Asacol 800 Mg 90 Tablet

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Barsak Antienflamatuarları » Aminosalisilik Asit ve Benzerleri » Mesalazin

Formülü:

Her gastro-rezistan tablet ;
Mesalazin (5-aminosalisilik asit).......400 mg içerir.
Yardımcı Maddeler : Laktoz, Modifiye nişasta, Mg. Stearat, Talk, Povidon,
Metakrilik asit-Metilmetakrilat kopolimer, Trietil sitrat, Demiroksit ve Makrogol 6000

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Asacol Tablet hafif ve orta şiddette ülseratif kolitte remisyonu sağlamak ve ülseratif kolitte ve Crohn Hastalığında remisyonu sürdürmek için kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Salisilatlara karşı alerjisi olan hastalarda ve tabletteki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, ağır karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR dakikada 20 ml'den az) kontrendikedir. Ayrıca gastrik veya duodenal ülseri olan hastalarda, kanama eğilimi olanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda da kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez ve kanda üresi yükselmiş olan ve proteinürisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda mesalazinin neden olduğu nefrotoksisite düşünülmelidir. Asacol tedavisine başlamadan önce ve Asacol tedavisi sırasında periyodik olarak bütün hastalarda böbrek fonksiyonunun incelenmesi tavsiye edilir. Bu testler tedavi başladıktan sonra 14 gün içinde yapılmalı ve daha sonra 4 haftada bir 2-3 kez tekrarlanmalıdır. Eğer sonuçlar normalse testler 3 ayda bir yapılabilir. Eğer yeni belirtiler ortaya çıkarsa kontrol testleri tekrarlanmalıdır. Akciğer fonksiyonu bozulursa özellikle astmada hasta çok yakından izlenmelidir.

Bu müstahzarla ilgili olarak çok nadiren ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Eğer bir hastada izah edilemeyen kanama, morarma, purpura, anemi veya ateş gelişirse hematolojik tetkikler yapılmalıdır. Eğer bir kan diskrazisi şüphesi veya belirtisi varsa tedavi derhal kesilmeli ve hasta doktora başvurmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım :

Gebelik risk kategorisi B'dir.

Hayvan çalışmalarında mesalazinden kaynaklanan teratojenik etkilere veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bulgulara rastlanmamıştır. Mesalazinin gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir.

İnsan meme sütünde düşük konsantrasyonlarda mesalazin ve düşük konsantrasyonlarda onun N-asetil metaboliti bulunmuştur. Bunun klinik önemi belirlenmemişse de, mesalazin emziren annelere verilirken dikkatli olmalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı : Mesalazin yalnızca böbrek fonksiyonu normal hastalar için önerilir ve dikkatle kullanılmalıdır (uyarılara bakınız).

Yan etkiler/Advers etkiler:

ASACOL ile klinik tedavide görülen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. Kısa süreli (6 haftalık) plasebo kontrollü bir araştırmada ASACOL grubunda hastaların % 3.2'si, plasebo grubunda ise % 2.2'si tedaviyi bırakmıştır.

Bu araştırmada % 2'nin üstünde bir sıklıkla görülen başlıca yan etkiler : Baş ağrısı, karın ağrısı, geğirme, ağrı, bulantı, farenjit, diyare, asteni, baş dönmesi, sırt ağrısı, ateş, deri döküntüsü, dispepsi, rinit, artralji, hipertoni, kusma, konstipasyon, flatulans, dismenore, göğüs ağrısı, titreme, nezle ve periferik ödem.

Bunlar içinde yalnız "deri döküntüsü" artan ASACOL dozuyla artma eğilimi göstermiştir.

3342 hastayı kapsayan kontrolsüz klinik araştırmada % 5'in üstünde bir sıklıkla bildirilen ve ASACOL dozunun artması ile sıklığı artan yan etkiler şunlardır : Asteni, ateş, nezle sendromu, ağrı, karın ağrısı, flatulans, gastrointestinal kanama, sırt ağrısı, artralji ve rinit.

İlaç etkileşimleri:

Mesalazin digoksin absorpsiyonunu azaltabilir.

Mesalazin azatioprin ve 6-merkaptoprinin immunosupresif etkilerini arttırabilir. Böyle bir kombinasyon tedavisinin başlangıcında, kan sayımı özellikle lökosit ve lenfosit sayısı tekrarlanarak izlenmelidir.

Probenesid ve sülfinpirazonun urikozürik etkisi, furosemidin diüretik etkisi ve spirolakton etkisi azalabilir. Glukokortikoidlerin gastrointestinal yan etkileri artabilir.

Mesalazin varfarin etkisini inhibe edebilir. Eğer bu kombinasyon vazgeçilmez görülüyorsa protrombin zamanı yakından izlenmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Ülseratif kolit : Remisyonu sağlamak için yetişkinlerde bölünmüş dozlarda günde 2.4 - 4.8 g kullanılır. Remisyonu sürdürmek için günde 1.2 - 2.4 g dozlarda bölünerek verilir.

Crohn Hastalığı : Remisyonun sürdürülmesi için önerilen doz günde 2.4 g olup bölünerek kullanılır. Çocuklar için özel bir doz önerisi mevcut değildir.

Tabletler ağız yoluyla alınmak içindir ve kırılmadan ve çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. İdeal olarak tabletler bir bardak suyla yemeklerden önce alınmalıdır.



DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :

Belirti ve semptomların salisilat intoksikasyonu vakalarında görülenlerin benzeri olması beklenir.

Asidoz-alkaloz karışımı : hiperventilasyon, akciğer ödemi, terleme ve kusma sonucu dehidrasyon ve hipoglisemi.

Asidoz-alkaloz karışımı tedavisi : özel duruma göre asit-baz dengesi düzeltilmeli ve elektrolit kayıpları karşılanmalıdır.

Terleme ve kusma sonucu dehidrasyon : sıvı verilmelidir.

Hipoglisemi : glukoz verilmelidir.

Ayrıca mide yıkaması yapılır ve diürezi arttırmak için intravenöz elektrolit solüsyonları verilir.

Spesifik bir antidot yoktur.

Atc Kodu:

A07EC02

Üretici Firma:

Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Telefon: (216) 398 10 63
Email: [email protected]