Liberate Faktör Viii 350 Iu Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Koagülasyon Faktörü 8

Formülü:

Her flakonda, 10 ml steril enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde, 350 I.U.' ya eşdeğer, antihemofilik faktör konsantresi yer almaktadır. Dünya Sağlık Teşkilatı tarafından bir enternasyonel ünite; yaklaşık olarak 1.0 ml taze toplanmış insan plazması içinde bulunan antihemofilik faktör düzeyine ekivalan olarak tanımlanmıştır.
Diğer Bileşenler: sodyum sitrat, kalsiyum klorür, sodyum klorür, glisin, lizin hidroklorür, sukroz.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Liberate diğer faktör VIII eksikliği durumlarında ve Hemofili A' sı olan hastalarda (Konjenital faktör VIII eksikliği) kanama tedavisi ve profilaksisinde endikedir

Kontrendikasyonları:

Liberate formülasyonundaki yer alan eksipiyenlerinden birine veya intravenöz kan ürünlerine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

1. Diğer intravenöz protein ürünlerinde olduğu gibi, allerjik tip aşırı hassasiyet reaksiyonları olasıdır. Hastalar, ürtiker, yayılmış ürtiker, göğüsde sıkışma, nefes darlığı, hipotansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlık reaksiyonlarının erken belirtileri hususunda bilgilendirilmelidir. Eğer, bu semptomlar oluşursa, bu kişilere hemen ürünün kullanımının kesilmesi ve doktorlarıyla irtibata geçmeleri önerilir. Şok durumunda tedavi için mevcut tıbbi standartlar gözlenmelidir.

2. İnsan plazması veya kanından hazırlanan tıbbi ürünler kullanıldığında, enfeksiyon ajanlarının geçişinden dolayı enfeksiyon hastalıkları tamamen hariç tutulamaz. Bunlar aynı zamanda bilinmeyen yapıdaki patojenlere de uygulanabilir. Enfeksiyon ajanlarının geçiş riski;

• medikal görüşme ile donörlerin seçimi ve HIV, HCV ile HBV üç majör patojenik virüs için donörlerin gözlenmesi,
• HCV genomik materyali için, PCR ile plazma havuzlarının test edilmesi,
• Üretim işlemlerindeki yer alan inaktivasyon/ uzaklaştırma yöntemlerinin (solvent/ deterjan basamağı) model virüsler kullanılarak valide edilir. Bu yöntemin HIV, HCV ve HBV için etkili oldukları düşünülür. Bu yöntem, HAV ve parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı limitli bir değer olabilir.

3. Plazma- türevi faktör VIII konsantreleri alıcıları olan hastalar için uygun aşılama (ör; Hepatit A ve B' ye karşı) önerilir.

4. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlarda ve immün yetmezli olan kişiler ile kırmızı hücre üretiminin artmış olduğu kişilerde (ör; hemolitik anemide) ciddi olabilir (fetal enfeksiyon).

5. Faktör VIII' e karşı nötralize edici antikorların oluşması (inhibitörler) Hemofili A' sı olan kişilerin idaresinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, modifiye edilmiş tayin kullanılarak her ml plazma için Bethesda ünitesinde miktarlandırılan Faktör VIII prokoagülant aktivitesine karşı yönlenmiş IgG immünglobulinleridir. İnhibitörlerin gelişim riski, antihemofilik faktöre maruziyet ile ilişkilidir ve risk ilk 20 maruziyet günü içinde en yüksek olacaktır. Daha nadir olarak, inhibitörler ilk 100 maruziyet günü sonrasında gelişebilir. İnsan koagülasyon faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuar testiyle inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle gözlenmelidir.

İlgili hastalarda, mümkün olan her vakitte Liberate ' in kayıtlı olan ürün adı ile seri numarasında uygulanması önerilir.

Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Hamilelik Kategorisi: C
Hayvan üreme çalışmaları Faktör VIII ile yürütülmemiştir. Kadınlarda Hemofili A' nın nadir oluşumuna dayanarak hamilelik ve emzirme sırasında Faktör VIII kullanımı hususunda tecrübe mevcut değildir. Bu nedenle, Faktör VIII eğer, açıkca endikeyse hamilelik ve laktasyon sırasında kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımına etkisi:
İnsan antihemofilik faktörün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olduğuna dair belirtiler yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

1. Aşırı duyarlılık veya allerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, enfeksion bölgesinde yanma, üşüme, kızarma, yayılmış ürtiker, başağrısı, ürtiker, hipotansiyon, latarji, bulantı, rahatsızlık, taşikardi, göğsün daralması, karıncalanma, kusma, nefes darlığı) sık olmayarak gözlenir ve bazı durumlarda bu şok dahil ciddi anafilaksiye kadar ilerleyebilir.

2. Daha az nadir olarak, ateş gözlenmiştir.

3. Hemofili A' sı olan kişiler, Faktör VIII' e karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Eğer, bu inhibitörler oluşursa, durum kendini yetersiz klinik yanıt ile gösterecektir. Bu durumda, özel hemofili merkezleri ile temasa geçilmesi önerilir. Ön- lisanslı bir çalışmada, öncesinde bir tedavi görmemiş ama, Liberate ile tedavi gören 15 hastanın 2' sinde (% 13) inhibitörler gelişmiştir: Her iki hastada titre 10' un altındaydı. Bu hastalardaki medyan maruz kalma gün sayısı 23 gündü (aralık: 11- 34 gün). İlaveten, öncesinde tedavi görmüş olan 251 hastanın 6' sında (% 2.4) inhibitör gelişmiştir: 6 hastanın 4' ü (% 67), geçmişinde inhibitör gelişim hikayesi veya geçici seri ile ilişkili inhibitörlere sahip oldukları gösterilmiştir.

4. Viral güvenirlik üzerine bilgi için; aşağıdaki kısımlara bakınız.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İlaç etkileşimleri:

Diğer tıbbi ürünler ile insan koagülasyon Faktör VIII ürünlerinin herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir. Sadece kayıtlı olan infüzyon/ verilen setler bu ürün ile kullanılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedavi, hemofili tedavisinde tecrübeli doktor denetimi altında başlatılmalıdır. Yerine koyma tedavisinin dozaj ve süresi hastanın klinik durumu, kanamanın büyüklüğü ve yeri ile Faktör VIII etkinliğinin ciddiyetine bağlılık gösterir. Uygulanan faktör VIII ünitesinin sayısı, şu an WHO' nun Faktör VIII ürünleri için geçerli olan standardıyla ilişkili olarak enternasyonel ünitede (IU) gösterilir. Plazma içindeki Faktör VIII aktivitesi, yüzde olarak (normal insan plazmasına oran) veya enternasyonel ünite olarak (plazma içindeki Faktör VIII için enternasyonel standarda oranlanan) gösterilir.

Faktör VIII: C aktivitesinin bir enternasyonel ünitesi (IU) normal insan plazmasının bir mililitresindeki Faktör VIII miktarına ekivalandır. Faktör VIII' in gereken dozajının hesaplanması, emperik bulgular şeklinde olup, her kg vücut ağırlığı için 1 enternasyonel ünite (IU) her 100 ml plazma için plazma faktör VIII aktivitesini 1.5- 2.0 IU artırır. Gerekli olan başlangıç dozu formül kullanılarak tayin edilir:
Gereken Ünite: Vücut ağırlığı (kg) x İstenen Faktör VIII artışı (IU/ ml) / 2
NOT:
Uygulama sıklığı ve uygulanacak olan miktar bireysel hastalarda klinik etkinliğe göre çevrilmiş olmalıdır.
Tedavinin gidişatı boyunca, Faktör VIII düzeylerinin uygun şekilde tayinleri, uygulanacak olan doz ile tekrarlanan infüzyonlara yön göstermesi açısından tavsiye edilir. Majör cerrahi durumlarında, koagülasyon analizi bakımından yerine koyma tedavisinin tam olarak gözlenmesi zaruridir. Hastalar bireysel olarak, farklı yarılanma ömürleri gösteren ve in vivo yeniden kazanımın farklı düzeylerini sağlayan Faktör VIII' e karşı yanıtlarını değiştirebilirler.

Ciddi Hemofili A' sı olan hastalardaki kanamalara karşı uzun- dönem profilaksi için genel doz 2-3 günlük aralıklarda her kg vücut ağırlığı için 20- 40 IU faktör VIII dozlarıdır. Bazı vakalarda, özellikle daha genç hastalarda kısa dozaj aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.






Çocuklardaki kullanım
1 IU/ kg' lık bir doz, yaklaşık olarak 1.5- 2.0 IU/ 100 ml plazma artışı verecektir.

Hastalar Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yönünden gözlenmelidir. Eğer, beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma düzeyleri sürdürülemezse veya kanama uygun doz ile kontrol edilemezse, tayin Faktör VIII inhibitörünün varlığının tayini açısından uygulanmalıdır. Yüksek inhibitör düzeyi olan hastalarda, Faktör VIII aktivitesi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler düşünülmelidir. Bu şekildeki hastaların idaresi, hemofili hastalarının tedavisinde tecrübeli olan doktorlar tarafından yapılmalıdır.

Uygulama Yolu
Ürün kullanım talimatları kısmında belirtildiği şekilde sulandırılmalıdır. Sulandırılan ürün, sadece infüzyon veya intravenöz enjeksiyonla kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır. Bu ürünle sadece, lisanslı infüzyon/ verilen setler kullanılmalıdır, çünkü, tedavide başarısızlık, bazı verilen setlerin iç yüzeyleri üzerine, insan koagülasyon Faktör VIII adsorbsiyonunun sonucuyla gözlenebilir.

Sulandırma

Ürün daima şu şekilde sulandırılmalıdır:

a. Faktör VIII içeren konsantre flakonunu ve enjeksiyonluk steril suyu (Avr. Farm.) oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar ılıtınız (+200C ila +250C).
b. Faktör VIII konsantresinin flakonundan plastik üst kapağı çıkartınız, sonra, alkollü bez ile tıpanın açığa çıkan yüzeyini siliniz.
c. Enjeksiyonluk su (Avr. Farm.) kabını açınız ve steril bir şırınga ile iğne kullanarak 10 ml steril enjeksiyonluk su çekiniz. Sıkı aseptik teknikler kullanılarak liyofilize konsantreye ekleyiniz.
d. Steril enjeksiyonluk suyun eklenmesi, dikkatli ve yavaşca yapılmalıdır. ÇALKALANMAMALIDIR.
e. Ürün, açık ve renksiz bir sıvı oluşturacak şekilde hemen çözülecektir (bazen 10 dakika içinde),
f. Sulandırılan materyal, steril filtre iğnesiyle flakondan steril, tek kullanımlık şırınga içine çekilir. FİLTRE İĞNESİ ÜRÜNÜN TAMAMI ÇEKİLDİĞİNDE ATILMALIDIR. İntravenöz enjeksiyon öncesi, steril iğne veya steril kelebek iğne şırıngaya iliştirilir ve ürün 5 ml/ dakika hızını aşmayan bir hızda enjekte edilir.

ÖNEMLİ:

i. Ürün, eğer jel oluşmuşsa, solüsyon bulanıksa veya kalıntıları varsa kullanılmamalıdır. Geri çevrilmeli ve hangisi mevcutsa transfüzyon merkezi veya hemofili merkezine bildirilmelidir. Fakat, bazen çok az miktarda çözünmeyen partiküller kalabilir ve bu flakonun red edilmesini gerektirmez.
ii. Ürün, sulandırılmanın tamamlanmasından sonra pratik olarak mümkün olduğunca çabuk ve sulandırmayı takiben en fazla 4 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırmadan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.
iii. Kullanılmayan enjeksiyonluk su atılmalı; boş Faktör VIII flakonları ile infüzyon/ verilen set güvenli bir yolla yok edilmelidir.
Aşırı Dozaj:
İnsan koagülasyon faktörü VIII ile, aşırı dozaj semptomları bildirilmemiştir.

Atc Kodu:

B02BD02

Üretici Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]