Alba %20 100 Ml Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Kan ve Kan Ürünleri » Plazma Protein Fraksiyonları » Albumin

Formülü:

ALBA (% 20)® (İnsan Albümin Çözeltisi), plazma proteinlerini içeren berrak bir çözeltidir İngiltere'nin dışındaki Avrupa Birliği ülkelerinde veya Amerika Birleşik Devletleri'nde yaşayan ücretsiz gönüllülerden toplanan insan plazmasından üretilmiştir.
Her bir flakon,
Plazma proteini(≥ %95'i insan albümini)190-210 g/L
Sodyum Klorür………………………………………….130-150 mmol/L
Sodyum Oktanoat……………………………………….30-42 mmol/L

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Plazma hacminde eksiklik olan durumlarda dolaşan kan hacminin restorasyonu ve korunması için albümin çözeltisi kullanılır. Elektrolit ve sıvı yüklenmesi dikkatle izlenmelidir.

Kontrendikasyonları:

Albümin preparasyonlarına aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
Ürün bileşenlerinden her hangi birine duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
Dolaşan kan hacmının aşırı miktarda artışı (hipervolemi) ve sonucunda olabilecek durumlarda (örneğin artmış felç volümü, yükselmiş kan basıncı) veya haemodilusyonda kontrendikedir. Bu gibi durumlara örnekler aşağıda verilmiştir:
- Onarılamayan kardiyak yetersizlik (kalbin çalışma gücünde yetersizlik)
- Hipertansiyon
- Özofagiyel varisler
- Pulmoner Ödem
- Hemorajik diyatez (kalıtsal olarak oluşan spontal kanamalarla endike hastalık)
- Şiddetli anemi
- Renal veya post-renal anüri
- Dehidrasyon

Uyarılar/Önlemler:

Eğer allerjik veya anaflaktik reaksiyonlar oluşursa, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok oluşması durumunda, şok tedavisi için mevcut tedavi uygulanmalıdır.
Şok tedavisine albümin kullanımı belirli kurallar çerçevesinde yapılmalıdır.
ALBA (%20)'nın kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bundan dolayı, konsantre albümin verileceği zaman, hastanın yeterli hidrasyonu için dikkatli olunmalıdır. Hastalar, hiperhidrasyon ve sirkülasyona aşırı yüklenme açısından dikkatle izlenmelidir.
Eğer, verilecek ALBA (%20) hacmi 200 ml yi aşarsa, normal sıvı dengesini muhafaza etmek için uygun elekrolit çözeltisi de verilmelidir. Alternatif olarak, tedaviye %4-5 albümin çözeltisi, örneğin ALBA %4-5, ile de devam edilebilir.
Eğer nispi olarak yüksek hacımler yenilenecekse, koagülasyonun ve hematokritin kontrolü gereklidir. Bu nedenle, diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) gerekli derecede takviye edilmesi için gereken önem gösterilmelidir. Eğer hematokrit %30 un altına düşerse, kanın oksijen taşıma kapasitesini muhafaza etmek için kırmızı hücrelerin verilmesi gereklidir.
Verilen doz ve infüzyon hızının yüksek olduğu durumlarda hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler sistemin aşırı yüklenmesine dair belirtiler (başağrısı, dyspnoea, jugular ven kontraksiyonu) veya artmış kan basıncı, artan venöz basınç ve pulmoner ödem belirtilerinin görülmesi durumunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtilere ilaveten, klinik şartların şiddetine göre diürez ve kardiyak basınçta artış oluşmalıdır.
Kapiler geçirgenliğin artmış olduğu patolojik durumlarda albümin kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir.
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımında, infektif ajanların bulaşmasından dolayı oluşabilecek enfeksiyöz hastalık riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bu risk orijini bilinmeyen patojenlerin bulaşmasınında içermektedir. Ancak, infektif ajanların bulaşma riski aşağıdaki önlemlerle düşürülmüştür:
- Donorlerin tıbbi gözetim altında seçilmesi ve bağışlanan kanların üç majör patojenik virüs olan HIV, HCV ve HBV ye karşı test edilmesi.
- Plazma havuzlarının HCV genomik materyal varlığı için test edilmesi.
- HIV, HBV ve HCV virüslerinide içeren model virüslere karşı validasyonu yapılmış virüs uzaklaştırma ve inaktivasyon prosedürlerinin üretim işlemine dahil edilmesi.
İlaveten, ALBA %20 nin virüs güvenliği, soğuk etanol fraksiyonasyonu ile virüs ayırımı ve en son bir pastörizasyon basamağının (+60C de 10 dakika) üretim işlemine dahil edilmesi ile arttırılmıştır. Pastörizasyon basamağı, HIV, Hepatit B, Hepatit C ve Hepatit A gibi zarfsız virüsleride içeren kapsamlı bir virüs aralığına etkili olduğu gösterilmiştir.
Bununla beraber, üretim işleminin bazı virüsleri, örneğin B19 Parvovirüs, temizleyip temizlemediği bilinmemektedir.
Gebelik ve laktasyonda kullanım
ALBA (%20) ile hayvan üreme ve laktasyon deneyleri yapılmamıştır. Hamile kadına verilmesi durumunda bebeğe zarar verip vermeyeceği veya doğurganlığı tkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. ALBA (%20) hamile bir kadına veya süt veren kadına ancak, gerekli ise verilmelidir.
Pediyatrik Kullanımı:
Çocuklarda fizyolojik plazma hacmının yaşa bağlı olarak değiştiği dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri görülmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Hafif şiddetili göstergeler arasında, yüzde kızarıklık, ürtiker, ateş ve bulantı görülebilir. Bu belirtiler, infüzyon hızının düşürülmesi veya durdurulması ile yok olurlar. Nadiren, şok oluşumu gözlenebilir. Bu durumda, infüzyon durdurulmalı ve gerekli tedavi tedbirleri alınmalıdır.

İlaç etkileşimleri:

İnsan albüminin, diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi yoktur.
GEÇİMSİZLİK:
İnsan albümini, başka tıbbi ürünlerle, tam kan veya kırmızı hücrelerle birlikte veya karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

ALBA (% 20)® her zaman intravenöz verilmelidir. İnfüzyon hızı hastanın şartlarına göre ayarlanmakla birlikte, genellikle 1-2 ml/dakika'yı geçmez. Eğer fazla hacimler verilecekse, ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Verilecek doz hastanın kilosuna, hastalığın veya travmanın şiddetine ve sıvı kaybının sürekliliğine göre belirlenir. Verilecek dozun belirlenmesinde plazma albümin seviyelerinin yanısıra sirküle eden kan hacımıda ölçülmelidir. Eğer insan albümini verilecekse, sirküle eden kan hacımındaki, kardiyak dolum basıncındaki ve sirküle edici performansındaki değişiklikleri değerlendirmek için aşağıdaki değişkenlerden bir veya bir kaçı ölçülmelidir:
- arteryel kan basıncı ve nabız atım hızı
- merkezi venöz basınç
- pulmoner arter oklüzyon basıncı
- idrar çıktısı
- elektrolitler
Etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Paranteral ilaç ürünlerinin ambalajı el verdiği ölçüde şişenin gözle görülebilir partikül içerip içermediği ya da renk bozulması olup olmadığı yönünde gözlenmelidir. Bu gibi durumlar, proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin infekte olduğuna işaret edebilir.
İnfüzyon kabına girildikten sonra, içerik derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış ürün ,yöresel düzenlemelere göre atılmalıdır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER:
Verilen doz ve infüzyon hızının çok yüksek olduğu durumlarda hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler sistemin aşırı yüklenme belirtileri (başağrısı, dyspnoea, jugular vein congestion) veya artmış kan basıncı, artan venöz basınç ve pulmoner ödem belirtilerinin görülmesi durumunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtilere ilaveten, klinik şartların şiddetine göre diürez ve kardiyak basınçta artış oluşmalıdır.

Atc Kodu:

B05AA01

İthalatçı Firma:

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ltd. Şti.
Telefon: (312) 311 99 44
Email: [email protected]