Preven Acil Doğum Kontrol Kiti

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar » Progestogen ve Estrogen Diğer Kombinasyonlar » Levonorgestrel + etinil estradiol

Formülü:

Preven® Acil Doğum Kontrol Kiti'nin içerdiği beher film tablet 0.25 mg levonorgestrel ve 0.05 mg etinil estradiol içerir.

Diğer maddeler: Opadry açık mavi (hidroksipropilmetil selüloz, titan dioksit, polietilenglikol, FD&C Mavi no: 2 Aluminyum lak ve polisorbat 80).

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Korunmasız cinsel ilişki veya bilinen ya da şüphelenilen başarısız korunma sonrasında kadınlarda hamileliğin önlenmesinde endikedir. Optimal etkinlik için bu tabletlerin kullanımına cinsel ilişkiyi takip eden 72 saat içinde mümkün olduğunca çabuk başlanmalıdır. Preven® sürekli bir korunma yöntemi olarak önerilmemektedir.

Kontrendikasyonları:

Preven® Acil Doğum Kontrol Kitindeki tabletler kombinasyon oral kontraseptif tabletleridir (KOK). Günlük siklik kombinasyon oral kontraseptif tablet (28 günlük siklusun 21 günü her gün 1 tablet) kullanımının bilinen kontrendikasyonları aşağıdadır. Bu kontrendikasyonların 12 saatlik süre içinde alınan dört oral kontraseptif tabletten oluşan ECP programı için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

· Bilinen ya da şüpheli gebelik
· Pulmoner emboli (yeni ya da eski)
· İskemik kalp hastalığı (yeni ya da eski)
· Serebrovasküler olay hikayesi
· Komplikasyonlu valvüler kalp hastalığı
· Ağır hipertansiyon
· Vasküler tutulumlu diyabet
· Fokal nörolojik semptomlu başağrıları
· Uzamış immobilizasyonlu ciddi ameliyat
· Bilinen ya da şüpheli meme karsinomu ya da meme kanseri hikayesi
· Karaciğer tümörleri (selim ya da habis) aktif karaciğer hastalığı
· Ayrıca, bu ürünün içindeki her hangi bir
maddeye karşı duyarlılığı olan kadınlarda kullanım kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar
Preven® Acil Doğum Kontrol Kitindeki tabletler kombinasyon oral kontraseptif (KOK) tabletleridir. Aşağıda günlük siklik kombinasyon oral kontraseptif tablet kullanımı (28 günlük siklusun 21 günü, günde bir kez kullanılmak üzere) için uyarılar sıralanmıştır. Bu uyarıların 12 saatlik süre içinde alınan dört oral kontraseptif tabletten oluşan ECP programı için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

1. Kardiyovasküler hastalık (CVD)

KOK kullanımı kardiyovasküler hastalık insidansında hafif bir artış, öncelikle aterojenik mekanizmadan çok artmış tromboz riski nedeniyle ilişkilendirilmiştir. Risk derecesi öncelikle östrojen dozajı ile bağlantılı gözükmektedir. Bu artmış risk KOK kullanımı süresi ile sınırlıdır ve kullanımın kesilmesi ile kaybolur. CVD insidansının üreme yıllarında düşük olması nedeni ile KOK'lere atfedilebilecek mutlak risk oldukça küçüktür.

a. Derin Ven Trombozu, Pulmoner Emboli

KOK kullanımı düşük bir mutlak venöz tromboembolizm riski ile ilişkili olmakla beraber, KOK kullananlar arasındaki risk kullanmayanlara göre 3-6 kat fazladır. Sigara içimi bir risk faktörü olarak görülmemektedir.

Faktör V Leiden mutasyonunun ve diğer kalıtsal pıhtılaşma bozukluklarının varlığı tromboembolik hastalık riskini artırır.

KOK kullanımı derin ven trombozu ya da pulmoner embolisi olan ya da bu hastalıkları geçirmiş kadınlarda kontrendikedir.

