Delix 5 Mg 28 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri » ACE İnhibitörleri » Ramipril

Formülü:

* Bir çentikli tablet 2.5 mg ramipril ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir.
* Bir çentikli tablet 5 mg ramipril ve 25 mg hidroklorotiazid içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kombinasyon preparatlı tedavinin endike olduğu esansiyel hipertansiyonda kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Delix 2.5 PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır : - ramipril, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine ( ' Formül ' bölümüne bakınız ) aşırı duyarlığı olan hastalarda. - anjionörotik ödem geçmişi olan hastalarda (ayrıca ' Advers etkiler ' bölümüne bakınız). - 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 30 ml/dak 'nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalarda (hidroklorotiazid etkisiz). - renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde - sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı).
Delix 2.5 PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalarda (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) (elektrolit bozukluğu ilerlemesi veya hayatı tehdit edici olabilen kan basıncı düşüklüğü veya böbrek yetmezliği riski). - şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (sıvı ve tuz dengesizliği riski) - gebelik sırasında - emziren annelerde ACE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksek-akım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve allerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir (membran üreticisinin talimatlarına da bakınız). Delix 2.5 PLUS ve bu tip zarların bir arada kullanılmasından (örn. acil durumlarda veya hemofiltrasyon için) başka zarlar kullanarak veya ACE inhibitörsüz bir tedaviye geçerek kaçınılmalıdır. Benzer reaksiyonlar dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein apheresisi sırasında gözlenmiştir. Bu nedenle, bu metod ACE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Delix 2.5 PLUS tedavisi düzenli tıbbi gözetim gerektirir. Genellikle tedaviye başlanmadan önce dehidratasyon, hipovolemi veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir. (ancak birlikte kalp yetmezliği olan hastalarda bu aşırı volüm yüklenmesi riski gözönünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir). Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimalinin artmış olması sebebiyle aşağıdaki hasta grupları tedavinin başlangıcında ve aynı zamanda da gidişi sırasında dikkatle takip edilmelidir. - ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar. - hipertansiyonla birlikte ağır kalp yetmezliği olan hastalar. - sıvı veya tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar - önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüş hastalar. - hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar. İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edeceği hastalarda dikkatli takip gereklidir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir.
Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonunun özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmesi önerilir. Vasküler böbrek hastalığı, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir. Delix 2.5 PLUS tedavisi serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit, ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesini gerektirir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serumdaki potasyum miktarının daha sık izlenmesi gereklidir. Aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir. Lökopeni olup olmadığını gözlemek için lökosit sayılarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri, trombopeniye bağlı kanama eğiliminin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir Yüz bölgesinde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjionörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki Delix 2.5 PLUS dozunu almamalıdır. Dil, boğaz veya larenks anjionörotik ödemi hayatı tehdit edici olabilir, bu yüzden gereken acil tedbirlerin alınmasını gerektirir. Delix 2.5 PLUS'ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Delix 2.5 PLUS, diğer ACE inhibitörleri, veya