Bayrho-d
{300 mcg Tam Doz Solüsyon}

Formülü:

Her şırıngada aktif bileşen olarak Rho (D) pozitif eritrositlerin 15 ml'sinin immünizasyon potansiyelini etkili bir şekilde baskılayabilecek yeterli miktarda anti- Rho(D) (yaklaşık 300 µg' a eşdeğer) bulunmaktadır. Bu, minimum 820 IU Anti- D etkinliğine karşılık gelmektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hamilelik ve Diğer Jinekolojik Durumlar
Bay Rho(D) Full- Doz, Rho(D) pozitif bebeğin doğumundan sonraki 72 saat içinde Rho(D) negatif annede kullanılmak üzere yeni doğanın Rh hemolitik hastalığının önlenmesinde ve şu kriterler ile karşılaşıldığında kullanılmalıdır:
- Anne, Rho(D) negatif olmalıdır ve Rho(D) faktörüne karşı önceden duyarlı olmamalıdır,
- Çocuk Rho(D) pozitif olmalı ve bir negatif direkt antiglobulin testi yapılmış olmalıdır.
Eğer, Bay Rho(D) Full- Doz, doğum öncesi kullanılırsa, annenin Bay Rho(D) Full- Doz' un diğer dozunu Rho(D) pozitif bebeğin doğumundan sonra alması gereklidir.
Eğer, babanın Rho(D) negatif olduğu tayin edilebiliyorsa, Bay Rho(D) Full- Doz verilmesi gerekli değildir.
Bay Rho(D) Full- Doz fetüs ya da babanın kan grubunun bilinmediği durumlarda ve karın travması, amniosentez, dış gebelik, doğal yada uyarılmış düşük meydana gelen immünize olmayan Rho(D) negatif kadınlarda, 72 saat içinde kullanılmış olmalıdır.
Eğer, fetal kan grubu tayin edilemiyorsa Rho(D) pozitif kabul edilmeli ve Bay Rho(D) Full- Doz anneye verilmelidir.
Kan Nakli
Bay Rho(D) Full- Doz, kırmızı kan hücrelerini içeren kan bileşenleri ya da Rho(D) negatif kişilerde izoimmünizasyonun önlenmesi için kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Bay Rho(D) Full Doz' un kontrendikasyonları bilinmemektedir.

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar
Bay Rho-D Full Doz, intravenöz kullanılmamalıdır. Sadece intramüsküler enjekte edilmelidir. Yenidoğan bebeğe verilmemelidir.

Rho(D) insan immün globulini, önceden insan immün globulin prepesıçanlarına karşı sistemik allerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastasında İmmünglobulin A eksikliğinin olduğunu teşhis edip, Rho(D) insan immün globulin kullanımını öneren doktor, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının potansiyel risklerine karşı, immünizasyon yararlarını tartmalıdır. Böyle hastalar, IgA' ya karşı antikor gelişimi için artmış bir potansiyele sahiptirler ve IgA içeren kan ürünlerinin sonraki kullanımları bu hastalarda anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.

İntramüsküler yol ile kullanılan tüm prepesıçanlarda olduğu gibi kanama komplikasyonlarına trombositopenisi veya diğer kanamalı hastalıkları olan kişilerde karşılaşılabilir.

Önlemler
Doğumu takiben ya da hamilelikte büyük bir fetomaternal kanama, pozitif Du test sonucunda zayıf bir bozukluğa neden olabilir. Eğer, annenin Rh tipi hakkında herhangi bir şüphe varsa, Rho(D) insan immün globulini almalıdır. Fetal kırmızı kan hücrelerinin tayini için gözlem testi, böyle vakalarda yardımcı olabilir.
Eğer, annenin kanında 15 ml' den daha fazla D- pozitif fetal kırmızı kan hücreleri bulunuyorsa, Bay Rho-D Full Doz' un tek bir dozundan daha fazla doz gereklidir. Başarısızlık, yetersiz dozda kullanımın bir sonucu olabilir.
Hernekadar, immünglobulin prepesıçanlarına karşı sistemik reaksiyonlar çok nadir olarak rastlanıyorsada, adrenalin akut anafilaktik semptomların tedavisi için uygundur.

Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C.
Bay Rho- D Full- Doz ile hayvanlarda üeme üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Bay Rho-D Full Doz' un hamile bayanlara verildiğinde fetal zarara neden olabileceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bay Rho-D Full- Doz hamilelerde açıkca gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Pediyatrik Kullanım:
Pediyatrik popülasyondaki etkinlik ve güvenirliliği saptanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Rho-D insan immun globulinine karşı reaksiyonlar Rho-D negatif kişilerde sık eğildir ve bu yan etkiler, başlıca, enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı ve hafif sıcaklık yükselmesidir. İnsan immün globulininin tekrarlanan enjeksiyonlarına karşı çok nadir olarak da aşırı duyarlılık görülebilir. Yükselmiş billirubin seviyeleri uygun olmayan transfüzyonları takiben Rho-D İnsan İmmün Globulininin multipl dozlarını alan bazı kişilerde bildirilmiştir. Bunun yabancı eritrositlerin hızlı yıkım oranına bağlı olarak oluşabileceğine inanılmaktadır.

İlaç etkileşimleri:

Rho-D İnsan İmmun Globulin prepesıçanlarındaki diğer antikorlar, çocuk felci, kabakulak, kızamık, kızamıkçık gibi canlı aşılarla etkileşebilir. Bu nedenle, canlı aşılar Rho-D immun globulin (insan) kullanımı sonrası 3 ay içinde verilmiş olmamalıdır.
Doğum öncesinde Rho-D İmmun globulin (insan) verilen kadınların doğan bebekleri, doğum zamanı direkt antiglobulin testine zayıf olarak pozitif verebilirler.
Kazanılan pasif anti- Rho-D, Rho-D immün globulinin (insan) doğum öncesi ya da doğum sonrası kullanımı takiben, eğer antikor izleme testleri uygulanırsa maternal serumda tayin edilebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Bay Rho-D Full- Doz, sadece intramüsküler enjekte edilmelidir.

Hamilelik ve Diğer Jinekolojik Durumlar
- Doğum sonrası profilaksi için, tercihen doğumdan sonra 72 saat içinde Bay Rho-D Full- Doz (300 µg)' un bir şırıngası kullanılır. Hernekadar 72 saat sonra yapılan uygulama ile derecesi düşsede, koruma sağlanacağı için Bay Rho-D Full- Doz verilmelidir. Doğumlarda gereken dozlar fetomaternal kanamanın büyüklüğüne bağlı olarak değişebilir. 300 µg şırınga Bay Rho-D Full- Doz, 15 ml veya daha az kırmızı kan hücrelerinin oluşturacağı Rh duyarlılığı önlemek için yeterli antikor sağlar. Geniş fetomaternal kanamada (30 ml kan veya 15 ml eritrositten fazla) uygun labosıçanuvar tekniği ile saptanmış fetal eritrosit sayısı immünglobulin dozunun saptanmasında esas rol oynar. Her 15 ml eritrosit hacmi için bir doz olarak düşünülerek, fetomaternal kanamada eritrosit hacmine göre, o kadar (misli) şırınga uygulanmalıdır. Eğer, hesaplanan doz kesirli ise, bir sonraki Full doza tamamlanarak o sayıdaki şırınga uygulanır (Ör; Eğer, 1.4 ise, 2 şırınga verilir).
- Doğum öncesi profilakside, hamileliğin yaklaşık 28. haftasında bir 300 µg şırınga Bay Rho-D Full- Doz kullanılır. Eğer, yeni doğan Rh pozitifse doğumu takiben 72 saat içinde diğer 300 µg' lık doz daha uygulanmalıdır.
- Hamilelik esnasında, herhangi bir evredeki düşük tehdidinde 300 µg Bay Rho-D Full- Doz' un verilmesi önerilir. Fetomaternal kanamada kırmızı hücreler 15 ml' den daha fazlaysa, yukarıdaki 1. basamakda belirtilen aynı doz uygulaması yapılır.
- 13 haftalık veya daha fazla hamilelik yada ektopik gebeliğin sonlanması veya düşüğü takiben 300 µg Bay Rho-D Full- Doz verilmelidir. Fetomaternal kanamada kırmızı kan hücreleri 15 ml' den daha fazlaysa yukarıda 1. basamakda
belirtilen aynı doz uygulaması yapılır. Eğer, hamilelik 13 haftadan daha önce sonlanırsa, Bay Rho-D Full- Doz yerine tek bir doz Bay Rho-D Mini- Doz (yaklaşık 50 µg) kullanılabilir.
- İkinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde karın travmasını takiben yada üçüncü üç aylık dönem esnasında veya 15- 18 haftalık sürelerde amniosentezi takiben 300 µg Bay Rho-D Full- Doz kullanımı önerilir. 15 ml' den daha fazla kırmızı kan hücresini geçen fetomaternal kanama varsa, birinci basmakdaki aynı doz uygulaması yapılır.

