Vioref 25 Mg 14 Tablet

Diğer»Analjezik, Antipiretik, Antienflamatuvar

Formülü:

Beher tablet ; Rofekoksib.....................25 mg içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

VİOREF aşağıdaki durumlarda endikedir :
- Yetişkinlerde akut ağrı tedavisi için
- Osteoartritte semptom ve bulguların akut ve kronik tedavisi için
- Primer dismenore tedavisi için

Kontrendikasyonları:

VİOREF, rofekoksibe veya tabletteki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Aspirin veya bir NSAİ aldıktan sonra astma, ürtiker veya allerjik tipte bir reaksiyon geçiren hastalarda VİOREF kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

İlerlemiş böbrek hastalığı (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan kimselerde VİOREF kullanılması tavsiye edilmez. Bu hastalarda rofekoksib kullanılması konusunda bir çalışma yapılmamıştır.

Renal fonksiyonu azalmış olup ta prostaglandinlerin etkisiyle kompanse olarak renal perfüzyonu süren hastalarda prostaglandinlerin NSAİD'lerle inhibisyonu renal dekompensasyona yol açabilir.

Bu risk özellikle kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, karaciğer sirozu, diüretik alanlar, ACE inhibitörü alanlar ve yaşlılar için mevcuttur. Böyle durumlarda NSAİD'in kesilmesiyle tedavi öncesi duruma dönülebilir.

Dehidrate hastalar VİOREF tedavisine başlanmadan önce rehidrate edilmelidir.

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİD) tedavisi gören hastalarda önceden bir belirti olmaksızın mide veya barsakta kanama, perforasyon veya ülserasyon görülebilir.

Her ne kadar rofekoksib ile bu gibi komplikasyonlar ancak plasebo seviyesinde görülmüş olup diğer NSAİD'lere göre çok daha düşük ise de bu reaksiyonların tedaviden bağımsız olarak ta ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Önceden peptik ülser veya gastrointestinal kanama geçirmiş hastalarda VİOREF son derece dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle yaşlı ve debil hastalar bu reaksiyonlara daha müsaittir.

Advers Gİ etkilerin önlenmesi için etkili olabilen en düşük doz en kısa süre kullanılmalıdır. Çok yüksek risk taşıyan hastalarda alternatif tedavi şekilleri düşünülmelidir.

Tedavi sırasında serum hepatik enzim değerlerinde özellikle ALT ve AST'da yükselmeler görülebilir. Normal değerlerinin üst sınırını üç kat aşan değerler araştırılmalı ve karaciğer hastalığı başlangıcı izlenimi varsa ilaç kesilmelidir. VİOREF'in orta derecede ve ilerlemiş karaciğer hastalığı olanlarda kullanılması tavsiye edilmez.

VİOREF astımlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle Aspirine hassas olan astımlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. "Aspirin triadı" : Astımı, nazal polipleri ve rinosinüziti olan hastalara aspirin veya bir NSAİİ verildiğinde çok şiddetli bronkospazm görülebilmektedir. Anafilaktik tipte bu reaksiyonlar potansiyel olarak fatal olabilir. VİOREF aspirin triadı olan astımlı hastalarda kontrendikedir. Rofekoksib alan hastaların bazılarında sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Özellikle günde 50 mg dozda rofekoksib ile kronik tedavi görenlerde ödem, hipertansiyon ve Gİ irritasyon sıklığı daha yüksektir. VİOREF ödem, konjestif kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı olan hastalarda dikkatle ve etkili olabilen en düşük dozda kullanılmalıdır. Rofekoksibin antiagregan etkisi yoktur ve kardiyovasküler hastalıklarda profilaktik olarak aspirin yerine kullanılamaz. .

Gebelikte kullanımı : VİOREF gebeliğin son aylarında kullanılmamalıdır. Ductus arteriosus'un prematür kapanmasına neden olabilir. Rofekoksibin gebelikte emniyetle kullanılabileceğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Mutlaka kullanılması gerekiyorsa anneye sağlayacağı faydalarla fetus için potansiyel riskleri tartılmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir.

Laktasyonda kullanım : Rofekoksibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak çoğu ilaç insan sütüne geçtiğinden emziren annelerde ya VİOREF'in kesilmesi ya da emzirmenin kesilmesi gerekir.

Çocuklarda kullanım : Rofekoksibin pediatrik hastalarda güvenirliliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım : Yaşlı hastalarda rofekoksibin güvenirlilik ve etkinliği genç hastalarınkinden farklı bulunmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

3600 osteoartrit hastası günde 12.5-25 mg dozda rofekoksib ile tedavi edilmiştir. Bunlardan 1400'ü ilacı 6 ay veya daha uzun süre, 800 hasta ise 1 yıl veya daha uzun süre almıştır. Hastaların en az % 2'sinde görülen yan etkiler şunlardır : Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı, ödem, hipertansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi.

Rofekoksibin analjezik etkisi 1000 hasta üzerinde araştırılmıştır. Bunlardaki yan etki profili osteoartrit araştırmalarının benzeridir.

Postdental operasyon ağrısı (tek doz), post-ortopedik operasyon ağrısı (Tek doz x 5 gün) ve dismenore (tek doz x 3 gün) araştırmalarında ek olarak konstipasyon, ateş, bulantı ve post-dental ekstraksiyon alveoliti % 2'nin üstünde sıklıkta bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Cipro ve teofilinin birlikte kullanımı , plazma teofilin konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu da teofilinin toksisite riskini arttırır.

Kullanım şekli ve dozu:

VİOREF oral olarak kullanılır. Tedavi dozu ve süresine hekim tarafından karar verilir.

Akut ağrıların ve primer dismenorenin tedavisi için :

Başlangıç dozu günde 1 kez 50 mg'dır. Daha sonra gerek varsa günde 1 kez 50 mg ile

tedaviye devam edilir. Rofekoksibin akut ağrı tedavisinde 5 günü aşan sürelerde kullanımı araştırılmamıştır.

Osteoartrit tedavisi için :

Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 12.5 mg'dır.

Daha sonra dozun günde 25 mg'a yükseltilmesi bazı hastalar için ek fayda sağlar. Önerilen maksimum günlük doz 25 mg'dır.

VİOREF tabletleri aç karnına veya tok karnına alınabilir.

Üretici Firma:

Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Telefon: (216) 398 10 63
Email: [email protected]