Travocort Krem 15 Gr

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Diflukortolon valerat + izokonazol

Formülü:

1 g Travocort Krem, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%O,1) diflukortolon valerat içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleriİzokonazol nitrat derinin yüzeyel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş bir antimikrobik etki gösterir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara (Pityriasis versicolor'un da amillerini içeren), küf mantarlarına olduğu gibi ayrıca Erythrasma'nın amillerine ve gram pozitif bakterilere karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

Farmakokinetik özellikleri
İzokonazol nitrat
İzokonazol Travocort Kremden cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra stratum korneum ve canlı deride en yüksek etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

Travocort Krem'de 10/1 olan antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları oranları ciltte artmış olarak bulunmuştur, bu da antimikotik etkinliğin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

İzokonazol deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme düşüktür. Stratum korneum tabakası uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1'inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg 3H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6- diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir. İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Toplam dozun %7Si 24 saat içinde itrah edilir.
Diflukortolon valerat
İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyon unu ve perkütan absorbsiyonu nu etkilemez. Diflukortolon valerat bir saat içinde stratum korneumda takriben 150 [.ıg/ml (=300 ljmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 jg/ml (=0,3 ijmol/l) kadardır.

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan Travocort'un %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra li-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir. Diflukortolon i.v. enjeksiyon sonrası plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilirler ve %7STi idrar, %25'i dışkı ile atılırlar.

Endikasyonları:

Travocort Krem, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ayak parmaklarının aralarında, ellerde, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

Kontrendikasyonları:

Tedavi alanında tüberkülotik veya luetik süreçler bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında ayrıca spesifik bir tedavi gerekebilir.
Yüze uygulamalarda Travocort'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

Parmak aralarının enfeksiyonunda, Travocort'a batırılmış bir gazlı bezin el ya da ayak parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.

Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırları v.b.- pamuklu ürünler tercih edilmelidir.) hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır.

Düzenli hijyenik önlemler, Travocort'la tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, yıkanmadan sonra ayak parmak araları iyice kurulanmalıdır. Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

Gebelik ve Emzirme
Gebelik kateciorisi C'dir.

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki yaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdırlar.

Travocort ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır. Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi
Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Travocort ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme oluşabilir.

Geniş alanlara (vücut yüzeyinin %10'u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoidin emilimine bağlı olarak sistemik etkiler.

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit ve bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

Travocort, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Bilinmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Travocort, günde 2 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, Travocort krem kesilerek, tedaviye kortikoid içermeyen Travogen ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Doz Aşımı
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.

Atc Kodu:

D01AC20

Üretici Firma:

İntendis İlaç
Telefon: