-2 tablet/gün, 15-30 kg 2-3 tablet/gün, 30-50 kg 3-6 tablet/gün.
West Sendromlu bebeklerde günlük 100 mg/kg'lık dozlar gerekebilir.
Doz aşımı ve tedavisi:
İki aşırı doz vakası bildirilmiştir: Baş dönmesi, titreme ve bir keresinde de hafif koma hali gözlenmiştir. Her iki hasta da herhangibir iz kalmadan iyileşmişlerdir. Spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, genel semptomatik tedbirler önerilmektedir.

Atc Kodu:

N03AG04

İthalatçı Firma:

Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Telefon: (212) 339 10 00