13-18 Haftalık hamilelik sürelerince Bay Rho-D Full- Doz' un kullanımını gerektiren karın travması, amniosentez ya da başka yan etkilerde, diğer 300 µg' lık doz 26- 28. haftalarda verilmiş olmalıdır.

Hamilelik boyunca korumanın sürekliliği için kazanılmış pasif anti- Rho-D düzeyinin, Rh pozitif kan hücrelerine bir immün cevabın önlenmesi için gereken düzeyin daha aşağısındaki düzeylere düşmesine izin verilmemelidir. IgG' nin yarılanma ömrü 23- 26 gündür. Doğum sonrası, bebeğin Rh pozitif olduğu vakalarda, Bay Rho-D Full- Doz 72 saat içinde verilmelidir. Eğer, doğum en son doz sonrası 3 hafta içinde olursa, doğum sonrası doz 15 ml' lik kırmızı kan hücrelerini aşan bir fetomaternal kanama olmadıkça verilmeyebilir.

Transfüzyon
Rh pozitif eritrositlerin Rh negatif alıcıya transferinde söz konusu vericinin 1 ünite tam kanındaki eritrosit hacmi, hemotokrit değerinden anlaşılır. Eritrosit hacmi, 15 ml' ye bölünerek elde edilen sayı (tam sayı değilse tamamlanır) kadar, Bay Rho-D Full- Doz uygulanır. Bay Rho-D, bu durumda tercihen hemen ya da 72 saat içinde kullanılmalıdır.

Enjeksiyon Yöntemi
BayRho(D) Full Doz, tercihen üst baldırın anterolateral bölümüne ve üst kolun deltoid kasına intramüsküler enjekte edilmelidir. Gluteal bölge siyatik sinirin incinme riski nedeniyle enjeksiyon bölgesi olarak rutin şekilde kullanılmamalıdır. Eğer gluteal bölge kullanılıyorsa, üst ve dış kadran kullanılmalı ve merkezi bölgeden sakınılmalıdır.

A. Tek Şırınga Dozu
Şırınganın tam içeriği intramüsküler enjekte edilir.

Kullanım Talimatı:
Enjeksiyon öncesinde şırınga içindeki steril solüsyon görsel incelenmelidir. Eğer, bulanıklık veya partikülat gözlemlenirse ilaç kullanılmamalıdır.

BayRho(D) Full Doz, şırınga ve şırıngaya bitişik UltraSafe iğne haznesi ile temin edilir. Şırınga ve iğne haznesinin kullanımına ilişkin aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir:

- Önceden doldurulmuş şırıngayı ambalajından çıkartınız. Şırıngayı basılacak yerinden değil gövdesinden tutunuz.
- Tulumba çubuğunu saat dönüşü yönüne yerine oturuncaya dek çeviriniz.
- Şırınga tepesindeki koruyucu kauçuk iğne haznesini çıkarmadan, tulumba çubuğunun üzerine basarak, tulumbayı ileriye doğru birkaç mm boyunca itiniz; bu kauçuk tıpa ile cam şırınga gövdesinin arasındaki friksiyon kısmını koparacaktır.
- İğne koruyucu başlığını çıkartınız; hava kabarcıklarını dışarı atınız.
- Hipodermik iğne delinmesi şeklinde işlemlere devam ediniz.
- Enjeksiyon öncesinde, iğnenin arter veya ven üzerinde olmadığını doğrulamak için iğneyi aspire ediniz.
- İlacı enjekte ediniz.
- Ellerinizi iğnenin yanında tutarak, serbest elinizle iğnenin muhafaza kılıfını tutunuz ve tam olarak iğnenin sonuna kadar kapatıncaya kadar kılıfı ileri doğru kaydırınız ve kılıf kısmı en sonra kilitlenecektir. Eğer, klik sesi duyulmazsa kılıf kısmı yeteri kadar aktive edilmemiştir.
- Uygun şekilde yok edilmesi için, atık kap içine aktive edilen kolonla önceden doldurulan şırınga içeriğini tam yerleştiriniz.

İthalatçı Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]