Ciddi ameliyat (ya da hastalık ya da yaralanma) nedeni ile uzun süre immobilize olan kadınlar KOK'leri kullanmamalıdırlar. Uzamış immobilizasyon olmaksızın ciddi ameliyat geçiren kadınlarda KOK'lerin avantajları risklerinden fazladır.

KOK kullanımı, tromboz riski nedeni ile tercihen doğumdan sonraki 2-3 haftadan önce başlamamalıdır.

b. Serebrovasküler hastalık

Sigara içmeyen ve hipertansiyonu olmayan kadınlarda KOK kullanan kadınlardaki iskemik inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat artmıştır. Hemorajik inme olasılığı, 35 yaşın altında olan ve sigara içmeyen ya da hipertansiyonu olmayan düşük doz kombine KOK kullanan kadınlarda artmış değildir. İnme öyküsü olan kadınlar KOK'leri kullanmamalıdır.

c. İskemik kalp hastalığı

Miyokard enfarktüsü riski KOK kullanan ve sigara içmeyen ya da hipertansiyonu ya da diyabeti olmayan genç kadınlarda artmamıştır. 35 yaşın üzerindeki sigara içen kadınlar KOK almamalıdır. Yeni iskemik kalp hastalığı olan ya da daha önceden geçirmiş olan kadınlar KOK'leri kullanmamalıdırlar.

d. Valvüler kalp hastalığı

Valvüler kalp hastalıkları pulmoner hipertansiyon, atrial fibrillasyon, ya da subakut bakteriyel endokardit öyküsü ile komplike olmuş kadınlarda KOK kullanımı kontrendikedir. Komplike olmamış valvüler kapak hastalığı olan kadınlarda KOK kullanımı kabul edilebilir.

2.Artmış kan basıncı

Kan basıncı artmış (>160/>100 mm Hg) kadınlarda KOK kullanımı kabul edilemez bir risk oluşturacağından KOK'ler kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, damar hastalığı olan hipertansif kadınlar KOK'leri kullanmamalıdırlar.

3.Oküler lezyonlar

Oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili retinal tromboz klinik vaka bildirimleri olmuştur. Eğer açıklanamayan kısmi ya da tam görme kaybı; proptosis ya da diplopi; papilödemi ya da retinal vasküler lezyonlar olmuş ise oral kontraseptifler bırakılmalıdır.

4.Karbonhidrat metabolizması

Damar tutulumu olmayan (hem insüline bağımlı hem de insülinden bağımsız) diyabetli kadınlar için KOK kullanımının avantajları risklerine, özellikle gebelik ile ilgili olan risklerine oranla ağır basar. Esas sorunlar vasküler hastalık ve artmış tromboz riski olduğu halde diyabetik kadınlar tarafından KOK kullanımının lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde minimal etkisi olduğu görülmüştür. Nefropatili, retinopatili, nöropatili, ya da diğer damar tutulumlu diyabetik kadınlar için risk-yarar oranı durumun ağırlığına bağlıdır.

5.Başağrıları

Migren de dahil olmak üzere şiddetli, tekrarlayıcı baş ağrıları olan kadınlarda KOK kullanımının uygunluğu fokal nörolojik semptomların varlığı ya da yokluğuna bağlıdır. Bu semptomlar artmış inme riskini yansıtabilir ve KOK kullanımı bu semptomların bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Migrenlerin başlangıcı ya da alevlenmesi ya da tekrarlayıcı veya inatçı olabilen fokal nörolojik semptomlu şiddetli baş ağrılarının gelişmesi KOK kullanımının durdurulmasını ve durumun değerlendirilmesini gerektirir.

6.Açıklanmamış vajinal kanama

Altta yatan patolojik bir durumu ya da gebeliği düşündürebilecek açıklanmamış vajinal kanaması olan kadınlar, patolojik kanamanın KOK'nin yan etkileri ile karışmasını önlemek için KOK kullanımına başlanmadan önce iyice muayene edilip, değerlendirilmelidir.

7.Karaciğer hastalığı

Steroid hormonlar karaciğer tarafından metabolize edildiğinden, KOK alan kadınlar istenmeyen hepatobiliyer etkiler ile karşılaşabilirler. Vaka kontrol çalışmaları hem selim hem de habis karaciğer tümörleri oluşum riskinin KOK kullanımı ile hafif artabileceğini göstermekle beraber, ABD'de potansiyel olarak KOK'e atfedilebilecek vakalar çok azdır çünkü hastalık çok nadir görülür. Aktif karaciğer hastalığı olan kadınlar KOK kullanmamalıdırlar.

8. Ektopik (Dış) Gebelik

Kontraseptif başarısızlıklarda hem rahim içi hem de rahim dışı gebelikler görülebilir.

9. 35 yaşın üzerindeki kadınlarda fazla sigara içiciliği

Günlük siklik kombinasyon oral kontraseptif kullanımı (28 günlük siklusun 21 günü günde bir tablet) 35 yaşın üzerindeki çok sigara içen (günde >15 den fazla) kadınlarda kontrendikedir. 35 yaşın üzerinde ve çok sigara içen kadınlarda Preven®'in riski bilinmemektedir.



Önlemler


1.Cinsel yolla bulaşan hastalıklar


Kadınlar bu ürünün HIV (AIDS hastalığına neden olan virüs) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bir kadın cinsel yolla bulaşan hastalıklar açısından yüksek risk altında ise riskli davranışını azaltması ve kondom ya da diğer bariyer metotlarını (KOK'lerin yanısıra) kullanması yönünde teşvik edilmelidir.


AIDS'ten ve diğer zührevi hastalıklardan korumaz.


2.Pediatrik kullanım


Üreme çağındaki kadınlarda KOK'lerin emniyeti ve etkinliği kanıtlanmıştır. Emniyet ve etkinliğin 16 yaşın altındaki puberte sonrası adolesanlarda ve 16 yaşın üzerindekilerde aynı olması beklenmektedir. Bu ürünün menarş öncesinde kullanımı endike değildir.

3.Acil Kontraseptif tabletlerin tekrarlanan kullanımı

Acil Kontraseptif tabletlerin tekrarlanan (bir menstrüel siklusta birden fazla ya da birden çok sikluslarda) kullanımının etkisi bilinmemektedir.

Gebelikte Kullanımı :

Geniş çaplı araştırmalarda, kontraseptif dozlarda oral steroidlerin gebelikten önce uzun dönem ya da gebeliğin erken döneminde bilmeden kısa dönemli kullanımının fetusun gelişimi üzerinde önemli etkisi görülmemiştir. Teratojenik etkileri: Gebelik Kategorisi: X

Emziren annelerin sütünde oral kontraseptif steroidler görünürde önemli bir klinik etkiye yol açmadan bulunmuştur; emzirirken KOK kulanmış olan annelerin çocukları uzun dönem takip edildiğinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Preven® Acil Kontraseptif kitindeki tabletler kombinasyon oral kontraseptif (KOK) tabletleridir. Acil kontraseptif tabletlerin birkaç yıldır kullanımından elde edilen klinik bilgilere göre en sık rastlanan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:

Bulantı, kusma, adet düzensizlikleri, meme hassasiyeti, baş ağrısı, karın ağrısı/ krampları, baş dönmesi

İlaç etkileşimleri:

ECPler için spesifik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir, fakat etinil estradiol ve diğer ilaçlar arasında etkileşimler olabileceğini gösteren yayınlar vardır. Diğer ilaçlar etinil estradiolün etkinliğini azaltabilir ya da etinil estradiol seviyelerini artırıp olası yan etkileri çoğaltabilir. Etinil estradiol diğer bileşiklerin metabolizması ile etkileşime girebilir. Genelde, diğer ilaçların etinil estradiol üzerine etkisi etinil estradiolün emilim, metabolize olması ya da atılımı ile etkileşime girmek şeklinde olurken etinil estradiolün öteki ilaçlar üzerindeki etkisi metabolik yollar için rekabet şeklinde olmaktadır.
Emilim etkileşimleri: Enfektif diyare gastrointestinal motiliteyi artırıp hormon emilimini azaltarak etinil estradiol yetersizliğine yol açabilir. Bu yüzden, gastrointestinal geçişi artırıp diyareye neden olan her hangi bir ilaç etinil estradiol konsantrasyonlarını azaltma potansiyeline sahiptir.

Metabolizma ile etkileşimler :

Mide-barsak duvarı: Gastrointestinal duvarın etinil estradiolün sülfasyonu için bir etkileşim bölgesi olduğu gösterilmiştir. Gastrointestinal kanalda sülfasyonun engellenmesi etinil estradiolün biyoyararlanımını artırıp artmış olası yan etkilerle kendini gösterebilir. (Örneğin, askorbik asit gastrointestinal duvarda sülfasyon için bir yarışmacı inhibitör olarak etki gösterip etinil estradiolün biyoyararlınımını yaklaşık %50 artırabilir.)

Karaciğer metabolizması: Klinik olarak en önemli etkileşim grubu etinil estradiol plazma düzeylerini terapötik düzeylerin altına çekebilecek olan etinil estradiol mikrozomal enzimlerini indükleyebilecek ilaçlar ile olandır (örneğin, antikonvülsan ajanlar; fenitoin, primidon, barbitüratlar, karbamazepin, etosüksimid ve metosüksimid; rifampin, gibi antitüberküler ilaçlar; griseofulvin gibi antifungal ilaçlar).

Enterohepatik dolaşım ile etkileşim: Etinil estradiol konjugatları safra ile atılır ve barsak bakterileri tarafından kalın barsakta yıkılıp aktif hormonu açığa çıkarılabilir. Bu da sonradan tekrar emilebilir. Fakat, etinil estradiolün enterohepatik dolaşımının ampisilin, tetrasiklin vb antibiyotikleri alan kadınlarda azaldığı görüşünü destekleyen klinik raporlar vardır.

Diğer ilaçların metabolizması ile etkileşim: Etinil estradiol mikrozomal enzimleri inhibe edebilir ve bu şekilde muhtemelen diğer ilaçların metabolizması ile etkileşebilir. Bu yolla, diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatıp, plazma ve doku konsantrasyonlarını artırıp yan etki riskini çoğaltabilir. (örneğin antipirin gibi analjezik, antienflamatuar ilaçlar, antidepresan ajanlar, siklosporin, teofilin, etanol vb). Ayrıca, estrojenlerin hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukuronidasyonu indükleme kapasiteleri vardır. Bunun hidroksilasyonun engelleyici etkisine zıt bir farmakokinetik etkisi olacaktır.

Kullanım şekli ve dozu:

Preven® Acil Doğum Kontrol Kiti bir gebelik testi içerir. Bu test en son adet siklusunda ya da bir önceki siklusta gerçekleşen cinsel birleşme sonucu varolan gebeliği kanıtlamak için kullanılır (Bkz. Test Kullanma Talimatı). Eğer pozitif bir gebelik sonucu elde edilirse, hasta Preven® kitindeki tabletleri almamalıdır. Test sonucu negatif çıkarsa tabletler aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:

İlk iki tablet korunmasız cinsel ilişkiden sonra ilk 72 saat içinde mümkün olduğunca erken alınmalıdır. Bunu 12 saat sonra ikinci doz iki tablet izlemelidir. Hasta herhangi bir dozu aldıktan sonra bir saat içinde kusarsa, bu dozu tekrarlayıp tekrarlamaması ve bulantı giderici ilaç alıp almaması konusunda doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir. Acil kontraseptif tabletler gebelikten sürekli korunmak için değildir ve bir kadının rutin doğum kontrol şekli olarak kullanılmamalıdır.



Kullanma Talimatı

Öncelikle hasta bilgi broşürü dikkatle okunmalıdır. Daha sonra ikinci aşamaya geçilir, kit içinde bulunan gebelik testi yapılır. Bu test en son adet siklusunda ya da bir önceki siklusta gerçekleşen cinsel birleşme sonucu varolan gebeliği kanıtlamak için kullanılır. Eğer pozitif bir gebelik sonucu elde edilirse, hasta PREVEN kitindeki tabletleri almamalıdır. Test sonucu negatif çıkarsa üçüncü aşamaya geçilir ve tabletler 'Kullanım şekli ve dozu' bölümünde belirtilen şekilde kullanılır.

GEBELİK TESTİ NASIL ÇALIŞIR?
Gebelik testi, idrarınızda bulunan gebelik hormonu hCG'nin (insan koriyonik gonadotropin) çok küçük miktarlarını tespit edebilmektedir. Bu hormon, gebeliğin ilk bölümünde, giderek artan miktarlarda üretilmektedir. Gebelik testi, adet görmediğiniz ilk günden itibaren hormonun mevcudiyetini saptamak üzere hassas monoklonal antikorlar kullanmaktadır.

Nasıl Kullanılır ?

Teste başlamak için hazır olduğunuzda çubuğu, kılıfın tırtıklarını yırtarak çıkartın. Kılıfın içindeki kurutucu paketini atın. Emici ucun etrafındaki koruyucu kapağı çıkartın.

Emici uç alta bakacak şekilde çubuğu tutun, ucu EN AZ BEŞ SANİYE boyunca idrar akımına tutup ucun her tarafının ıslanmasını sağlayın. Test çubuğunun pencerelerinin üzerine idrar yapmayın.

Test çubuğunu idrar akımından çekin. Ucun üzerine kapağı takmanız gerekli değildir.

Test çubuğunu, pencereler üste gelecek şekilde düz bir yüzeye yatırın. Test çalışmaya başladığında pembe/mor bir rengin pencerelerde hareket ettiğini göreceksiniz. Kaygılanmanıza gerek yoktur - bu normal "banyo" işlemidir.

TEST SONUÇLARININ OKUNMASI

3 dakika bekleyin (fakat test çubuğunu değerlendirmek için 20 dakikadan fazla beklemeyin).

KARE kontrol penceresinde testin tamamlandığını gösteren pembe/mor bir çizgi göreceksiniz.

YUVARLAK pencerede herhangi bir pembe/mor çizgi görünüyorsa gebesiniz.

NOT: Hangi çizginin daha koyu olduğunun bir önemi yoktur. Fakat testin anlamlı olması için KARE kontrol penceresinde bir çizgi görmeniz şarttır.

TESTE İLİŞKİN KISITLAMALAR

Gebelik testi tek bir sefer kullanılabilmektedir. Test sadece talimatlara tam olarak uyulduğu takdirde sonuç vermektedir. Gebelik testi %99'dan daha yüksek bir kesinliğe sahip olmakla birlikte bazı nadir durumlarda hatalı sonuçlar çıkabilmektedir. Test, dış gebeliğiniz (rahim dışı gebelik), düşük yapmış olmanız veya son 8 hafta içerisinde doğum yapmış olmanız durumlarında pozitif sonuç verebilir. Son dönemde gebe kaldıysanız veya beklenmedik bir test sonucuyla karşılaşırsanız doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

"KİTİN KULLANIM SÜRESİNİ KONTROL EDİNİZ. GEBELİK TESTİNİN KULLANIM SÜRESİ (TEST VE ETİKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN) DOLDUĞUNDA GEBELİK TESTİNİ VE TABLETLERİ KULLANMAYINIZ"

Doz Aşımı

Çocuklar tarafından yutulma dahil olmak üzere, kombinasyon oral kontraseptiflerin doz aşımına bağlı ciddi yan etkiler bildirilmemiştir.

Atc Kodu:

G03AB03

İthalatçı Firma:

Biomeks İthal İlaç ve Tıbbi Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 362 04 17
Email: [email protected]