Bayrab 150 Iu 1 Flakon

Diğer»Kuduz İmmünglobulin Solüsyonu

Formülü:

Her flakonda etken madde olarak 300 IU'ya eşdeğer, kuduz etkinlikli insan immünglobulin proteinlerini içeren 2 mL steril solüsyon bulunmaktadır; koruyucu içermez.
Ürün 150 IU/mL'lik bir etkinlik değeri içerecek şekilde Amerikan Standart Kuduz İmmunglobulinine karşı standardize edilmiştir. Amerikan etkinlik ünitesi kuduz antikoru için uluslararası üniteye eşdeğerdir. Diğer maddeler ise Glisin ve enjeksiyonluk sudur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kuduz aşısı ve BayRab kuduza maruziyet gösteren tüm kişilerde uygulanmalıdır; istisna olarak daha önce kuduz aşısı ile immünize olmuş kişiler ve yalnızca aşı alan yeterli kuduz antikoruna sahip olan kişilerde, sadece aşı uygulanmalıdır. BayRab, maruziyetten sonra en kısa zamanda uygulanmaya çalışılmalıdır. Fakat ilk aşı uygulandıktan sonra 8. güne kadar uygulama yapılabilir.
Kuduz enfeksiyonu şüphesi olan her bir maruziyet bireysel olarak değerlendirilmelidir. Spesifik antikuduz tedaviye başlanmadan önce aşağıdaki faktörler değerlendirilmelidir:

1) Isıran hayvanın türü:
1960 yılından beri Amerika' da insana kuduz bulaştıran vahşi hayvanların arasında başlıca etobur vahşi hayvanlar (kurt, tilki, çakal, rakum, vahşi kedi) ve yarasalar sayılabilir. Hayvanın kuduz olup olmadığı tesbit edilip ve kuduz olmadığı anlaşılıncaya kadar, bu hayvanlar tarafından ısırılmış veya ısırılmadan maruz kalmış kişilerde maruziyet sonrası profilaktik tedaviye başlanmalıdır. Eğer, tedaviye başlanmış ise ve daha sonra laboratuvarda hayvanın kuduz olmadığı anlaşılırsa tedavi kesilebilir.

Amerika' da evcil bir kedinin veya köpeğin kuduz ile enfekte olmuş olması olasılığı bölgeler arasında değişiklikler göstermektedir; buna bağlı olarakda maruziyet sonrası profilaktik tedavide değişkenlik gösterebilmektedir. Asya, Afrika ve Latin Amerika' nın çoğunda insana kuduz bulaştıran en büyük neden olarak köpek gösterilmekte ve köpeğe maruz kalma bu ülkelerde özel bir tehdit oluşturmaktadır.

Rodentler (sıçan, kobay, fare, hamster, guinea pig,v.b.) ve lagomorflar (buna tavşanlar dahildir) Amerika' da insanlarda kuduza yol açtıkları bilinmemekte ve kuduz ile nadiren enfekte oldukları bulunmuştur. Fakat, 1971- 1988 yılları CDC' ye bildirilen rodentler arasındaki 179 kuduz vakasının % 70'i dikkate alınmıştır. Bu vakalarda, maruziyet sonrası anti- kuduz profilaksiyi başlatmadan önce yerel sağlık kuruluşlarına danışılmalıdır.

2) Isırılma vakasının koşulları
Bir hayvanın provoke edilmeden saldırması genelde kuduza delalet edilebilir (sağlıklı bir hayvan beslenirken veya siz onunla ilgilenirken ısırması provoke bir saldırıya girmektedir).

3) Maruziyetin tipi
Kuduz sadece virüsün açık bir yara, deri veya mukoz membrandan temasıyla meydana gelebilir. Eğer bir maruziyet (burada tarif edildiği şekilde) meydana gelmemiş ise, tedaviye gereksinim yoktur. Böylece kuduz bir hayvandan maruz kalmadan sonra maruziyetin statüsü kuduz enfeksiyonunun olup olmayacağını belirleyebilir. İki maruziyet kategorisine değinilebilir:

ISIRIK: Cildin diş tarafınan herhangi bir penetrasyonu. Özellikle yüz ve ellere yapılan ısırıklar en büyük riski taşımaktadır, fakat ısırık bölgesi tedavinin başlanıp başlanmayacağının konusunda karar verici OLMAMALIDIR.

Yarasa ile ilgili insana kuduz bulaşması ya yarasanın doğrudan ısırmasıyla yada yarasanın ısırdığı başka bir hayvanın ısırmasıyla indirekt olarak meydana gelebilir. Bazı yarasa ısırıkları daha az ciddi olabildiğinden ve tam olarak tayin edilememektedir. Bunun zıttı olarak özellikle memeli karniyovor ısırıkları gibi daha büyük hayvanların ısırıkları için yarasa ile meydana gelmiş her fiziksel temas ve muhtemel ısırık veya mukoz membrana temas göz ardı edilemediğinden dolayı kuduza maruz kalınmışcasına profilaktik tedaviyi gerektirmektedir.

ISIRIK OLMAMASI: Isırık olmaksızın maruziyetlere, sıyrıklar abrazyonlar ve açık yaralara veya mukoz membranlara kadar kuduz içermesi muhtemel salgıların veya beyin dokularının bulaşması sayılabilir. Eğer, virüsü içeren materyal kuru ise, virüsü non- infektif sayabiliriz. Kuduz bir hayvanın yanlışlıkla kan, idrar veya gaitası ile temas edilirse bu maruziyet sınıfına girmeyebilir (ör: guano). Uçan kuduz hayvanlardan maruziyet çok nadir kaydedilmiştir. Solunum sisteminin koruyucu bariyerleri havadaki kuduz virüsü maruziyet ihtimalini minimize etmektedir. İnsandan insana kuduz bulaştırma vakası literatürde tektir; bu da kuduzdan ölen bir insanın taze korneasının yanlışlıkla sağlıklı bir insana nakledilmesiyle meydana gelmiştir. Donör korneasının kabulünün kuralları sıkılaştırıldığından dolayı bu tehlike ortadan kalkmıştır.

İnsan tarafından gerek ısırılmış gerekse ısırılmamış maruziyet teorik olarak kuduz bulaştırma tehlikesini taşımaktadır; henüz bu yol ile bir bulaştırma dökümente edilmemiştir.
4) Isıran hayvanın aşılanma durumu
Düzenli aşılanmış bir hayvanın kuduz virüsü taşıması veya bulaştırma tehlikesi son derece düşüktür.
5) Bölgelerde kuduz görülmesi
Belirli bir bölgedeki yerleşmiş olan bir türe ait uygun bir laboratuvar ve saha kayıtları kuduz enfeksiyonlarına delalet etmiyorsa bu türe ait, ısırmalarda antikuduz tedavisinin yapılmasına dair tavsiyeleri yerel sağlık otoriteleri belirler. Bu resmi daireler güncel durumlar hakkında uyarılmalıdır.
Maruziyet sonrası kuduz profilaksisi
Buradaki tavsiyeler sadece bir rehberdir. Bunları uygulamada bulaşmış hayvan türlerini gözönünde bulundurunuz; ısırık veya başka maruziyetin koşullarını araştırınız; hayvanın aşılanma durumunu kontrol ediniz ve bölgedeki kuduz varlığını belirleyiniz. Sağlık kuruluşlarına bunlar bildirilerek gerek görülen bölgelerde profilaksisine gereksinim duyulup duyulmadığına karar verilmelidir.
Yaraların Lokal Tedavisi: Kuduzu engellemede belki en etkili yöntem ısırıkların veya sıyrıkların derhal bol su ve sabun ile yıkanmasıdır. Deney hayvanlarında yara temizlenmesinin kuduz enfeksiyonu tehlikesini belirgin azalttığı görülmüştür. Tetanoz profilaksisi ve diğer bakterilerin enfeksiyonlarının önlenmesi de belirtildiği şekilde uygulanmalıdır.
Aktif İmmunizasyon: Aktif immünizasyon maruziyetten hemen sonra (24 saat içinde) uygulanmalıdır. Pazarda mevcut aşı türleri için farklı aşılanma protokolleri bulunmaktadır, uygun olanını seçmek için o üreticinin tavsiyelerine başvurmakda yarar vardır.
Pasif immünizasyon: Kabul edilebilir bir maruziyet sonrası profilaksi aktif ve pasif immünizasyonun kombine edilmesiyle (aşı ve immun globulin) gerçekleştirilmektedir; sadece buna kuduz aşısına sahip ve kuduza karşı serumunda yüksek miktarda antikoru bulunan kişiler hariçtir. Bu bireylerde sadece aşı uygulanması yeterlidir. Pasif immünizasyon için kuduz immünglobulini (insan) kuduz serumuna (at) tercih edilmelidir.
Kuduz şüphesi olupta gerek ısırılma gerekse ısırılmaksızın meydana gelen maruziyetlerin tedavisinde tavsiye edilmektedir. Kuduz immünglobulini (insan) kuduz aşısı ile kombine bir şekilde uygulanmalıdır ve aşının ilk dozunun verilmesinden 7 gün içerisinde uygulanması mümkündür. 7. gününden sonra; hücre kültürü aşısına antikor yanıtının oluştuğu varsayılır ve artık kuduz immünglobulini (insan) endike değildir.

Kontrendikasyonları:

BayRab' ın kontrendikasyonları bilinmemektedir.

Uyarılar/Önlemler:

UYARILAR
İnsan kuduz immünglobulini preperatları BayRab insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler (virüsler gibi) hastalığa sebep olabilirler. Bazı virüslere maruziyet öncesi plazma vericilerinin gözlenmesiyle enfeksiyon ajanlarının bulaşma ihtimalini düşürme; mevcut bazı virüs enfeksiyonlarının varlığı için test etme ve bazı ürünlerin inaktivasyonu/ uzaklaştırılmasıyla bu tip ürünler için risk azaltılmış olacaktır. Bu ölçümlere rağmen, bu şekildeki ürünler halen potent olarak hastalık bulaştırabilirler. Bu tip ürünler içinde bilinmeyen enfeksiyon ajanlarının bulunabilme olasılığı halen bulunmaktadır. Kan veya plazma ürünleri alan kişiler özellikle hepatit C olmak üzere bazı viral enfeksiyonların belirti ve/ veya semptomlarını geliştirebilirler. Bu ürün ile geçebilecek tüm olası enfeksiyonlar doktorlara veya sorumlu firmasına derhal bildirilmelidir. Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
İnsan immünglobulin preperatlarının uygulanmasını takiben öncesinde sistemik allerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda BayRab dikkatli uygulanmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyona konrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluğu olan hastalarda kuduz immünglobulin insan yalnızca risk/ yarar ilişkisi gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır.
Uygulayan hekim özellikle İmmunglobulin A (IgA) eksikliği olan kişilerde, immünizasyonun yararını olası aşırı duyarlılık reaksiyonu riskine karşı analiz etmelidir. Bu tür kişilerde IgA' ya karşı antikorlar bulunmaktadır ve IgA içeren kan ürünlerine karşın bir aşırı duyarlılık gelişecektir.
Diğer tüm intramüsküler uygulanan preperatlarda olduğu gibi trombositopeni ve kanama bozukluğu olan kişilerde kanama komplikasyonları gözükebilir.
ÖNLEMLER

Genel

Ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden dolayı BayRab intravenöz uygulanmamalıdır. İmmünglobulinlere karşı sistematik reaksiyonlar nadir olmasına rağmen akut anaflaktoid semptomların tedavisi için epinefrin bulundurulmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C
BayRab ile hamile hayvanlar üzerinde çalışmalar yapılmamıştır. Hamile bir bayana uygulandığında fetal hasar veya üreme kapasitesine etkileşim meydana getirip getirmediği bilinmemektedir. BayRab hamile bir bayana sadece açıkca gereksinim duyulduğu durumlarda uygulanmalıdır.

Pediyatrik Kullanım:
Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinliği tesbit edilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Enjeksiyon bölgesinde acı hissi ve vücut ısısında hafif yükselmeler, enjeksiyon zamanında görülebilir. İmmunglobulin eksikliği olan hastalarda bazen tekrarlayan enjeksiyonlara karşı hassasiyet görülmüştür. İntramüsküler enjeksiyondan sonra anjiyonörotik ödem, cilt kızarması, nefrotik sendrom ve anafilaktik şok nadir kaydedildiğinden, immunglobulin ile bu reaksiyonlar arasında bir ilişkinin olup olmadığı anlaşılamamıştır.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İlaç etkileşimleri:

BayRab' ın tekrarlanan dozları eğer aşılanma protokolüne başlanmış ise verilmemelidir; bu kuduz aşısının sağlayacağı aktif immünizasyon ile etkileşebilir. BayRab preperatının içinde olası diğer antikorlar; kızamık, kabakulak, çocuk felci veya kızıl gibi canlı aşılara oluşan cavap ile etkileşebilir. Bu nedenle, BayRab uygulandıktan sonra 3 ay içerisinde canlı aşı uygulanması YAPILMAMALIDIR.

Kullanım şekli ve dozu:

BayRab için tavsiye edilen uygun doz, tercihen ilk aşılama zamanında verilmek üzere 20 IU/kg (0.133 ml/kg) vücut ağırlığı dozudur. Birinci aşılanma yapılandıktan sonraki 7 gün içerisinde de uygulanabilir. Anatomik açıdan uygunsa, BayRab' ın yarım dozu yara etrafına dikkatlice infiltre edilirken geri kalan yarım doz intramüsküler olarak gluteal bölgeye veya lateral uyluk kasına uygulanabilir. Siyatik sinire tahribat tehlikesi bulunduğundan dolayı MERKEZİ gluteal bölgeden uzağa enjeksiyon yapılmalı ve sadece üst- dış kadrana enjeksiyon uygulanmalıdır. BayRab asla aşının yapıldığı iğne ile veya aşının uygulandığı aynı bölgeye beraber uygulanmamalıdır.

Parenteral ürünler uygulanmadan önce içinde partikül olup olmadığına veya çözelti renginin değişip değişmediğine ilişkin kontrol edilmelidir.

Üretici Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]