Letroks 2,5 Mg 30 Film Tablet

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Enzim İnhibitörleri » Letrozol

Formülü:

Bir tablet 16 mg Kandesartan Sileksetil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir.
Boyar madde: Demir Oksit sarı, Demir Oksit kırmızı

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler:
Kandesartan sileksetil oral kullanıma uygun bir ön ilaçtır. Gastrointestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan kandesartana dönüşür. Kandesartan, AT1 reseptörlerine selektif olarak sıkı bağlanan ve yavaş ayrılan, bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir. Agonist aktivitesi yoktur.
Kandesartanın ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) veya diğer enzim sistemleri üzerine bir etkisi yoktur. Kininlerin parçalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizması üzerine bir etkileri olmadığından öksürüğe neden olma ihtimali düşüktür. Hidroklorotiyazid, sodyumun distal böbrek tübüllerinde geri emilimini inhibe eder ve sodyum, klor ve suyun daha çok atılmasına sebep olur. Potasyum ve magnezyumun böbreklerden atılımı doza bağımlıdır, kalsiyum çok daha yüksek oranda geri emilir. Hidroklorotiyazid plazma ve ekstra sellüler sıvı hacmini azaltır, kalp debisi ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavide, periferik direncin düşmesi kan basıncının düşmesine yardımcı olur. Kandesartan hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki ortaya çıkar. Kandesertan ve hidroklorotiyazid, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağımlı bir düşüş sağlayarak etki gösterir. Bu sırada kalp hızı ekilenmez. İlk doza bağlı ağır hipotansiyon ya da tedavinin kesilmesinden sonra “rebound etki” görülmesi ile ilgili bulgular yoktur.
Tek doz kullanımı takiben, antihipertansif etki genellikle 2 saat içinde başlar. Herhangi bir dozda devamlı kullanıldığında, kan basıncındaki maksimum düşüş genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi ile kan basıncındaki bu düzey sürdürülür. Tensart Plus’ın günde tek doz kullanımı, 24 saatteki doz aralıklarında kan basıncında etkili ve düzgün bir azalmaya neden olur. Doz aralığı sırasında zirve ve çukur etkileri arasındaki fark çok azdır.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid yaş ve cinsiyet farkı olmaksızın bütün hastalarda benzer etki gösterir. Kandesartan sileksetil ve kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun hipertansif hastaların morbidite ve mortalitesi üzerine etkisi konusunda bir veri yoktur. Epidemiyolojik çalışmalar, hidroklorotiyazidin uzun süre kullanımının kardiyovasküler morbidite ve mortalite riskini azalttığını göstermiştir. Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun böbrek hastalığı/nefropati, sol ventriküler fonksiyon bozukluğu/konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü sonrası kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

Farmakokinetik özellikler:
Emilim ve Dağılım:
Kandesartan Sileksetil
Oral uygulandıktan sonra, kandesartan sileksetil ilacın aktif formu olan kandesartana dönüşür. Oral kandesartan sileksetil solüsyonunun alınmasından sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 40’tır. Aynı oral solüsyon ile karşılaştırılan tablet formunun bağıl biyoyararlanımı yaklaşık %34’dür. Tablet alınmasından sonra ortalama en yüksek serum konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saat’te ulaşılır. Kandesartanın serum konsantrasyonu, ilacın dozu terapötik doz aralığında arttırıldığında, doğrusal artış gösterir. Kandesartanın farmakokinetik özelliklerinde cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmez. Kandesartanın serum konsantrasyonunun zamana göre karşılaştırıldığı eğri altındaki alan (AUC) gıda alımından belirgin olarak etkilenmez.
Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99’dan daha fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg’dır.

Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid alındıktan sonra gastrointestinal yoldan %70’lik bir mutlak biyoyararlanım ile hızla emilir. Yiyecek ile birlikte alındığında emilim hızı %15 artar. Kardiyak bozuklukları ve ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir. Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. Plazma dağılım hacmi 0.8 L/kg’dır.

Metabolizma ve atılım:
Kandesartan Sileksetil
Kandesartan esas olarak idrar ve safra yoluyla değişmeden atılır, çok küçük bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten sonra atılır. Kandesartanın yarılanma süresi yaklaşık 9 saattir. Uzun süre alındığında birikme özelliği yoktur.
Kandesartan sileksetil, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kandesartan’ın yarılanma ömrü değişmez (takriben 9 saat), kandesartanın AUC ve Cmax’ında hidroklorotiyazid ile verildiğinde hafif bir artış olur. Uzun süre beraber alındıklarında kandesartanın birikme özelliği yoktur.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19 mL/dak/kg’dır. Kandesartan’ın renal eliminasyonu, hem glomerülar filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon iledir. 14C işaretli kandesartan sileksetilin oral uygulamasından sonra dozun yaklaşık %26’sı idrarla kandesartan olarak, %7’si inaktif metabolit olarak, yaklaşık %56’sı da feçesde kandesartan olarak ve %10’u inaktif metabolit olarak atılır.

Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ve hiç değişmeden tamamen glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyonla atılır. Hidroklorotiyazid’in yarılanma süresi 8 saattir. Oral dozun %70 kadarı 48 saat içinde idrara geçer. Kandesartan ile birlikte kullanıldığında, hidroklorotiyazidin yarılanma süresi değişmez (8 saat). Kombinasyon uzun süre alındığında hidroklorotiyazidin birikme özelliği yoktur.

Özel durumlarda farmakokinetik özellikler:
Kandesartan Sileksetil
Yaşlılarda (65 yaşın üzeri) kandesartanın Cmax ve AUC değerleri gençlerle karşılaştırıldığında %50-%80 oranında yüksek bulunmuştur. Buna rağmen, yaşlılarda ve gençlerde kan basıncı üzerine olan etki ve istenmeyen etki benzerdir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın Cmax ve AUC değerlerinde tekrarlanan dozlar sırasında sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 artış gözlenmiştir, fakat böbrek fonksiyonları normal olanlarla karşılaştırıldığında t ½ değerlerinde bir değişiklik olmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda benzer değişiklikler sırasıyla yaklaşık %50 ve %110 dur. Kandesartanın yarılanma süresi ağır böbrek yetmezliği olanlarda yaklaşık iki kata çıkmaktadır. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda farmakokinetiği, ağır böbrek yetmezliği olanlar ile benzerdir. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın AUC’sinde yaklaşık %20 artış olmuştur.

Hidroklorotiyazid
Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarılanma süresi uzar.

Endikasyonları:

Kandesartan ve hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı esansiyel hipertansiyon.

Kontrendikasyonları:

İçerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik ve emzirme döneminde, ağır böbrek yetmezliği olanlarda, ağır karaciğer yetmezliği ve/ya da kolestazisde, gutu olanlarda ve tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemide kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Renal arter stenozu:
ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini arttırabilir. Tensart Plus tedavisinde bildirilmemiş olmakla birlikte, bu olay anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde de görülebilir.

İntravasküler sıvı kaybı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron-sistemi’ne etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum Tensart Plus tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.

Böbrek Yetmezliği/ Böbrek transplantasyonu:
Kıvrım diüretikler böyle durumlarda tiyazidlerden çok tercih edilmektedir. Tensart Plus, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri ve ürik asit seviyeleri periyodik olarak ölçülmelidir.
Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara Tensart Plus verilmesi ile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, sıvı ve elektrolit dengesizlikleri karaciğer komasını kötüleştireceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Tensart Plus kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Aort ve mitral kapak stenozu (Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati):
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:Hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda Tensart Plus kullanılması önerilmemektedir.

Elektrolit Dengesizliği:
Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid grubu diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum konsantrasyonunda zaman zaman hafif artışa neden olurlar. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Bu nedenle paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Hipokalemi riski; karaciğer sirozu olanlarda, brisk diürezi olanlarda, oral elektrolit alımı yetersiz olan hastalarda ve Tensart Plus ile birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda artabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre Tensart Plus’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini arttırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini arttırabilir.

Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artma olabilir. Ancak Tensart Plus’daki 12.5 mg’lık tiyazid dozu ile bu etkiler çok az ya da hiç görülmemiştir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve eğilimli hastalarda gut’a neden olabilir.

Genel:
Böbrek fonksiyonları ve damar tönüsü, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn. ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği ile bağlantılıdır. Angiyotensin II reseptör antagonistleri ile benzer etkiler dışlanamasa bile, Tensart Plus ile böyle etkiler bildirilmemiştir. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokardiyal enfarktüs ya da inmeye (strok) neden olabilir.
Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekte birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritematoz aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.

Gebelikte Kullanımı:
Gebelik Kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester).
Tensart Plus’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur.
İnsanlarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı olan fötal böbrek perfüzyonu ikinci trimesterde başlar. Dolayısıyla ikinci ya da üçüncü trimesterde Tensart Plus kullanılması fetüste riski arttırır.
Hidroklorotiyazid, rahim- plasenta kan akımını ve plasma hacmini düşürebilir. Ayrıca neonatal trombositopeniye neden olabilir.
Yukarıdaki bilgiye dayanarak, Tensart Plus gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir.
Laktasyonda kullanımı
Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı Tensart Plus kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Tensart Plus’ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır, ancak farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etkisi olmamalıdır. Hipertansiyon tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken arasıra baş dönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu görülmüştür. Yan etkilerin, yaş veya cinsiyetle bir ilişkisi yoktur. Tensart Plus’ın (%3.3) yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları plasebo (%2.7) ile benzerdir.
Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, Tensart Plus’ı 8 hafta kullanan grupta neden ilişkisine bakılmaksızın %1’den fazla görülen yan etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Kandesartan sileksetil/Plasebo (n=526)% - Hidroklorotiyazid (n=1025) %
Başağrısı - 5.5 - 3.2
Sırt ağrısı - 2.4 - 3.0
Baş dönmesi - 1.2 - 2.6
Solunum yolu enfeksiyonu - 1.4 - 2.5
Influenza benzeri semptomlar - 1.6 - 2.1
Sinüzit - 1.6 - 1.7
Bronşit - 1.4 - 1.7
İdrar yolu enfeksiyonu - 0.4 - 1.4
Bulantı - 0.6 - 1.3
Yaralanma - 1.2 - 1.2
Taşikardi - 0.8 - 1.1
Yorgunluk - 0.8 - 1.1
Karın ağrısı - 0.8 - 1.0
Farenjit - 1.0 - 1.0
AV-blok ve kusma, %0.5-<%1 sıklığında görülmüş, plasebo grubunda hiç görülmemiştir.

Laboratuar bulguları:
Genelde Tensart Plus’ın laboratuar bulguları üzerine klinik açıdan önemli etkisi yoktur. Serumda ürik asit, kan şekeri ve serum ALAT (S-GPT) düzeylerinin yükselmesi gibi yan etkiler (oranlar sırasıyla %1.1, %1.0 ve %0.9) plasebodan biraz daha sık (sırasıyla %0.4, %0.2 ve %0) gözlenmiştir. Bir iki hastada, hemoglobinde azalma ve serum ASAT(SGOT) düzeylerinde artma görülmüştür.
Ayrıca kandesartan sileksetil monoterapisi ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, tedaviye bağlı olmaksızın, 8 haftalık kümülatif >%1 görülme sıklığı ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; öksürük, diyare, periferik ödem ve rinit.
Kandesartan sileksetil kullandıktan sonra çok seyrek olarak anjioödem bildirilmiştir.
Aşağıdaki yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide görülmüştür;
Anoreksi, iştah kaybı, gastrik iritasyon, diyare, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, lökopeni, nötropeni/agranulositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, fotosensitivite reaksiyonları, ateş, döküntü, kütanöz lupus eritematoz benzeri reaksiyonlar, lupus eritematoz tekrarlaması, ürtiker, nekrotizan anjit (vaskülit, kütanoz vaskülit), anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, solunum hastalıkları (pnömonit ve pulmoner ödem), hiperglisemi, glukozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği, (hiponatremi ve hipokalemi dahil), kolesterol ve trigliseritlerde artış, serum kreatinin ve BUN’da artış, böbrek bozuklukları, intertisyal nefrit, kas spazmı, güçsüzlük, huzursuzluk, geçici bulanık görmek, sersemlik, postural hipotansiyon, baş dönmesi, parestezi, kardiyak aritmi, uyku bozuklukları, depresyon.

İlaç etkileşimleri:

Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir. Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir.
Kandesartan sileksetil ile yapılan etkileşim çalışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 üzerine bir etkisi olmadığını göstermiştir. In vitro çalışmalara dayanarak, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri olan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4’e bağlı olan ilaçlarla in vivo bir etkileşim söz konusu değildir. Yemeklerle birlikte alınması kandesartanın biyoyararlanımını etkilemez.
Tensart Plus’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artabilir. Hidroklorotiyazidin potasyum kaybını arttırıcı etkisi, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlarla (örn. potasyum kaybına neden olan diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında artabilir.
Renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir.
Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmik ilaçların kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla Tensart Plus alındığında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede artış bildirilmiştir. Tensart Plus ile benzer bir bildirim olmasa da bu tür etkiler dışlanamaz ve benzer durumlarda serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.
Hidroklorotiyazid’in diüretik natriüretik ve antihipertansif etkisi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar ( NSAID) tarafından engellenebilir.
Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır.
Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin (örn. tübokurarin) etkisi hidroklorotiyazid ile artabilir.
Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini arttırabilir. Eğer kalsiyum preparatları veya D vitamini ile birlikte kullanılacaksa, serum kalsiyum düzeyleri izlenerek doz ayarlanmalıdır.
Beta-blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir. Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir.
Tiyazid, amantadinin istenmeyen etkilerinin görülme riskini arttırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklosfosfamid, metotreksat) idrarla atılımını azaltır ve miyelosupresif etkilerini arttırabilir.
Steroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riski artabilir.
Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle aynı anda kullanıldığında postural hipotansiyon şiddetlenebilir. Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn. adrenalin) arteriyal cevabı azaltabilir, ancak bu etki presör etkiyi dışlayacak ölçüde değildir.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast oluşturucu maddeler ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlik riskini arttırabilir.
Hidroklorotiyazidin yiyeceklerle, klinik açıdan belirgin bir etkileşimi yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

Önerilen dozu günde bir tablettir.
Tensart Plus tedavisine geçmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi gerekir. Klinik açıdan uygun olduğunda, monoterapiden doğrudan Tensart Plus tedavisine geçilebilir.
En yüksek antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.

Uygulama:Günde 1 defa aç veya tok olarak alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Tensart Plus tedavisinden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (yaşlılarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).

Böbrek yetmezliğinde kullanımı:
Kıvrım diüretikleri böyle durumlarda tiyazid grubundan daha çok tercih edilir.
Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1.73 m2 BSA (vücut yüzey alanı) olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (önerilen başlangıç dozu, hafif böbrek yetmezliğinde 4 mg, orta derecede böbrek yetmezliğinde ise 2 mg’dır).
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi <30 mL dakika/1.73 m2 BSA) önerilmez.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (bu hastalarda önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır.).
Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Semptomlar:
Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, kandesartan sileksetil ile doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve başdönmesi olabilir. 160 mg ve 432 mg kandesartan sileksetil almış bir vakada bile hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz olmuştur.
Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulguları akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Başdönmesi, düşük tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas krampları gibi semptomlar da görülebilir.

Tedavi:
Tensart Plus için doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama ve önlemler önerilmektedir.
Hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj düşünülmelidir. Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın hayati bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, serum fizyolojik gibi bir solüsyonla plazma hacmi arttırılmalıdır.
Serum elektrolit ve asit dengesi gözlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Alınan bu önlemler yeterli olmazsa sempatomimetik ilaçlar verilebilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan atılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile vücuttan atılım oranı bilinmemektedir.

Atc Kodu:

L02BG04

İthalatçı Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]