Infanrix

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » Bakteriyel Aşılar » Boğmaca Aşıları » Boğmaca Aşısı ve Kombinasyonlar

Formülü:

Aşının 0,5 ml’lik dozu Boğmaca toksoidi (PT) 25 μg, Filamentöz hemaglutinin (FHA) 25 μg ve Pertaktin 8 μg, Difteri toksoidi(DT) en az 30 IU, Tetanoz toksoidi (TT) 40 IU, ve yardımcı madde olarak Alüminyum hidroksit 0.5 mg, 2-fenoksietanol 2.5 mg, sodyum klorür 4.5mg, 0.5ml’ye tamamlayacak ölçüde enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik özellikleri:

InfanrixTM ile primer bağışıklamayı izleyen bağışıklık yanıtı: Yaşamlarının ilk 6 ayında InfanrixTM ile üç dozluk primer aşılama şemasına göre aşılanan infantların %99’undan fazlasında aşılamayı takiben bir ay içinde difteri ve tetanoza karşı oluşan antikor titreleri 0,1 IU/ml’nin üzerine çıkmıştır. Aşının içerdiği PT, FHA ve pertaktin antijenlerinin boğmacaya karşı korunmada önemli bir yere sahip oldukları düşünülmektedir. Klinik çalışmalarda boğmaca antijenlerine karşı aşının yanıtı %95’in üzerinde olmuştur.
InfanrixTM ile rapel bağışıklamayı izleyen bağışıklık yanıtı: Yaşamlarının ikinci yılında (13-24 aylar) uygulanan InfanrixTM rapel dozunun ardından primer aşıları InfanrixTM ile yapılmış olan bütün infantlarda difteri ve tetanoza karşı oluşan antikor titreleri 0,1 IU/ml’nin üzerindedir. İnfantların %96’sından fazlasında boğmaca antijenlerine karşı rapel yanıtı tespit edilmiştir.
InfanrixTM ’in koruyucu etkinliği: Dünya Sağlık Örgütünün tanımladığı tipik boğmacaya (laboratuvar bulguları ile doğrulama ve paroksizmal öksürüğün 21 gün ve daha fazla sürmesi) karşı Infanrix’in boğmaca bileşeninin koruyucu etkinliği aşağıdaki çalışmalarda gösterilmiştir : - Almanya’da (3,4,5 aylık aşılama şeması ile) prospektif, kör bir ev içi çalışması yapılmıştır. Tipik boğmacası olan kişilerin sekonder ilişkili olduğu bireylerden elde edilen verilere göre, aşının koruyucu etkinliği %88.7’dir. Herhangi tipteki öksürüğün 14 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlanan hafif şiddetteki hastalığa karşı koruma % 73 iken hastalık, herhangi bir tipteki öksürüğün 7 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlandığında ise % 67’dir. - 2, 4, 6 aylık aşılama şeması ile İtalya’da NIH (Ulusal Sağlık Enstitüsü ABD) sponsorluğunda yapılan etkinlik çalışmasında aşının etkinliği % 84 olarak bulunmuştur. Boğmacanın tanımı, öksürüğün süresi ve tipine göre daha hafif vakaları da içerecek şekilde genişletildiğinde Infanrix’in etkinliği, öksürüğün 7 günden fazla olduğu vakalarda % 71, 14 günden fazla olduğu vakalarda ise % 73 olarak hesaplanmıştır.

Endikasyonları:

InfanrixTM 2 aylıktan itibaren difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aktif primer bağışıklama için endikedir. InfanrixTM rapel doz olarak daha önce üç ya da dört doz difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca (DTPa) ya da difteri, tetanoz ve tam hücreli boğmaca (DTPw) ile bağışıklanmış çocuklar için endikedir.

Kontrendikasyonları:

InfanrixTM , aşının herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ya da daha önceki InfanrixTM , difteri ve tetanoz aşıları ve DTPw uygulaması ardından aşırı duyarlılık göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır. InfanrixTM, bir önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren çocuklarda kontrendikedir. Bu durumda aşılama difteri ve tetanoz aşısı ile devam ettirilmelidir.

Uyarılar/Önlemler:

Bağışıklama öncesi bireyin tıbbi geçmişinin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama olgularına ve istenmeyen etkilerin sıklığına bakılması) ve bireyin klinik muayenesi iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.

Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ateşli hastalığı olan bireylerin Infanrix^TM ile aşılanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı ise bağışıklama için kontrendikasyon değildir. Aşağıdaki olguların herhangi biri DTPa ya da DTPw’nin uygulanmasına bağlı olarak ortaya çıkarsa boğmaca bileşenini içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir. Ancak bu olgular kalıcı sekeller olmadığından elde edilecek faydanın potansiyel risklerden daha üstün olduğu durumlar (boğmaca insidansının yüksek olması gibi) olabilir. Aşağıdaki olgular daha önce DTPw için kontrendikasyon olarak kabul edilmiş olup günümüzde genel uyarılar olarak kabul edilmektedir:

Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın ≥ 40,5oC’ye yükselmesi.
Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik hiporesponsif dönem).
Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kalıcı, teselli edilemeyen ve ≥ 3 saat süren ağlama.
Aşılamayı izleyen 3 gün içinde ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.

Hastanın anamnezinde bulunan ateşli konvülsiyon ya da aile anamnezinde bulunan konvülsif nöbet, kontrendikasyon oluşturmaz. HIV enfeksiyonu kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir. Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdır. Bütün difteri, tetanoz ve boğmaca aşılarında olduğu gibi aşı derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde ve tercihen farklı aşılama bölgelerine uygulanmalıdır. InfanrixTM trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilere intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: C’dir. InfanrixTM ’in erişkinlerde kullanımı olmadığı için gebelik ve süt verme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

InfanrixTM kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kontrollü klinik çalışmalarda, her doz aşı uygulaması ardından aşılananlarda görülen belirti ve semptomlar aktif olarak izlenmiş ve kaydedilmiştir. Aşağıdaki tablo, karşılaştırmalı çalışmaların sonuçlarından çıkarılmış olup aşılamayı takiben 48 saat içinde bildirilen semptomları uygulanan dozların bir yüzdesi olarak özetlemektedir.






Lokal Semptomlar (%)
Ağrı
Kızarıklık (>2 cm)
Şişme (>2 cm)

Primer aşılama

Rapel


InfanrixTM
(1275 doz)

DTPw
(455 doz)

InfanrixTM,
primer
InfanrixTM
ardından
(269 doz)

DTPw,
primer
DTPw ardından
(92 doz)

InfanrixTM,
primer
DTPw ardından
(273 doz)

DTPw,
primer
DTPw ardından
(91 doz)


2.5
0.1
0

19.1
1.1
1.3

15.6
4.5
3.0

55.4
3.3
7.6

15.8
2.2
1.5

59.3
5.5
5.5
Aynı karşılaştırmalı çalışmalarda ve aynı zaman aralığında bildirilen diğer semptomlar ise aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:






Lokal Semptomlar (%)

Primer aşılama

Rapel


InfanrixTM

DTPw

InfanrixTM
primer
InfanrixTM
ardından

DTPw,
primer
DTPw ardından

InfanrixTM,
primer
DTPw ardından

DTPw,
primer
DTPw ardından


ateş ≥ 38oC (rektal)

9.9

42.2

26.8

64.1

29.3

63.7


ateş ≥ 39.5oC (rektal)

0.2

1.3

0.4

4.3

0.7

4.4


Olağan dışı ağlama

5.2

11.9

8.6

14.7

2.6

11.0


Kusma

3.0

4.4

3.3

7.6

2.6

2.2


Diyare

5.9

6.8

11.2

13.0

8.1

16.5


Her zamandan az yiyip içme

4.2

20.7

7.1

43.5

12.5

29.7


Her zamandan fazla uyuma, uyuşukluk

9.3

13.6

10.4

31.5

10.3

14.3


Her zamandan az uyuma/ yorgunluk

9.3

16.7

12.3

32.6

7.7

16.5
 
Primer bağışıklama şeması ve rapel dozunun değerlendirildiği farklı çalışmalardan da ek güvenilirlik verileri elde edilmiştir. Karşılaştırmalı olmayan çalışmaları da kapsayan bu çalışmalar DTPa aşısının yukarıda özetlenen güvenilirlik profilini kanıtlamıştır. Rapel dozun ardından kızarıklık ve 10 cm’nin üzerinde şişlik bildirilmiştir. Bu kendiliğinden kaybolmuştur. DT ve DTP gibi aşılarla da bildirilen bütün uyluğun şişmesi durumu gözlenmiştir.
Aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir:

InfanrixTM ile primer bağışıklama (toplam 11406 belgelenmiş doz): Deri ve bağlantılı dokular (%1 ya da daha az): dermatit.
Solunum sistemi (%3 ya da daha az): öksürük, rinit, bronşit, diğer üst solunum
yolu enfeksiyonları.
Direnç mekanizması (%1 ya da daha az): otitis media.

InfanrixTM ile primer bağışıklamayı izleyen InfanrixTM rapel dozu (toplam 2363 izlenip belgelenmiş doz): Solunum sistemi (%4 ya da daha az): öksürük, farenjit, bronşit, diğer üst solunum yolu enfeksiyonları, rinit, soluma bozuklukları.
Direnç mekanizması (%3 ya da daha az): viral enfeksiyon, otitis media.

DTPw ile primer bağışıklamayı izleyen InfanrixTM rapel dozu (toplam 606 belgelenmiş doz):
Solunum sistemi (%3 ya da daha az): öksürük, farenjit, diğer üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit.
Direnç mekanizması (%2 ya da daha az): otitis media.
Çok nadir olarak anafilaktik reaksiyonları içeren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadiren aşılamayı takiben 2-3 gün içerisinde kollaps veya şok benzeri vakalar ( hipotonik - hiporesponsif episod ) rapor edilmiştir. Tüm vakalar tamamen ve spontan olarak sekelsiz iyileşmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

InfanrixTM diğer çocukluk aşıları ile birlikte, daha önce ya da sonra uygulanabilir. InfanrixTM, Haemophilus influenzae tip b aşısı, PRP-T Hib aşıları ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Değişik enjektabl aşılar daima farklı aşılama bölgelerine uygulanmalıdır. İmmüno-supresif tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir.
Geçimsizlik InfanrixTM, PRP-T Hib aşıları hariç hiçbir aşıyla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

InfanrixTM derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. InfanrixTM, trombositopeni veya diğer kanama bozukluğu olan hastalarda intramüsküler enjeksiyonu takiben kanama olabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika süreyle ovalamadan hafif basınç uygulanmalıdır. Aşının önerilen dozu (0,5 ml) uygulanmalıdır. Aşılama takvimleri ülkeden ülkeye değişiklik gösterdiği için her ülke için o ülkedeki ulusal öneriler göz önüne alınmalıdır. Primer aşılama şeması 3 dozdan oluşmakta ve ikinci ve altıncı yaşlarda rapel dozları buna eklenmektedir.
Kullanma Talimatı
İnfanrixTM beyaz süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Aşının saklanması sonunda dibinde beyaz bir çökelti ve üzerinde berrak bir çözelti oluşabilir. Aşı kullanılmadan önce homojen bulanık bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmayınız. I
nfanrixTM ve PRP-T Hib'in karıştırılması InfanrixTM, tek bir enjeksiyonda uygulanmak üzere PRP-T Hib aşısının sulandırılmasında kullanılabilir. PRP-T Hib, yanında renksiz steril çözücüsü ya ayrı bir şişede ya da enjektörde olmak üzere şişede beyaz bir çökelti halindedir. Bu steril çözücüyü kullanmayınız. DTPa-Hib kombinasyonunun sulandırılması, tüm Infanrix içeriğinin PRP-T Hib 'e ilave edilmesiyle elde edilir. InfanrixTM'in PRP-T Hib 'e ilave edilmesinden sonra PRP-T Hib 'in InfanrixTM süspansiyonunda çözünebilmesi için iyice çalkalanmalıdır. Kullanıma hazırlanan aşı uygulanma öncesi görsel olarak incelenmelidir. Yabancı parçacık yapısında herhangi bir madde ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme olup olmadığı belirlenmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda kullanıma hazırlanmış aşı atılmalıdır. Aşı uygulanırken yeni bir iğne kullanılmalıdır. Aşı kullanıma hazır hale getirildikten hemen sonra enjekte edilmelidir.
Saklama Koşulları InfanrixTM 2-8 oC arasında saklanmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Atc Kodu:

J07AJ52

İthalatçı Firma:

GlaxoSmithKline Services plc
Telefon: