Baytet 1 Ml 250 Iu Solüsyon

Diğer»Immunglobulin

Formülü:

Her şırıngada etkin madde olarak 250 IU'ya eşdeğer tetanoz hiperimmün immünglobulin proteinlerini içeren 1 mL steril solüsyon bulunmaktadır; koruyucu içermez. Diğer maddeler ise Glisin ve enjeksiyonluk sudur.
Ürün, her flakon için en az 250 IU Tetanoz antitoksin içerecek şekilde Amerikan Standart Antitoksin ve Amerikan Kontrol Tetanoz Toksinine karşı standardize edilmiştir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

BayTet, yaralanmayı takiben immünizasyonu tamamlanmamış veya belirsiz olan hastalarda tetanoz profilaksisi için endikedir. Ayrıca, etkinliği hakkında sınırlı verilere rağmen, aktif tetanoz'un tedavi kürlerinde de endikasyonu bildirilmiştir.
Hastanın primer aşılanma dönemini tamamlayıp tamamlamadığını tayin etmek için çaba sarf edilmelidir. Geçmişte primer aşı bilgisi bulunmayan ya da belirsiz olan hastalar daha önceden tetanoz toksoid dozları almamış olarak kabul edilmelidirler.

Kontrendikasyonları:

BayTet' ın kontrendikasyonları bilinmemektedir.

Uyarılar/Önlemler:

BayTet insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler (virüsler gibi) hastalığa sebep olabilirler. Bazı virüslere maruziyet öncesi plazma vericilerinin gözlenmesiyle enfeksiyon ajanlarının bulaşma ihtimalini düşürme; mevcut bazı virüs enfeksiyonlarının varlığı için test etme ve bazı ürünlerin inaktivasyonu/ uzaklaştırılmasıyla bu tip ürünler için risk azaltılmış olacaktır. Bu ölçümlere rağmen, bu şekildeki ürünler halen potent olarak hastalık bulaştırabilirler. Bu tip ürünler içinde bilinmeyen enfeksiyon ajanlarının bulunabilme olasılığı halen bulunmaktadır. Kan veya plazma ürünleri alan kişiler, özellikle hepatit C olmak üzere, bazı viral enfeksiyonların belirti ve/veya semptomlarını geliştirebilirler. Bu ürün ile geçebilecek tüm olası enfeksiyonlar hekimlere veya sorumlu firmasına derhal bildirilmelidir. Hekim, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
İnsan immünglobulin preperatlarının uygulanmasını takiben öncesinde sistemik allerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda BayTet dikkatli uygulanmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyona konrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluğu olan hastalarda BayTet yalnızca risk/yarar ilişkisi gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır.

ÖNLEMLER
Genel
Ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden dolayı BayTet intravenöz uygulanmamalıdır. İntramüsküler amaçla hazırlanan immünglobülin'in intravenöz enjeksiyonu sonucunda ani kan basıncı düşmeleri ve anaflaktik belirtiler oluşabilir. İntramüsküler enjeksiyon dikkatle yapılmalı ve yapılırken iğnenin damara girmediğinden emin olunmak için, iğne yavaşça geri çekilerek kontrol edilmelidir. İntramüsküler enjeksiyonlar tercihen, kalçanın ön yan tarafına veya kolun deltoid kasına uygulanırlar. Sciatic sinirde hasar oluşturabileceğinden dolayı kaba etlere enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır. Eğer kaba ete enjeksiyon yapılacaksa merkezden kaçınılmalı ve sadece üst veya yan kısımlara enjeksiyon uygulanmalıdır.
Tetanoz'a karşı kemoprofilaksi yaraların bakımında faydalı değildir. Yaraların temizlenmesi, gerektiğinde yara yüzeyindeki dokunun kesilerek uzaklaştırılması ve uygun immünizasyon önemlidir. Tetanoz immünglobülinsiz veya birlikte (pasif immünizasyon), tetanoz toksoid ihtiyacı (aktif immünizasyon), yaranın durumuna ve hastanın önceki aşılanma durumuna göre belirlenir. Daha önceden primer toksoid enjeksiyonu uygulanmış hastalarda tetanoz oluşması çok nadir görülür. Endikasyonlar bölümündeki Tablo'ya bakınız. Deri testleri uygulanmamalıdır. Konsantre IgG çözeltilerinin deri altına enjeksiyonu, sıklıkla yanlış pozitif alerjik sonuç olarak değerlendirilebilen enflamasyona neden olurlar. Gerçektei bu durum alerjiyi temsil etmez, fakat lokalize doku irritasyonunu belirtir. Bu şeklide yanlış değerlendirilen alerji sonucu, hekim tarafından hastanın gerçekte ihtiyacı olan insan antitoksinini almasını engelleyebilir. İntramüsküler olarak uygulanan insan IgG'ye karşı gerçek alerjik reaksiyonlar çok nadirdir.
İnsan IgG'ye karşı sistemik alerjik reaksiyonların görülmesi çok nadir olsa da, akut anaflaktik reaksiyonların tedavisi için epinefrin hazır bulundurulmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C
BayTet ile hamile hayvanlar üzerinde çalışmalar yapılmamıştır. Hamile bir bayana uygulandığında fetal hasar veya üreme kapasitesine etkileşim meydana getirip getirmediği bilinmemektedir. BayTet hamile bir bayana sadece açıkca gereksinim duyulduğu durumlarda uygulanmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Enjeksiyon bölgesinde acı hissi ve vücut ısısında hafif yükselmeler, enjeksiyon zamanında görülebilir. İmmunglobulin eksikliği olan hastalarda bazen tekrarlayan enjeksiyonlara karşı hassasiyet görülmüştür. İntramüsküler enjeksiyondan sonra anjiyonörotik ödem, cilt kızarması, nefrotik sendrom ve anafilaktik şok nadir kaydedildiğinden, immunglobulin ile bu reaksiyonlar arasında bir ilişkinin olup olmadığı anlaşılamamıştır.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İlaç etkileşimleri:

BayTet preperatının içinde olası diğer antikorlar; kızamık, kabakulak, çocuk felci veya kızıl gibi canlı aşılara oluşan cavap ile etkileşebilir. Bu nedenle, BayTet uygulandıktan sonra 3 ay içerisinde canlı aşı uygulanması YAPILMAMALIDIR.
Diğer ürünlerle etkileşim bilinmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Rutin Profilaktik doz çizelgesi:
Yetişkin ve 7 yaş veya üzerindeki çocuklarda: BayTet, 250 ünite, derin intramisküler enjeksiyon olarak verilmelidir (Uyarılar kısmına bakınız). Aynı zamanda, fakat farklı ekstremiteye (kol veya bacak) ve farklı şırınga ile, üreticinin talimatlarına göre, adsorbe edilmiş Tetanoz ve Difteri Toksoidleri (yetişkinler için) (Td) uygulanmalıdır. Daha önceden tamamlanmış primer aşılanma geçmişleri belirsiz olan yetişkinler, kombine Td toksoid'i ile primer seriyi tamamlamalıdırlar. Sürekli korumayı sağlamak için, her 10 yılda bir güçlendirici Td dozları uygulanmalıdır.

7 Yaşından küçük çocuklarda: Profilaktik dozlar vücut ağırlığına göre hesaplanabilir (4.0 ünite/kg). Bununla beraber, teorik olarak çocuk vücudunda infekte eden tetanoz organizması tarafından yetişkinlerdeki gibi aynı miktarda toksin üretileceğini düşünerek, 250 ünite BayTet içeriğinin tamamiyle uygulanması tavsiye edilebilir. Aynı zamanda, fakat farklı ekstremiteye (kol veya bacak) ve farklı şırınga ile, Difteri ve Tetanoz toksoidleri ve adsorbe edilmiş boğmaca aşısı (DTP) veya eğer boğmaca aşısı kontrendike ise, adsorbe edilmiş Difteri ve Tetanoz toksoidleri (pediyatrik kullanım için) uygulanmalıdır.
Not: Tetanoz toksoidlerinin tek enjeksiyonu, alıcıda sadece aktif immünizasyon için seriyi başlatır. Hekim, hastaya takip eden 1 ay ve 1 yıl sonraki enjeksiyonların önemini belirtmelidir. Bunlar olmaz ise aktif immünizasyon tamamlanamaz. Eğer minör temiz yaraya sahip hasta için tetanoz toksoidi kullanımı kontrendike ise ve bu hasta daha önceden primer aşılanma serisini tamamlamamış ise, sadece tetanoz immünglobülini kullanarak pasif immünizasyon uygulanmalıdır.
Bugünkü verilere göre, temamlanmış primer aşınama sonucu kişilerde, 10 yıl veya daha fazla süre ile koruyucu etki temin edilir. Bu nedenle, tamamlanmış primer aşılamayı takiben, eğer yaralanma minör ve kontamine olmamış ise, yara bakımı için güçlendirici dozlar sadece 10 yılda bir uygulanır. Diğer yaralanmalar için, eğer kişi geçmiş 5 yıl içerisinde tetanoz toksoid'i almamış ise, güçlendirici doz uygundur. En azından iki doz tetanoz toksoid'i almış kişiler hızla antikor geliştirirler.
Tetanoz aslında lokal bir enfeksiyon olduğu için, yaranın ilk bakımı çok önemlidir. Antitoksin kullanımı bu prosedüre yardımcıdır. Bununla beraber, son zamanlardaki tetanoz vakalarının yaklaşık % 10'unda bir yaralanma belirtilmemiştir.

Aktif Tetanoz Vakalarının Tedavisi
BayTet kullanımını da içeren Aktif tetanozun tedavisi derhal gerçekleştirilmelidir. Doz enfeksiyonun şiddetine göre ayarlanmalıdır.

Şırınganın kullanma talimatı:
1. Dolu şırınga ambalajından çıkartılır.
2. Baskı çubuğu, saat yönünde döndürülerek dişlerin oturması sağlanır.
3. Şırınganın ucundaki kauçuk koruyucu başlık varken, şırınganın baskı çubuğunu birkaç milimetre itilir.
4. İğne başlığı uzaklaştırılır ve hava kabarcıklarının çıkması sağlanır.
5. Hipodermik iğne deliği açılır.
6. Enjeksiyondan önce iğnenin ven veya arter içinde olmadığından emin olunur.
7. İçerik enjekte edilir.
8. Eller iğnenin arkasında tutularak, koruyucu bir elle alınarak iğneye geçirilir ve koruyucunun oturma sesi duyulunca iğnenin koruyucu tarafından tamamen örtüldüğünden emin olunur (A ve B diyagramlarına bakınız).
9. Daha sonra şırınga uygun şeklide atılır.

Üretici Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]