Eprex 4000 Iu/ml 6 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Diğer Anemi İlaçları » Diğer Kansızlık İlaçları » Epoetin Alfa veya Beta

Formülü:

r-HuEPO parenteral uygulama için steril bir solüsyondur (şişe ve kullanıma hazır şırınga).

2000 IU/ml şişe : recombinant human erythropoietin, 16.8 mcg/ml, Albumin (Human) EP 2.5 mg/ml Sodyum, klorür, fosfat, enjeksiyonluk su k.m., Hacim 1.0 ml

2000 IU/0.5 ml şırınga : recombinant human
erythropoietin, 16.8 mcg/0.5 ml , Albumin (Human) EP 1.25 mg/0.5 ml Sodyum, klorür,fosfat, enjeksiyonluk su k.m., Hacim 0.5 ml

4000 IU/ml şişe : recombinant human
erythropoietin, 33.6 mcg/ml Albumin (Human) EP 2.5 mg/ml, Sodyum, klorür, fosfat, enjeksiyonluk su k.m. Hacim 1.0 ml

4000 IU/0.4 ml şırınga : recombinant human
erythropoietin,33.6 mcg/0.4 ml Albumin (Human) EP 1.00 mg/0.4 ml Sodyum, klorür, fosfat, enjeksiyonluk su k.m. Hacim 0.4 ml

10000 IU/ml şişe : recombinant human
erythropoietin, 84 mcg/ml Albumin (Human) EP 2.5 mg/ml Sodyum, klorür, fosfat, enjeksiyonluk su k.m. Hacim 1.0 ml

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Kronik böbrek yetmezliği eşliğindeki semptomatik veya transfüzyon gerektiren aneminin tedavisinde,

- Kemoterapi uygulanan kanser hastalarında aneminin önlenmesi ve tedavisinde.

Kontrendikasyonları:

Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalar ile bu preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı hassasiyet göstermiş olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

r-HuEPO, sistemik vasküler hastalıklı, epilepsi nöbet hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. İlk deliller, hipertansif nöbetlerin (bazı vakalarda hipertansif ansefalopati ve epilepsi-konvülsiyon ile birliktedir) çoğunlukla çabuk Hb cevabı görülen vakalarda olduğunu telkin ettiğinden hastalar Hb, kan basıncı ve serum elektrolitlerindeki değişiklikler yönünden yakından takip edilmelidir. Hb'de ayda 2 g/dl'den az bir artış tavsiye edilir. Kan basıncı yükselmeye başlar veya baş ağrısı eşliğinde olursa daha güçlü antihipertansif tedavi uygulanmalıdır.

r-HuEPO, epilepsi, trombositoz ve kronik karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. B12 vitamini ve folik asit eksikliği r-HuEPO etkinliğini azalttığı için ortadan kaldırılmalıdır.

r-HuEPO tedavisi gören bütün hastalarda stabil bir düzeye ulaşana kadar en azından haftalık hemoglobin düzeyleri ölçülmeli ve daha sonra buna periodik olarak devam edilmelidir. Aneminin düzelmesi iştah artmasına ve potasyum alımının artmasına yol açabilir. Diyalizdeki hastalarda hiperkalemi oluşursa diyet ve diyaliz reçetesi uygun olarak düzenlenmelidir.

Birçok vakada, serum ferritin seviyeleri hücre hacmi artışı ile aynı anda düşmektedir. Bu sebeple transferin saturasyon indeksi % 20'nin altında ve serum ferritin seviyesi 100 ng/ml'nin altında olan her hastada demir tedavisi önerilmektedir.

"Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, Eprex veya diğer eritopoiteinlerle tedaviden aylar, yıllar sonra çok nadiren saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni) bildirilmiştir. Bu hastaların çoğunda, eritropoiteinlere karşı antikor gözlenmiştir. İlaç etkisinde ani azalma gelişen hastalarda cevapsızlığın tipik nedenleri (örneğin; demir, folik asit, vitamin B12 eksikliği, alüminyum intoksikasyonu, infeksiyon veya inflamasyon, kan kaybı ve hemoliz) araştırılmalıdır. Hiçbir neden belirlenmiyorsa, kemik iliği incelemesi dikkate alınmalıdır. Saf kırmızı hücre aplazisi teşhis edilirse, eritropoietin antikorları için tahlil yapılmalı ve Eprex tedavisi kesilmelidir. Hstalara başka bir eritropoitein verilmemelidir. Saf kırmızı hücre aplazisinin diğer nedenleri araştırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır."

