Agretik 250 Mg 20 Film Tablet

Kardiyovasküler (Kardiyoloji) ve Serebrovasküler Sistem»Antitrombotik

Formülü:

Her film tablet, 250 mg Tiklopidin HCl aktif maddesini ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Agretik Film Tablet trombosit agregasyonunu inhibe eden bir ilaçtır.

Ateroskleroz tedavisinde fatal veya non -fatal trombotik inme (stroke) riskini azaltmak için kullanılır.

Kontrendikasyonları:

· İlaca karşı hassasiyeti olanlarda,

· Nötropeni, trombositopeni gibi hematopoetik rahatsızlığı bulunanlarda,

· Peptik ülser veya intrakranial kanama gibi aktif patolojik kanama veya hemostatik rahatsızlığı olanlarda,

· Ciddi karaciğer hasarı olan hastalarda,

· Hamileler ve emziren annelerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Ciddi, hatta bazen fatal olabilen hematolojik ve hemorojik advers etkilerle karşılaşılmıştır.(Advers etkilere bakınız.)

Bu ciddi yan etkiler sıklıkla şu durumlarda görülmüştür:

- Yetersiz takip, yan etkilerin geç teşhis edilmesi ve uygun olmayan önlemlerin alınması

- Asetilsalisilik asid ve non steroid antienflamatuar ilaçlar gibi antitrombotik ajanlar veya antikoagülanlar ile birlikte kullanım.



BU NEDENLE PROSPEKTÜSTEKİ ENDİKASYONLARA,ÖNLEMLERE VE KONTRENDİKASYONLARA TİTİZLİKLE UYMAK ÇOK ÖNEMLİDİR.

Hematolojik denetim:

Tedavinin başlangıcında tam kan sayımı ve trombosit sayımı yapılmalıdır, daha sonra tiklopidin tedavisinin sürdürüldüğü, ilk üç ayda her iki haftada bir bu sayımlar tekrarlanmalıdır. Nötropeni (< 1500 nötrofil/mm3 ) veya trombositopeni (< 100.000 trombosit/mm3) olması halinde tedaviye son verilmelidir ve değerler normale dönene kadar tam kan sayımı ,trombosit sayımı yapılmalıdır.

Klinik denetim:

Tüm hastalar özellikle tedavinin ilk üç ayı içinde, advers ilaç etkilerinin klinik semptom ve belirti yönünden dikkatle izlenmelidir.

Nötropeniye (ateş, boğaz ağrısı, ağız boşluğunda ülserler) trombositopeniye ve/veya anormal hemostaza (uzamış ve alışılmadık kanama eskimoz, purpura, koyu renk dışkı), sarılığa (koyu renk idrar, açık renk dışkı da dahil olmak üzere) bağlı olabilecek semptom ve belirtiler hastaya anlatılmalıdır.

Tüm hastalar, yukarıdaki semptom ve belirtilerin oluşması halinde ilacı kesmeleri ve derhal hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Tedaviye tekrar başlama kararı ancak klinik ve laboratuar bulgularına göre alınabilir.

Şüpheli bir trombotik trombositopenik purpura durumunda uzman bir hekime danışılmalıdır.



Hemostaz:

Tiklopidin, kanama riski yüksek olan hastalarda dikkatle kullanmalıdır. Heparinler, oral antikoagülanlar ve antitrombotik ilaçlarla birlikte verilmemelidir. Buna rağmen birlikte kullanım gerekirse yakın klinik ve laboratuar takibi gereklidir ve kanama süresi kontrol altında tutulmalıdır. Eğer hasta elektif bir ameliyat geçirecekse, ameliyattan en az 10 gün önce tiklopidin tedavisi kesilmelidir.

Acil ameliyat halinde, kanama riskini azaltmak ve uzamış kanama süresini sınırlandırmak için üç yoldan birinin veya tümünün uygulanması önerilmektedir. IV olarak 0.5-1 mg/kg metil prednizolon (bu uygulama tekrarlanabilir); 0.2-0.4 mikrogram/kg dozda dezmopressin; trombosit transfüzyonları.

Tiklopidin büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse tedavi durdurulmalıdır. Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.



HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI :

Hamilelerde fayda /zarar oranı göz önünde bulundurularak sadece gerekliliği kesin olarak belirlendiğinde kullanılmalıdır. Tiklopidin anne sütüne geçtiğinden dolayı bebeğe vereceği risk açısından emziren annelerde kullanılmamalıdır.

18 yaşından küçüklerde güvenli kullanımı ve yararlılığı belirlenmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

En sık görülen yan etkiler gastrointestinal etkilerdir (%30-40). Çoğu hafif etkilerdir ve özelikle tedavinin ilk üç ayında görülür. Bunlar; diyare, mide bulantısı ,deri döküntüleri, kusma, gastrointestinal ağrı ve nötropenidir. Bu etkiler genellikle 1-2 hafta içinde geçer fakat ciddi boyutta ve iyileşme olmuyor ise tedavi derhal kesilmelidir.

Karaciğer; nadiren hepatik ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Bunlara tedavinin ilk aylarında rastlanmıştır. Tedavi durdurulduğunda prognoz genellikle olumlu olmuştur. Seyrek olarak, değişik belirtiler veren Quincke ödemi, vaskulit lipus senromu, hipersensitivite nefropatisi gibi immünolojik reaksiyonlar bildirilmiştir.



Laboratuvar bulgularında değişim:

Hematoloji: Nötropeni ve ender olarak pansitopeni, izole veya çok seyrek olarak hemolitik anemi ile birlikte trombositopeni bildirilmiştir.

Karaciğer: Nadiren Tiklopidine bağlı olarak tedavinin ilk 4 ayında alkalin fosfataz, transaminazlar ve bilirubinde artış görülebilir.

Kolestrol: Kronik tiklopidin tedavisine bağlı olarak serum kolesterol ve trigliserid düzeyleri yükselebilir.1-4 aylık tedaviyle serum HDL-C, LDL-C ,VLDL-C ve trigliserid düzeylerinde %8-10 luk artış olabilir. Tedaviye devam edildikçe yükselme artmamıştır. Lipoprotein alt bölümlerinin oranı, özellikle HDL'nin LDL'e oranı değişmeden kalmıştır. Klinik çalışma bulguları bu etkinin yaşa, cinsiyete, alkol tüketimine veya diabete bağlı olmadığını göstermiştir ve kardiyovasküler risk üzerinde herhangi bir etkisinin bulunmadığını ortaya koymuştur.

AGRETİK TEDAVİSİNİN İLK ÜÇ AYINDA HER İKİ HAFTADA BİR DOKTORUNUZUN ÖNERECEĞİ TETKİKLERİ ZAMANINDA YAPTIRINIZ. BOĞAZ AĞRISI, ATEŞ, AĞIZDA YARA GİBİ ENFEKSİYON BELİRTİLERİ OLUŞMASI HALİNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Tavsiye edilimeyen kombinasyonlar

-Steroid olmayan antienflamatuarlar (trombosit agregasyonunu engelleyici etki ve steroid olmayan antienflamatuarların gastroduodenal mukoza membranına agresif etkisinde sinerji)

-Antitrombositler (antiagregan aktivitede sinerji)

-Oral antikoagülanlar (antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkin birleşmesi)

-Heparin ve antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi

-Salisilat türevleri (örn.asetilsalisilik asit) trombosit agregasyonunu engelleyici etki ve salisilat türevlerinin gastroduodenal mukoza membranına agresif etkisinde sinerji

Tiklopidin yukarıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hemoraji riski artabileceğinden zorunlu kalmadıkça kombinasyonlarından kaçınılmalıdır.

Zorunlu hallerde yakın klinik ve laboratuar (kanama süresi v.b.) takip gerekir.



Özel önlem gerektiren kombinasyonlar
Teofilin: Total teofilin plazma klirensinde azalmaya bağlı olarak, teofilin plazma düzeylerinde artış görülebilir. Klinik takip ve plazma teofilin düzeyi kontrolü gerekebilir. Teofilin dozu Tiklopidin tedavisi sırasında ve daha sonra ayarlanmalıdır.

Digoksin: Tiklopidin ile birlikte kullanılırsa, plazma düzeyinde hafif bir düşüş (yaklaşık %15 ) görülebilir. Bu durum Digoksinin terapötik etkinliğini etkilemez.

Fenobarbital: Sağlıklı gönüllülerde, kronik fenobarbital kullanımı Tiklopidinin trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisini değiştirmemiştir.

Fenitoin: İn vitro çalışmalar Tiklopidinin fenitoinin plazma proteinlerine bağlanmasıyla etkileşmediğini göstermiştir. Ancak Tiklopidin ve metabolitlerinin proteinlere bağlanma yönünden etkileşimleri in vivo olarak araştırılmamıştır. Bu ürün Tiklopidinle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Fenitoin kan düzeylerinin ölçülmesi yararlı olabilir.



Diğer kombine tedaviler

AGRETİK'in beta blokerlerle, kalsiyum antagonistleriyle ve diüretiklerle birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda klinik bakımdan anlamlı hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

AGRETİK antiasitlerle birlikte kullanıldığında plazma Tiklopidin düzeyinin %18 azaldığı bildirilmiştir.

Uzun süre simetidin kullananlarda tek doz olarak verilen Tiklopidinin klirensinde %50 azalma bildirilmiştir.

İn vitro çalışmalar Tiklopidinin %98 oranında plazma proteinlerine bağlandığını ancak propranolol gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar gibi plazma proteinlerine bağlanmasıyla etkileşmediğini göstermektedir.

Çok nadir durumlarda siklosporin kan düzeylerinde düşme bildirilmiştir. Bu nedenle AGRETİK ve siklosporinin kombine halde kullanılması halinde, siklosporinin kan düzeyi takip edilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, AGRETİK film tablet, yemekten sonra veya yemekle birlikte günde 2 defa 1 tablet olarak alınmalıdır.



DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :



Tiklopidin ile insanlarda doz aşımı bildirilmemiştir. Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda doz aşımı halinde ağır gastrointestinal tahammülsüzlük görülmüştür. Hemoestaz üzerinde hiçbir ilave etki beklenmemelidir. Doz aşımı halinde kusturma, mide lavajı yapılmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

Üretici Firma:

Sandoz Ürünleri İlaç Gıda Kimya ve Tohum San. A.Ş.
Telefon: (212) 279 89 00