karşılaştırılabilir diüretikler ile tedavi sırasında aşağıdaki advers etkiler gözlenmiştir ve dolayısıyla ortaya çıkabilir. Kan basıncı Bilhassa tedavinin başlangıcında, bazen konsantrasyon bozukluklarıyla birlikte seyreden sersemlik ve reaksiyonlarda zayıflama, halsizlik, zayıflık ve baş dönmesi gibi semptomlar vazodilatasyon, veya yüksek kan basıncının arzu edilen değere inmesinin bir sonucu olarak oluşabilir. Kan basıncındaki aşırı düşmeyi taşikardi, palpitasyon, bozulmuş ortostatik düzen, denge bozuklukları, bulantı, terleme, kulak çınlaması, işitme bozukluğu, görme güçlüğü, baş ağrısı, anksiyete, sersemlik ve aşırı uyku hali gibi diğer semptomlar izleyebilir. Daha sonra senkop da oluşabilir. Nadir durumlarda, kardiyak aritmiler oluşabilir, örn. kan basıncındaki aşırı düşme veya elektrolit denge bozuklukları buna neden olabilir.Delix 2.5PLUS ilk dozu alındıktan ve daha sonraki bir dönemde doz yükseltildikten sonra kan basıncında arzu edilmeyen bir düşüş olabilir. Bazen ilerleyerek hayati tehlikesi olan şoka sebep olabilen kan basıncındaki belirgin düşüş daha çok - ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda, - özellikle hipertansiyonla beraber ağır kalp yetmezliği olanlarda, - önceden diüretik tedavisi görmüş olanlarda, - sıvı ve tuz kaybı olanlarda, - hemodinamiğe etkili renal arter stenozu olanlarda görülebilir. Vasküler stenoz'a bağlı perfüzyon bozuklukları Delix 2.5 PLUS tedavisi sırasında şiddetlenebilir. Kan basıncındaki ileri derecede bir düşüşün sonucu olarak, esasen koroner kalp hastalığı olan veya beyni besleyen damarların akım yavaşlatıcı daralması söz konusu olan hastalarda kalp kasında veya beyinde hayatı tehdit eder derecede iskemi oluşabilir. Yeterli kan basıncına ve sıvı dengesine ulaşıldığında, Delix 2.5 PLUS tedavisine genellikle devam edilebilir. Böbrek ve elektrolit dengesi Delix 2.5 PLUS tedavisi sırasında, böbrek fonksiyonunda bozulma olabilir, bazı durumlarda bu hayati tehlikesi olan akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilir, özellikle - renovasküler hastalığı olan hastalarda - böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda. - özellikle kalp yetmezliğinin eşlik ettiği hastalarda, kan basıncında daha belirgin bir düşmeyle birlikte. İzole vakalarda, hidroklorotiazidle tedavi sırasında interstisyel nefrit gelişebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu belirtileri olarak, serumdaki kreatinin ve serumdaki üre artabilir. Önceden var olan proteinüri ağırlaşabilir. Bununla beraber, özellikle diyabetik nefropatili hastalardarenal protein salınımı da azalabilir. Delix 2.5 PLUS, özellikle kısıtlı tuz alımıyla birlikte, serumdaki sodyum konsantrasyonunda bir düşmeye neden olabilir . Hidroklorotiazid hiperkalsemi kadar hipokloremi, hipomagnezemi gelişimine sebep olur. Ayrıca, Delix 2.5 PLUS metabolik alkaloz gelişimine veya şiddetlenmesine yardım eder.Ramipril serumdaki potasyum konsantrasyonunda bir artışa, buna karşılık hidroklorotiazid potasyum konsantrasyonunda bir düşmeye neden olur. Bu nedenle, Delix 2.5 PLUS tedavisi sırasında serum potasyum konsantrasyonunda hem bir azalma hem bir artma görülebilir. Serum potasyum konsantrasyonundaki artışa özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzları birlikte verildiğinde rastlanır. Elektrolit dengesindeki bozukluğun genel belirtileri yorgunluk, baş ağrısı, uyuşukluk, uykulu hal, konfizyon, apati, kas krampları, tetani, kas zayıflığı, gastrointestinal bozukluk ve aşırı susamadır. Özellikle tedavi başlangıcında sıvı atılımında geçici artış görülebilir. Bu hidroklorotiazidin diüretik etkisinin ve kardiyak rekompansasyonun işareti olabilir. Sıvı atılımının artması halinde -bilhassa yaşlı hastalarda- hemokonsantrasyon veya özellikle şiddetli vakalarda tromboz görülebilir. Deri, kan damarları, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar Çok nadir bazı hallerde Delix 2.5 PLUS ile tedavi sırasında anjionörotik ödeme rastlanmıştır. İstenilen ACE inhibisyonuna bağlıdır ve bu da Delix 2.5 PLUS tedavisinin derhal kesilmesini gerektirir; diğer ACE inhibitörleri veya benzer kombinasyon preparatları da bu tip vakalarda kesilir. Anjionörotik ödem el ve ayaklarda, yüz , dil, boğaz veya larenks bölgesinde şişkinlikle kendini belli eder. Boğaz, dil veya larenksin anjionörotik ödemi hayati tehlikeye haiz olabilir ve acil önlemlerin alınmasını gerektirir. Daha hafif non-anjionörotik ödem de mümkündür, örn. ayak bileğinde. Ayrıca aşağıdaki deri ve mukoza reaksiyonları oluşabilir: derinin ısı hissiyle beraber kızarması, konjunktivit, kaşınma ve ürtiker; nadir olarak, makulopapüler ve likenoid ekzantem ve enantem reaksiyonları, eritema multiforme, alopesi, ışığa karşı cilt duyarlılığı, ve azalan veya kuvvetlenen Raynoud fenomeni. Diğer ACE inhibitörleriyle, sedef hastalığı veya pemfigus ekzantemi ve enantemi ve onikoliz görülmüştür. Hidroklorotiazid'e karşı anafilaktik reaksiyonlar (hayati tehlike yaratabilir) mümkündür. Kaşıntılı ürtiker durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır. Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların görülme ihtimali ve ciddiyeti ( bazen hayatı tehdit edici, hızlı başlangıcı olan allerji benzeri reaksiyonlar ) ACE inhibitörlerinin etkisiyle artabilir. Desensitizasyon uygulanırken bunun gözönünde bulundurulması gerekir.Solunum sistemi Muhtemelen ACE inhibisyonuna bağlı olarak, sık sık gıcık yapan kuru bir öksürük olur. Bu genellikle geceleri ve hasta yatar durumdayken daha kötüdür ve kadınlarda ve sigara içmeyenlerde daha sık görülür. Bazı vakalarda başka ACE inhibitörüne geçiş faydalı olabilir. Ancak, öksürük hastanın ACE inhibitörü kullanmasını tamamen engelleyebilir. Muhtemelen ACE inhibisyonuna bağlı olarak, rinit, sinüzit, bronşit ve özellikle kuru öksürüklü hastalarda bronkospazm ortaya çıkabilir. Hidroklorotiazid uygulanması tahminen allerjik reaksiyona bağlı olarak pnömoniye ve akciğer ödemine neden olabilir. Dispne ortaya çıkar veya ağırlaşırsa, hasta derhal bir doktora başvurmalıdır. Sindirim sistemi Sindirim sisteminde reaksiyonlar gelişebilir, örn., ağızda kuruluk, oral mukoza irritasyonu veya enflamasyonu, sindirim bozuklukları, konstipasyon, diyare, bulantı ve kusma, gastritteki gibi karın ağrısı, üst abdominal rahatsızlık (bazen yüksek pankreatik enzim düzeyleriyle birlikte), pankreatit, karaciğer enzimlerinde ve / veya serum bilirubininde yükselme, kolestatik sarılık (safra pigment salgısının azalmasına bağlı sarılık), karaciğer fonksiyon bozukluğunun diğer formları ve - kimi zaman hayatı tehdit edici - hepatit. Kan tablosu Kan tablosunda aşağıdaki değişiklikler olabilir: eritrosit sayısı ve hemoglobin içeriğinde (aynı zamanda izole vakalarda hemolitik anemi), trombosit ve lökosit sayısında (hatta nötropeni gibi görünen) hafiften ağıra değişen bir azalma, agranülositoz, kemik iliği depresyonu ve pansitopeni. Hayatı tehdit edici olabilen kan tablosundaki bu tip değişmeler, daha çok böbrek fonksiyon bozukluğu ve eşlik eden kollajen hastalığı olan veya kan tablosunda değişikliğe neden olabilen diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda görülür. ' İlaç etkileşmeleri ' ve ' Uyarılar / Önlemler ' bölümüne de bakınız. Diğer advers etkiler Denge bozuklukları, görme bozuklukları, baş ağrısı, sinirlilik, huzursuzluk, titreme, uyku bozuklukları, konfüzyon, iştah azalması, bastırılmış duygulanım, anksiyete hissi, paraestezi, tat alma bozukluğu (örn. madeni tat), tat almada azalma ve hatta kaybolma, kas krampları ve - aşırı düşük kan basıncında genellikle olabildiği gibi ve diğer advers etkilerin olası sonucu olarak erektil impotans ve libido azalması ortaya çıkabilir. Vaskülit, miyalji, artralji, ateş ve eozinofilide oluşabilir. Ayrıca diğer ACE inhibitörleriyle yüksek değerlerde antinükleer antikorlar görülmüştür. Hidroklorotiazid uygulanmasıyla zaman içinde, lupus eritematozus gelişimi tarif edilmiştir.Hidroklorotiazidle tedavi sırasında - ve böylece, Delix 2.5 PLUS ile ürik asitin artan serum konsantrasyonları meydana gelebilir. Özellikle ürik asit düzeyleri yükselmiş olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir. Hidroklorotiazid, glukoza toleransı azaltabilir. Diabetes mellitus'lu hastalarda metabolik kontrolün bozulmasına neden olabilir. İlerlememiş bir diabetes mellitus ilk defa kendini gösterebilir. Hidroklorotiazid serumdaki kolesterol ve trigliseridde bir artışa sebep olabilir. Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonunu, hareketini ve dolayısıyla şehir trafiğine aktif olarak katılmayı veya makinaların kullanılmasını güçleştirebilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Delix 2.5 PLUS diğer maddeler veya materyallerle birlikte kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir : Antihipertansif ajanlar ve antihipertansif etkili diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler) : Antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır (diüretikler için ' Uyarılar / Önlemler ', ' Advers etkiler ' ve ' Kullanım şekli ve dozu ' bölümüne bakınız). Tuz :Diyetle yüksek miktarda tuz alımıyla antihipertansif etkide olası azalma. Ağrı ve enflamasyonun kontrolünde muayyen ilaçlar (nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve indometazin gibi ): Akut böbrek yetmezliği gelişebileceği gibi Delix 2.5 PLUS etkisinde olası azalma. Pressör aminler ( örn. epinefrin ) : Pressör aminlerin etkisinde olası azalma. Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik ajanlar: Hipokalemi gelişiminin yükselmesi. Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, heparin:Serumdaki potasyum konsantrasyonunda yükselme olabilir ( ' Uyarılar / Önlemler ' bölümüne bakınız ). Digitalis preparatları: Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi) bir sonucu olarak digitalis toksisitesinde olası artış. Lityum tuzları: Lityum tuzlarının atılmasında azalma. Bu, serumda artan lityum düzeylerine sebep olabilir ve lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskini arttırabilir.Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirilebilen diğer maddeler: Kan tablosu değişikliği olasılığını arttırırlar. Metildopa: Hemoliz mümkün. Antidiyabetik ajanlar (insülin ve sülfonilüre deriveleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla tedavi): Antidiyabetiklerin etkisinde olası azalma. Enteral uygulanmış iyon değiştiriciler, kolestiramin gibi: Hidroklorotiazid absorpsiyonunda azalma. Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etkinin kuvvetlenmesi ve daha uzun süreli olması mümkün. Alkol : Ramipril alkolün etkisini arttırabilir. Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiazid böbrek kalsiyum reabsorpsiyonunu stimule eder ve hiperkalsemiye neden olabilir. Bu, paratiroid fonksiyon testlerini yaparken düşünülmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. Delix 2.5 PLUS tedavisi uzun süreli tedavidir; tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır. Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır : Mutat başlangıç dozu: 1 Delix 2.5 PLUS tablet. Gerekirse, doz 2 - 3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz : 4 Delix 2.5 PLUS tablet. Genellikle tek bir doz olarak sabahleyin uygulanacak günlük doz önerilir. Çoğu durumda, günde 1 ila 2 Delix 2.5 PLUS tablet sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir. Özel durumlar : * Diüretik kullanan hastalarda doz Diüretik kullanan hastalarda, Delix 2.5 PLUS tedavisine başlanmadan en az 2 - 3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Doktor, herbir vaka için, bu tip ilaç kesilmesinin veya doz azaltılmasının mümkün olup olmadığına ve bunun ne kadar sürebileceğine karar verecektir. İlaç kesilmesi mümkün değilse tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla ( günde 1.25 mg ) başlatılması önerilir.* Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 60 - 30 ml / dak. Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine günde 1 Delix 2.5 PLUS tablet ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz : 2 Delix 2.5 PLUS tablet. Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül (Cockcroft denklemi) kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir. Erkekler için: kreatinin klirensi (ml/dak) = Vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş) bölü 72 x serumdaki kreatinin (mg/dl) Kadınlar için : yukardaki sonuç 0.85 ile çarpılır. Delix 2.5 PLUS tablet yeterli miktarda sıvı ile ( yakl.1 / 2 bardak su ) yemekten önce / sonra veya yemek sırasında yutulmalıdır.

Atc Kodu:

C09AA05

Üretici Firma:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Telefon: (212) 339 10 00