Biofenac 100 Mg 20 Film Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Aseklofenak

Formülü:

Her film kaplı tablette etken madde olarak 100 mg Aseklofenak bulunur. Boyar madde olarak titanyum dioksit kullanılmaktadır.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler
Aseklofenak, güçlü antiinflamatuar ve analjezik etkilere sahip, steroit olmayan bir maddedir. Etki mekanizmasının prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlı olduğu düşünülmektedir.

Farmakokinetik özellikler
Emilimi: Oral yolla alındıktan sonra, aseklofenak hızla emilmektedir ve biyoyararlanımı yaklaşık %10O'dür. Plazma doruk konsantrasyonlarına, oral yolla alınmasından yaklaşık 1,25—3 saat sonra ulaşılmaktadır. Yemeklerle birlikte alındığında maksimum konsantrasyona ulaşma süresi gecikmekle birlikte, emilim derecesi etkilenmez.
Dağılımı: Aseklofenak proteinlere yüksek oranda bağlanır (>%99,7). Eklem sıvısına plazma düzeyinin yaklaşık %60'ı oranında nüfuz eder. Dağılım hacmi yaklaşık 30L'dir.
Eliminasyonu (Metabolizma ve itrahı): Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü 4—4,3 saattir. Klerensi saatte 5 litre olarak hesaplanmaktadır. Alınan dozun yaklaşık üçte ikisi, idrar yoluyla ve büyük oranda hidroksimetabolitler olarak vücuttan dışarı atılır. Ağız yoluyla alınan tek bir dozun %1'i değişmeden vücuttan atılır.
Aseklofenak, Sitokrom P450 sistemi ve özellikle 2C9 aracılığı ile aktif ana metaboliti 4-OH- aseklofenak'a dönüşür. Pek çok metaboliti arasında Diklofenak ve 4-OH-diklofenak tespit edilmiştir.

Endikasyonları:

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitdeki ağrı ve iltihabın sempomatik tedavisi.

Kontrendikasyonları:

Aseklofenak aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Daha önceden aseklofenak'a veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan hastalar,
- Benzer bir etkiye sahip maddelerin (örneğin aspirin, veya diğer NSAİ İlaçlar), astım nöbetleri, bronş spazmı, akut rinit (nezle) veya ürtiker meydana getirdiği hastalar veya bu ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olan hastalar,
- Aktif veya şüpheli peptik-duodenal ülseri olan; geçmişinde yinelenen peptik-duodenal ülseri, mide-barsak kanaması veya diğer aktif kanamaları ya da kanama bozuklukları olan hastalar,
- Ciddi derecede kalp yetmezliği olan, karaciğer ya da böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalar,
- Gebeliğin son üç ayı.

Uyarılar/Önlemler:

- Aseklofenak, mide barsak rahatsızlıkları olan hastalara veya geçmişinde peptik ülser oluşumu, beyin kanaması, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, SLE, porfiri, hemopoezis veya pıhtılaşma bozuklukları olan hastalara dikkatli bir şekilde ve yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir.
- Non-steroid antienflamatuarlarla uzun süreli tedavi gören tüm hastalar bir önlem olarak izlenmelidir (örn. renal ve hepatik fonksiyonlar ve kan sayımları).
- Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olanlarda, büyük cerrahi girişimlerden sonra ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- NSAİ İlaçları alırken baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşayan hastalar araç kullanmaktan veya makineleri çalıştırmaktan kaçınmalıdır.
Çocuklarda kullanımına ait bir deneyim olmadığı için verilmemelidir.

Gebelerde Kullanım
Gebelik Kategorisi: B.
Muhtemelen antiflojistiklerin prostagland in sentezi üzerindeki inhibitör etkilerine bağlı olarak ortaya çıkabilen fötal etki bildirilmiştir.

Antiflojistikler uterus kasılmalarını bloke edebilir ve doğumu geciktirebilir. Bu durum, uterus içinin daralmasına ve duktus arteriosusun kapanmasına ve bu da neonatal pulmoner hipertansiyona ve solunum yetersizliğine yol açabilmektedir. Antiflojistikler fötusun trombosit fonksiyonunlarını baskılayabilir ve fötal böbrek fonksiyonunu engelleyebilir, bu da oligohidramnios ve neonatal anüri ile sonuçlanmaktadır. Antiflojistikler ile yapılan tedavi gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

Aseklofenak ile yapılan hayvan çalışmaları gebelik ve fötus gelişimi üzerindeki etkileri açısından yetersizdir ve insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Süt Verme Döneminde Kullanım
Aseklofenak'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktor tarafından gerekli görülmedikçe emzirme süresince aseklofenak kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
NSAİ ilaçları alırken baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşayan hastalar, araç kullanmaktan veya makineleri çalıştırmaktan kaçınmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal'dir (dispepsi, karın ağrısı, bulantı ve ishal). En sık rastlanılanları ise dispepsi (%7,5) ve karın ağrısıdır (%6,2).

Sık Görülenler: (>1/100)
Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları: Dispepsi, karın ağrısı, bulantı, ishal.
Karaciğer ve safra kesesi: Hepatik enzimlerin artışı

Nadir Görülenler: (1/100 — 1/1000)
Genel: Baş dönmesi
Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları: Şişkinlik, gastrit, kabızlık, kusma, ağızda aft.
Cilt: Kaşıntı, kızarıklık, dermatit
Metabolik: Üre artışı, serum kreatinin artışı

Çok Nadir Görülenler: (<1/1000)
Genel: Baş ağrısı, yorgunluk, yüzde ödem, alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok, kilo artışı
Kan: Anemi, granülositopeni, trombositopeni, nötropeni.
Kardiyovasküler: Ödem, çarpıntı, bacaklarda kramp, al basması, purpura
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Parestezi, titreme
Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları: Gastroi ntesti nal kanama veya g astroi ntesti nal ülserasyon, kanlı ishal, hepatit, pankreatit, melena
Üriner sistem rahatsızlıkları: İnterstisiyel nefrit, nefrotik sendrom
Cilt: Ekzema
Metabolik: Alkalen fosfataz artışı, hiperkalemi
Psikiyatrik: Depresyon, anormal rüya görme, uyuklama, uykusuzluk
Göz: Görme bozuklukları
Diğer: Tat alma bozukluğu, vaskülit

Diğer NSAİ İlaçlarla olduğu gibi, ciddi mukokutanöz cilt reaksiyonları ortaya çıkabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Warfarin ile yapılanların dışında hiç bir farmakokinetik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Aseklofenak sitokrom P450 2C9 aracılığıyla metabolize olur ve bu yüzden fenitoin, digoksin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amiodaron, mikonazol ve sülfafenazol ile farmakokinetik bir etkileşim riski muhtemeldir. NSAİ İlaçlar grubundaki diğer ürünlerle olduğu gibi, aktif böbrek sekresyonu ile elimine edilen metotreksat ve lityum gibi ilaçlarla farmakokinetik etkileşim riski mevcuttur.

Aseklofenak neredeyse tamamen plazma albüminine bağlanır ve sonuç olarak diğer yüksek derecede proteine bağlı ilaçlarla yerine geçme şeklinde etkileşim olasılığı göz önünde tutulmalıdır.

Farmakokinetik etkileşim çalışmalarının yapılmaması sebebiyle, aşağıdaki veriler diğer NSAİ İlaçlardan elde edilen bilgilere dayalıdır.
- Birçok non-steroid antienflamatuarla olduğu gibi Aseklofenak ile birlikte kullanıldığında da lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonları yükselebilir.
- Aseklofenak diüretiklerin natriüretik aktivitesinin etkileyebilir. Antikoagülanların etkisini arttırabileceğinden, Aseklofenak ile birlikte antikoagülan uygulandığında hasta yakından izlenmelidir.
- Aseklofenak ile birlikte verildiğinde oral diyabetikler için bir doz ayarlaması gerekebileceği dikkatle göz önünde tutulmalıdır.
- Metotreksat ile ardışık olarak 24 saat içinde uygulandığında, plazma metotreksat düzeyleri yükselebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
- Antihipertansif ajanlarla olası bir etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır.
- Diğer non-steroid antienflamatuarlar ve steroidler ile yan etki sıklığı artabilir. Siklosporin nefrotoksisitesi artabilir. Kinolonlar ile non-steroid antienflamatuarların etkileşmesinden konvülsiyonlar oluşabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:
Yetişkinlerde sabah ve akşam birer tablet olmak üzere günde iki tablet alınmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir.
Tabletler bütün olarak ve bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif derecede böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez, ancak diğer nonsteroid antienflamatuarlarda olduğu gibi dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Başlangıç dozu olarak 100 mg/gün önerilmektedir.

Doz Aşımı ve Tedavisi
Aseklofenak ile doz aşımının insanlar üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi yapılmalıdır. Doz aşımını takiben, absorbsiyonu önlemek için gastrik lavaj ve aktif kömür tedavisi uygulanmalıdır.

Meydana gelebilecek hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon, solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

Diğer non-steroid antienflamatuarlarda olduğu gibi Aseklofenak da plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ve yoğun olarak metabolize olduğundan, bu ürünleri elimine etmek için diürez, diyaliz veya hemoperfüzyonun bir yararı olmayabilir.

Atc Kodu:

M01AB16

İthalatçı Firma:

Nycomed Austria GmbH Linz - Avusturya
Telefon: