Gamimune-n %10 10 Ml Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » İmmün Serum ve İmmünoglobülinler » İmmünoglobülinler » Damara Enjekte Edilen İmmünglobulinler » İmmunglobulin

Formülü:

Her mL'sinde 0.1 g protein içerir ve bu proteinin %98'i elektroforezde gamma globülin hareketliliği gösterir. Gamma globülinin en az %90'ı monomerdir. Her bir flakon 0.16 M-0.24 M Glisin içerisinde %9 - %11 arasında protein içermektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Primer hümoral İmmün Yetmezlik
Gamimune N kullanımı, antikor yapımının ağır bir şeklde bozulduğu primer immün yetmezlik durumlarında çok etkilidir. Bu durumlar arasında; Konjenital Agammaglobülinemi'ler,Yaygın Değişken İmmün Yetmezlik, Wiskott-Aldrich Sendromu, Hiper IgM'li X-ilişkili İmmün Yetmezlik, ve Ağır kombine İmmün Yetmezlik'ler sayılabilir. Gamimune N %10'un kullanılması, çok kısa sürede dolaşıma yüksek düzeyde antikor verilmesi istenen durumlarda veya intramüsküler enjeksiyon yapılması durumlarında özellikle çok faydalıdır.
İdiopatik Trombositopenik Purpura (ITP)
Kısa sürede trombosit sayısında hızlı artış olup kanamayı kontrol etmek veya cerrahi müdahale ile verilecek ITP'li hastalara Gamimune N%10 verilmesi düşünülmelir; yanıt alınan hastalarda trombosit sayısındaki artış genellikle hızlıdır (1-5 gün içinde), geçicidir (sıklıkla birkaç gün ile birkaç hafta içinde), ve de tedavi edici olarak değerlendirilmemelidir. Bugün için ITP'li hastalardan hangilerinin tedaviye yanıt vereceğini tahmin etmek mümkün değildir, ama çocuklarda trombosit sayısı artışının erişkinlere göre daha fazla olduğu gözlenmektedir. Mamafih, çocukluk çağı ITP'si herhangi bir tedavi yapılmadan da ani olarak iyileşme gösterebilmektedir.
Klinik araştırmalarda İntravenöz İmmün Globülin (İnsan)-Gamimune N%10 kullanımının iki ayrı doz uygulama şeması incelenmiştir.Birinci uygulamada 5 gün süreyle günde 400 mg/kg vücut ağırlığı hesabı ile uygulama yapılmış, ikinci uygulamada bir veya iki gün süre ile günde 1,000mg/kg vücut ağırlığı hesabı ile uygulama yapılmıştır.
Gamimune N%10 ile yapılan klinik araştırmalarda akut veya kronik ITP'si olan altı çocuğun beşinde (%83,3), ve onaltı erişkin hastanın onikisinde (%75), 5 gün süre ile günde 400 mg/kg dozda yapılan tedavi sonunda belirgin artış izlenerek trombosit sayısında taban değerin yaklaşık 30,000/mm kadar üzerine çıkılmıştır. ITP'li çocuklarda ortalama trombosit sayısı taban değer olan 27,800/mm değerinden 297,900 mm'e yükselmiştir (alt-üst sınır değeri 50,000-455,000/mm arası). ITP'li erişkin hastalarda ise ortalama trombosit sayısı olan 27,900/mm değerinden 124,900/mm'e yükselmiştir (alt-üst sınır değeri 11,000-341,00/mm arası), Akut ITP'li üç çocuktan ikisi süratle tam remisyona girmişlerdir.
Akut veya kronik ITP'si olup Gamimune N%10 ile gerek 1 veya 2 günlük tedavi şekli ile tedavi edilen 14 çocuk hastanın 13'ünde (%92,9) ve 29 erişkin hastanın 26'sında (%89,7),

1.000mg/kg vücut ağırlığı hasabı ile yapılan tedavi sonucunda trombosit sayılarında taban değere göre 30,000/mm'ten fazla artış olmuştur. Bu hastalara insan immün yetmezlik virüs (HIV) antikoru pozitif olan ITP'li üç hastanın da üçü, ve ITP mevcut olan iki hamile hastanın ikisi de dahildir. Bir veya iki günlük tedavi şeması ile günde 1,000mg/kg Gamimune N ile tedavi edilen çocuklarda trombosit değerleri 44,000/mm olan taban değerden 285,600/mm'e yükselmiştir (alt-üst sınır değeri 89,000-473,00/mm). Erişkin
hastalardaki ortalama trombosit değerleri 23,400/mm olan taban değerden 173,100/mm'e yükselmiştir (alt-üst sınır değeri 28,00-709,000/mm). Biri akut erişkin tip ITP, diğeri de kronik çocukluk çağı ITP'si olan iki hasta tedavi ile tam remisyona girmişlerdi.
Erişkin 29 hastanın 6'sı, trombosit sayısının yükseltilmesi amacı ile splenektomi ameliyatına alınmadan önce 1 günlük veya 2 günlük tedavi şeklinde günde 1,000mg/kg dozu ile Gamimune N %10 tedavisi almışlardır. Ortalama trombosit sayıları da ameliyattan önce, 14,500/mm olan taban değerden 129,300/mm'e yükselmiştir (alt-üst sınır değeri 51,00-242,000/mm).
ITP tedavisinden sonra oluşan trombosit artışının devam etme süresi her iki Gamimune N tedavi şeklinde de değişkenlik göstermiştir, ve birkaç günden 12 aya kadar değişen bir zaman dilimini kapsamaktadır. Bazı hastalar, tedaviden aylar sonra, doz ve uygulama aralığı hastaların trombosit sayımları sonucu ile belirlenmek üzere tek doz halinde (400-1,000mg/kg vücut ağırlığı) verilen idame tedavisi uygulamalarına uzun süre devam eden yanıtlar vermişlerdir.
Kemik İliği Transplantasyonu
Yaşı 20 ve üzerinde olan kemik iliği nakli hastalarında septisemi ve diğer enfeksiyonların oluşma riskini, interstisyel veya idiopatik etiyoloji pnömoni riskin azaltmak için,ve nakil sonrası ilk 100 gün içinde "Acute Graft Versus Host Disease (AGVHD)" riskini azaltmak için Gamimune N %10 kullanılması düşünülmelidir.Yaşı 20'nin altında olan kemik iliği nakli yapılan hastalarda Gamimune N %10 kullanılması önerilmemektedir. Toplam 369 hastanın değerlendirildiği kontrollü bir çalışmada (183 tedavi edilen ve 185 kontrol) nakil öncesi-7. ve -2. günlerde başlanmak üzere ve nakil sonrası 90. güne kadar haftada bir 500 mg/kg dozunda Gamimune N %10 alan hastaların durumu tüm çalışma grubu içerisinde değerlendirilmiştir. Tüm grup içerisinde yaşları 20'nin altında ve üstündeki hastalarda oluşan komplikasyonlar değerlendirilmiştir.Yaşları 20 ve üstü olan hastalar (128 hasta kontrol grubunda, ve 119 hasta tedavi alan grupta), nakili takip eden ilk 100 gün içerisinde kontrol grubunda %21 oranında interstisyel pnömoni görülmesine karşılık tedavi alan grupta belirgin bir azalma oluşarak %9 oranında görülmüştür (p=0,0032).

Ayrıca bu yaş grubu hastalarda, 128 hastalık kontrol grubunda görülen tüm septisemi vakaları 53 enfeksiyon vakasından 119 hastalık tedavi alan grupta 26 enfeksiyon vakasına düşmüştür (kontrol:tedavi göreceli risk (RR) 2,36,p=0,0025); 128 kişilik hasta kontrol grubunda 24 gram-negatif septisemi enfeksiyonu var iken, 119 kişilik tedavi alan hasta grubunda 9 tane gram-negatif septisemi enfeksiyonu görülmüştür (RR 2,53,p=0,015).Gram pozitif septisemi enfeksiyonu görülmesi 128 kişilik hasta grubunda
16 iken, 119 kişilik hasta tedavi grubunda bu sayı 8 olmuştur (RR 2,73,P=0,046).Evre II'den evre IV'e kadar görülen AGVHD insidansı 110 hastalık kontrol grubunda 58 iken 108 hastalık tedavi grubunda 38 olmuştur (p=0,0051).. Verilen 'p' değerleri çeşitli uç noktaları ve alt grup analizleri dikkate almamaktadır. Bu nedenle, p değerlerinin bazıları sadece şans eseri oluşmuş olabilir. Bu çalışmada genel ölüm oranları üzerinde belirgin bir iyileşme oluştuğu görülmemiştir.
Yaşı 20'den küçük olan hastalarda gerek enfeksiyonların sıklığı azaltmak için gerekse AGVHD oluşmasını azaltmak için Gamimune N %10'dan bir yarar sağlanmamıştır.
Pediatrik HIV Enfeksiyonu
Gamimune N %10'un 28 günde bir 400 mg/kg dozunda verilmesi ciddi ve hafif bakteriyel enfeksiyonların (laboratuar olarak kanıtlanmış ve klinik olarak tanı konulmuş) oluşma sıklığında belirgin bir azaltma oluşturmuş, hastaneye yatma sıklığında azalma olmuş, ve ciddi bakteriyel enfeksiyon oluşmadan geçen süre artmıştır. Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar önleme konusunda Gamimune N %10'in etkisi özellikle primer bakteriyemi (streptococcus pnemoniae bakteriyemisi dahil) ve akut pnömoniyi önlemede etkili olmuştur.

Kontrendikasyonları:

Daha önce immün globülin kullanımı sırasında anafilaktik reaksiyon veya şiddetli sistemik yanıt vermiş olan hastalarda İntravenöz İmmün Globülin (insan)-Gamimune N %10 kullanılması kontrendikedir. Selektif IgA yetmezliği olup IgA' ya karşı antikoru olduğu bilinen (anti-IgA antikoru) hastalarda Gamimune N verilmemelidir , bu hastalarda mevcut olabilecek IgA'ya karşı şiddetli reaksiyon gelişebilir.

Uyarılar/Önlemler:

İntramüsküler ve subkütan kullanım yolu ile ilgili değerlendirme yapılmış olmadığından Gamimune N %10 sadece intevenöz olarak verilmelidir. Bu reaksiyonların oluşması , infüzyon hızına bağlı olabilir. Kullanım şekli ve dozu başlığı altında verilen uygulama

hızına sıkıca uyulmalı, en azından ilacı kullanacak olan doktor bu konuda yeterli deneyim sahibi olana kadar bu uygulama hızlarına sıkıca uyulmalıdır. Hastanın yaşam fonksiyonları ve gelişebilecek semptomlar tüm infüzyon süresi boyunca yakından ve devamlı olarak izlenilmelidir.Akut anafilaktik reaksiyon gelişmesi olasılığına karşı epinefrin hazır bulundurulmalıdır.
Gamimune N %10'in infüzyonunun kendi başına, hastanın almakta olabileceği başka bir ilaç ile karıştırılmadan ayrı olarak verilmesi önerilmektedir. Gamimune N %10 (Human) başka bir üreticinin üretmiş olduğu intravenöz immün globülin preparatı ile karıştırılmamalıdır. Gamimune N izotonik tuzlu su ile uyumluluk göstermemektedir. Sulandırma yapılması gerekiyor ise Gamimune N %10 sudaki %10 Dekstroz solüsyonu ile sulandıılmalıdır. Başka ilaç etkileşimleri veya uyumluluğu konusunda değerlendirme yapılmamıştır.
Parenteral ilaç ürünleri, cam kabın ve ilacın elverdiği ölçüde gözle dikkatle incelenip içerisindeki katı maddeler veya renk değişikliği olup olmadığı incelenmelidir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM:
Gebelik Kategorisi: C
Gamimune N %10 ün hamilelerde kullanımı kontrollü klinik denemelerle saptanmamıştır ve bu nedenle, hamile kadınlara ve emziren annelere büyük bir titizlikle verilmelidir. Uzun klinik tecrübelere göre, immünoglobülinlerin hamileliğin seyrine, fetusa ve yeni doğana zararlı etkileri beklenmemektedir.
İmmunoglobülinler süte geçerler ve yeni doğana koruyucu antikorların geçişine katkıda bulunabilirler.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Üşüme, baş ağrısı, ateş, kusma, allerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, kan basıncında düşme ve orta derecede sırt ağrısı bazen görülebilir.Nadiren, immünoglobülinler kan basıncında düşüşe neden olabilirler ve çok nadir bir kaç vakada, hasta ilk uygulamada herhangi bir reaksiyon göstermesede, anaflaktik şok görülebilir.
Bazı vakalarda, özellikle yüksek dozlarda, geri dönüşümlü aseptik menenjit semptomları, örneğin, şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, sertleşmiş boyun ve şuurun bulanıklaşması immünoglobülin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Bazı vakalarda, böbrek fonksiyonlarının bozulması ve akut renal yetmezliğe neden olabilecek düzeyde serum kreatinin seviyesinde artış gözlenmiştir. İlaveten, bir-iki vakada, geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz ve nadiren geçici deri reaksiyonları insan normal


immünoglobülin ile gözlenmiştir. Yaşlılarda, serebral ve kardiyak iskemili hastalarda, ve şiddetli hipovolemik hastalarda trombotik olaylar rapor edilmiştir.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İlaç etkileşimleri:

Gamimune N %10 içindeki antikorlar kızamık, kabakulak ve kızamıkçık gibi canlı virüs aşıları ile etkileşebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı Gamimune N %10 verilmesini takiben yaklaşık 6 ay süre ile ertelenmelidir.Kızamlk aşısı için bu aktivite azalmasının 1 yıla kadar bir süre olabileceği göz önüne alınmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Spesifik endikasyonlar için doz aşağıda belirtilmiştir, fakat genel olarak Gamimune N %10'in tek olarak ve 30 dakikalık sürede ve dakikada 0.01 ile 0.02 mL/kg hızında verilmesi önerilmektedir; eğer iyi tolere edilebilir ise , uygulama hızı yavaş bir şekilde dakikada 0.08 mL/kg maksimum dozuna yükseltilebilir. Araştırmalar göstermiştir ki önerilen hızlardaki Gamimune N %10 infüzyonu çok iyi tolere edilmekte ve yan tesir oluşma olasılığı da çok düşük olmaktadır. Eğer yan tesirler oluşacak olur ise, uygulama hızı düşürülebilir, veya semptonlar geçinceye kadar infüzyona ara verilebilir. Ondan sonrada hastanın kendini en rahat hissedeceği dozda infüzyona tekrar başlanabilir.

Primer Hümöral İmmün Yetmezlik
Primer İmmün yetmezlik sendromları mevcut olan hastalara verilen profilaktik Gamimune N %10 dozu, yaklaşık ayda bir kez intravenöz olarak infüzyon yapılacak
100-200 mg/kg dozunda Gamimune N %10'dur. Oluşan klinik yanıt uygun değilse veyahut dolaşımda sağlanılan IgG düzeyinin yetersiz olduğu düşünülüyorsa, doz uygulama aralığı kısaltılabilir veya 400 mg/kg dozuna kadar yükseltilebilir (8 mL/kg). Koruma sağlamak için gerekli asgari IgG düzeyine ait standart bir değer belirlenmemiştir.

İdiopatik Trombositopenik Purpara
Başlama: Akut veya kronik ITP mevcut olup da 5 gün süre ile günde 400 mg/kg dozunda veya bir yada iki gün süre ile günde 1.000 mg/kg dozunda intravenöz immün globülin (insan) -Gamimune N %10 verilen hastaların trombosit sayılarında artış gözlenmiştir. İkinci tedavi uygulama şeklinde, eğer birinci uygulama günün sonunda trombosit sayısında tatminkar artış sağlayacak olur ise, ikinci günkü uygulama dozu


verilmeyebilir. Vücut sıvı hacimleri artmış olan, veya sıvı hacimleri artması istenmeyen hastalarda yüksek doz tedavi rejiminin uygulanması önerilmemektedir (1-2 gün x 1,000 mg/kg). Her iki tedavi rejiminde de, trmbosit sayısında artış bir iki gün içinde oluşmakta ve değişken bir süre zarfında da yüksek seyretmektedir. Erişkinlerde elde edilen yanıt, genel olarak, çocuklarda elde edilen yanıtlardan daha az olmaktadır.
İdame: ITP'li çocuk veya erişkin hastalarda başlama tedavisinden sonra trombosit sayısının 30.000/mm'ün altına düşmesi, veyahut hasta şiddetli kanama kliniği gösteriyor ise, tek doz uygulama şeklinde 400 mg/kg Gamimune N %10 verilebilir. Eğer yeterli yanıt alınmaz ise, o zaman uygulama düzeyi tek doz halinde 800-1,000 mg/kg'a yükseltilebilir. İdame infüzyonları aralıklı olarak ve klinik endikasyon oluşdukça, trombosit sayısının 30,000 /mm'ün üzerine tutunacak şekilde uygulanmalıdır.

Kemik İliği Tansplantasyonu
Gamimune N %10, tansplantasyon öncesi -7, ve -2, günlerde başlanarak 500 mg/kg dozunda verilmeli (veya transplantasyon tedavisi başladığı ortamda başlanmalı), ve sonra da haftalık uygulamalarla transplantasyon sonrası 90 güne kadar devam edilmelmelidir. Gamimune N %10, tek başına olarak ve yerinde takılı durumda iken bir Hickman katateri aracılığı ile verilmeli, sonra da periferik venden vererek devam edilmelidir.

Pediatrik HIV Enfeksiyonu
HIV-1 ile enfekte olan çocukların 28 günde bir 400 mg/kg (8mL/kg) Gamimune N %10 almaları ile bakteriyel enfeksiyonlarda bir azalma gözlemlenmiştir.

Atc Kodu:

J06BA02

İthalatçı Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]