Plasbumin %25 50 Ml 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Kan ve Kan Ürünleri » Plazma Protein Fraksiyonları » Albumin

Formülü:

Her bir şişe, 0.02 M/mL sodyum kaprilat ve 0.02 M/mL asetil triptofan ile stabilize edilmiş sulu seyreltici içinde 0.25 g/mL insan albumini içermektedir. Plasbumin- 25' in her 100 mL'si, ozmotik olarak yaklaşık 500 mL plazmaya eşdeğerdir. Ürünün yaklaşık sodyum içeriği 145 mEq/ Litre' dir.Koruyucu içermez.
Albumin (İnsan) %25, (Plasbumin® -25 ) , Cohn Etanol Fraksiyon İşlemini kullanarak havuzlanmış plazmadan üretilmiştir.Plasbumin- 25'in her bir şişesi, hepatit virüslerinin bulaşma ihtimaline karşı 60 ºC'de 10 saat ısı ile muamele edilmiştir.
Ürün, Amerika Birleşik Devletleri, Gıda ve İlaç İdaresi, tarafından yayımlanan uygulanabilir gerekliliklere uygun olarak hazırlanmıştır.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipovolemik Şokun Acil Tedavisi
İntravenöz yol ile verildikten sonra verilen kişinin dokulararası boşluklarının iyi hidrate edilmiş olması ve dokulararası ödemin mevcut olması ön koşuluyla hiperonkotik Plasbumin - 25, verilen hacmin 3 ila 4 katı kadar plazma hacmini genişletir. Eğer, hasta dehidrate ise, ilaveten kristaloidler de verilmeli veyahut % 5' lik insan albumini (Plasbumin-5) kullanılmalıdır. Hastanın hemodinamik yanıtı gözlenmeli ve aşırı dolaşım yüklenmesine karşı önlemler gözden geçirilmelidir. Verilecek total albumin dozu normal bir kişide bulunan düzeyi geçmemelidir, yani aktif kanaması olmayan bir kişi için vücut ağırlığının kilosu başına 2 g olmalıdır. Her ne kadar genel hacim eksikliği için Plasbumin-5' in tercih edilen düzeyi geçmemelidir, yani aktif kanaması olmayan bir kişi için vücut ağırlığının kilosu başına 2 g olmalıdır. Genel hacim eksikliği için Plasbumin-5' in tercih edilmesi gerekirse de, uygun kristaloidlerinde beraber kullanılmasıyla onkotik açık mevcut olan veya tedavisi gecikmiş uzun şokların tedavisinde kullanılması terapötik avantajlar sağlayabilir.
Sirozlu bir hastadan asit sıvısının vücuttan uzaklaştırılması kardiyovasküler fonksiyonlarda değişme ve hatta hipovolemik şokla sonuçlanabilir. Bu gibi durumlarda kan hacmini desteklemek için albumin infüzyonu yapmak gerekebilir.

Yanık Tedavisi
Güneş yanıklarından sonra kolloidler, kristaloidler ve suyun kullanımıyla ilgili optimal bir tedavi rejimi henüz oluşturulmamıştır. Isıya bağlı yaralanmanın tedavisinde, ilk 24 saat içerisinde azalan ekstraselüler sıvı hacmini yerine koymak için çok miktarda kristaloid infüzyonu yapılır; 24 saat sonra plazma kolloid osmotik basıncını sürdürebilmek için Plasbumin- 25 kullanılır.

Ödemin Eşlik Ettiği veya Etmediği Hipoproteinemi
Büyük cerrahi girişimler sırasında gelişen onkotik yetmezliğe bağlı komplikasyonlar nedeni ile hastalar dolaşımda bulunan albumin miktarının yarısına yakınını kaybedebilirler. Benzer bir durum sepsisdeki veya yoğun bakımdaki bir hastada da oluşabilir. Bu tür durumlarda Plasbumin- 25 ile tedavinin bir değeri olabilir.

Erişkin Solunum Yetmezliği Sendromu (ARDS)
Bu durum şok veya cerrahi sonrası değişen durumlara bağlı komplikasyonlar sonucu ortaya çıkan akciğerlerdeki interstisyel ödem nedeni ile gelişen yetersiz oksijenasyondur. Eğer, klinik işaretler hipoproteinemi ve sıvı hacim yükselmesini gösteriyorsa, Plasbumin- 25 ve diüretik verilmesi tedavi edici bir rol oynayabilir.
Kardiyopulmoner By- Pass
Modern pompalarda düşük başlama hacmi gerekmesi nedeniyle, ameliyet öncesi olarak albumin ve kristaloid kullanılarak kanın seyreltilmesinin güvenli ve kolay olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar hemotokrit ve plazma protein konsantrasyonu emniyetli olarak ne ölçüde düşürüleceğinin sınırı tanımlanmışsa da, yaygın olarak kullanılan uygulama; kristaloid ve albumin kullanılarak hastadaki pompa başlangıç çalışma değerinin % 20 hemotokrit ve plazma albumininin konsantrasyonunda her mL'si için 0.025 g düzeyine ayarlanması şeklindedir.

Akut Karaciğer Yetmezliği
Pek sık rastlanmayan ve koma ile beraber olsun veya olmasın, karaciğer fonksiyonlarının hızlı bir şekilde kaybolduğu durumlarda hastaya albumin vermek hem kolloid plasma ozmotik basıncını desteklemek hem de plazmadaki aşırı billurubini bağlamak açısından iki amaca da hizmet edebilir.

Yeni Doğanın Hemolitik Hastalığı
Transfüzyon değiştirmesi öncesinde Plasbumin- 25 verilmesi endike olabilir. Böylece serbest billurubin bağlanmış olup kernikterus oluşma riski azalmış olur. Transfüzyon değiştirmesinin yaklaşık 1 saat öncesi vücut ağırlığının ker kilogramı için 1 g infüzyon yapılır. Hipervolemik bebeklerde dikkatli olunmalıdır.

Proteinden Zengin Sıvıların Tutulması
Bu tablo akut peritonit, pankriatit, mediastinit ve yaygın selülit gibi durumlarda oluşur. Üçüncü boşluğa olan kaybın büyüklüğüne bağlı olarak oluşacak hacim azalması veya onkotik aktivite azalması albumin infüzyonu ile tedavi gerektirebilir.

Eritrositin Tekrar Süspansiyonu
Aşırı hipoproteinden kaçınmak için değişik transfüzyon değiştirme tipleri sırasında veya çok miktarlarda önceden doldurulmuş ya da yıkanmış eritrosit kullanımı sırasında albumin kullanılması gerekebilir. Önceden hipoproteinemi veya karaciğer yetmezliğinden daha fazla gereksinim olabilmesine karşın genel olarak her bir litre eritrosit süspansiyonuna transfüzyondan hemen önce ilave edilir.

Akut Nefrozis
Bazı hastalar siklofosfamit veya steroid tedavisine yanıt vermeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda hergün bir diüretik ve 100 mL Plasbumin- 25 tedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.

Böbrek Diyalizi
Böbrek diyalizinin normal tedavi uygulamasının bir parçası olmamasına karşın bu hastalarda Plasbumin-25 kullanımı şok veya hipertansiyonu tedavi etmekde kullanılabilir. Verilen hacim genellikle 100 mL'dir, yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu solüsyonları tolere edemezler.

Kontrendikasyonları:

Konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği veya stabil kronik anemisi mevcut olan bazı hastalar, dolaşımın aşırı yüklenmesi riskiyle karşı karşıyadır. Albumine karşı oluşmuş allerjik bir reaksiyonda kullanımı kısıtlayan spesifik bir kontrendikasyondur.
Albumin verilmesinin önerilmediği durumlar: Kronik nefrozisde, infüzyonla verilmiş olan albumin kronik ödem üzerinde hiçbir rahatlatıcı etkisi olmadan ve altta yatan böbrek lezyonuna bir etkisi olmadan böbrekler tarafından atılır.
Nefrozisin hızlı birincil diürezisinde sık kullanılır. Benzer şekilde kronik siroz, malabsorbsiyon, protein kaybettiren enteropati, pankreas yetmezliği ve yetersiz beslenme gibi durumlarda protein beslenmesi kaynağı olarak albumin infüzyonu yapılmaması önerilmektedir.

Uyarılar/Önlemler:

Plasbumin-25 insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/ inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskinide azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.
ÖNLEMLER
Genel
Hastalar, daima dolaşım yüklemesi ihtimaline karşın önlem almak için dikkatlice izlenmelidir.Plasbumin-25 hiperonkotik bir sıvıdır , bu nedenle dehidrasyon durumunda , albumin , ek sıvılarla birlikte veya takiben verilmelidir.
Kanama durumunda , albumin uygulaması, hemodilüsyon ile ilgili bağıl anemi tedavisi için tam kan transfüzyonu ile desteklenmelidir.Dolaşım kan hacmi azaldığında , albumin
uygulamasını takibeden hemodilüsyon , saatlerce devam edecektir.Normal kan hacmine sahip hastalarda hemodilüsyon, daha kısa bir sürede sonlanır.
Pozitif onkotik aktiviteli kolloid uygulamasını takiben kan basıncındaki hızlı artış, daha düşük kan basıncında kanamayabilen sert kan damarlarını tespit etmek ve tedavi etmek için dikkatli gözleme ihtiyaç duymaktadır.
Geniş hacimlerde uygulanan diğer hiperonkotik protein solüsyonları gibi, % 25' lik insan albumini için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarının kullanımı sonucunda; ciddi hemodiyaliz ve akut böbrek yetmezliği oluşabilir. Uygun seyrelticiler % 0.9' luk sodyum klorür veya su içindeki % 5' lik dekstrozdur. Önerilen seyreltmeler için dozaj ve uygulama kısmında belirtilenler uygulanmalıdır.
Dondurulmuş solüsyonlar kullanılmamalıdır. Eğer şişede bulanıklık gözlenirse veya ambalajın ilk açılından 4 saatten daha fazla süre geçmişse, ilaç kullanılmamalıdır. Kısmi olarak kullanılan şişeler atılmalıdır. Önceden kırılmış, zarar görmüş veya açılmış olan şişeler mikroorganizmaların bulaşmasına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır. % 25' lik insan albumini, USP (Plasbumin-25) koruyucu içermez.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:
Gebelik Kategorisi: C
Plasbumin -25 ile hayvan üreme deneyleri yapılmamıştır. Hamile kadına verilmesi durumunda bebeğe zarar verip vermeyeceği veya doğuganlığı etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Plasbumin -25 hamile bir kadına ancak, gerekli ise verilmelidir.

PEDİYATRİK KULLANIM:
Pediyatrik popülasyonda güvenirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Albumine bağlı yan tesirler seyrektir. Bu tür reaksiyonlar allerjik yapıda olabilir yada çok miktarda verilen albumine bağlı gelişen yüksek plazma protein düzeyi nedeniyle olabilir. Allerjik gösteriler arasında; ürtiker, titreme ve ateş, solunum, nabız ve kan basıncında oluşan değişiklikler yer almaktadır.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İlaç etkileşimleri:

Plasbumin -25 tam kan, eritrosit konsantresi ve intravenöz kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat/ elektrolit solüsyonlarıyla uyumludur fakat, protein hidrolizatlarıyla amino asit solüsyonlarıyla ya da alkol içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Kapalı mühürü açarak plastik kapağı açığa çıkartınız. Şişeye girmeden evvel plastik tıpayı uygun bir antiseptik solüsyonla siliniz. Şişeyi gözle görülebilir partikül içerip içermediği ya da renk bozulması olup olmadığı yönünde gözleyiniz. Enjeksiyon için şişe içindeki solüsyonu şırıngaya çekiniz.
Plasbumin -25 her zaman intravenöz verilmelidir. Eğer, sodyum kısıtlaması gerekiyorsa, Plasbumin -25 ya seyreltilmemiş ya da su içinde % 5' lik dekstroz gibi sodyumsuz karbonhidrat solüsyonu içinde seyreltilmiş olarak uygulanmalıdır.
Hipovolemik Şok : Hipovolemik şok tedavisinde verilecek hacim ve verilme hızı her hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Yanıklar: Bir yanık yarası sonrası (genellikle 24 saat geçtikten sonra) infüzyon edilen albumin miktarı ve plazma kolloid ozmoid basıncındaki oluşan yükselme arasında yakın bir ilişki vardır. Amaç plazma albumin konsantrasyonunu 100 mL'de 2.5  0.5 g albumin olacak şekilde ve plazma onkotik basıncınıda 20 mL Hg'da (her 100 mL için 5.2 g'lık toplam plazma protein konsantrasyonuna ekivalan) sağlamaktadır. Bu durum en iyi Plasbumin - 25 transfüzyonu yapılarak sağlanır. Tedavinin süresi, idrarda ve yanmış alandaki protein kaybına göre kararlaştırılır. Ek olarak ağız yolu ile ya da paranteral yolla aminoasit ile beslenme başlanmalı ve beslenme kaynağı olarak uzun süre albumin verilmesi düşünülmelidir.
Ödemli veya ödemsiz hipoproteinemi: Hipoproteinemiye yol açan altta yatan neden düzeltilmediği sürece intravenöz Plasbumin -25 verilmesinin sadece, semptomatik ya da destekleyici olduğu bilinmelidir. Albuminin alışılmış günlük dozu yetişkinler için 50 ila 75 g, çocuklar için 25 g' dır. Ağır hipoproteinemisi olup protein kaybetmeye devam eden hastalar daha büyük miktarlara gerek duyabilirler. Hipoproteinemik hastalar genellikle normal kan hacmine sahip olduklarından bu hastalarda Plasbumin -25 infüzyonu dakikada 2 mL' yi aşmamalıdır. Daha yüksek infüzyon hızı dolaşım sıkıntısı ve pulmoner ödeme yol açabilir.

Atc Kodu:

B05AA01

İthalatçı Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]