GEBELİK ve LAKTASYON SÜRESİNCE KULLANIMI
r-HuEPO gebelik ve laktasyon süresince sadece olası yarar fetus üzerine olası riskten önemli ise uygulanmalıdır.

r-HuEPO'nun gebe bir kadına verildiğinde fetal zarara sebep olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kronik böbrek yetmezliği
Baş ağrısı, eklem ağrıları, halsizlik, baş dönmesi, yorgunluk gibi grip benzeri semptomlar özellikle tedavinin başlangıcında görülebilir. r-HuEPO tedavisi sırasında en sık görülen istenmeyen etki doza bağlı olarak kan basıncının yükselmesi veya mevcut hipertansiyonun şiddetlenmesidir. Doktorun acil müdahalesi ve yoğun tıbbi bakımı gerektiren, ansefalopatiye benzer belirtiler ile (örneğin; baş ağrısı ve konfüzyon durumu) hipertansif krizler ve jeneralize tonik-klonik nöbetler normal veya düşük tansiyonlu izole hastalarda bile ortaya çıkabilir. Aniden ortaya çıkan migren-benzeri baş ağrıları olası bir uyarı sinyalı olabileceğinden dikkat edilmelidir. Başlangıçta normal sınırlar içinde doza bağlı orta şiddette trombosit sayısında artma olabilirse de tedavinin devamında gerilemektedir. Trombositoz gelişmesi çok nadirdir. r-HuEPO tedavisi sırasında dolaşan hücre hacminin artmasına bağlı olarak sıklıkla hemodiyaliz esnasında heparin dozunda artma gerekebilir. Heparinizasyon optimum seviyede değil ise diyaliz sisteminde tıkanmalar oluşabilir. Özellikle, hipotansiyona yatkınlığı olanlarda veya arterio-venöz fistülünde komplikasyonu (örneğin; stenoz, anevrizma) olanlarda fistül trombozu oluşabilir.

"Kronik böbrek yetmezliği hastalarında Eprex veya diğer eritropoiteinlerle tedaviden aylar, yıllar sonra çok nadiren saf kırmızı hücre aplazisi (eritroblastopeni) bildirilmiştir. Bu hastaların çoğunda, eritropoiteinlere karşı antikor gözlenmiştir."

Kanser hastaları
Her ne kadar klinik çalışma raporlarında, hipertansiyon insidansının Eprex® (%5) ve plasebo (%4) da benzer olduğu rapor edilmişse de, şahsi vaka hikayeleri göstermiştir ki hemoglobinde anlamlı artış görülen bazı hastalarda hipertansiyon oluşabilir.

İlaç etkileşimleri:

r-HuEPO tedavisinin, diğer ilaçların metabolizması üzerinde etkisi olduğuna dair bulgu yoktur. Ancak, siklosporin, kırmızı kan hücrelerine bağlandığı için ilaç etkileşimi ihtimali vardır. Eğer r-HuEPO siklosporin ile birlikte uygulanacak ise; siklosporin kan seviyesi monitorize edilmeli ve siklosporin dozu hematokrit yükselmesine göre ayarlanmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Kronik böbrek yetmezliği hastaları:
Hemodiyaliz hastaları
Tedavi 2 bölüme ayrılmıştır:
Düzelme safhası: İntravenöz veya subkutan olarak haftada 3 kere 50 I.U./kg'dır.

Doz ayarlaması gerekli olduğunda 4'er haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Dozdaki her ayarlama 25 I.U./kg'a eşit olmalıdır.

İdame safhası: Alışılmış doz haftada 3 kere 30-100 I.U./kg arasındadır. Bununla birlikte genellikle 30 kg altındaki çocuklar, 30 kg üstü çocuklar ve erişkinlerden daha yüksek idame dozuna ihtiyaç duyarlar (örneğin; haftada 3 kez 60-150 I.U./kg).

Doz (haftada 3 kez kg başına IU olarak)
Kilo (+2 kg) <10 ve Ortalama 100 ise İdame Dozu 75-150
Kilo (+2 kg) 10-30 ve Ortalama 75 ise İdame Dozu 60-150
Kilo (+2 kg) >30 ve Ortalama 33 ise İdame Dozu 30-100

Bu hasta grubunda maksimum dozaj haftada 3 kez 200 I.U./kg'ı aşmamalıdır.

Subkutan uygulamada, ortalama doz intravenöz doza oranla % 20-30 daha düşüktür. Subkutan yoldan kullanım intravenöz yoldan kullanıma tercih edilmelidir. Gene de subkutan uygulama ile cevap zayıf ve hastanın durumu ile açıklanamıyor ise zayıf cevabın ürünün hasta tarafından yetersiz absorpsiyonuna bağlı olup olmadığını kontrol etmek için geçici olarak intravenöz uygulama kullanılabilir. Şu ana kadar yapılmış klinik çalışmalar göstermektedir ki; tedaviye başlangıç hemoglobini çok düşük (<6 g/dl) olan hastalar, idame tedavisinde, başlangıç anemi seviyesi yüksek olan hastalardan (>8 g/dl) daha yüksek doza ihtiyaç duyarlar.

Peritoneal diyaliz hastaları:
Düzelme safhası: 100 I.U./kg/hafta, 2 subkutan injeksiyona bölünerek.
Doz ayarlaması gerektiğinde bu en az 4 hafta aralıkla yapılmalıdır.

İdame safhası: Olağan doz 50 ve 100 I.U./kg/hafta arasında, iki eşit injeksiyona bölünerek.

Azami doz: Haftada 3 defa, 200 I.U./kg'ı geçmemelidir.

Prediyaliz hastaları:
Düzelme safhası: Subkutan yolla uygulanan, haftada 3 defa 50 I.U./kg.
Dozda her ayarlama 25 I.U./kg'a eşit olmalıdır.

İdame safhası: Olağan doz 50 ve 100 I.U./kg/hafta, 3 injeksiyona bölünerek. Azami doz: Haftada 3 defa 200 I.U./kg'ı geçmemelidir.

Kanser hastaları:
Başlangıç dozu: Subkutan olarak haftada 3 kez 150 I.U./kg'dır.

Doz arttırma: Tedavinin ilk 4 haftasında hemoglobin seviyesi haftalık olarak kontrol edilmelidir. Eğer hemoglobin 4. hafta sonunda 1 g/dl yükselmemişse Eprex® dozu haftada 3 kez 300 I.U./kg'a yükseltilmelidir. Maksimum doz haftada 3 kez 300 I.U./kg'ı aşmamalıdır.

Doz ayarlaması: Hemoglobin ayda 2 g/dl'den fazla artarsa, r-HuEPO dozu % 25 azaltılarak hemoglobin seviyesi ayda 2 g/dl'den daha az artacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer hemoglobin seviyesi 14 g/dl'yi aşarsa tedavi 12 g/dl'ye düşünceye kadar durdurulmalı ve tedaviye önceki dozun % 25 altında başlanmalıdır.

Kemoterapi tamamlandıktan sonra r-HuEPO tedavisine devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak değerlendirilmelidir. Eldeki veriler göstermektedir ki; kemoterapi kürü başlanan hastalarda düşük hemoglobin seviyesi (örneğin; <11 g/dl) veya tedavinin erken fazında hemoglobin seviyesinde hızlı düşüş (örneğin; 1.5 g/dl), çok ciddi anemi gelişmesi ve transfüzyon bağımlılığı için risk faktörleridir.

Genel olarak:
Eğer hemoglobin 13 g/dl'yi geçerse, hemoglobin 12 g/dl'ye düşünceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Tedaviye yeniden başlarken doz % 25 azaltılmalı ve hemoglobin seviyesini sabit tutacak şekilde ayarlanmalıdır.

Tedavi durdurulduğunda, hemoglobin konsantrasyonu haftada 0.5 g/dl civarında düşme gösterir. Tüm hastalarda, demir seviyeleri tedavi öncesi ve süresince kontrol edilmeli ve gerekli ise demir tedavisi uygulanmalıdır. İlave olarak, B12 eksikliği, folat eksikliği gibi diğer anemi sebepleri tedaviye başlamadan önce ortadan kaldırılmalıdır. r-HuEPO cevapsızlığı durumunda buna sebep olan faktörler araştırılmalıdır. Bu sebepler, demir, folat veya vitamin B12 eksikliği; alüminyum intoksikasyonu; tekrarlayan infeksiyonlar, enflamatuar veya travmatik hadiseler, gizli kan kayıpları, hemoliz ve herhangi sebeple kemik iliği fibrozu olabilir.

UYGULAMA TALİMATI
Diğer injekte edilen preparatlarda olduğu gibi solüsyonda parçacıklar ve renk değişikliği olmaması kontrol edilmelidir.

SUBKUTAN İNJEKSİYON: Bir injeksiyonda bir tarafa azami 1 ml injeksiyon hacmi geçilmemelidir. Daha fazla hacim durumunda injeksiyon için birden fazla taraf seçilir. İnjeksiyonlar kol, bacak veya ön karın duvarına yapılır.

İNTRAVENÖZ İNJEKSİYON: En azından 1-2 dakikanın üzerinde. Hemodiyaliz hastalarında injeksiyon, diyaliz seansından sonra fistül iğnesi içine yapılır, sonra tübü hafifçe yıkamak ve injekte edilen ilacın yeterli şekilde dolanıma girmesini sağlamak için 10 ml izotonik tuz solüsyonu uygulanır.

Tedaviye gribe benzer reaksiyon veren hastalarda 5 dakikadan uzun, daha yavaş bir injeksiyon tercih edilir.

İntravenöz infüzyonla veya başka ilaçlarla karıştırarak uygulamayınız.

AŞIRI DOZ (semptomlar, işlemler)
r-HuEPO'ya cevap dozla ilişkili ve bireyseldir. r-HuEPO'nun tedavi indeksi oldukça geniştir. Aşırı dozlarda terapötik cevap hipertansiyona yol açabilir. Aşırı yüksek hemoglobin seviyeleri oluşursa flebotomi uygulanabilir. Çok yüksek serum seviyelerinde bile zehirlenme belirtisine rastlanmamıştır.

Atc Kodu:

B03XA01

İthalatçı Firma:

Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
Telefon: